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Id: biblio-875374
Autor: Brasil. Ministério da Saúde. Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde.
Título: Fingolimode para o tratamento da esclerose múltipla (2014) / Fingolimode para o tratamento da esclerose múltipla (2014).
Fonte: Brasília; CONITEC; 2014. graf, ilus, mapa.
Idioma: pt.
Resumo: CONTEXTO: A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença autoimune, desmielinizante, crônica do sistema nervoso central, comum em adultos jovens, predominante entre mulheres, com evolução progressiva e imprevisível. A incidência mundial é de 2,5 casos novos a cada 100.000 pessoas por ano e no Brasil sua taxa de prevalência média é de aproximadamente 15 casos/100.000 habitantes, variando entre as regiões e sendo mais prevalente nas regiões sul e sudeste. Atualmente, segundo PCDT vigente (Portaria SAS/MS nº 493, de 23 de setembro de 2010), acetato de glatirâmer e betainterferona (1A ou 1B) são os fármacos de primeira escolha para o tratamento de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR). O uso de natalizumabe ocorre em casos refratários, tanto às betainterferonas quanto a glatirâmer. Atualmente, existem 11.650 pacientes recebendo betainterferonas, acetato de glatirâmer e natalizumabe para o tratamento de EM (DATASUS). TRATAMENTO: O tratamento é preconizado apenas para as formas EM-RR e EM-SP, pois não há evidência de benefício para as demais. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla do Ministério da Saúde publicado em novembro de 2013 preconiza as betainterferonas e glatirâmer como primeira escolha e recomenda que o natalizumabe seja iniciado somente em casos refratários tanto a betainterferonas quanto a glatirâmer. A CONITEC já avaliou outras demandas por incorporação do fingolimode ao tratamento de esclerose múltipla no SUS, tendo emitido o relatório número 04, de julho de 2012, no qual não recomendou a incorporação desta tecnologia para a primeira linha de tratamento da esclerose múltipla. O relatório, à época, trouxe como um dos motivos para a não incorporação do medicamento os dados de segurança, que demandava a realização de estudos clínicos de fase IV ou de pós-comercialização a fim de avaliar a segurança do medicamento, especialmente os efeitos adversos cardiovasculares, para que então se reavaliasse a relação risco e benefício da tecnologia. A TECNOLOGIA: Fingolimode é indicado como terapia modificadora de doença para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente recorrente para reduzir a freqüência de reincidências e retardar a progressão da incapacidade7 (CID G35.0, ou seja, esclerose múltipla). EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: os demandantes apresentaram em seus pareceres técnico-científicos as buscas realizadas por evidências científicas. Nos três casos, a pergunta de pesquisa foi adequada, considerando os comparadores disponíveis no SUS. Nas três propostas encaminhadas, os demandantes selecionaram o estudo que comparou o fingolimode ao betainterferona-1a (TRANSFORMS) e mais dois artigos que derivaram deste estudo principal, um de extensão do estudo e outro de análise de subgrupo. Os três estudos são de nível de evidência 1B, segundo maior nível de evidência. Os resultados apontam para eficácia superior do fingolimode em relação ao betainterferona-1a, porém ainda há incertezas sobre os resultados de segurança, especialmente para o uso em primeira linha. DELIBERAÇÃO FINAL: Com discussão posterior à Consulta Pública, tendo como base a ausência de dados novos que superassem a incerteza quanto ao balanço de riscos e benefícios do uso do fingolimode em primeira e segunda linha, devido, sobretudo, aos potenciais eventos cardiovasculares relacionados à primeira dose do fingolimode, os membros do plenário, na reunião realizada nos dias 7 e 8/5/2014, deliberaram, por unanimidade, por não recomendar a incorporação do fingolimode para a primeira e segunda linha do tratamento da esclerose múltipla. DECISÕES: PORTARIA Nº 24, de 27 de junho de 2014 - Torna pública a decisão de incorporar o fingolimode no Sistema Único de Saúde nos casos de: pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente; com surtos incapacitantes após falha ao uso de betainterferona e de glatirâmer; com impossibilidade de uso de natalizumabe e sem contraindicação ao uso de fingolimode conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas.
