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Id: biblio-1087871
Autor: Arellano, Javier; Gonzalez, Ruben; Corredoira, Y; Núñez, Roxana.
Título: Diagnosis of elephantiasis nostras verrucosa as a clinical mani-festation of Kaposi's sarcoma / Diagnóstico de elefantiasis nostras verrucosa como mani-festación clínica del Sarcoma de Kaposi
Fonte: Medwave;20(1):e7767, 2020.
Idioma: en.
Resumo: Elephantiasis nostras verrucosa, a rare manifestation of Kaposi's sarcoma, is a progressive cutaneous hypertrophy caused by chronic non-filarial lymphedema secondary to obstruction of the lymphatic system that can lead to severe disfigurement of parts of the body that have gravity-dependent blood flow, due to edema, fibrosis, and hyperkeratosis, especially lower extremities. Among the various conditions that can induce chronic lymphedema are tumors, trauma, radiotherapy, obesity, hypothyroidism, chronic venous stasis, and AIDS-related Kaposi's sarcoma. Kaposi's sarcoma is a vascular tumor associated with the presence of human gammaherpesvirus 8 that is predominantly cutaneous, locally aggressive, with metastasis, and is associated with the production of factors that favor inflammation, lymphatic obstruction, and lymphedema.
Descritores: Sarcoma de Kaposi/complicações
Infecções Oportunistas Relacionadas com a AIDS/complicações
Elefantíase/diagnóstico
-Sarcoma de Kaposi/patologia
Sarcoma de Kaposi/tratamento farmacológico
Didanosina/uso terapêutico
Infecções Oportunistas Relacionadas com a AIDS/patologia
Infecções Oportunistas Relacionadas com a AIDS/tratamento farmacológico
Lamivudina/uso terapêutico
Fármacos Anti-HIV/uso terapêutico
Ciclopropanos
Benzoxazinas/uso terapêutico
Quimioterapia Combinada
Elefantíase/etiologia
Elefantíase/patologia
Alcinos
Limites: Humanos
Masculino
Pessoa de Meia-Idade
Tipo de Publ: Relatos de Casos
Responsável: CL1.1 - Biblioteca Central


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Texto completo SciELO Chile
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Id: biblio-1003654
Autor: Amariles, Pedro; Galindo, Jaime; Mueses-Marín, Héctor F; Castañeda, Carol.
Título: Efectividad y seguridad del esquema genérico lamivudina/tenofovir y efavirenz en pacientes con VIH/SIDA naïve: estudio fase IV no aleatorizado, Cali-Colombia 2012-2014 / Effectiveness and safety of generic version of lamivudine/tenofovir and efavirenz in treatment naïve HIV-infected patients: a nonrandomized, open-label, phase IV study in Cali-Colombia, 2012-2014
Fonte: Rev. chil. infectol;36(1):32-40, feb. 2019. tab, graf.
Idioma: es.
Resumo: Resumen Antecedentes: Los estudios clínicos orientados a evaluar la calidad de medicamentos genéricos pueden ser útiles para fortalecer políticas de acceso a terapia anti-retroviral combinada (TARc). Objetivo: Describir la efectividad y seguridad del esquema genérico lamivudina/tenofovir/efavirenz (3TC/TDF/EFV) en pacientes con infección por VIH/SIDA naïve, pertenecientes a un programa de atención integral. Materiales/Métodos: Estudio clínico prospectivo fase IV abierto y sin grupo control. Entre 2012-2014, se incluyeron y siguieron 40 pacientes con infección por VIH/SIDA naïve y con indicación para iniciar tratamiento. Los pacientes fueron tratados con el esquema genérico 3TC/TDF/EFV y fueron seguidos durante 12 meses. El seguimiento incluyó valoración clínica, parámetros inmunovirológicos y de laboratorio, al inicio del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses. Resultados: De los 40 pacientes, 30 (75%) cumplieron los doce meses de tratamiento; de ellos, 80% alcanzó CV indetectable (< 40 copias/mL) y 83,3% CV < 50 copias/mL. Adicionalmente, en el grupo hubo un incremento en la mediana de 173 linfocitos TCD4/mm3. Por su parte, los resultados del hemograma completo, creatininemia y transaminasas hepáticas se conservaron en rangos normales y no generaron cambios del TARc. Los efectos adversos reconocidos para estos medicamentos se presentaron en menos de 10% de los pacientes y no tuvieron implicaciones graves. Conclusiones: En este grupo pequeño de pacientes, el esquema genérico 3TC/TDF/EFV es efectivo y seguro en el tratamiento de pacientes con infección por VIH/SIDA naïve, y su perfil de efectividad y seguridad es similar al del esquema 3TC/TDF/EFV innovador en pacientes con condiciones clínicas similares.

