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Id: biblio-906912
Autor: Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.
Título: Alfanonacogue - Benefix® para hemofilia B em pacientes menores de 19 anos de idade / Alfanonacogue - Benefix® for hemophilia B in patients younger than 19 years of age.
Fonte: Brasília; CONITEC; abr. 2017.
Idioma: pt.
Resumo: CONTEXTO: As coagulopatias hereditárias são doenças hemorrágicas resultantes da deficiência quantitativa e/ou qualitativa de um ou mais fatores da coagulação e se caracterizam pela ocorrência de hemorragias de gravidade variável, de forma espontânea e/ou pós-traumática. Segundo dados de 2014 do Sistema Hemovida Web ­ Coagulopatias do Ministério da Saúde, o número de pacientes com Hemofilia B era de 1.881 no Brasil. Como não há cura para as hemofilias, os objetivos de tratamento são prevenir e tratar hemorragias de modo a evitar artropatias incapacitantes e dano tecidual, e melhorar a qualidade de vida e a sobrevida. As modalidades de tratamento da hemofilia B são definidas pela periodicidade com que é realizada a reposição dos fatores de coagulação IX, podendo ser sob demanda (episódico) ou profilático. O fator IX de origem plasmática faz parte do rol de tecnologias ofertada pelo SUS para o tratamento de Hemofilia B. TECNOLOGIA: Alfanonacogue (Benefix®). INDICAÇÃO: Controle e prevenção de episódios hemorrágicos e para profilaxia de atividades rotineiras e cirúrgicas de pacientes com hemofilia B, menores de 19 anos de idade. PERGUNTA: O uso do Fator IX recombinante (BeneFIX®), além de tão eficaz quanto comparado às opções disponíveis atualmente no SUS, proporciona vantagens de segurança aos pacientes com Hemofilia B? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Os estudos apresentados pelo demandante demonstram a eficácia do medicamento Benefix em aumentar a atividade de FIX e controlar sangramentos. Entretanto, não foi apresentado estudo de eficácia que comparasse os fatores IX plasmático e recombinante, o que impossibilita posicionar o fator IX recombinante como igual, melhor ou pior do que o fator IX plasmático ofertado pelo SUS. Apenas um estudo retrospectivo comparou o fator IX plasmático (medicamento atualmente ofertado pelo SUS) com o fator IX recombinante, e concluiu que a frequência de reações alérgicas e do desenvolvimento de inibidores entre os pacientes que receberam ambos os fatores IX foi bem similar (Recht et al., 2011). Na revisão sistemática incluída pelo DGITS sobre tipos e frequência das reações adversas - não trombóticas e não associadas a inibidor - relacionadas aos fatores de coagulação utilizados em pacientes com hemofilia A, hemofilia B e doença de von Willebrand, os autores concluíram que os dados por eles apresentados confirmam o elevado grau de segurança dos produtos atualmente utilizados para terapia de hemofilia A e B e doença da von Willebrand (Franchini et al., 2012). Assim, até o momento, não há comprovação de que os fatores IX de origem plasmática utilizados atualmente pelo SUS confiram algum risco conhecido e quantificável aos pacientes quando comparados ao Fator IX recombinante. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Na análise de custo-minimização, foram encontrados os seguintes custos incrementais: profilaxia primária - R$ 474.978,00; cirurgia de médio porte - R$ 27.802,00; tratamento de sangramentos espontâneos - R$ 5.014,00. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário de R$ 728 milhões a aproximadamente R$ 1,01 bilhão de reais considerando o horizonte de tempo de 5 anos possivelmente está subestimado e não se justifica frente falta de evidência de superioridade em termos de eficácia e segurança do Fator IX recombinante em relação ao Fator IX plasmático. RECOMENDAÇÃO INICIAL: Os membros presentes na reunião do plenário da Conitec realizada no dia 10 de novembro deliberaram que o tema fosse submetido à consulta pública com recomendação preliminar desfavorável a incorporação do alfanonacogue (fator IX recombinante) para o tratamento da Hemofilia B. Tal recomendação foi embasada na falta de evidências que demonstrem superioridade do medicamento Benefix frente à tecnologia já disponível no tratamento da hemofilia B, e assim, sendo, não se justificaria o impacto orçamentário apresentado. CONSULTA PÚBLICA: Foi recebido um total de 155 contribuições, sendo 146 contribuições provenientes do formulário de experiência/opinião e 9 do formulário técnico-científico. Nenhuma das contribuições apresentou evidências de superioridade do fator IX recombinante em relação ao plasmático. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros presentes na reunião do plenário da Conitec realizada no dia 08 de março de 2017 mantiveram a recomendação desfavorável a incorporação do alfanonacogue (fator IX recombinante) para o tratamento da Hemofilia B. DECISÃO: Não incorporar o alfanonacogue para hemofilia B em pacientes menores de 19 anos de idade, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, dada pela Portaria nº 17, publicada no DOU nº 77, do dia 24 de abril de 2017, seção 2, pág. 57.(AU)
Descritores: Fator IX/administração & dosagem
Hemofilia B/tratamento farmacológico
-Brasil
Avaliação em Saúde/economia
Avaliação da Tecnologia Biomédica
Sistema Único de Saúde
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Relatório Técnico
Estudo de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-834064
Autor: Hounkpe, Bidossessi Wilfried; Paula, Erich Vinicius de.
Título: Bioengineering coagulation factors for improved hemophilia treatments Comment on: the mutation F309S increases FVIII secretion in human cell line
Fonte: Rev. bras. hematol. hemoter;38(3):184-185, 2016.
Idioma: en.
Descritores: Bioengenharia
Fator IX
Fator VIII
Hemofilia A/terapia
Mutagênese
-Coagulação Sanguínea
Engenharia de Proteínas
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Comentário
Responsável: BR408.1 - Biblioteca da Faculdade de Medicina - BFM


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Texto completo SciELO Saúde Pública
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Id: lil-742298
Autor: Pires, Carla; Vigário, Marina; Cavaco, Afonso.
Título: Readability of medicinal package leaflets: a systematic review / Legibilidade das bulas dos medicamentos: revisão sistemática
Fonte: Rev. saúde pública = J. public health;49:1-13, 27/02/2015. tab, graf.
Idioma: en.
Projeto: Fundação para a Ciência e Tecnologia, Ministério da Educação e Ciência, Portugal.
Resumo: OBJECTIVE To review studies on the readability of package leaflets of medicinal products for human use. METHODS We conducted a systematic literature review between 2008 and 2013 using the keywords “Readability and Package Leaflet” and “Readability and Package Insert” in the academic search engine Biblioteca do Conhecimento Online, comprising different bibliographic resources/databases. The preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses criteria were applied to prepare the draft of the report. Quantitative and qualitative original studies were included. Opinion or review studies not written in English, Portuguese, Italian, French, or Spanish were excluded. RESULTS We identified 202 studies, of which 180 were excluded and 22 were enrolled [two enrolling healthcare professionals, 10 enrolling other type of participants (including patients), three focused on adverse reactions, and 7 descriptive studies]. The package leaflets presented various readability problems, such as complex and difficult to understand texts, small font size, or few illustrations. The main methods to assess the readability of the package leaflet were usability tests or legibility formulae. Limitations with these methods included reduced number of participants; lack of readability formulas specifically validated for specific languages (e.g., Portuguese); and absence of an assessment on patients literacy, health knowledge, cognitive skills, levels of satisfaction, and opinions. CONCLUSIONS Overall, the package leaflets presented various readability problems. In this review, some methodological limitations were identified, including the participation of a limited number of patients and healthcare professionals, the absence of prior assessments of participant literacy, humor or sense of satisfaction, or the predominance of studies not based on role-plays about the use of medicines. These limitations should be avoided in future ...