Descritores: Interferon beta/efeitos adversos
Esclerose Múltipla Recidivante-Remitente/tratamento farmacológico
Cloridrato de Fingolimode/administração & dosagem
Acetato de Glatiramer/efeitos adversos
Natalizumab
-Sistema Único de Saúde
Brasil
Análise Custo-Benefício/economia
Falha de Tratamento
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Relatório Técnico
Estudo de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-875556
Autor: Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.
Título: Fingolimode para o tratamento da esclerose múltipla (2012) / Fingolimod for the treatment of multiple sclerosis (2012).
Fonte: Brasília; CONITEC; 2012. graf, tab.
Idioma: pt.
Resumo: A DOENÇA: A Esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune que acomete o sistema nervoso central (SNC), mais especificamente a substância branca, causando desmielinização e inflamação. Afeta usualmente adultos na faixa de 18-55 anos de idade, mas casos fora destes limites têm ocorrido. No Brasil, sua taxa de prevalência é de aproximadamente 15 casos por cada 100.000 habitantes. Há quatro formas de evolução clínica: remitente-recorrente (EM-RR), primariamente progressiva (EM-PP), primariamente progressiva com surto (EM-PP com surto) e secundariamente progressiva (EM-SP). A forma mais comum é a EM-RR, representando 85% de todos os casos no início de sua apresentação. A forma EM-SP é uma evolução natural da forma EM-RR em 50% dos casos após 10 anos do diagnóstico (em casos sem tratamento ­ história natural). As formas EM-PP e EM-PP com surto perfazem 10%-15% de todos os casos. O quadro clínico se manifesta, na maior parte das vezes, por surtos ou ataques agudos, podendo entrar em remissão de forma espontânea ou com o uso de corticosteroides (pulsoterapia). Os sintomas mais comuns são neurite óptica, paresia ou parestesia de membros, disfunções da coordenação e equilíbrio, mielites, disfunções esfincterianas e disfunções cognitivo-comportamentais, de forma isolada ou em combinação. Recomenda-se atentar para os sintomas cognitivos como manifestação de surto da doença, que atualmente vem ganhando relevância neste sentido.O diagnóstico é baseado nos Critérios de McDonald revisados, sendo o diagnóstico diferencial bastante amplo e complexo. Estes critérios são os adotados pela comunidade científica mundial para o diagnóstico de esclerose múltipla. O tratamento é preconizado apenas para as formas EM-RR e EM-SP, pois não há evidência de benefício para as demais. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla do Ministério da Saúde publicado em setembro de 2010 preconiza as betainterferonas e glatirâmer como primeira escolha e recomenda que o natalizumabe seja iniciado somente em casos refratários tanto a betainterferonas quanto a glatirâmer. A TECNOLOGIA: Fingolimode - Indicação proposta: tratamento de primeira linha para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente recorrente. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Além da análise dos estudos apresentados pelo demandante, a Secretaria-Executiva da CONITEC realizou busca na literatura por artigos científicos, com o objetivo de encontrar Revisões Sistemáticas e Ensaios Clínicos Randomizados (ECR), estudos que são considerados a melhor evidência para avaliar a eficácia de uma tecnologia usada para tratamento. As bases pesquisadas foram Medline (via PubMed), The Cochrane Library (via Bireme) e CRD (Centre for Reviews and Dissemination). Os termos utilizados na busca foram "multiple sclerosis", "fingolimod". Foram considerados os estudos publicados até o dia 11/04/2012, nos idiomas inglês, português ou espanhol. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 1ª reunião extraordinária do plenário do dia 04/07/2012, por unanimidade, ratificaram a deliberação de não recomendar a incorporação do medicamento Fingolimode para o tratamento da Esclerose Múltipla. DECISÃO: PORTARIA SCTIE/MS N° 25, de 13 de setembro de 2012 - Torna pública a decisão de não incorporar o medicamento fingolimode para o tratamento da Esclerose Múltipla no Sistema Único de Saúde (SUS).