Background: Clinical studies aimed to evaluating the quality of generic drugs may be useful to strengthen policies of access to combined antiretroviral therapy (cART). Aim: To describe the effectiveness and safety of the generic schema lamivudine/tenofovir/efavirenz (3TC/TDF/EFV) in patients with HIV/AIDS naive, belonging to a comprehensive care program. Methods: A nonrandomized, open-label, phase IV study, during 2012 to 2014 naive HIV-infected patients 18 years or older with indication to receive cART were recruited. Patients were treated with generic scheme 3TC/TDF/EFV and were followed-up during 12 months. Clinical, immunological and laboratory parameters were assessed at baseline, 3, 6 and 12 months of treatment. Results: Of the 40 patients, 30 (75%) met the 12 months of treatment; of them, 80% achieved undetectable viral load (< 40 copies/mL) and 83.3% viral load < 50 copies/mL. Additionally, there was a significant increase (173 cells/mm3) in the median for CD4 T lymphocyte count. Moreover, the results of the whole blood count, creatinine and transaminases were preserved in normal ranges and did not generate changes in the cART. Potential side effects of antiretroviral drugs occurred in less than 10% of patients and had no serious implications. Conclusions: In this small group of patients, the generic scheme 3TC/TDF/EFV is effective and safe in the treatment of patients with HIV/AIDS naïve, and its effectiveness and safety profile is similar to show by innovator scheme 3TC/TDF/EFV in patients with similar clinical conditions. Registro Estudio: Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC) ID: RPCEC00000134. Registered 20 July 2012.
Descritores: Síndrome de Imunodeficiência Adquirida/tratamento farmacológico
Medicamentos Genéricos/uso terapêutico
Lamivudina/uso terapêutico
Fármacos Anti-HIV/uso terapêutico
Benzoxazinas/uso terapêutico
Tenofovir/uso terapêutico
-Fatores de Tempo
Estudos Prospectivos
Reprodutibilidade dos Testes
Análise de Variância
Resultado do Tratamento
Colômbia
Estatísticas não Paramétricas
Ciclopropanos
Alcinos
Limites: Humanos
Masculino
Feminino
Adulto
Adulto Jovem
Tipo de Publ: Ensaio Clínico Fase IV
Responsável: CL1.1 - Biblioteca Central


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Id: biblio-887224
Autor: Saeedi, Ramesh; Mojebi-Mogharar, Ali; Sandhu, Supna K; Dubland, Joshua A; Ford, Jo-Ann; Yousefi, Masoud; Pudek, Morris; Holmes, Daniel T; Erb, Siegfried R; Kwan, Wing C. Peter; Kendler, David L; Yoshida, Eric M.
