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Id: biblio-996124
Autor: Castañeda, Camilo; Pantoja, María Camila; Montaño, Luzmila; Rosselli, Diego.
Título: Carfilzomib en el tratamiento de mieloma múltiple: revisión sistemática de la literatura y experiencia colombiana basada en RIPS / Carfilzomib for the Treatment of Multiple Myeloma: Systematic Review of the Literature and Colombian Experience Based on RIPS / Carfilzomib no tratamento do mieloma múltiplo: revisão da literatura e da experiência colombiana baseada em RIPS
Fonte: MedUNAB;17(2):99-106, 2014.
Idioma: es.
Resumo: Introducción: El mieloma múltiple es un tumor maligno y progresivo de las células B asociado a lesiones osteolíticas, inmunodeficiencia y disfunción renal que ha sido tratado desde 2008 con bortezomib con el cual se logró un aumento del tiempo de sobrevida de los pacientes, sin embargo su uso se vio limitado por efectos adversos dependientes de la dosis, en especial la neuropatía periférica dolorosa. Recientemente ha entrado en uso carfilzomib (agente inhibidor de proteosoma de segunda generación) aprobado por la FDA en 2012 como agente único para tratamiento de enfermedad refractaria y recaídas de mieloma múltiple. Objetivo: Realizar una revisión de la literatura y determinar la experiencia colombiana con el medicamento carfilzomib teniendo en cuenta las estadísticas nacionales consignadas en los registros individuales de prestación de servicios de salud. Además se describe la situación de un caso clínico. Metodología: La revisión se hizo con base en literatura indexada en PubMed; como criterio de inclusión se tuvo en cuenta que los artículos a revisar fueran estudios clínicos de fase 2 y 3 de carfilzomib en manejo de mieloma múltiple Respecto a la experiencia colombiana se identificaron 37 pacientes colombianos con mieloma múltiple diagnosticado entre 2003 y 2012 y a quienes se hubiera prescrito carfilzomib, teniendo en cuenta información proporcionada por Biotoscana. Resultados: En total se localizaron 8 estudios clínicos con asignación al azar que evidencian efectos adversos no hematológicos como fatiga (367 de los 678 pacientes, 54%), y náusea (323 pacientes, 48%). En el caso de los RIPS, de los 37 pacientes, 22 pacientes recibieron de 1 a 8 ciclos de carfilzomib (promedio 3.0, mediana 3). Se evaluó la respuesta clínica en 9 de ellos, encontrándose 4 pacientes (22%) en respuesta parcial muy buena, 4 pacientes (22%) en respuesta parcial, 1 paciente (6%) con enfermedad estable. Conclusiones: Se encontró diferencia entre los efectos adversos que se reportan en Colombia y los que se han reportado globalmente, predominando en nuestros pacientes la fatiga; asimismo se concluye que la experiencia con nuevos medicamentos no ha sido suficientemente documentada. [Castañeda C, Pantoja MC, Montaño L, Rosselli D. Carfilzomib en el tratamiento de mieloma múltiple: revisión sistemática de la literatura y experiencia colombiana basada en RIPS. MedUNAB 2015; 17(2):99-106].

Introduction: Multiple myeloma is a B-cell malignant and progressive tumor, associated with osteolytic lesions, immunodeficiency and renal dysfunction, that has been treated since 2008 with Bortezomib, which achieved an increase in patients survival, however its use was limited due to dose dependent adverse effects, especially painful peripheral neuropathy, it has recently come into use Carfilzomib (a second generation proteasome inhibitor agent) approved by the FDA in 2012 as the only agent for treatment of refractory disease and relapsing of multiple myeloma. Objective: To conduct a literature review and determine the Colombian experience with the drug Carfilzomib, considering national statistics contained in the individual records of health service delivery, plus the status of a case is described. Methodology: for the review was considered literature indexed in PubMed, as an inclusion criterion was considered clinical studies Phase 2 and 3 that reviewed Carfilzomib in handling multiple myeloma. Regarding the Colombian experience, taking information provided by Biotoscana, 37 multiple myeloma Colombian patients diagnosed between 2003 and 2012 and who had been prescribed Carfilzomib were identified. Results: A total of eight randomized trials shown on hematologic adverse effects such as fatigue (367 of 678 patients, 54%), and nausea (323 patients, 48%). For the RIPS of 37 patients, 22 patients received 1 to 8 cycles Carfilzomib (3.0 average, median 3). Clinical response in 9 of them, 4 patients (22%) very good partial response, 4 patients (22%) partial response, 1 patient (6%) with stable disease was assessed. Conclusions: We found difference between the side effects reported in Colombia from the ones who have been reported globally, fatigue prevails in our patients, also experience with new drugs has not been sufficiently documented. [Castañeda C, Pantoja MC, Montaño L, Rosselli D. Carfilzomib for the Treatment of Multiple Myeloma: Systematic Review of the Literature and Colombian Experience Based on RIPS. MedUNAB 2015; 17(2):99-106].

