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Id: 181230
Autor: Micó-Pérez, RM; Payares-Herrera, C; Palomo-Jiménez, PI; Sánchez-Fierro, J; Avendaño-Solá, C; Llisterri-Caro, JL.
Título: Conocimiento sobre biosimilares en Atención Primaria: Un estudio de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) / Knowledge about Biosimilars in Primary Care: a study by the Spanish Society of Primary Care Physicians (SEMERGEN)
Fonte: SEMERGEN, Soc. Esp. Med. Rural Gen. (Ed. Impr.);44(6):380-388, sept. 2018. graf, tab.
Idioma: es.
Resumo: Introducción: El objetivo de este estudio fue evaluar el grado de conocimiento y las necesidades de formación sobre fármacos biosimilares en los médicos de Atención Primaria (AP). Material y métodos: Estudio observacional, descriptivo y transversal mediante encuesta con cuestionario de 34 preguntas cumplimentado electrónicamente por médicos de familia a través de la página web de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN). Las áreas de conocimiento incluidas en la encuesta fueron: definición de biosimilar, marco regulatorio, prescripción de biosimilares, trazabilidad, intercambiabilidad, farmacovigilancia, biosimilares autorizados en AP y contribución a la sostenibilidad. El programa utilizado para el análisis y proceso de los datos fue el Barbwin 7.5. Resultados: Se analizaron 701 encuestas; el 57% fueron cumplimentadas por mujeres y el 60,9% eran procedentes del ámbito urbano. El 58% de los respondedores desconoce la definición de biosimilar y el 73% no sabe que el manejo de biosimilares no es equiparable al del genérico. La mayoría de los respondedores (84%) desconoce que el desarrollo requerido para la autorización de biosimilares es distinto del de los biológicos de referencia, el 66% no conoce ningún biosimilar en el ámbito de AP en España y el 94% desconoce el marco legal para el manejo de los biosimilares. Conclusiones: El conocimiento de los médicos de AP sobre biosimilares es bajo. Es necesaria la formación específica sobre biosimilares en AP y sobre los aspectos legales de su prescripción, intercambiabilidad y farmacovigilancia. Seis de cada 10 médicos no conocen ningún biosimilar utilizado en AP en España

Introduction: The objective of this study was to evaluate the awareness and training needs on biosimilar drugs in Primary Care (PC) physicians. Material and methods: Descriptive cross-sectional study based on an on-line questionnaire with a total of 34 multiple choice questions, published on the SEMERGEN website. The main Knowledge areas were: biosimilar definition; regulatory and legal framework; prescription, traceability, interchangeability and pharmacovigilance; availability of biosimilars in the PC setting, and the biosimilars contribution to sustainability. The software used for the analysis and data processing was the Barbwin 7.5. Results: An analysis was performed on the responses from 701 questionnaires completed. There was a slight majority (57%) of women participants. The majority of participant worked in urban centres (60.91%). The definition of biosimilar was not known by 58% of those that responded, and 73% were unaware that the management of biosimilars and generics was not comparable. Most (84%) of those that responded were not aware that the studies required for the approval of biosimilars is different from reference biological medicines. Around two-thirds (66%) those that responded did not know of any biosimilars available in PC setting, and the 94% were also unaware of the Spanish legal framework for the management of biosimilar medicines. Conclusions: The current knowledge about biosimilars among PC physicians is low. The critical areas in need of further training include specific information on biosimilars currently available in PC setting, as well as key aspects regarding prescription, interchangeability and pharmacovigilance requirements. Six out of ten doctors do not know of any biosimilar used in PC in Spain
Responsável: ES1.1
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Id: 181228
Autor: Carballo, F.
Título: Biosimilares: sí, pero con conocimiento de causa / Biosimilars: Yes, but with cause knowledge
Fonte: SEMERGEN, Soc. Esp. Med. Rural Gen. (Ed. Impr.);44(6):369-371, sept. 2018. tab.
Idioma: es.
Resumo: No disponible
Responsável: ES1.1
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Id: 180620
Autor: Gisbert, Javier P; Chaparro, María.
Título: Switching from an originator anti-TNF to a biosimilar in patients with inflammatory bowel disease: Can it be recommended? A systematic review / ¿Puede recomendarse el switching entre el anti-TNF original y el biosimilar en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal?: una revisión sistemática
Fonte: Gastroenterol. hepatol. (Ed. impr.);41(6):389-405, jun.-jul. 2018. tab.
Idioma: en.
