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Texto completo SciELO Saúde Pública
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Id: lil-746687
Autor: Rubenich, Gustavo Butzge; Heck, Stephanie Tomasi; Hellmann, Fernando; Schlemper Junior, Bruno Rodolfo.
Título: El uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil / The use of placebos in phase III clinical trials in Brazil
Fonte: Salud colect;11(1):99-114, ene.-mar. 2015. ilus, tab.
Idioma: es.
Projeto: Universidade do Oeste de Santa Catarina.
Resumo: El Consejo Federal de Medicina de Brasil (CFM) -órgano normativo y fiscalizador del ejercicio ético de la medicina- prohibió, en 2008, la participación de médicos brasileños en investigaciones que utilizaran placebo para enfermedades con tratamiento eficaz y efectivo, en contraposición a la Declaración de Helsinki, que permite su uso en condiciones metodológicamente justificadas. Con el objetivo de verificar si la normativa ética del CFM modificó el uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil, se analizaron varias características de sus registros en el ClinicalTrials.gov, en los períodos de 2003 a 2007 y de 2009 a 2013. Se concluye que: a) la normativa promulgada por el CFM en 2008 fue ineficaz y prevaleció la posición adoptada por la Declaración de Helsinki; b) el patrocinio de ensayos con placebo por parte de la industria farmacéutica multinacional fue significativo; c) predominaron las investigaciones de fármacos para enfermedades crónicas, y fueron poco significativas para las enfermedades postergadas, de importancia para Brasil.

In 2008, Brazil's Federal Council of Medicine [Conselho Federal de Medicina] (CFM) - regulatory and supervisory agency on the ethical practice of medicine - banned the participation of Brazilian doctors in studies using placebos for diseases with efficient and effective treatment. This position differs with the Helsinki Declaration, which allows the use of placebos in methodologically justified conditions. To ascertain whether the CMF's ethical regulation modified the use of placebos in phase III clinical trials in Brazil, characteristics of the records in ClinicalTrials.gov were researched in the periods from 2003 to 2007 and from 2009 to 2013. The conclusions reached were: a) the regulations issued by the CFM in 2008 were ineffective and the position adopted by the Helsinki Declaration prevails; b) there was significant sponsorship by the multinational pharmaceutical industry of trials with placebos; c) the research was predominantly on new drugs for chronic diseases, with little study done of the neglected diseases which are of great importance to Brazil.
Descritores: Apoptose/genética
Regulação Enzimológica da Expressão Gênica/genética
Heme/deficiência
Degeneração Neural/genética
Neurônios/metabolismo
Porfirias/complicações
-Apoptose/efeitos dos fármacos
Caspases/efeitos dos fármacos
Caspases/metabolismo
Sobrevivência Celular/efeitos dos fármacos
Sobrevivência Celular/genética
Colágeno Tipo XI/efeitos dos fármacos
Colágeno Tipo XI/metabolismo
Proteína de Ligação ao Elemento de Resposta ao AMP Cíclico/efeitos dos fármacos
Proteína de Ligação ao Elemento de Resposta ao AMP Cíclico/genética
Proteína de Ligação ao Elemento de Resposta ao AMP Cíclico/metabolismo
Regulação para Baixo/efeitos dos fármacos
Regulação para Baixo/fisiologia
Inibidores Enzimáticos
Regulação Enzimológica da Expressão Gênica/efeitos dos fármacos
Heptanoatos
Heme/biossíntese
Sistema de Sinalização das MAP Quinases/efeitos dos fármacos
Sistema de Sinalização das MAP Quinases/fisiologia
Proteínas de Membrana/efeitos dos fármacos
Proteínas de Membrana/genética
Proteínas de Membrana/metabolismo
Degeneração Neural/metabolismo
Degeneração Neural/fisiopatologia
Proteínas do Tecido Nervoso/efeitos dos fármacos
Proteínas do Tecido Nervoso/genética
Proteínas do Tecido Nervoso/metabolismo
Moléculas de Adesão de Célula Nervosa/efeitos dos fármacos
Moléculas de Adesão de Célula Nervosa/genética
Moléculas de Adesão de Célula Nervosa/metabolismo
Neurônios/efeitos dos fármacos
Neurônios/patologia
PCABETALIPOPROTEINEMIA CELLS
Poli(ADP-Ribose) Polimerases
Porfirias/metabolismo
Porfirias/fisiopatologia
RNA Mensageiro/efeitos dos fármacos
RNA Mensageiro/metabolismo
Proteínas de Ligação a RNA/efeitos dos fármacos
Proteínas de Ligação a RNA/genética
Proteínas de Ligação a RNA/metabolismo
Proteínas do Complexo SMN
Regulação para Cima/efeitos dos fármacos
Regulação para Cima/fisiologia
Proteínas de Transporte Vesicular/efeitos dos fármacos
Proteínas de Transporte Vesicular/genética
Proteínas de Transporte Vesicular/metabolismo
Limites: Animais
Ratos
Tipo de Publ: Research Support, N.I.H., Extramural
Research Support, U.S. Gov't, P.H.S.