Introdução: O mieloma múltiplo é um tumor maligno e progressivo das células B associado com lesões osteolíticas, imunodeficiência e disfunção renal que tem sido tratados desde 2008 com bortezomib com o qual se conseguiu um aumento no tempo de sobrevida dos pacientes, entretanto a seu uso foi limitado pelos efeitos colaterais dose dependente, especialmente a neuropatia periférica dolorosa. Recentemente se introduziu o uso Carfilzomib (agente inibidor do proteosoma de segunda geração), aprovado pelo FDA em 2012 como única droga para o tratamento da doença refratária e recidiva do mieloma múltiplo. Objetivo: Realizar revisão da literatura e determinar a experiência colombiana com a droga Carfilzomib considerando as estatísticas nacionais contidas nos prontuários individuais de prestação de serviços de saúde, além de descrever um caso clínico. Metodologia: Para a revisão foi levantada a literatura indexada no PubMed, sendo o critério de inclusão os estudos clínicos de fase 2 e 3 de Carfilzomib no tratamento do mieloma múltiplo. Em relação a experiência colombiana, foram identificados 37 pacientes colombianos com mieloma múltiplo diagnosticado entre 2003 e 2012 e que foram submetidos a prescrição de Carfilzomib, levando em conta as informações fornecidas pela BIOTOSCANA. Resultados: Foram localizados 8 estudos clínicos randomizados que evidenciaram efeitos colaterais não hematológicos tais como fadiga (367 de 678 pacientes, 54%) e náuseas (323 pacientes, 48%). Para os RIPS, 22 dos 37 pacientes receberam de 1 a 8 ciclos de Carfilzomib (média=3,0,mediana=3). Foi avaliada a resposta clínica em 9 pacientes, sendo 4(22%) com resposta parcial muito boa, 4(22%) resposta parcial e 1 (6%) com doença estável. Conclusões: Encontramos diferença entre os efeitos colaterais relatados na Colômbia em relação aos relatados mundialmente, com predominância da fadiga em nossos pacientes e se conclue que a experiência com novas drogas não foi suficientemente documentada. [Castañeda C, Pantoja MC, Montaño L, Rosselli D. Carfilzomib no tratamento do mieloma múltiplo: revisão da literatura e da experiência colombiana baseada em RIPS. MedUNAB 2015; 17(2):99-106].
Descritores: Mieloma Múltiplo
-Polineuropatias
Bortezomib
Responsável: CO179.1 - Biblioteca


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Texto completo SciELO Uruguai
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Id: biblio-968106
Autor: Ranero, Sabrina; Bove, Virginia; Villano, Fiorella; Díaz, Lilián; Riva, Eloísa.
Título: Efectividad del tratamiento con bortezomib en pacientes con mieloma múltiple en el Hospital de Clínicas en el período 2009-2016. Montevideo, Uruguay / Effectiveness of bortezomib treatment in patients with multiple myeloma at the Clínicas Hospital between 2009 and 2016. Montevideo, Uruguay
Fonte: Rev. méd. Urug;34(4):209-216, dic. 2018.
Idioma: es.
Resumo: El mieloma múltiple representa la segunda neoplasia hematológica en frecuencia. Es una enfermedad incurable, cuya sobrevida se ha duplicado en los últimos años, vinculado esto a la aparición de nuevos fármacos. Los planes con bortezomib mejoran la respuesta, sobrevida libre de progresión y sobrevida global. En Uruguay, desde 2009, este fármaco tiene cobertura por parte del Fondo Nacional de Recursos. Este estudio tiene como objetivo analizar la efectividad y toxicidad de bortezomib en pacientes con diagnóstico de mieloma múltiple asistidos en el Hospital de Clínicas. Método: estudio observacional, retrospectivo y descriptivo en el que se incluyeron todos los pacientes con diagnóstico de mieloma múltiple que recibieron tratamiento con bortezomib en primera, segunda o tercera línea en el Hospital de Clínicas de Montevideo, Uruguay, desde 2009 a 2016. Resultados: 36 pacientes recibieron bortezomib. El plan más utilizado fue ciclofosfamida-bortezomib-dexametasona. La vía de administración fue subcutánea en 53,8%. La tasa de respuesta global fue de 79,5% (87% en primera línea y 68,8% en segunda o tercera línea). El 47,2% desarrolló polineuropatía y 30,6% citopenias. Con una mediana de seguimiento de 26 meses la sobrevida global fue de 61% y la sobrevida libre de progresión de 35 meses (IC 95%, 22,6-47,4). Conclusión: el tratamiento con bortezomib logró buena tasa de respuesta. La neuropatía fue la toxicidad más frecuente. Bortezomib es un fármaco efectivo y con adecuado perfil de seguridad para el tratamiento del mieloma múltiple en primera, segunda y tercera línea. (AU)

Multiple mieloma represents the secon neoplasis in terms of frequency. It is an incurable disease, whose survival has doubled in recent years with the emergence of new drugs. Plan including bortezomib improve response, progression free survival and global survival. In Uruguay this drig is covered by the National Resources Find (FNR) since 2009. This study aims to analyse the experience of using bortezomib in patients with a diagnosis of multiple myeloma at the Clínicas Hospital. Method: observational, retrospective and descriptive study that included all patients with a diagnosis of multiple myeloma who received bortezomib treatment in the first, second and/or third line at the Clínicas Hospital of Montevideo; Uruguay from 2009 and 2016. Results: 36 patients received bortezomib. The most frequently used plan was cyclophosphamide-bortezomib-dexamethasone, subcutaneously administered in 54% of cases. Global response rate was 79.5% (87% in the first line, 68.8% in the second or third line). 43.6% of patients developed polineuropahty and 28.2 % cytopenia. With a median follow up of 26 months, global survival was 61% and progression free survival was 35 months, (CI 95%, 22.6-47.4). Conclusion: bortezomib treatment achieved a good reponse rate. Neuropathy was the most frequent toxicity. Bortezomib is an effective drug and it has the adequate safety profile to treat MM in the first, second and third line.