Título: Lamivudine, Entecavir, or Tenofovir Treatment of Hepatitis B Infection: Effects on Calcium, Phosphate, FGF23 and Indicators of Bone Metabolism
Fonte: Ann. hepatol;16(2):207-214, Mar.-Apr. 2017. tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: ABSTRACT Background. Patients with chronic hepatitis B virus (HBV) are often treated with nucleoside/nucleotide antiviral agents and metabolic bone toxicity is a possible concern. Objective. To determine the relationships between fibroblast growth factor 23 (FGF23), a phosphaturic hormone, bone mineral density (BMD), and bone biochemical abnormalities in these patients. Material and methods. This is a cross-sectional observational study comparing HBV-infected subjects treated for at least one year with tenofovir (TDF), lamuvidine (LVD), entacavir (ETV), or not treated (CON). Patients with abnormalities in either calcium (Ca), phosphate (PO4), intact parathyroid hormone (iPTH) or FGF23 were further evaluated with BMD by DXA. Results. No difference in liver enzymes or renal function seen among groups, but hypophosphatemia was seen in all groups with the highest incidence with TDF treatment (14%). FGF 23 levels were found to be elevated in 11.1% of TDF patients, 2.77% amongst controls. No elevations were found in the LVD or ETV groups. Among a subset of subjects (FGF23, PO4, and/or Ca abnormalities) who underwent further evaluation, 67% had insufficient 25-OH vitamin D, and 30% had elevated 24 h urinary Ca or PO4 excretion. No patients with FGF23 abnormalities had urine abnormalities. 40% had low DXA Z-score (<-2) at spine or hip but there was no difference between control and antiviral treatment groups and the mean FRAX score was 2.33% for major osteoporotic fractures and 0.29% for hip fracture. Conclusion. Abnormalities in bone metabolism, particularly involving vitamin D insufficiency, in HBV-treated subjects were observed with a small increased likelihood in TDF treated patients.
Descritores: Antivirais/uso terapêutico
Fosfatos/sangue
Osso e Ossos/efeitos dos fármacos
Cálcio/sangue
Lamivudina/uso terapêutico
Hepatite B Crônica/tratamento farmacológico
Fatores de Crescimento de Fibroblastos/sangue
Tenofovir/uso terapêutico
Guanina/análogos & derivados
-Antivirais/efeitos adversos
Fatores de Tempo
Deficiência de Vitamina D/induzido quimicamente
Osso e Ossos/metabolismo
Osso e Ossos/diagnóstico por imagem
Biomarcadores/sangue
Absorciometria de Fóton
Densidade Óssea/efeitos dos fármacos
Estudos Transversais
Fatores de Risco
Resultado do Tratamento
Remodelação Óssea/efeitos dos fármacos
Hepatite B Crônica/diagnóstico
Hepatite B Crônica/sangue
Fraturas Ósseas/induzido quimicamente
Tenofovir/efeitos adversos
Guanina/efeitos adversos
Guanina/uso terapêutico
Limites: Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-780800
Autor: Bottecchia, Marcelle; Barcaiu, Halime Silva; Lewis-Ximenez, Lia Laura; da Silva e Mouta Junior, Sergio; de Moraes, Marcia Terezinha Baroni.
Título: Monitoring the emergence of HBV resistance mutations by HBV-RNA pyrosequencing
Fonte: Braz. j. infect. dis;20(2):216-217, Mar.-Apr. 2016. tab.
Idioma: en.
Descritores: RNA Viral/genética
Vírus da Hepatite B/genética
Técnicas de Diagnóstico Molecular/métodos
Farmacorresistência Viral/genética
Mutação/genética
-Antivirais/farmacologia
Vírus da Hepatite B/efeitos dos fármacos
DNA Polimerase Dirigida por RNA/genética
Lamivudina/farmacologia
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Research Support, Non-U.S. Gov't
Carta
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-828161
Autor: Qian, Fuchu; Qin, Jiqu; Li, Dongli; Zhang, Hairong; Tong, Zhaowei; Wang, Weihong.
Título: Natural YMDD motif mutations in treatment naïve patients with chronic hepatitis B in Huzhou of eastern China
Fonte: Braz. j. infect. dis;20(6):645-646, Nov.-Dec. 2016. tab.
Idioma: en.
Projeto: Foundation Project for Science and Technology of Huzhou City.