Descritores: Esclerose Múltipla Recidivante-Remitente/tratamento farmacológico
Cloridrato de Fingolimode/uso terapêutico
-Sistema Único de Saúde
Brasil
Análise Custo-Benefício/economia
Índice Terapêutico
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Relatório Técnico
Estudo de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-792506
Autor: Costa, Bruna Klein da; Sato, Douglas Kazutoshi.
Título: Sometimes less is more in multiple sclerosis drug switching / Às vezes menos é mais na troca de medicações em esclerose múltipla
Fonte: Arq. neuropsiquiatr;74(8):605-606, Aug. 2016.
Idioma: en.
Descritores: Esclerose Múltipla Recidivante-Remitente/tratamento farmacológico
Substituição de Medicamentos
Cloridrato de Fingolimode/administração & dosagem
Natalizumab/administração & dosagem
Imunossupressores/administração & dosagem
-Fatores de Tempo
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Editorial
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Brasil
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Id: lil-792510
Autor: Fragoso, Yara Dadalti; Alves-Leon, Soniza Vieira; Becker, Jefferson; Brooks, Joseph Bruno Bidin; Correa, Eber Castro; Damasceno, Alfredo; Gama, Paulo Diniz da; Gama, Rodrigo Assad da; Matta, Andre Palma da Cunha; Maciel, Ernane Pires; Winckler, Thereza Cristina d'Avila.
Título: Safety of switching from natalizumab straight into fingolimod in a group of JCV-positive patients with multiple sclerosis / Segurança na mudança direta de natalizumabe para fingolimode em um grupo de pacientes com esclerose múltipla e positivos para JCV
Fonte: Arq. neuropsiquiatr;74(8):650-652, Aug. 2016.
Idioma: en.
Resumo: ABSTRACT Objective To assess safety of the switch between natalizumab and fingolimod without a washout period. Methods Prospective data on 25 JCV positive patients who underwent this medication switch were collected and analyzed. Results After a median period of nine months from the medication switch, there were no safety issues to report. The patients had good disease control and no adverse events were reported. Conclusion Washout may not be necessary in daily practice when switching from natalizumab to fingolimod. Expertise on multiple sclerosis management, however, is essential for drug switching.

RESUMO Objetivo Avaliar a segurança na mudança entre natalizumabe e fingolimode sem período de washout. Métodos Dados prospectivos de 25 pacientes positivos para vírus JC que tiveram sua medicação modificada foram coletados e analisados. Resultados Após uma mediana de nove meses da troca de medicação, não havia aspectos de segurança a relatar. Os pacientes estavam com bom controle da doença e não foram relatados eventos adversos. Conclusão Washout pode não ser necessário na prática diária para a mudança entre natalizumabe e fingolimode. No entanto, expertise no manejo de esclerose múltipla é essencial para esta troca entre medicações.
Descritores: Substituição de Medicamentos
Cloridrato de Fingolimode/administração & dosagem
Natalizumab/administração & dosagem
Imunossupressores/administração & dosagem
Esclerose Múltipla/tratamento farmacológico
-Estudos Prospectivos
Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva/complicações
Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva/virologia
Resultado do Tratamento
Vírus JC/efeitos dos fármacos
Vírus JC/imunologia
Carga Viral
Cloridrato de Fingolimode/efeitos adversos
Natalizumab/efeitos adversos
Imunossupressores/efeitos adversos
Esclerose Múltipla/complicações
Limites: Humanos
Masculino
Feminino
Adulto
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-1097386
Autor: Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde.
Título: Informe diário de evidências COVID-19: busca realizada em 22 de maio de 2020 / COVID-19 daily evidence report: search conducted on May 22, 2020.
Fonte: Brasília; s.n; 22 maio 2020.
Idioma: pt.