O mieloma múltiplo é a segunda neoplasia hematológica mais frequente. É uma doença incurável, cuja sobrevida se duplicou nos últimos anos graças aparecimento de novos fármacos. Os esquemas terapêuticos com bortezomibe melhoram a resposta, sobrevida livre de progressão e a sobrevida global. Desde 2009 no Uruguai este fármaco é parcialmente financiado pelo Fondo Nacional de Recursos (FNR). O objetivo deste estudo é analisar a experiência com o uso de bortezomibe em pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo atendidos no Hospital de Clínicas. Método: estudo observacional, retrospectivo e descritivo; foram incluídos todos os pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo que receberam tratamento com bortezomibe em primeira, segunda e/ou terceira linha no Hospital de Clínicas de Montevidéu Uruguai, de 2009 a 2016. Resultados: 36 pacientes receberam bortezomibe. O esquema mais utilizado foi ciclofosfamida - bortezomibe - dexametasona. Em 54% dos pacientes a vida de administração foi subcutânea. A taxa de resposta global foi de 79,5% (87% em primeira linha e 68,8% em segunda ou terceira linha). 43,6% apresentou polineuropatia e 28,2% citopenias. Com uma mediana de seguimento de 26 meses a sobrevida global foi de 61% e a sobrevida livre de progressão de 35 meses (IC 95%, 22,6-47,4). Conclusão: o tratamento com bortezomibe apresentou uma boa taxa de resposta. A neuropatia foi o efeito tóxico mais frequente. Bortezomibe é um fármaco efetivo e com perfil de seguridade adequado para o tratamento do MM em primeira, segunda e terceira linha.
Descritores: Resultado do Tratamento
Bortezomib/uso terapêutico
Mieloma Múltiplo/terapia
Responsável: UY6.1 - Biblioteca


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Id: biblio-882388
Autor: Chile. Ministerio de Salud.
Título: Informe de evaluación científica basada en la evidencia disponible: mieloma múltiple / Scientific evaluation report based on available evidence: multiple myeloma.
Fonte: Santiago; Chile. Ministerio de Salud; 2017. tab.
Idioma: es.
Resumo: INTRODUCCIÓN: El mieloma múltiple (MM) se caracteriza por la proliferación neoplásica de células plasmáticas que producen una inmunoglobulina monoclonal, estas células plasmáticas proliferan en la médula ósea y, frecuentemente, dan como resultado una extensa destrucción esquelética con lesiones osteolíticas, osteopenia y / o fracturas patológicas. La sospecha diagnóstica se inicia, generalmente debido a la presencia de dolor óseo con lesiones líticas, aumento de la concentración sérica total de proteínas o presencia de una proteína monoclonal en orina o suero, signos o síntomas sistémicos sugestivos de malignidad como anemia inexplicada, hipercalcemia, insuficiencia renal aguda con un urinálisis suave o raramente el síndrome nefrótico debido a la amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina concurrente, pudiendo presentarse de forma copulativa. Es importante distinguir MM tanto de otras causas de las presentaciones clínicas anteriores, como de otras discrasias de células plasmáticas, para fines de pronóstico y tratamento. TECNOLOGÍAS ANALIZADAS: Bortezomib / Daratumumab / Plerixafor / Lenalidomida / Bendamustina. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: -Bortezomib: La adición de bortezomib al tratamiento del mieloma múltiple disminuye la mortalidad. En cuanto a los efectos adversos, la adición de bortezomib aumenta el riesgo de éstos. ­ Daratumumab: La adición de daratumumab al tratamiento del mieloma múltiple podría disminuir la mortalidad, pero la certeza de la evidencia es baja. En cuanto a los efectos adversos, estos no son reportados. ­ Plerixafor: La adición de perixafor al tratamiento del mieloma múltiple podría tener poco o nulo efecto sobre la mortalidad, pero la certeza de la evidencia es baja. En cuanto a los efectos adversos la adición de plerixafor probablemente no se asocia a efectos adversos, o estos son mínimos. ­Lenalidomida: La adición de lenalidomida al tratamiento del mieloma múltiple probablemente no disminuye la mortalidad. En cuanto a los efectos adversos la adición de lenalidomida aumenta los estos efectos grado 3 y 4. ­Bendamustina: No se encontró evidencia sobre la eficacia de la adición de bendamustina al tratamiento del mieloma múltiple. En cuanto a los efectos adversos, tampoco se encontraron estudios que evaluaran la seguridad de la adición de bendamustina. ANÁLISIS ECONÓMICO: Para Bortezomib se consideran los pacientes que logran una remisión completa de células cancerígenas, estimada aproximadamente en un 40%, junto con los que padecen mieloma múltiple y no logran remisión completa de la enfermedad, estimada aproximadamente en un 60% (2). Por lo que el impacto presupuestario proyectado para el año 2018 para pacientes que logran remisión y los que no remiten es de $MM 1.491 y $MM 4.473 respectivamente. Para Bendamustina se considera la cantidad de pacientes que logran una remisión completa de células cancerígenas, estimada aproximadamente en un 40%, junto con la población que padece mieloma múltiple y que son refractarios o tiene una recaída, estimada aproximadamente en un 60% (2). Esto traducido en cantidad de personas aproximadas es 163 y 245, respectivamente, por lo que se proyecta un impacto presupuestario para el año 2018 de $MM 971 para pacientes con remisión completa y de $MM 2.185 para pacientes refractarios al tratamiento. Para Daratumumab no se encuentra evidencia de evaluaciones económicas de este tratamiento para pacientes