Resumo: Aim: To review the effectiveness and safety of switching from an originator anti-TNF (Remicade(R)) to a biosimilar (CT-P13) in patients with inflammatory bowel disease (IBD). Methods: Electronic and manual search up to September 2017. Results: We identified 24 studies evaluating switching between Remicade(R) and CT-P13 in 1326 patients. Disease control (no worsening after switching) was confirmed in most of the patients (weighted mean, 88%; 95% CI=86-89%). No unexpected adverse effects were reported in any of the studies. Conclusion: The risks of switching from Remicade(R) to a biosimilar seem to be purely theoretical and are not supported by the (still limited) real-world clinical practice experience. On the contrary, a steadily increasing number of publications have shown that there seem to be no safety or efficacy concerns about switching. Therefore, switching from originator to biosimilar infliximab in patients with IBD may be considered acceptable

Objetivo: Revisar la efectividad y la seguridad del cambio entre anti-TNF original (Remicade(R)) y biosimilar (CT-P13) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Métodos: Búsqueda electrónica/manual hasta septiembre de 2017. Resultados: Se identificaron 24 estudios que evaluaban el switching entre Remicade(R) y CT-P13 en 1.326 pacientes. Se confirmó el control de la enfermedad (es decir, la ausencia de empeoramiento clínico tras el switching) en la mayoría de los pacientes (media ponderada: 88%; IC 95%: 86-89%). No se describieron efectos adversos inesperados en ninguno de los estudios. Conclusión: El riesgo de cambiar de Remicade(R) a un biosimilar parece ser meramente teórico y no estar sustentado por la -aún limitada- experiencia de práctica clínica en la vida real. Por el contrario, el progresivamente creciente número de publicaciones indica que no parece haber motivo de preocupación en términos de eficacia ni seguridad. Por tanto, el switching entre infliximab original y biosimilar en pacientes con EII puede considerarse aceptable
Responsável: ES1.1
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Texto completo SciELO Espanha
Id: 177777
Autor: Guerra Veloz, María Fernanda; Vázquez Morón, Juan María; Belvis Jiménez, María; Pallarés Manrique, Héctor; Valdés Delgado, Teresa; Castro Laria, Luisa; Maldonado Pérez, Belén; Benítez Roldán, Antonio; Perea Amarillo, Raúl; Merino, Vicente; Caunedo Álvarez, Ángel; Vilches-Arenas, Ángel; Argüelles Arias, Federico.
Título: Switching from reference infliximab to CT-P13 in patients with inflammatory bowel disease: results of a multicenter study after 12 months
Fonte: Rev. esp. enferm. dig;110(9):564-570, sept. 2018. tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: Background and aims: infliximab has changed the natural history of inflammatory bowel disease (IBD). The advent of biosimilar treatments such as CT-P13 will hopefully improve the availability of biological therapies. Data with regard to drug switching are currently limited. The objective of the study was to assess the effectiveness and safety of switching from the reference product (RP), infliximab, to CT-P13 in patients with IBD. Methods: this was a multicenter prospective observational study in patients with Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC). All patients had switched from infliximab RP (Remicade(R)) to CT-P13 treatment and were followed up for 12 months. The efficacy endpoint was the change in clinical remission assessed at 0 and 12 months, according to the Harvey-Bradshaw score and partial Mayo score for patients with CD and UC, respectively. Adverse events were monitored and recorded throughout the study. Results: a total of 167 patients (116 CD/51 UC) were included; 88.8% (103/116) of patients with CD were in remission at the time of the drug switch and 69.7% were in remission at 12 months. The Harvey-Bradshaw (HB) score significantly changed at 12 months (p = 0.001); 84.3% (43/51) of patients with UC were in remission at the time of the drug switch and 76.7% were in remission at 12 months. No significant changes in the median partial Mayo score (p = 0.87) were observed at 12 months. Serious adverse events related to medication were reported in 12/167 (7.2%) cases. Conclusion: switching from infliximab RP to CT-P13 is safe and effective at 12 months. The loss of efficacy at 12 months was 15.7%

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Responsável: ES1.1
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Texto completo SciELO Espanha
Id: 177697
Autor: Argüelles-Arias, Federico; Hinojosa-del-Val, Joaquín; Vera-Mendoza, Isabel.
Título: Update of the SEPD position statement on the use of biosimilars for inflammatory bowel disease
Fonte: Rev. esp. enferm. dig;110(6):407-407, jun. 2018.
Idioma: en.
Resumo: No disponible
Responsável: ES1.1
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Texto completo SciELO Espanha
Id: 174838
Autor: Martínez-López de Castro, Noemí; Matilla-Fernández, María Belén; Fraga-Fuentes, María Dolores; Mangues-Bafalluy, Irene; Asensi-Díez, Rocío; Cajaraville-Ordoñana, Gerardo; Carreras-Soler, Maria Josep; Morillo-Verdugo, Ramón; Gastalver-Martín, Cristina; Lozano-Blázquez, Ana; Pérez-Encinas, Montserrat.