Resumo: O Informe Diário de Evidências é uma produção do Ministério da Saúde que tem como objetivo acompanhar diariamente as publicações científicas sobre tratamento farmacológico e vacinas para a COVID-19. Dessa forma, são realizadas buscas estruturadas em bases de dados biomédicas, referente ao dia anterior desse informe. Não são incluídos estudos pré-clínicos (in vitro, in vivo, in silico). A frequência dos estudos é demonstrada de acordo com a sua classificação metodológica (revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados, coortes, entre outros). Para cada estudo é apresentado um resumo com avaliação da qualidade metodológica. Essa avaliação tem por finalidade identificar o grau de certeza/confiança ou o risco de viés de cada estudo. Para tal, são utilizadas ferramentas já validadas e consagradas na literatura científica, na área de saúde baseada em evidências. Cabe ressaltar que o documento tem caráter informativo e não representa uma recomendação oficial do Ministério da Saúde sobre a temática. Foram encontrados 21 artigos e 13 protocolos.
Descritores: Pneumonia Viral/tratamento farmacológico
Infecções por Coronavirus/tratamento farmacológico
Progressão da Doença
Betacoronavirus/efeitos dos fármacos
-Piperacilina/uso terapêutico
Avaliação da Tecnologia Biomédica
Vacinas/provisão & distribuição
Cloroquina/uso terapêutico
Ativador de Plasminogênio Tecidual/uso terapêutico
Corticosteroides/uso terapêutico
Ritonavir/uso terapêutico
Combinação de Medicamentos
Lopinavir/uso terapêutico
Cloridrato de Fingolimode/uso terapêutico
Tazobactam/uso terapêutico
Hidroxicloroquina/uso terapêutico
Insulina/uso terapêutico
Anticoagulantes/uso terapêutico
Tipo de Publ: Relatos de Casos
Ensaio Clínico Fase I
Estudo de Avaliação
Revisão Sistemática
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-1117621
Autor: Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde.
Título: Informe diário de evidências COVID-19: busca realizada em 2 de julho de 2020 / COVID-19 daily evidence report: search conducted on July 2, 2020.
Fonte: Brasília; s.n; 2 jul. 2020.
Idioma: pt.
Resumo: O Informe Diário de Evidências é uma produção do Ministério da Saúde que tem como objetivo acompanhar diariamente as publicações científicas sobre tratamento farmacológico e vacinas para a COVID-19. Dessa forma, são realizadas buscas estruturadas em bases de dados biomédicas, referente ao dia anterior desse informe. Não são incluídos estudos pré-clínicos (in vitro, in vivo, in silico). A frequência dos estudos é demonstrada de acordo com a sua classificação metodológica (revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados, coortes, entre outros). Para cada estudo é apresentado um resumo com avaliação da qualidade metodológica. Essa avaliação tem por finalidade identificar o grau de certeza/confiança ou o risco de viés de cada estudo. Para tal, são utilizadas ferramentas já validadas e consagradas na literatura científica, na área de saúde baseada em evidências. Cabe ressaltar que o documento tem caráter informativo e não representa uma recomendação oficial do Ministério da Saúde sobre a temática. Foram encontrados 17 artigos e 9 protocolos.
Descritores: Pneumonia Viral/tratamento farmacológico
Infecções por Coronavirus/tratamento farmacológico
Betacoronavirus/efeitos dos fármacos
-Avaliação da Tecnologia Biomédica
Zinco/uso terapêutico
Ivermectina/uso terapêutico
Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina/uso terapêutico
Vacinas/uso terapêutico
Corticosteroides/uso terapêutico
Cloridrato de Fingolimode/uso terapêutico
Mesilato de Imatinib/uso terapêutico
Abatacepte/uso terapêutico
Glucocorticoides/uso terapêutico
Hidroxicloroquina/uso terapêutico
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Relatos de Casos
Ensaio Clínico Controlado Aleatório
Estudo de Avaliação
Revisão Sistemática
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-1117640
Autor: Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde.
Título: Informe diário de evidências COVID-19: busca realizada em 10 de julho de 2020 / COVID-19 daily evidence report: search conducted on July 10, 2020.
Fonte: Brasília; s.n; 10 jul. 2020.
Idioma: pt.