OBJECTIVO Analisar a literatura sobre legibilidade das bulas dos medicamentos para uso humano. MÉTODOS Estudo de revisão sistemática, utilizando as palavras-chave “Readability and Package Leaflet” e “Readability and Package Insert”e a ferramenta de busca académica b-on, que contém diferentes bases bibliográficas. O período analisado foi entre 2008 e 2013. Foram aplicados os critérios PRISMA para redigir o relatório da revisão. Foram incluídos artigos originais de pesquisa quantitativa ou qualitativa. Os critérios de exclusão foram: artigos de opinião ou de revisão, ou escritos numa língua diferente do inglês, português, italiano, francês ou espanhol. RESULTADOS Foram identificados 202 trabalhos, dos quais 180 foram excluídos e 22 selecionados para análise: dois com profissionais de saúde, 10 com pacientes, três sobre reações adversas e sete descritivos. As bulas apresentaram diversos problemas de legibilidade, entre os quais: textos insuficientemente claros e simples, utilização de tamanhos de letra pequenos e número reduzido de ilustrações. Os principais métodos utilizados para avaliar a legibilidade das bulas foram as fórmulas e os testes de legibilidade/usabilidade. Entre as limitações metodológicas, foram identificados aspetos como o recurso a amostras pequenas, a inexistência de fórmulas de legibilidade específicas para a língua em causa, e.g., português, e a realização de testes de compreensão em grupos de pacientes sem avaliação prévia da literacia, dos conhecimentos específicos na área da saúde, das capacidades cognitivas, ou do grau de satisfação dos participantes. CONCLUSÕES Em geral, as bulas apresentaram diversos problemas de legibilidade. Adicionalmente, nesta revisão foram identificadas algumas limitações metodológicas nos estudos revistos (e.g. a participação de um número reduzido de pacientes e profissionais de saúde, a ausência da avaliação prévia da literacia, do humor ou satisfação dos participantes ...
Descritores: Fatores de Coagulação Sanguínea/farmacologia
Fatores de Coagulação Sanguínea/uso terapêutico
Hemostasia/efeitos dos fármacos
-Anticorpos Monoclonais
Antitrombinas
Proteínas Antitrombina/genética
Biotecnologia
Ensaios Clínicos como Assunto
Fator IX
Fator VIIa
Fator VIII
Hemostasia/fisiologia
Engenharia de Proteínas
Interferência de RNA
Proteínas Recombinantes/farmacologia
Proteínas Recombinantes/uso terapêutico
Falha de Tratamento
Resultado do Tratamento
Limites: Animais
Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-633546
Autor: Pérez Bianco, Raúl; Castro Ozelo, Margareth; Ribeiro Villaça, Paula; Solano, María Helena; Jiménez Cruz, Guillermo; Martinez Murillo, Carlos; García Chavez, Jaime; Mendoza, Saul; Rodríguez Grecco, Ismael; Ruiz-Saez, Arlette.
Título: Diagnosis and treatment of congenital hemophilia with inhibitors: A Latin American perspective / Diagnóstico y tratamiento de la hemofilia congénita con inhibidores: Una perspectiva latinomericana
Fonte: Medicina (B.Aires);68(3):227-242, mayo-jun. 2008. tab.
Idioma: en.
Resumo: The Committee of Latin America on the Therapeutics of Inhibitor Groups (CLOTTING) is composed of a number of hemophilia specialists from Latin America. The group aims to encourage the adoption of a good standard of care for Latin American patients with hemophilia. The occurrence of inhibitors in patients with hemophilia poses clinical challenges, and it is estimated that between 1000 and 3 000 patients in Latin America are affected by hemophilia with inhibitors. There is an urgent need to establish a regional consensus and clinical guidelines for the diagnosis and treatment of these patients. We present an extensive review based on best current clinical practice and published literature, as seen from a Latin American perspective, taking into account the variable nature of hemophilia care available in the various countries in this Region.