con mieloma múltiple. El impacto presupuestario proyectado para el año 2018 es de $MM 44.775. Para Lenalidomida se considera la cantidad de pacientes que con anterioridad cuenten con un tratamiento previo a tratarse con lenalidomida, para esto se considera al 60% de la población que desarrolla la enfermedad pero que con un primer diagnóstico no ha sido posible la remisión completa de su cuerpo. El número de personas correspondientes a este 60% es 245 (2). El impacto presupuestario proyectado para el año 2018 es de $MM 3.232. Para el tratamiento con Plerixafor, el impacto presupuestario proyectado para el año 2018 es de $MM 556. CONCLUSIÓN: Se hace presente que la oferta recibida en este Ministerio de Salud, contempla mecanismo de riesgo compartido, por lo que se sugiere que la CENABAST en una eventual compra, considere dicha modalidad contractual. Asimismo, cabe indicar que la determinaicón del Precio Máximo Industrial se ha ajustado a derecho. Por último y sin perjuicio de lo antes señalado, es dable agregar que, conforme al análisis efectuado al presente informe, éste se ajusta a derecho.
Descritores: Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico
Bortezomib/uso terapêutico
Mieloma Múltiplo/tratamento farmacológico
Receptores CXCR4/antagonistas & inibidores
Talidomida/análogos & derivados
-Cloridrato de Bendamustina/uso terapêutico
Avaliação em Saúde/economia
Avaliação da Tecnologia Biomédica/economia
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Estudos de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-847629
Autor: Perú. EsSalud. Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación.
Título: Seguridad y eeficacia de bortezomib en comparación a esquemas que no lo incluyen para el tratamiento de primera linea en mieloma multiple con compromiso renal / Safety and efficacy of bortezomib compared to schemes that do not include it for first line treatment in multiple myeloma with renal impairment.
Fonte: Lima; s.n; dic. 2015.
Idioma: es.
Resumo: INTRIDUCCIÓN: Antecedentes: El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) ha recibido la solicitud de evaluar el uso de Bortezomib para su usi en pacientes con mieloma múltiple que se presentan con compromiso renal dentro del sistema de EsSalud, indicación actualmente no compromiso renal dentro del sistema de EsSalud, indicación actualmente no contemplada en el petitorio de medicamentos. Esta ación sigue lo estipulado en la Directiva número 002-IETSI-ESSALUD-2015 y el objetivo final es determinar el estado del arte sobre la eficacia y seguridad de Bortezomib en el escenario específico. Generalidades: El mieloma múltiple es una neoplasia hematológica caracterizada por la proliferación de células plasmáticas que producen inmunoglobulinas monoclonales. Estas células proliferan en la médula ósea y suele producir destrucción ósea masiva que se maifesta con lesiones osteolíticas, osteopenia e incluso fracturas patológicas. Clinicamente suele presentarse con dolor óseo y lesiones líticas, proteinas séricas totales incrementadas, algina proteína monoclonal incrementada en suero u orina, anemia de origen incierto, hipercalcemia e incluso insuficiencia renal aguda o síndrome nefrótico por amiloidosis primaria concurrente. Tecnología Sanitaria de Interés: sobre Bortezomib: Bortezomib es un inhibidor de proteosomas, el primero de su clase, que actúa en la homeostasis proteica celular bloqueando especificamente el proteosoma 26. Este proteosoma 26 es una enzima que se encarga normalmente e catalizar todas las proteínas anormales que son generadas usualmente en el metabolismo. la inhibición de este proteosoma conlleva a apoptosis celular y es por lo tanto un blanco interesante en terapia del cáncer. Actualmente, Bortezomib no es parte del petitorio farmacológico de EsSalud para el manejo de mieloma múltiple. METODOLOGÍA: Estrategia de Busqueda: El protocolo de esta revisión sistemática fue preparado y revisado con el equipo técnico de IETSI. Ha sido registrado como el producto de una consultoria comisionada según consta en la Ordem de Servicios y Términos de referencia correspondientes. Las seguientes fuentes han sido revisadas y consultadas. RESULTADOS: Se obtuvo originalmente 7 documentos a partir de las fuentes diferentes a bases de datos bibliográficas. En la siguiente tabla se presenta los resultados de la estrategia de búsqueda para el caso de las base de datos bibliográficas. CONCLUSIONES: Las recomendaciones vigentes sobre el uso de Bortezomib, como terapia combinada triple, están previamente inclen guías clínicas contemporáneas y en evaluaciones independientes provenientes del Reino unido, Canadá y los Estados unidos. Además están debidamente respaldadas por estudios que respaldan su buen nivel de evidencia y grado de recomendación. El Instituto de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI, aprueba de bortezomid subcutáneo en pacientes adultos con diagnóstico reciente de mieloma múltiple que debutan clínicamente con daño renal, que no han tenido tratamiento sistémico prévio y que se encuentrem en cualquier nivel de riesgo o estadio de la enfermedad. El efecto de bortezomabi subcutáneo se evaluará con los datos de los pacientes que lo hayan recibido para determinar el impacto de su uso en varios desenlaces incluyendo los intermedios como los clínicos. Esta información será tomada en cuenta en la re-evaluación de este medicamento para efectos de un nuevo dictamen al terminar la vigencia del presente Dictamen Preliminar.