Descritores: Tirosina/genética
Ácido Aspártico/genética
Hepatite B Crônica/genética
Metionina/genética
Mutação/genética
-Tirosina/uso terapêutico
China
Lamivudina/uso terapêutico
Fármacos Anti-HIV/uso terapêutico
Hepatite B Crônica/tratamento farmacológico
Motivos de Aminoácidos/genética
Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real
Limites: Humanos
Adulto
Tipo de Publ: Carta
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Brasil
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Id: biblio-984016
Autor: Zhang, Jingmin; Wang, Yafeng; Peng, Youmei; Qin, Chongzhen; Liu, Yixian; Li, Jingjing; Jiang, Jinhua; Zhou, Yubing; Chang, Junbiao; Wang, Qingduan.
Título: Novel fluoronucleoside analog NCC inhibits lamivudine-resistant hepatitis B virus in a hepatocyte model
Fonte: Braz. j. infect. dis;22(6):477-486, Nov.-Dec. 2018. tab, graf.
Idioma: en.
Projeto: This work was supported by grants from the Natural Science Foundation of China; . Young Innovation Foundation of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University of China.
Resumo: ABSTRACT Antiviral drug resistance is the most important factor contributing to treatment failure using nucleos(t)ide analogs such as lamivudine for chronic infection with hepatitis B virus (HBV). Development of a system supporting efficient replication of clinically resistant HBV strains is imperative, and new antiviral drugs are needed urgently to prevent selection of drug-resistant HBV mutants. A novel fluorinated cytidine analog, NCC (N-cyclopropyl-4′-azido-2′-deoxy-2′-fluoro-β-d-cytidine), was recently shown to strongly inhibit human HBV in vitro and in vivo. This study was designed to evaluate the antiviral activity of NCC against lamivudine-resistant HBV. We generated a stable cell line encoding the major pattern of lamivudine-resistant mutations rtL180M/M204V and designated it "HepG2.RL1". Immuno-transmission electron microscopic examination and enzyme-linked immunosorbent assay were used to detect secretion of HBV-specific particles and antigens. Quantification of extracellular DNA and intracellular DNA of HepG2.RL1 cells by quantitative real-time polymerase chain reaction revealed >625-fold and >5556-fold increases in the 50% inhibitory concentration of lamivudine, respectively, compared with that for the wild-type virus. The results showed that NCC inhibited DNA replication and HBeAg production in wild-type or lamivudine-resistant HBV in a dose-dependent manner. In conclusion, screening for antiviral compounds active against lamivudine-resistant HBV can be carried out with relative ease using hepG2.RL1 cells. NCC is a potential antiviral agent against wild-type HBV and clinical lamivudine-resistant HBV and deserves evaluation for the treatment of HBV infection.
Descritores: Antivirais/farmacologia
Replicação Viral/efeitos dos fármacos
Vírus da Hepatite B/efeitos dos fármacos
Lamivudina/farmacologia
Citidina/análogos & derivados
-DNA Viral/química
Testes de Sensibilidade Microbiana
Linhagem Celular
Vírus da Hepatite B/isolamento & purificação
Vírus da Hepatite B/fisiologia
Hepatócitos/virologia
Farmacorresistência Viral/efeitos dos fármacos
Mutação
Limites: Humanos
Feminino
Pessoa de Meia-Idade
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Texto completo SciELO Brasil
Ximenes, Ricardo Arraes de Alencar
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Id: biblio-1089327
Autor: Azevedo, Larissa Negromonte; Ximenes, Ricardo Arraes de Alencar; Monteiro, Polyana; Montarroyos, Ulisses Ramos; Miranda-Filho, Demócrito de Barros.
Título: Factors associated to modification of first-line antiretroviral therapy due to adverse events in people living with HIV/AIDS
Fonte: Braz. j. infect. dis;24(1):65-72, Feb. 2020. tab, graf.
Idioma: en.
Projeto: Brasil (CAPES).