El Comité Latinoamericano sobre la Terapéutica de Personas con Inhibidores (CLOTTING) está compuesto por un grupo de especialistas en hemofilia de Latinoamérica. El objetivo del grupo es promover la adopción de un estándar de tratamiento óptimo para los pacientes con hemofilia en Latinoamérica. La prevalencia de inhibidores en pacientes con hemofilia en Latinoamérica determina desafíos clínicos y se estima que de 1000 a 3000 pacientes en esta región están afectados con hemofilia e inhibidores. Existe una necesidad urgente de establecer un consenso regional y guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de estos pacientes. Nosotros presentamos una revisión exhaustiva basada en las mejores prácticas clínicas vigentes y en los datos publicados en la literatura, con una perspectiva latinoamericana, tomando en cuenta la variabilidad existente de los tratamientos de la hemofilia disponibles en los diferentes países de esta Región.
Descritores: Coagulantes/administração & dosagem
Fator IX/administração & dosagem
Fator VIII/administração & dosagem
Hemofilia A/tratamento farmacológico
Hemofilia B/tratamento farmacológico
-Fatores de Coagulação Sanguínea/administração & dosagem
Relação Dose-Resposta a Droga
Esquema de Medicação
Quimioterapia Combinada
Hemofilia A/classificação
Hemofilia A/diagnóstico
Hemofilia B/classificação
Hemofilia B/diagnóstico
América Latina
Guias de Prática Clínica como Assunto
Índice de Gravidade de Doença
Limites: Adulto
Criança
Humanos
Tipo de Publ: Conferência de Consenso
Research Support, Non-U.S. Gov't
Revisão
Responsável: AR1.2 - Instituto de Investigaciónes Epidemiológicas


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Id: lil-632101
Autor: Mantilla-Capacho, Johanna; Beltrán-Miranda, Claudia Patricia; Jaloma-Cruz, Ana Rebeca; Salamanca-Gómez, Fabio.
Título: Diagnóstico molecular en pacientes y portadoras de hemofilia A y B / Molecular diagnosis in patients and carriers of Hemophilia A and B
Fonte: Gac. méd. Méx;141(1):69-71, ene.-feb. 2005.
Idioma: es.
Descritores: Triagem de Portadores Genéticos
Hemofilia A/diagnóstico
Hemofilia A/genética
Hemofilia B/diagnóstico
Hemofilia B/genética
-Fator IX/genética
Fator VIII/genética
Técnicas de Diagnóstico Molecular
Limites: Feminino
Humanos
Responsável: MX1.1 - CENIDSP - Centro de Información para Decisiones en Salud Pública


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Id: lil-617593
Autor: Santos, Andrey dos.
Título: Caracterização de aspectos geneticos e imunologicos envolvidos no desenvolvimento de inibidores em hemofilia A e B / Genetic and immunologic aspects related to the development of inhibitors in hemophilia A and B.
Fonte: Campinas; s.n; 2011. 189 p. ilus, tab, graf, mapas.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Universidade Estadual de Campinas. Faculdade de Ciências Médicas para obtenção do grau de Doutor.