Descritores: Bortezomib/administração & dosagem
Nefropatias/complicações
Mieloma Múltiplo/tratamento farmacológico
-Esquema de Medicação
Peru
Avaliação da Tecnologia Biomédica
Resultado do Tratamento
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Relatório Técnico
Estudos de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-847613
Autor: Perú. EsSalud. Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación.
Título: Eficacia y seguridad de bortezomib en pacientes con mieloma multiple recidivante y/0 refractario a uno o más tratamientos previos / Efficacy and safety of bortezomib in patients with recurrent multiple myeloma and / or refractory to one or more previous treatments.
Fonte: Lima; s.n; jul. 2016. tab.
Idioma: es.
Resumo: INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El presente dictamen expone la evaluación de tecnología de la eficacia y seguridad de Bortezomib para su uso en pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario a uno o más tratamientos previos. Como antecedente relevante, existe un dictamen emitido por IETSI-ESSALUD sobre el uso de Bortezomib como primera línea de tratamiento en pacientes con mieloma múltiple. Generalidades: El mieloma múltiple es una neoplasia hematológica caracterizada por la proliferación de células plasmáticas que producen inmunoglobulinas monoclonales. Estas células, proliferan en la medula ósea y suelen producir destrucción ósea masiva manifestada por lesiones osteolíticas, osteopenia e incluso fracturas patológicas. Clínicamente suele presentarse con dolor óseo y lesiones líticas, proteínas séricas totales incrementadas, proteínas monoclonales incrementadas en suero u orina, anemia de origen incierto, hipercalcemia e incluso insuficiencia renal aguda o síndrome nefrótico por amiloidosis primaria concurrente. Tecnología Sanitaria de Interés: sobre Bortezomib: Bortezomib es un inhibidor de proteosomas, el primero de su clase, que actúa en la homeostasis proteica celular bloqueando específicamente el proteosoma 26. Este proteosoma 26 es una enzima que se encarga normalmente de catalizar todas las proteínas anormales que son generadas usualmente en el metabolismo. La inhibición de este proteosoma conlleva a apoptosis celular y es por lo tanto un blanco interesante en terapia del cáncer. Estrategia de Busqueda: Se realizó una estrategia de búsqueda sistemática de la evidencia científica con respecto al uso de bortezomib en pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario a uno o más tratamientos previos. Las siguientes fuentes han sido revisadas y consultadas: Medline/Pubmed, Trip Database, The Cochrane Library, The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido, The Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) de Escocia, The National Guideline Clearinghouse (NCG) de los Estados Unidos, The American Society of Clinical Oncology (ASCO) de los Estados Unidos, The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de los Estados Unidos. RESULTADOS: Sinopsis de la Evidencia: Se realizó la búsqueda y revisión de la evidencia científica actual para la evaluación de la eficacia y seguridad de Bortezomib en pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario a uno o más tratamientos previos. Se presenta la información encontrada de acuerdo al tipo de evidencia revisada: Guías de Práctica Clínica (GPC): Se describió la GPC de la Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (ETS): Se encontró una evaluación de tecnología elaborada por la NICE del Reino Unido del año 2007 (Documento TA 129 de la NICE).NCCN Versión 3 del año 2016; Revisiones Sistemáticas (RS) o Meta-análisis: Se encontró la RS de Scott et al., 2016 del grupo colaborativo Cochrane; Estudios Primarios: Se consideraron tres ensayos clínicos pertenecientes a Richardson, et al., 2005, Garderet et al., 2012, Hjorth et al., 2012. CONCLUSIONES: El objetivo del presente dictamen fue evaluar la eficacia y seguridad de Bortezomib para su uso en pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario a uno o más tratamientos previos. Esta indicación actualmente no está contemplada en el petitorio de medicamentos. En la bibliografía identificada, existen recomendaciones vigentes para el uso de Bortezomib como tratamiento, o parte del tratamiento, farmacológico para pacientes con mieloma múltiple que han recibido tratamiento (esquemas) previos. Sin embargo la cantidad de evidencia es mucho menor con respecto al uso de este mismo fármaco como primera línea de tratamiento. Se identificó una revisión sistemática Cochrane, la misma que incluyó 3 estudios clínicos aleatorizados cuya población fue compatible con la pregunta PICO del presente dictamen, en donde el sub-análisis de sobrevida global y sobrevida libre de progresión favoreció a bortezomib sobre otros esquemas sin bortezomib. De los 3 estudios identificados solamente un estudio reportó calidad de vida y esta no fue diferente entre los dos grupos de estudio. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación ­ IETSI, aprueba el uso de Bortezomib en pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario a uno o más tratamientos previos. La vigencia del presente dictamen preliminar es de dos años.