Título: Spanish Society of Hospital Pharmacy position paper on biosimilar medicines / Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria sobre los medicamentos biosimilares
Fonte: Farm. hosp;42(4):180-183, jul.-ago. 2018.
Idioma: en.
Resumo: Biological medicines nowadays have a great impact, as they offer treatment for diverse diseases and suppose a high cost for health system. Biosimilar medicines contain a version of an active substance already authorized as an original biotechnological medicine, whose patent has expired, and they comply with the guidelines published by the European Medicines Agency. These guidelines, where biosimilarity criteria are established, guarantee comparability between biosimilar product and reference one. Biosimilars' authorization is carried out through a centralized procedure based on clinical, non-clinical and quality studies. These studies allow the extrapolation of indications, frequently, without carrying out additional analyses. In several European countries, switching between original and biosimilar medicine is considered safe. In Spain, Pharmacy and Therapeutic Committee of hospitals, as consensus bodies among health professionals, are the most suitable bodies to establish the interchangeability criteria in each center. Biosimilar drugs contribute to sustainability and to improvement of the accessibility to medicines. Faced with this situation, Spanish Society of Hospital Pharmacy considers interesting to express its position about biosimilar medicines' strategies. Spanish Society of Hospital Pharmacy, in September 2015, published an information note about biosimilar medicines, in which its role as medicines similar in quality, safety and efficacy to the originals, but at lower cost, was highlighted. Likewise, it was stressed the role of hospital pharmacists within the Pharmacy and Therapeutic Committee of hospitals, where their knowledge for the selection, evaluation and use of medicines could be useful, in coordination and permanent collaboration with other units or clinical services of hospitals

Los medicamentos biológicos actualmente presentan un gran impacto, ya que ofrecen tratamiento para diversas enfermedades y suponen un elevado coste para el sistema sanitario. Los medicamentos biosimilares contienen una versión de una sustancia activa ya autorizada como medicamento biotecnológico original, cuya patente ha caducado, y cumplen con las guías publicadas por la European Medicines Agency, que establecen los criterios de biosimilitud para garantizar la comparabilidad entre el producto biosimilar y el de referencia. La autorización de los biosimilares se realiza mediante un procedimiento centralizado, a través de estudios comparativos clínicos, no-clínicos y de calidad, que permiten la extrapolación de indicaciones, frecuentemente sin realizar estudios adicionales. Algunos países europeos consideran seguro el intercambio entre medicamento original y biosimilar. En España, las Comisiones de Farmacia y Terapéutica hospitalarias, como órganos de consenso entre profesionales sanitarios, se consideran las más adecuadas para establecer los criterios de intercambiabilidad en cada centro. Los biosimilares contribuyen a la sostenibilidad y a la accesibilidad a los medicamentos. Ante esta situación, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria considera de interés expresar su posicionamiento sobre las estrategias relacionadas con los medicamentos biosimilares. La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, en septiembre de 2015, publicó una nota informativa sobre los medicamentos biosimilares, en la que destacó su similitud en calidad, seguridad y eficacia respecto a los originales, pero con menor coste. Igualmente, se recalcó el papel del farmacéutico hospitalario en las Comisiones de Farmacia y Terapéutica hospitalarias, donde sus conocimientos son útiles para la selección, evaluación y empleo de los medicamentos, en coordinación y colaboración permanente con los demás servicios clínicos del hospital
Responsável: ES1.1
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Id: 174110
Autor: Xibille, David; Carrillo, Sandra; Huerta-Sil, Gabriela; Hernández, Ramiro; Limón, Leonardo; Olivera-Soto, Guadalupe; Jara-Quezada, Luis Javier; Esquivel, Abdieel; Pérez-Rodríguez, Marcela.
Título: Escenario actual de los medicamentos biocomparables en México: posicionamiento del Colegio Mexicano de Reumatología, 2016 / Current state of biosimilars in Mexico: The position of the Mexican College of Rheumatology, 2016
Fonte: Reumatol. clín. (Barc.);14(3):127-136, mayo-jun. 2018. tab.
Idioma: es.