Resumo: O Informe Diário de Evidências é uma produção do Ministério da Saúde que tem como objetivo acompanhar diariamente as publicações científicas sobre tratamento farmacológico e vacinas para a COVID-19. Dessa forma, são realizadas buscas estruturadas em bases de dados biomédicas, referentes ao dia anterior desse informe. Não são incluídos estudos pré-clínicos (in vitro, in vivo, in silico). A frequência dos estudos é demonstrada de acordo com a sua classificação metodológica (revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados, coortes, entre outros). Para cada estudo é apresentado um resumo com avaliação da qualidade metodológica. Essa avaliação tem por finalidade identificar o grau de certeza/confiança ou o risco de viés de cada estudo. Para tal, são utilizadas ferramentas já validadas e consagradas na literatura científica, na área de saúde baseada em evidências. Cabe ressaltar que o documento tem caráter informativo e não representa uma recomendação oficial do Ministério da Saúde sobre a temática. Foram encontrados 20 artigos e 16 protocolos.
Descritores: Pneumonia Viral/tratamento farmacológico
Infecções por Coronavirus/tratamento farmacológico
Betacoronavirus/efeitos dos fármacos
-Esteroides/toxicidade
Avaliação da Tecnologia Biomédica
Vitamina D/uso terapêutico
Ivermectina/uso terapêutico
Imunoglobulinas/uso terapêutico
Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina/uso terapêutico
Vacinas/uso terapêutico
Cloroquina/uso terapêutico
Cloridrato de Fingolimode/uso terapêutico
Rituximab/uso terapêutico
Infliximab/uso terapêutico
Hidroxicloroquina/uso terapêutico
Lítio/uso terapêutico
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Relatos de Casos
Ensaio Clínico Controlado Aleatório
Estudo de Avaliação
Revisão Sistemática
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-907179
Autor: Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.
Título: Fingolimode no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica com betainterferona ou glatirâmer / Fingolimod in the treatment of recurrent remitting multiple sclerosis after failure of betainterferone or glatiramer therapy.
Fonte: Brasília; CONITEC; mar. 2017. graf, ilus, tab.
Idioma: pt.
Resumo: CONTEXTO: A eslerose múltipla é uma doença inflamatória desmielinizante que comumente causa alterações visuais, fadiga, parestesias, disfunções fonoaudiólogicas, problemas de equilíbrio e coordenação. Estima-se acometer aproximadamente 15/100.000 habitantes no Brasil. O tratamento segundo o protocolo clínico e diretrizes do Ministério da Saúde (PCDT) inclui como alternativas, betainterferonas, acetato de glatirâmer, natalizumabe e fingolimode. A terapia é iniciada com uma das betainterferonas ou acetato de glatirâmer. Pacientes com falha terapêutica a ambos os tratamentos podem fazer uso do natalizumabe. Já o fingolimode, foi incorporado ao SUS após recomendação da Conitec do ano de 2013, apresenta-se como uma quarta opção de tratamento aos pacientes que não estejam aptos ao uso do natalizumabe. Tal recomendação teve suporte não apenas nos dados de ensaios clínicos, como também com o surgimento de relatos de casos e seguimento pós-terapêutico sugerindo um risco aumentado de bradicardia nas primeiras horas de uso e a ocorrência de alguns casos de uma reação extremamente grave, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Neste contexto, novos dados podem auxiliar a avaliação do posicionamento das terapias para EMRR no SUS. TECNOLOGIA: cloridrato de fingolimode (GilenyaTM). INDICAÇÃO: tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente, após falha terapêutica de betainterferona ou acetato de glatirâmer. PERGUNTA: O fingolimode é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente quando utilizado anteriormente ao natalizumabe após falha ao uso de betainterferona ou acetato de glatirâmer? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Após a realização de buscas nas bases de dados, foram localizadas 410 citações, das quais 74 resumos de congresso e 255 publicações na íntegra e não duplicadas, incluindo meta-análises de comparação indireta, ensaios clínicos e estudos observacionais. Após a consideração das limitações metodológicas, o conjunto de evidências apresenta certa consistência no suporte de que a troca pela terapia com fingolimode em um cenário de falha terapêutica aos medicamentos modificadores da doença injetáveis (MMDi) apresenta benefícios clínicos potenciais. Com destaque, três estudos de coortes ambulatoriais, chegando a um total de 1.224 pacientes incluídos nas análises, demonstram que a troca por fingolimode. está associada a