Descritores: Mieloma Múltiplo/tratamento farmacológico
Recidiva Local de Neoplasia/tratamento farmacológico
-Bortezomib/administração & dosagem
Quimioterapia Combinada
Peru
Avaliação da Tecnologia Biomédica
Resultado do Tratamento
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Ensaio Clínico
Relatório Técnico
Estudos de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-847437
Autor: Perú. EsSalud. Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación.
Título: Seguridad y eficacia del uso de bortezomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes com leucemia de células plasmáticas primaria / Safety and efficacy of bortezomib in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with primary plasma cell leukemia.
Fonte: Lima; s.n; feb. 2016.
Idioma: es.
Resumo: La leucemia de células plasmáticas (LCP) es una forma rara pero agresiva del mieloma múltiple caracterizado por niveles elevados de células plasmáticas circulantes en la sangre periférica. La LCP se puede originar de novo (forma primaria) o ser secundaria a la transformación leucemia del mieloma múltiple (forma secundaria). El pronóstico de la LCP es pobre; con una mediana de sobrevida entre 6 y 11 meses. La sobrevida es más corta (entre dos y siete meses) cuando la LCP es secundaria y aparece en el contexto de un caso recurrente o refractario de MM. Respecto al tratamiento de la LCP, no existen ensayos prospectivos que hayan investigado la eficacia y seguridad de un tratamiento específico. Las recomendaciones actuales se basan primariamente en información proveniente de series pequeñas de casos recogidos de manera retrospectiva. En la presente evaluación de tecnología sanitaria se identificó evidencia de muy baja calidad respecto a los efectos de los regímenes que contienen bortezomib versus los regímenes sin bortezomib en pacientes con LCP primario. En general, la mediana de la sobrevida global observada en los estudios disponibles fue mayor en el grupo de pacientes que recibieron regímenes con bortezomib respecto a los regímenes sin bortezomib; llegando a ser superior a los 12 meses en una serie de casos. Aunque con un nivel de evidencia baja, el uso de regímenes en base a bortezomib sugiere la prolongación de la sobrevida, comparada con la quimioterapia convencional. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI, aprueba temporalmente el uso del esquema de bortezomib, lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con leucemia de células plasmáticas primaria. Dado que la evidencia que respalda el uso de regímenes en base a bortezomib para el tratamiento de pacientes con LCP primario es aún limitada, se establece que el efecto del tratamiento con el esquema de bortezomib, lenalidomida y dexametasona en el tratamiento de LCP primario se evaluará con los datos de los pacientes que hayan recibido el esquema por el lapso de dos años para determinar el impacto de su uso en varios desenlaces clínicos. Esta información será tomada en cuenta en la re-evaluación de este medicamento para efectos de un nuevo dictamen al terminar la vigencia del presente Dictamen Preliminar.(AU)
Descritores: Bortezomib/administração & dosagem
Leucemia Plasmocitária/tratamento farmacológico
-Dexametasona/administração & dosagem
Quimioterapia Combinada
Peru
Avaliação da Tecnologia Biomédica
Talidomida/administração & dosagem
Talidomida/análogos & derivados
Resultado do Tratamento
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Relatório Técnico
Estudos de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME


  7 / 11 LILACS  
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Texto completo
Id: biblio-847018
Autor: Prieto Pinto, Laura Catalina; Vanegas Escamilla, Egdda Patricia; Abello Polo, Virginia; Reyes, Jheremy Enrique.
Título: Efectividad y seguridad de bortezomib y lenalidomida comparados con regímenes que no los contienen para pacientes con mieloma múltiple / Effectiveness and safety of bortezomib and lenalidomide compared to regimens that do not contain them for patients with multiple myeloma.
Fonte: Bogotá; IETS; dic. 2014. tab, ilus.
Idioma: es.