Resumo: El presente documento refleja el posicionamiento del Colegio Mexicano de Reumatología y de expertos sobre el uso de medicamentos biocomparables (conocidos como biosimilares en otros países) en enfermedades reumáticas. En resumen, este posicionamiento considera que si bien los biocomparables deben considerarse como intercambiables, no es ética la sustitución automática de medicamentos sin previo aviso en pacientes estables durante el seguimiento; que la aprobación de un biocomparable debe llevarse a cabo solo después de revisar exhaustivamente las pruebas preclínicas y clínicas señaladas por la ley mexicana; que debe modificarse la forma de enfatizar en su nomenclatura que se trata de un medicamento biotecnológico innovador o biocomparable de manera clara; que no es adecuado elegir como tratamiento un biocomparable basándose únicamente en aspectos económicos ni realizarse la extrapolación de indicaciones basándose únicamente en la aprobación obtenida por el innovador y en ausencia de datos de seguridad y eficacia para el biocomparable

The present document is a position statement of the Mexican College of Rheumatology on the use of biosimilars in rheumatic diseases. This position considers that biosimilars should be considered as interchangeable, that automatic substitution without previous notice in stable patients during follow-up is not ethical, that the approval of a biosimilar should only be given after exhaustive review of preclinical and clinical data marked by Mexican regulations, that it should be clearly stated in the nomenclature of biologic drugs which is the innovator and which is the biosimilar, that it is not correct to choose a biosimilar as treatment based only on economic reasons or extrapolate indications based only on the approval of the innovator and in the absence of safety and efficacy data for the biosimilar
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Texto completo SciELO Espanha
Id: 173159
Autor: Álvarez Brenes, Rebeca; Zuñiga Villalobos, Keren; Pacheco Molina, Jorge Andrés; Mora Román, Juan José.
Título: Revisión de dosieres de heparina y enoxaparina: Incumplimiento de la normativa de Costa Rica para el registro sanitario de biosimilares farmacéuticos / Heparin and enoxaparin dossiers review: Non-compliance of the Costa Rican regulation for the sanitary registration of pharmaceutical biosimilars
Fonte: Ars pharm;59(1):27-35, ene.-mar. 2018. tab.
Idioma: es.
Resumo: Objetivo: Determinar los aspectos esenciales de la reglamentación de Costa Rica referente al registro sanitario de biosimilares y compararlos con la información brindada en los dosieres de laboratorios fabricantes de heparina y enoxaparina. Materiales y métodos: Se examinó el Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos: RTCR 440:2010. Luego, se solicitaron los dosieres enviados por los laboratorios fabricantes y se comparó su información con respecto a los datos solicitados por el reglamento anterior. Finalmente, se evaluó la importancia de la información solicitada. Resultados: El RTCR 440:2010 solicita información química, farmacéutica y biológica del producto farmacéutico terminado, resultados sobre seguridad y eficacia, datos administrativos y documentación legal. Para los biosimilares, se debe presentar el ejercicio de biosimilitud y un plan de farmacovigilancia. Esta información no está presente en su totalidad en los dosieres revisados. Conclusiones: Los productos revisados no cumplen con los requisitos solicitados por el reglamento costarricense en lo que respecta al ejercicio de biosimilitud. Por ende, no fueron presentados para el trámite de sus registros sanitarios ante el Ministerio de Salud de Costa Rica

Objective: To determine the essential aspects of the Costa Rican regulation concerning the sanitary registration of biosimilars and to compare them with the information provided in the dossiers of laboratories manufacturing heparin and enoxaparin. Methodology: The regulation for the Registration and Control of Biological Drugs: RTCR 440: 2010 was reviewed. Subsequently, the dossiers sent by the manufacturers were requested, and their information was compared with the data requested by the previous regulation. Finally, the importance of this information was evaluated. Results: The national regulations require chemical, pharmaceutical and biological information on the finished pharmaceutical product, results on safety and efficacy, administrative data and legal documentation. For biosimilars, the biosimilitude exercise and a pharmacovigilance plan must be presented. This information is not available in its entirety in the reviewed dossiers. Conclusions: The products reviewed do not meet the requirements of the Costa Rican regulations regarding the biosimilitude exercise. Therefore, they were not submitted for their drugs' applications before the Ministry of Health of Costa Rica
Responsável: ES1.1
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Id: 172991
Autor: López-Siguero, Juan Pedro; Palla García, Margarida; Martínez Busto, Elena; Rebollo, Francisco José; Pombo, Manuel.
Título: Diez años de experiencia con el primer biosimilar autorizado de hormona del crecimiento recombinante humana en la práctica clínica habitual / Ten years experience with the first approved biosimilar recombinant human growth hormone drug in normal clinical practice
Fonte: An. pediatr. (2003. Ed. impr.);88(4):209-215, abr. 2018. graf.
Idioma: es.