reduções significativas na incidência de surtos, na taxa anualizada de surtos e na progressão de incapacidade. Os valores observados nesses desfechos refletiram uma redução absoluta das incidências de cerca de metade do observado nos grupos de comparação (11,10% no fingolimode vs. 22,2% com MMDi, por exemplo). Apesar dos estudos demonstrarem benefícios ao reduzirem a descontinuação do tratamento com o uso do fingolimode, inclusive por motivos de falta de eficácia e efeitos adversos, a magnitude do desfechos de persistência no tratamento variou de uma grande diferença após 2 anos de uso (85% no fingolimode vs. 56 % em MMDi, por exemplo) a uma diferença estatisticamente não significante de acordo com a coorte estudada. Tais evidências devem ser consideradas sob a ótica de estudos observacionais, com impacto de perdas e possível confundimento residual. Contudo, deve-se considerar que nesses estudos se buscou mitigar os efeitos de confusão com o uso de técnicas estatísticas (escores de propensão), além de possuírem melhor validade externa ao representarem indivíduos em um contexto ambulatorial mais fidedigno ao estudo da efetividade de intervenções nos Sistemas de Saúde. Estudos de acompanhamento de até 7 anos confirmam um perfil de efeitos adversos adequado ao previsto pelos ensaios clínicos iniciais e nas orientações de bula. A incidência de LMP acompanhada até o momento é consideravelmente inferior àquela observada com natalizumabe (6 casos em cerca de 119.000 pacientes expostos vs. 588 em cerca de 142.000 indivíduos expostos, respectivamente). ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A partir dos custos menores em comparação ao natalizumabe na população estimada, calculou-se uma possível economia de recursos da ordem de R$ 600 mil no primeiro ano até R$ 3 milhões no quinto ano após a incorporação da recomendação. O modelo de impacto orçamentário também deve ser interpretado com cautela, sobretudo, pela escolha pouco agressiva de difusão da tecnologia ao longo dos anos, reduzindo o impacto da mudança de terapias com custos menores, na primeira linha de tratamento, para o fingolimode. Não foram realizadas análises de sensibilidade. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Após discussão sobre as evidências apresentadas e suas limitações, na 48ª reunião da CONITEC, realizada na data de 01/09/2016, o plenário considerou que o fingolimode não se apresenta como uma opção custo-efetiva para a indicação solicitada de primeira falha terapêutica no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente. A matéria será disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar não favorável. CONSULTA PÚBLICA: Por meio da Consulta Pública nº 26/2016 entre os dias 13/09/2016 e 03/10/2016, foram recebidas 134 contribuições técnico-científicas e 636 contribuições de experiência ou opinião. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela sociedade e novas análises realizadas, sobretudo, em relação às ressalvas sobre a necessidade de revisão das linhas de tratamento atualmente preconizadas pelo SUS e a disponibilidade de um medicamento genérico do fingolimode, a Conitec entendeu que houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. DELIBERAÇÃO FINAL: Recomendar a incorporação do fingolimode no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica com betainterferona ou glatirâmer, conforme revisão e atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, considerando critérios de atividade da doença . Foi assinado o Registro de Deliberação nº 239/2017. A recomendação será encaminhada para decisão do Secretário da SCTIE. DECISÃO: Incorporar o fingolimode no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica com betainterferona ou glatirâmer, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE-MS nº 14 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 50, de 14 de março de 2017, pág. 53.(AU)
Descritores: Cloridrato de Fingolimode/uso terapêutico
Acetato de Glatiramer/uso terapêutico
Interferon beta-1a/uso terapêutico
Interferon beta-1b/uso terapêutico
Esclerose Múltipla Recidivante-Remitente/tratamento farmacológico
Natalizumab/uso terapêutico
-Brasil
Análise Custo-Benefício/economia
Avaliação da Tecnologia Biomédica
Falha de Tratamento
Sistema Único de Saúde
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Relatório Técnico
Estudo de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-882580
Autor: Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
Título: Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas: esclerose múltipla / Clinical protocol and therapeutic guidelines: multiple sclerosis.