Resumo: ABSTRACT Antiretroviral therapy (ART) has modified the outcome of patients with HIV infection, providing virological control and reducing mortality. However, there are several reasons as to why patients may discontinue their antiretroviral therapy, with adverse events being one of the main reasons reported in the literature. This is a case-control nested in a cohort of people living with HIV/AIDS, conducted to identify the incidence of ART modification due to adverse events and the associated factors, in two referral services in Recife, Brazil, between 2011 and 2014. Of the modifications occurred in the first year of ART, 25.7% were driven by adverse events. The median time elapsed between initiating ART and the first modification due to adverse events was 70.5 days (95% CI: 26-161 days). The main adverse events were dermatological, neuropsychiatric and gastrointestinal. Dermatological events were the earliest to appear after initiating ART. Efavirenz was the most prescribed and most modified drug during the study period. The group of participants who used zidovudine, lamivudine, and efavirenz had a 2-fold greater chance (adjusted OR: 2.16 95% CI: 1.28-3.65) of switching ART due to adverse events when compared to the group that used tenofovir with lamivudine and efavirenz.
Descritores: Síndrome de Imunodeficiência Adquirida/tratamento farmacológico
Fármacos Anti-HIV/efeitos adversos
-Fatores de Tempo
Brasil
Zidovudina/efeitos adversos
Modelos Logísticos
Fatores de Risco
Síndrome de Imunodeficiência Adquirida/mortalidade
Ritonavir/efeitos adversos
Lamivudina/efeitos adversos
Terapia Antirretroviral de Alta Atividade/efeitos adversos
Benzoxazinas/efeitos adversos
Combinação de Medicamentos
Estimativa de Kaplan-Meier
Lopinavir/efeitos adversos
Tenofovir/efeitos adversos
Limites: Humanos
Masculino
Feminino
Adolescente
Adulto
Pessoa de Meia-Idade
Adulto Jovem
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Brasil
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Id: biblio-1002416
Autor: Lopez, Edgar Dehesa; Córdova-Cázarez, Carlos; Valdez-Ortiz, Rafael; Cardona-Landeros, Carlie Michelle; Gutiérrez-Rico, María Fernanda.
Título: Epidemiological, clinical, and laboratory factors associated with chronic kidney disease in Mexican HIV-infected patients / Fatores epidemiológicos, clínicos e laboratoriais associados à doença renal crônica em pacientes mexicanos infectados pelo HIV
Fonte: J. bras. nefrol;41(1):48-54, Jan.-Mar. 2019. tab.
Idioma: en.
Resumo: ABSTRACT Aim: To determine the prevalence of chronic kidney disease (CKD) and the epidemiological, clinical, and laboratory factors associated with CKD in Mexican HIV-infected patients. Methods: Cross-sectional study. We included 274 patients with HIV/AIDS. CKD was defined by the estimated glomerular filtration rate (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 assessed by CKD-EPI) and albuminuria criteria from KDIGO guidelines. Clinical, epidemiological, and laboratory characteristics were compared between patients with and without CKD. The factors associated with CKD were assessed by logistic regression analysis. Results: The mean age was 41±11 years, and 72.3% of the patients were men. The global prevalence of CKD was 11.7% (n = 32); 7.2% (n = 20) were defined by eGFR criterion; 7.6% (n = 21), by the albuminuria criterion; and 3.2% (n = 9), by both CKD criteria. The most frequently observed stages of CKD were KDIGO G3A1 stage with 4.7% (n = 13), KDIGO G1A2 stage with 3.6% (n = 10) and KDIGO G3A2 stage with 1.7% (n = 5). The factors associated with CKD were use of abacavir/lamivudine (OR 3.2; 95% CI 1.1-8.9; p = 0.03), a CD4 lymphocyte count < 400 cells/µL (OR 2.6; 95% 1.03-6.4, p = 0.04), age (OR 1.1; 95% CI 1.04-1.2, p = 0.001) and albuminuria (OR 19.98; 95% CI: 5.5-72.2; p < 0.001). Conclusions: CKD was a frequent complication in HIV-infected patients. These findings confirm the importance of screening and the early detection of CKD, as well as the importance of identifying and treating traditional and non-traditional risk factors associated with CKD.