Resumo: Introducción: La hormona de crecimiento humana recombinante biosimilar (rhGH) fue el primer medicamento autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en el año 2006, por la vía de registro biosimilar. Se aprobó su uso para el tratamiento del déficit de hormona de crecimiento, trastorno de crecimiento asociado al síndrome de Turner, trastorno de crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica, síndrome de Prader-Willi, trastorno de crecimiento en niños/adolescentes nacidos pequeños para su edad gestacional y como terapia de sustitución en adultos con deficiencia pronunciada de hormona de crecimiento. Materiales y métodos: Esta revisión se centra en las evidencias científicas publicadas en los últimos 10 años, incluyendo los ensayos clínicos utilizados para conseguir la aprobación por parte de la EMA y los estudios más relevantes que evalúan el medicamento en la práctica clínica habitual. Resultados: La equivalencia entre este biosimilar de rhGH y su producto de referencia ha sido demostrada en los ensayos clínicos publicados por Romer et al. y López-Siguero et al. Asimismo, los estudios del fármaco realizados en condiciones de práctica clínica habitual confirman su eficacia y seguridad a largo plazo, así como la ausencia de impacto clínico al cambiar el producto original por el biosimilar. Conclusión: Desde su aprobación, el número de pacientes que reciben esta medicación ha experimentado un continuo crecimiento. Los datos preliminares del estudio postautorización PATRO indican que la eficacia y seguridad del fármaco se correlaciona con la obtenida en los ensayos clínicos. No obstante, aún queda pendiente evaluar los resultados definitivos del estudio que aportarán información adicional sobre la eficacia y seguridad del fármaco a largo plazo

Introduction: Recombinant human growth hormone (rhGH) is the first biosimilar drug approved by the European Medicines Agency in 2006, using the biosimilar registration process. It was authorised for the treatment of growth hormone deficiency, and growth disorders associated with Turner's syndrome, chronic renal failure, Prader-Willi syndrome, and growth disorders in children/adolescents born small for gestational age, and replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency. Materials and methods: This review is focused on the scientific evidence published about this drug in the last ten years, including the clinical trials on which the approval of the regulatory authority is based, and the most relevant studies evaluating the clinical impact of the drug in clinical practice. Results: The equivalence between biosimilar and original product has been confirmed in the clinical trials published by Romer et al. and López-Siguero et al. Furthermore, studies carried out in real-life conditions confirm its long-term efficacy and safety, as well as the absence of clinical impact by switching treatment from the original to the biosimilar product. Conclusion: The number of patients receiving this medication has continuously increased since its approval. Its equivalence with the original product has been verified. Preliminary data from the post-authorisation PATRO study confirm the efficacy and safety of the biosimilar product in comparison with data from clinical trials. However, final results must be evaluated at the end of the study, which will provide additional information about the long-term efficacy and safety of the biosimilar drug
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Texto completo SciELO Espanha
Id: 168839
Autor: Peralta, Sebastián; Morales, Maria Encarnación; Ruiz, Maria Adolfina.
Título: Estudio bibliometrico sobre el impacto de los medicamentos biosimilares / Bibliometric Study About the Impact of Biosimilars Drugs
Fonte: Ars pharm;58(3):103-106, 2017. graf.
Idioma: es.
Resumo: Objetivos: La bibliometría es un tipo de estudio estadístico sobre datos científicos. Mediante esta herramienta queremos valernos para visualizar distintos aspectos que presentan los medicamentos biosimilares, su importancia y el impacto que generan en su entorno. Métodos: se ha utilizando como motor de búsqueda Science Direct, así como de publicaciones científicas referenciadas en la bibliografía y como de algunas webs sobre la materia. Resultados: Casi todos los indicadores señalan la gran importancia económica que concierne entorno a los medicamentos biosimilares, la actualidad que presenta y que gran parte de su estudio se concentra alrededor de los pacientes. Conclusiones: Con este trabajo se comprueba el gran interés que ofrecen los biosimilares y sobre todo el impacto que tendrán en un futuro, así como las repercusiones que traerán consigo, sobre todo en los campos económicos y de la salud (AU)

Objectives: A bibliometrics study is a type of statistical study on scientific data. With this tool we want to visualize different aspects of biosimilar drugs, their importance and the impact they generate in their environment. Methods: Science Direct was utilized as a search engine, in addition to the scientific publications referenced in the bibliography as well as some websites concerning the subject. Results: Almost all the indicators point to the great economic importance of biosimilar drugs, their novelty and their patient-coentered focus. Conclusions: It is of great interest to know the future impact that these medicines will have and the repercussions they will bring, especially in the economic and health fields (AU)
Responsável: ES1.1
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