Fonte: Brasília; Brasil. Ministério da Saúde; 2018.
Idioma: pt.
Descritores: Protocolos Clínicos/normas
Esclerose Múltipla/diagnóstico
Esclerose Múltipla/tratamento farmacológico
-Azatioprina/uso terapêutico
Brasil
Continuidade da Assistência ao Paciente
Fumarato de Dimetilo/uso terapêutico
Cloridrato de Fingolimode/uso terapêutico
Acetato de Glatiramer/uso terapêutico
Interferon beta/uso terapêutico
Metilprednisolona/uso terapêutico
Natalizumab/uso terapêutico
Guias de Prática Clínica como Assunto/normas
Limites: Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-837202
Autor: Brasil. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
Título: Fingolimode no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica com betainterferona ou glatirâmer / Fingolimode in the treatment of recurrent remitting multiple sclerosis after failure of betainterferone or glatiramer therapy.
Fonte: Brasília; CONITEC; mar. 2017. tab, ilus.
Idioma: pt.
Resumo: A eslerose múltipla é uma doença inflamatória desmielinizante que comumente causa alterações visuais, fadiga, parestesias, disfunções fonoaudiólogicas, problemas de equilíbrio e coordenação. Estima-se acometer proximadamente 15/100.000 habitantes no Brasil. O tratamento segundo o protocolo clínico e diretrizesdo Ministério da Saúde (PCDT) inclui como alternativas, betainterferonas, acetato de glatirâmer, natalizumabe e fingolimode. A terapia é iniciada com uma das betainterferonas ou acetato de glatirâmer. Pacientes com falha terapêutica a ambos os tratamentos podem fazer uso do natalizumabe. Já o fingolimode, foi incorporado ao SUS após recomendação da Conitec do ano de 2013, apresenta-se como uma quarta opção de tratamento aos pacientes que não estejam aptos ao uso do natalizumabe. Tal recomendação teve suporte não apenas nos dados de ensaios clínicos, como também com o surgimento de relatos de casos e seguimento pós-terapêutico sugerindo um risco aumentado de bradicardia nas primeiras horas de uso e a ocorrência de alguns casos de uma reação extremamente grave, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Neste contexto, novos dados podem auxiliar a avaliação do posicionamento das terapias para EMRR no SUS. Pergunta: O fingolimode é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com escleros e múltipla remitente- recorrente quando utilizado anteriormente ao natalizumabe após falha ao uso de betainterferona ou acetato de glatirâmer? A evidência atualmente disponível sobre efetividade e segurança do fingolimode frente ao natalizumabe, betainterferonas e acetato de glatirâmer é baseada em estudos de revisão sistemática com comparação indireta de ensaios clínicos e estudos observacionais em contexto de vida real com tempos de seguimento relevantes.Seus dados sugerem que o fingolimode não seja uma opção superior ao natalizumabe em termos de efetividade, mas com potenciais benefícios clínicos frente às terapias disponíveis nas primeiras linhas de tratamento (betainterferonas e glatirâmer).Tais evidências com maior validade externa devem ser consideradas com cautela devido às relevantes perdas e potencial confundimento residual. O seguimento por longo prazo tem demonstrado ser uma opção com risco de LMP muito menor que o natalizumabe, assim como apresenta um perfil de segurança consistente com as previsões em bula desde que seja realizado o monitoramento rígido no início do tratamento e acompanhamento terapêutico. Os membros da CONITEC presentes na 52ª reunião do plenário do dia 02/02/2017 deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do fingolimode no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica com betainterferona ou glatirâmer, conformerevisão e atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, considerando critérios de atividade da doença. A Portaria Nº 14, de março de 2017 - Torna pública a decisão de incorporar o fingolimode no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica com betainterferona ou glatirâmer, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Descritores: Cloridrato de Fingolimode/uso terapêutico
Acetato de Glatiramer/uso terapêutico
Esclerose Múltipla/terapia
Falha de Tratamento
-Brasil
Análise Custo-Benefício/economia
Avaliação da Tecnologia Biomédica
Sistema Único de Saúde
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Relatório Técnico
Estudo de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME



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