RESUMO Objetivo: Determinar a prevalência de doença renal crônica (DRC) e os fatores epidemiológicos, clínicos e laboratoriais associados à DRC em pacientes mexicanos infectados pelo HIV. Métodos: Estudo transversal. Incluímos 274 pacientes com HIV/AIDS. A DRC foi definida pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe < 60 mL/min/1,73 m2, avaliada pelo CKD-EPI) e pelos critérios de albuminúria das diretrizes do KDIGO. As características clínicas, epidemiológicas e laboratoriais foram comparadas entre pacientes com e sem DRC. Os fatores associados à DRC foram avaliados por análise de regressão logística. Resultados: A média da idade foi de 41 ± 11 anos e 72,3% dos pacientes eram homens. A prevalência global de DRC foi de 11,7% (n = 32); 7,2% (n = 20) foram definidos pelo critério TFGe; 7,6% (n = 21), pelo critério da albuminúria; e 3,2% (n = 9), pelos dois critérios para DRC. Os estágios mais frequentemente observados da DRC foram o estágio KDIGO G3A1 com 4,7% (n = 13); estágio KDIGO G1A2 com 3,6% (n = 10) e estágio KDIGO G3A2 com 1,7% (n = 5). Os fatores associados à DRC foram o uso de abacavir/lamivudina (OR 3,2; IC95% 1,1-8,9; p = 0,03), contagem de linfócitos CD4 < 400 células/µL (OR 2,6; 95% 1,03-6,4, p = 0,04), idade (OR 1,1; IC95% 1,04-1,2, p = 0,001) e albuminúria (OR 19,98; IC95%: 5,5-72,2; p < 0,001). Conclusões: A DRC foi uma complicação frequente em pacientes infectados pelo HIV. Esses achados confirmam a importância do rastreamento e da detecção precoce da DRC, bem como a importância de identificar e tratar os fatores de risco tradicionais e não tradicionais associados à DRC.
Descritores: Infecções por HIV/complicações
Insuficiência Renal Crônica/etiologia
Insuficiência Renal Crônica/epidemiologia
-Didesoxinucleosídeos/efeitos adversos
Modelos Logísticos
Prevalência
Estudos Transversais
Estudos Retrospectivos
Fatores de Risco
Fatores Etários
Contagem de Linfócito CD4
Lamivudina/efeitos adversos
Fármacos Anti-HIV/efeitos adversos
Complicações do Diabetes
Albuminúria
Taxa de Filtração Glomerular
Hipertensão/complicações
México/epidemiologia
Limites: Humanos
Masculino
Feminino
Adulto
Pessoa de Meia-Idade
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Id: biblio-970094
Autor: Silva, Osvaldo Cirilo da.
Título: Processo de fabricação de comprimidos de lamivudina e zidovudina (150+300mg): avaliação retrospectiva da variabilidade e desenvolvimento de metodologia analítica por espectroscopia no infravermelho próximo com transformada de Fourier (FT-NIR) aplicada a avaliação da homogeneidade da mistura de pós / Lamivudine and zidovudine tablet manufacturing process (150 + 300mg): retrospective evaluation of the variability and development of analytical methodology by Fourier transform (FT-NIR) near infrared spectroscopy applied to the evaluation of homogeneity of the powder mixture.
Fonte: São Paulo; s.n; 2018. 206 p. graf, tab.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Universidade de São Paulo. Faculdade de Ciências Farmacêuticas para obtenção do grau de Doutor.