Resumo: Uma complicação decorrente do tratamento da hemofilia é a formação de anticorpos neutralizadores da atividade coagulante do fator VIII ou IX (inibidores). Diversos fatores estão relacionados com o desenvolvimento desses inibidores em indivíduos com hemofilia, incluindo fatores genéticos e ambientais. Entre os fatores genéticos, a mutação associada ao diagnóstico da hemofilia é um fator de risco bem documentado. Recentemente foi observada a maior ocorrência de inibidores em indivíduos da etnia negra. O objetivo deste trabalho foi analisar os aspectos genéticos e não genéticos envolvidos no desenvolvimento de inibidores. Foram incluídos nesse estudo 411 pacientes hemofílicos, sendo 321 com hemofilia A (HA) (238 famílias) e 99 com hemofilia B (HB) (59 famílias). A presença de inibidores foi constatada apenas entre os pacientes HA graves. Do total de 220 HA graves desse estudo, 46 (20,9%) apresentaram inibidor detectado em pelo menos uma ocasião após sua inclusão no estudo. Mutações consideradas de alto-risco para o desenvolvimento de inibidores foram identificadas em 125/220 pacientes HA graves (58,8%), e 33 deles desenvolveram inibidores (26,4%). Considerando o grupo étnico de acordo com traços físicos e ancestralidade, 38% dos pacientes HA graves foram classificados como negros. A incidência de inibidores foi maior nesse grupo de pacientes (31% do total de pacientes HA graves classificados como negros) quando comparada aos pacientes caucasóides (20% do total de pacientes HA graves classificados como caucasóides). Recentemente, foi observado que a maior incidência de inibidores em uma população norte-americana de pacientes com HA, estava relacionada com a presença de determinados haplótipos no gene do fator VIII...

The most serious complication of the treatment of hemophilia is the development of neutralizing antibodies to coagulation activity of factor VIII or IX (inhibitors). Several risk factors are related to the development of these inhibitors in patients with hemophilia, including genetic and environmental factors. Among genetic factors, the mutation associated with the diagnosis of hemophilia is a risk factor well documented. Recently, it was observed a higher incidence of inhibitors in African ancestry patients. The aim of this study was to analyze the genetic and non-genetic factors involved in the development of inhibitors. The study included 411 hemophilia patients, of which 321 with hemophilia A (HA) and 99 with hemophilia B (HB), belonging to a total of 238 and 59 families, respectively. The inhibitors were observed only in severe HA patients. From the 220 severe HA, 46 (20.9%) had inhibitor. The high risk mutation for the development of inhibitors were identified in 125 / 220 (58.8 %) severe HA patients, and 33 (26.4 %) of them developed inhibitors. Considering the ethnic group according to physical traits and ancestry, 38 % of severe HA patients were classified as black. The incidence of inhibitors is higher in this group of patients (31%) when compared to Caucasian patients (20%). The higher risk of inhibitor among African-Brazilians, could not be explained by the presence of the distinct factor VIII haplotypes, such as H3 and H4, as suggested in previous study.
Descritores: Haplótipos
Hemofilia A/genética
Hemofilia A/imunologia
Hemofilia B/genética
Hemofilia B/imunologia
-Brasil
Grupos Étnicos
Fator IX
Fator VIII
Genótipo
Sistema Imunitário/imunologia
Limites: Humanos
Masculino
Criança
Adolescente
Adulto
Pessoa de Meia-Idade
Responsável: BR734.1 - Biblioteca Central Cesar Lattes - BCCL
BR734.1; T/UNICAMP, Sa59c


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Id: lil-601847
Autor: Faverani, Leonardo Perez; Gaetti-Jardim, Ellen Cristina; Ramalho-Ferreira, Gabriel; Gulinelli, Jessica Lemos; Queiroz, Thallita Pereira; Garcia Júnior, Idelmo Rangel.
Título: Ligature of external carotid artery as an optional technique in a patient with von Willebrand disease
Fonte: Braz. dent. j;22(5):435-438, 2011. ilus.
Idioma: en.
Resumo: The von Willebrand disease (vWD) is a hereditary coagulopathy. There is no gender predilection. Clinically characterized by mucocutaneous bleeding, especially nose bleeding, menorrhagia and bleeding after trauma. This article reports a case of a 52-year-old Caucasian male patient with vWD, who presented with extensive bleeding in the tongue after a lacerating injury caused by accidental biting, and describes some clinical, pathological and treatment aspects of vWD. After repeated attempts to suture the wound and replace clotting factors, a decision was made to perform the ligature of the external carotid artery ipsilateral to the injury. There was favorable resolution of the case, with a good aspect of the scar 2 months after ligation. This case reinforces that it is extremely important to make a thorough review of medical history of all patients, searching for possible bleeding disorders or previous family history.