Resumo: Introducción: el mieloma múltiple (MM) es un desorden neoplásico de células plasmáticas que representa aproximadamente el 1% de las enfermedades neoplásicas y el 10% de las neoplasias hematológicas; la edad promedio de diagnóstico es de 70 años. Se clasifica como asintomático y sintomático, de acuerdo con el compromiso de órganos o tejidos, el cual se caracteriza por elevación del calcio sérico, insuficiencia renal, anemia y enfermedad ósea. La introducción del trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) y la disponibilidad de nuevos medicamentos, ha modificado el tratamiento y mejorado su pronóstico. Objetivo: evaluar los beneficios y riesgos del uso de bortezomib y lenalidomida para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. Metodología: se realizó una búsqueda de evidencia en las bases de datos: MEDLINE, EMBASE, la Librería Cochrane y LILACS. Dos evaluadores de manera independiente, tamizaron las referencias obtenidas, resolviendo las discrepancias por consenso. La calidad de los estudios seleccionados fue evaluada empleando la herramienta AMSTAR. Resultados: se identificaron 29 referencias, de las cuales se incluyeron 3 revisiones sistemáticas de alta calidad. Se presentan los datos de efectividad y seguridad de comparaciones entre regímenes que contienen bortezomib o lenalidomida con aquellos que no contienen estos agentes, en términos de parámetros de respuesta específica, supervivencia libre de progresión (SLP), supervivencia global (SG) y eventos adversos. Conclusiones: Tanto bortezomib como lenalidomida son alternativas terapéuticas efectivas para el tratamiento de inducción en pacientes con mieloma múltiple. Los eventos adversos más comúnmente relacionados con el uso de estos medicamentos son el herpes zoster y la neuropatía periférica para bortezomib, y trombosis venosa profunda para lenalidomida. (AU)
Descritores: Bortezomib/administração & dosagem
Mieloma Múltiplo/tratamento farmacológico
Talidomida/análogos & derivados
-Tecnologia Biomédica
Bortezomib/efeitos adversos
Colômbia
Análise Custo-Benefício
Herpes Zoster/complicações
Talidomida/administração & dosagem
Talidomida/efeitos adversos
Trombose Venosa/complicações
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Estudo Comparativo
Revisão
Relatório Técnico
Estudos de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME


  8 / 11 LILACS  
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Id: biblio-846925
Autor: Parody, Elizabeth; Guevara, Césa; Aguirre, Andrés; Merchán, Ángela.
Título: Análisis de impacto presupuestal del esquema de quimioterapia Bortezomib más Ciclofosfamida más Dexamestasona versus la inclusión de este esquema en el plan obligatorio de salud como tratamiento de inducción en pacientes con mieloma múltiple activo y ries / Analysis of the budgetary impact of the Bortezomib chemotherapy regimen plus Cyclophosphamide plus Dexamestasone versus the inclusion of this scheme in the mandatory health plan as an induction treatment in patients with active multiple myeloma and R.
Fonte: Bogotá; IETS; mayo 2016. tab.
Idioma: es.
Resumo: Tecnologías evaluadas: Bortezomib+Ciclofosfamida+Dexametasona (CyBorD). Sin inclusión del Bortezomib en el plan obligatorio de salud (POS); Bortezomib+Ciclofosfamida+Dexametasona. Asumiendo la inclusión del Bortezomib al POS. Población: Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de Mieloma Múltiple activo con riesgo estándar candidatos a trasplante de células madre (TCM). Perspectiva: Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en Colombia. Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costos directos sanitarios: -Esquema de quimioterapia de inducción con CyBorD, -Tratamiento coadyuvante, \r\n-Tratamiento profiláctico, -Manejo de reacciones adversas, -Terapia de mantenimiento. Fuente de\r\ncostos: -Solicitud a entidades de salud (EPS, IPS), -Tarifario Instituto de Seguro Social (ISS) 2001 (más el 30%), -SISMED, -Circulares de regulación de precios de medicamentos. Escenarios: Se consideró dos escenarios: sustitución optimista y conservadora. En el primero, la tecnología nueva reemplaza a la actual en 80% en el primer año, 90% en el segundo y 100% en el tercero. En el segundo, la tecnología nueva inicia con una adopción del 80%, y 85% y 90%. Resultados: El valor en pesos colombianos que deberá invertirse para la adopción del esquema de quimioterapia de inducción para MM con la tecnología nueva de CyBorD es de $177.291.721.100 y el costo del tratamiento actual es de $162.062.078.657. El impacto presupuestal incremental, es de $15.229.642.443, $35.935.175.989 y $56.901.944.287 para los años 1, 2 y 3\r\nrespectivamente con el nuevo esquema de CyBorD.(AU)
Descritores: Quimioterapia de Indução
Mieloma Múltiplo/tratamento farmacológico
-Corticosteroides/administração & dosagem
Bortezomib/administração & dosagem
Colômbia
Custos e Análise de Custo/métodos
Ciclofosfamida/administração & dosagem
Quimioterapia Combinada
Avaliação em Saúde/economia
Limites: Seres Humanos
Adulto
Meia-Idade
Idoso
Idoso de 80 Anos ou mais
Tipo de Publ: Revisão
Relatório Técnico
Estudos de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME


  9 / 11 LILACS  
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Id: biblio-846712
Autor: Guevara, Césa; Parody, Elizabet; Merchán, Ángela; Aguirre, Andrés.
Título: Análisis de costo-efectividad del esquema de quimioterapia bortezomib más ciclofosfamida más dexametasona versus bortezomib más talidomida más dexametasona versus lenalidomida más dexametasona como tratamiento de inducción en pacientes con mieloma múltiple activo y riesgo estándar en Colombia / Cost-effectiveness analysis of the chemotherapy regimen bortezomib plus cyclophosphamide plus dexamethasone versus bortezomib plus thalidomide plus dexamethasone versus lenalidomide plus dexamethasone as induction therapy in patients with active.