Resumo: O uso de ferramentas estatísticas no ciclo de vida de um produto farmacêutico permite verificar e controlar o processo tendo como objetivo a sua melhoria contínua. No presente estudo foi avaliada a estabilidade e a capacidade estatística do processo de fabricação dos comprimidos revestidos de lamivudina 3TC e zidovudina AZT (150 + 300 mg) fabricados pela Fundação para o Remédio Popular "Chopin Tavares de Lima" (FURP). Esse medicamento, distribuido gratuitamente pelo programa DST/AIDS do Ministério da Saúde, e fabricado por compressão direta, processo rápido que permite a implementação futura da tecnologia analítica de processo (Process Analytical Technology - PAT). No Capítulo I foi realizada avaliação retrospectiva da variabilidade de atributos criticos da qualidade de 529 lotes dos comprimidos fabricados de acordo com a RDC ANVISA 17/2010 e as monografias oficiais, sendo tais atributos: peso médio, uniformidade de dose unitária e % m/v de fármaco dissolvido, antes e após o revestimento. O objetivo foi identificar eventuais causas especiais de variabilidade dos processos que permitam melhorias contínuas. No Capitulo II foi desenvolvida metodologia analítica empregando a espectroscopia no infravermelho próximo com transformada de Fourier para a avaliação da homogeneidade da mistura dos pós. Nesse estudo foram analisadas amostras de misturas dos fármacos lamivudina 3TC e zidovudina AZT e mistura excipiente, empregando como método de referência a CLAE, para a quantificação desses dois fármacos. No Capitulo I, a avaliação do processo para o peso médio revelou a necessidade de investigação das causa especiais de variabilidade, evidenciada por meio das cartas de controle. Os resultados do ano de 2015 indicaram necessidade de centralização e de consistência do processo, com redução de probabilidade de falha. As cartas de controle para uniformidade de dose unitária, no ano de 2013, revelaram menor variabilidade do processo. Porem, nesse ano, a análise estatística para a dissolução revelou processo descentralizado e sem consistência, com maior evidência para o fármaco 3TC que demonstrou menor desempenho, Cpk<1,0. A avaliação da estabilidade e da capacidade do processo de fabricação de comprimidos de lamivudina + zidovudina (150+300 mg), no período de 2012 a 2015, permitiu o maior entendimento de suas fontes de variação. Foi possível detectar e determinar o grau dessa variação e seu impacto no processo e nos atributos críticos de qualidade do produto com evidentes oportunidades de melhoria do processo, reduzindo os riscos para o paciente. No capítulo II, no desenvolvimento do método, as estatísticas de validação revelaram que os menores valores de BIAS foram observados para a 3TC, 0,000116 e 0,0021, respectivamente para validação cruzada e validação. Os valores de BIAS próximos a zero indicaram reduzida porcentagem de variabilidade do método. O presente estudo demonstrou a viabilidade do uso do modelo desenvolvido para a quantificação da 3TC e AZT por FT-NIR apos ajustes que contribuam para a elevação de R, R2 e RPD para valores aceitáveis. Valores de RPD acima de 5,0 que permitem o uso do modelo para uso em controle de qualidade

The use of statistical tools in the life cycle of a pharmaceutical product allows verifying and controlling the process aiming at its continuous improvement. In the present study, the stability and statistical capacity of the lamivudine coated tablets 3TC and zidovudine AZT (150 + 300 mg) manufactured by the Chopin Tavares de Lima Foundation (FURP) were evaluated. This drug, distributed free of charge by the Ministry of Health's DST/AIDS program, is manufactured by direct compression, a rapid process that allows the future implementation of Process Analytical Technology (PAT). In Chapter I, a retrospective evaluation of the variability of critical quality attributes of 529 batches of tablets manufactured was carried out, such attributes being: mean weight, unit dose uniformity and % m/v of dissolved drug substances, before and after coating. The objective was to identify possible special causes of variability of the processes that allow continuous improvements. In Chapter II an analytical methodology was developed employing the near infrared spectroscopy with Fourier transform for the evaluation of the homogeneity of the powder mixture. In this study, samples of mixtures of the drugs lamivudine 3TC and zidovudine AZT and excipient mixture were analyzed, using as reference method the