A doença de von Willebrand (DvW) é uma coagulopatia hereditária. Não há predileção por sexo. Clinicamente caracteriza-se por hemorragias mucocutâneas, sobretudo nasais, menorragias e hemorragias pós-trauma. Este artigo relata um caso clínico de DvW em paciente de 52 anos de idade, leucoderma, do sexo masculino, que apresentou extensa hemorragia em bordo lateral de língua após ferimento lacerante, além de descrever alguns aspectos clínicos, patológicos e terapêuticos da DvW. Após repetidas tentativas de sutura do ferimento e reposição dos fatores de coagulação, optou-se pela ligadura da artéria carótida externa ipsilateral ao ferimento, com resolução favorável do caso, notando-se bom aspecto cicatricial 2 meses após a ligadura. Este caso reforça que é de extrema importância a realização de anamnese criteriosa, buscando-se identificar possíveis distúrbios hemorrágicos prévios ou antecedentes familiares.
Descritores: Artéria Carótida Externa/cirurgia
Técnicas Hemostáticas
Doenças de von Willebrand/cirurgia
-Fator IX/uso terapêutico
Fator VIII/uso terapêutico
Fibrinogênio/uso terapêutico
Ligadura
Lacerações/complicações
Hemorragia Bucal/etiologia
Hemorragia Bucal/cirurgia
Técnicas de Sutura
Língua/lesões
Fator de von Willebrand/uso terapêutico
Limites: Humanos
Masculino
Pessoa de Meia-Idade
Tipo de Publ: Relatos de Casos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-524005
Autor: Pesaro, Antonio Eduardo; Gaz, Marcus Vinicius; Karbstein, Ralf; Perin, Marco; Serrano Júnior, Carlos Vicente; Damico, Élbio.
Título: Coronary artery bypass surgery, angioplasty and long term anti-platelet treatment in a type B hemophilia patient: [letter to the editor]
Fonte: Clinics;64(8):822-823, 2009. ilus.
Idioma: en.
Descritores: Angioplastia Coronária com Balão
Ponte de Artéria Coronária
Fator IX/uso terapêutico
Hemofilia B/terapia
Limites: Adulto
Humanos
Masculino
Tipo de Publ: Relatos de Casos
Carta
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-504799
Autor: Carrizo, Cecilia.
Título: Estados protrombóticos / Prothrombotic conditions
Fonte: Arch. med. interna (Montevideo);28(supl.1):27-27, jun. 2006.
Idioma: es.
Conferência: Apresentado em: Semana Médica del Hospital Maciel y Curso de Actualización para Posgrados, Montevideo, jun. 2006.
Descritores: Tromboembolia
-Fator IX
Fator V
Fator VIII
Fator XI
Hiper-Homocisteinemia
Trombofilia
Limites: Humanos
Responsável: UY1.1 - BINAME - Biblioteca Nacional de Medicina


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Id: lil-504798
Autor: Catalá, Pablo.
Título: Enfermedad tromboemólica del jóven / Thromboembolic disease of the young
Fonte: Arch. med. interna (Montevideo);28(supl.1):27-30, jun. 2006. tab.
Idioma: es.
Conferência: Apresentado em: Semana Médica del Hospital Maciel y Curso de Actualización para Posgrados, Montevideo, jun. 2006.
Descritores: Fatores de Risco
Tromboembolia
Trombofilia
-Síndrome Antifosfolipídica
Deficiência de Antitrombina III
Anticoncepcionais Orais/administração & dosagem
Fator IX
Fator V
Fator VIII
Fator XI
Hiper-Homocisteinemia
Limites: Adolescente
Adulto
Responsável: UY1.1 - BINAME - Biblioteca Nacional de Medicina



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