Fonte: Bogotá; IETS; mayo 2016. tab, ilus, graf.
Idioma: es.
Resumo: Problema de investigación: calcular los costos y la efectividad esperada de bortezomib+ iclofosfamida+dexametasona comparado con bortezomib+talidomida+dexametasona y con enalidomida+dexametasona para el tratamiento de inducción en pacientes con mieloma múltiple (mm) \r\nactivo con riesgo estándar candidatos a trasplante de células madre sin antecedente de quimioterapia o rasplante de progenitores hematopoyéticos en Colombia. Tipo de evaluación económica: Análisis costo-\r\nefectividad. Población objetivo: Pacientes con diagnóstico de MM activo con riesgo estándar candidatos a trasplante de células madre mayores de 18 años. Intervención y comparadores: Intervención: Bortezomib+\r\nCiclofosfamida+Dexametasona (CyBorD), Comparadores: Bortezomib+Talidomida+Dexametasona(VTD)\r\nLenalidomida+Dexametasona(RD). Horizonte temporal: 20 años. Tasa de descuento: En el caso base se empleó una tasa de descuento del 5% tanto para los costos como para los desenlaces de efectividad. Se llevó a cabo análisis de sensibilidad con tasas de descuento de 0%, 3,5%, 7% y 12%. Estructura del modelo: Los datos de efectividad y seguridad se obtuvieron de ensayos clínicos; los valores de utilidad se obtuvieron de estudios de calidad de vida en pacientes con mieloma múltiple. Desenlaces y valoración: De acuerdo con las recomendaciones del manual metodológico del IETS y por tratarse de una condición que afecta considerablemente la calidad de vida, se empleó los AVAC (años de vida ajustados por calidad) como medida de desenlace. Costos incluidos: Se consideró los costos sanitarios directos asociados a las tecnologías evaluadas y a los desenlaces en salud incluidos en el modelo de decisión planteado de acuerdo al manual \r\nmetodológico del IETS. Fuentes de datos de costos: Se utilizó como fuentes de información de recursos, GPC del manejo del MM, ensayos clínicos y consulta a experto clínico. Los datos de costos de medicamentos se consultaron en el SISMED; los costos de procedimientos, en el tarifario ISS 2001;\r\ny el valor de procedimientos no disponibles en el tarifario se solicitó directamente a prestadores. Resultados del caso base: Los costos descontados al 5% para CyBorD, VTD y RD fueron $ 126.344.818, $ 34.477.346 y $ 132.435.892 respectivamente. Los AVAC descontados al 5% fueron 3.571, 3.778 y 2.927 respectivamente. La alternativa RD fue dominada. La RCEI entre CyBorD y VTD fue de $ 39.360.977/AVAC adicional. Análisis de sensibilidad: Los costos para CyBorD, VTD y RD empleando simulación de MonteCarlo fueron de $146.709.228 (±,$2.622.197); $158.521.482 (±$3.075.068) y $152.524.980 (±$2.528.093) respectivamente. Los AVAC de estas alternativas fueron de 5.531 (±0.161), 4.025 (±0.250) y 3,486 (±0.234) respectivamente. La alternativa CyBorD dominó a VTD y RD en todas las iteraciones. La curva de aceptabilidad mostró que en el 100% de las iteraciones CyBorD fue costo efectiva en comparación a las otras alternativas. Conclusiones y discusión: La alternativa CyBorD fue la estrategia dominante frente a \r\nVTD y RD en pacientes con MM activo con riesgo estándar susceptibles de TCM en Colombia. Este hallazgo está acorde a estudios realizados en otros países. La evaluación tiene varias limitaciones derivadas de la falta de datos a largo plazo de nuestro medio especialmente para utilidades. Otra limitación significativa fue la pobre participación de expertos clínicos en la validación de la pregunta, modelos y uso de recursos.(AU)
Descritores: Quimioterapia de Indução
Mieloma Múltiplo/tratamento farmacológico
-Tecnologia Biomédica
Bortezomib/administração & dosagem
Colômbia
Análise Custo-Benefício/economia
Ciclofosfamida/administração & dosagem
Dexametasona/administração & dosagem
Quimioterapia Combinada
Avaliação em Saúde/economia
Talidomida/administração & dosagem
Talidomida/análogos & derivados
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Relatório Técnico
Estudos de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Brasil
Simöes, Belinda Pinto
Covas, Dimas Tadeu
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Id: biblio-843958
Autor: Maiolino, Angelo; Simões, Belinda Pinto; Castro Junior, Claudio Galvão de; Covas, Dimas Tadeu; Fernandes, Gustavo dos Santos; Hamerschlak, Nelson; Fonseca, Teresa Cristina Cardoso; Colturato, Vergilio.
Título: Paradoxes of hematology: When the old disappears and the new does not arrive
Fonte: Rev. bras. hematol. hemoter;39(1):1-3, Jan.-Mar. 2017.
Idioma: en.
Descritores: Bortezomib
Preço de Medicamento
Hematologia
Leucemia Mielogênica Crônica BCR-ABL Positiva
Mieloma Múltiplo
Neoplasias
Preparações Farmacêuticas
Rituximab
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Editorial
Responsável: BR1.1 - BIREME



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