HPLC, for the quantification of these two drugs. In Chapter I, the evaluation of the process for the mean weight revealed the need to investigate the special cause of variability, as evidenced by the charts. The results of the year 2015 indicated the need for centralization and process consistency, with a reduction in the probability of failure. The control charts for unit dose uniformity, in the year 2013, revealed less process variability. However, in that year, the statistical analysis for dissolution revealed a decentralized process with no consistency, with greater evidence for the 3TC drug that showed lower performance, Cpk<1.0. The evaluation of the stability and capacity of the lamivudine + zidovudine tablet manufacturing process (150 + 300 mg) in the period from 2012 to 2015 allowed a better understanding of its sources of variation. It was possible to detect and determine the degree of this variation and its impact on the process and the critical quality attributes of the product with evident opportunities to improve the process, reducing risks for the patient. In Chapter II, in the development of the method, the validation revealed that the lowest values of BIAS were observed for 3TC, 0.000116 and 0.0021, respectively for cross validation and validation. BIAS values close to zero indicated a reduced percentage of variability of the method. The present study demonstrated the feasibility of using the model developed for the quantification of 3TC and AZT by FT-NIR after adjustments that contribute to the elevation of R, R2 and RPD to acceptable values. RPD values above 5.0 that allow the use of the model for use in quality control
Descritores: Comprimidos/análise
Zidovudina/análise
Análise Estatística
Espectroscopia de Infravermelho com Transformada de Fourier/métodos
Lamivudina/análise
-Estudo de Validação
Composição de Medicamentos/instrumentação
Responsável: BR40.1 - DBD - Divisão de Biblioteca e Documentacão do Conjunto das Químicas
BR40.1; T615.4, S586p. 30100022515-F


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Id: biblio-879993
Autor: Valviesse, Vitor R. G. A; Pinho, Leonardo I. de; Freitas, Rodrigo F; Varon, Andrea G; Lemos, Alberto S.
Título: Hipersensibilidade a lamivudina em paciente infectada pelo HIV: relato de caso / Lamivudine's hypersensitivity in an HIV infected patient: case report
Fonte: Medicina (Ribeiräo Preto);50(2):139-142, mar.-abr. 2017. ilus.
Idioma: pt.
Resumo: Importância do problema: Relatar um caso de hipersensibilidade à lamivudina, droga considerada segura e antirretroviral indicado como de primeira linha para início de tratamento para pacientes infectados pelo HIV. Comentários: É relatado o caso de paciente infectada pelo HIV que evoluiu com farmacodermia associada à terapia antirretroviral (TARV) utilizando tenofovir, lamivudina e efavirenz. Inicialmente, a hipersensibilidade foi atribuída ao efavirenz, pela maior incidência de eventos desta natureza com este medicamento e este foi substituído por fosamprenavir/ ritonavir. Apesar da substituição, paciente desenvolveu síndrome de Stevens-Johnson. Foi hospitalizada e iniciou novo esquema, com introdução de droga a droga, com atazanavir/ritonavir, seguido de zidovudina e lamivudina, desenvolvendo manifestação de eritema multiforme após a última droga, sendo esta considerada a responsá- vel pela hipersensibilidade. (AU)

Relevance: To report a case of hypersensitivity to lamivudine, a medicine that is considered safe and is indicated as part of the initial therapy for HIV infected patients. Comments: It is reported the evolution of an HIV patient who developed a drug eruption due to the following antirretroviral therapy: tenofovir, lamivudine and efavirenz. It initially was attributed to efavirenz, due to its higher incidence in these adverse reactions and it was replaced by fosamprenavir/ritonavir. In spite of the replacement, the patient developed Stevens-Johnson's Syndrome. She was hospitalized and began a new therapy with atazanavir/ritonavir, followed by zidovudine and lamivudine and presented a drug reaction with the last one, which was considered to be the responsible for the hypersensitivity. (AU)
Descritores: Síndrome de Imunodeficiência Adquirida
Terapia Antirretroviral de Alta Atividade
HIV
Hipersensibilidade
Lamivudina/efeitos adversos
Limites: Humanos
Feminino
Pessoa de Meia-Idade
Tipo de Publ: Relatos de Casos
Responsável: BR26.1 - Biblioteca Central



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