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-445723
Autor: Milián Vázquez, Pedro Miguel; Reyes Hernández, Dunia; Olivert Cruz, Magalis; Quiñones Ceballos, Alfredto; Pérez Rumbaut, Galia Ibis; Vázquez Montero, Lidia; Martín Alvarez, Carlos; Caballero Menéndez, Carlos.
Título: Validación histológica de un posible modelo de hiperplasia nodular prostática inducido con enantato de testosterona (100mg/ml) / Histological assessment of a possible model of nodular prostatic hyperplasia induced with testosterone enantate (100 mg/ml)
Fonte: Rev. chil. cienc. méd. biol;15(1):5-13, 2005. ilus, graf.
Idioma: es.
Resumo: Estudio preclínico realizado en la Universidad Médica de Cienfuegos, Cuba, entre junio y diciembre de 2003, con el objetivo de validar desde el punto de vista histológico un posible modelo de hiperplasia prostática. Se utilizaron 15 ratas Sprague Dawley machos de 21 días de edad. El grupo I no se castró ni recibió, tratamiento con testosterona, mientras que los grupos II y III se orquiectomizaron y se les administró testosterona (25 mg/ml) a 3mg/kg subcutánea por veintiún días y enantato de testosterona (100 mg/ml) a 14 mg/kg en dosis única, respectivamente. La observación de los cortes histológicos se realizó en diez campos de 40X. La administración de enantato de testosterona causó una disminución del número de acinos e incrementó el número de capas epiteliales celulares, las aproximaciones interglandulares, las glándulas dilatadas y la presencia de pseudopapilas; el estroma se hizo más laxo y escaso. Los cambios histológicos hiperplásicos en estos animales fueron superiores cuantitativa y cualitativamente a los producidos por la administración de testosterona durante veintiún días.
Descritores: Modelos Animais de Doenças
Heptanoatos/metabolismo
Hiperplasia Prostática/induzido quimicamente
Testosterona/metabolismo
-Heptanoatos/administração & dosagem
Ratos Sprague-Dawley
Testosterona/administração & dosagem
Limites: Animais
Ratos
Tipo de Publ: Estudos de Validação
Responsável: CL1.1 - Biblioteca Central


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Texto completo SciELO Brasil
Carvalho, Patricia de Oliveira
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Id: lil-442138
Autor: Carvalho, Patrícia de Oliveira; Contesini, Fabiano Jares; Ikegaki, Masaharu.
Título: Enzymatic resolution of (R, S)-ibuprofen and (R, S)-ketoprofen by microbial lipases from native and commercial sources
Fonte: Braz. j. microbiol;37(3):329-337, July-Sept. 2006. graf, tab.
Idioma: en.
Projeto: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; . Centro de Micologia da Universidade de Lisboa; . Novozymes Latin America Ltda.
Resumo: The enantioselectivity (E) of native lipases from Aspergillus niger, Aspergillus terreus, Fusarium oxysporum, Mucor javanicus, Penicillium solitum and Rhizopus javanicus in the resolution of (R,S)-ibuprofen and (R,S)-ketoprofenenantiomers by esterification reaction with 1-propanol in isooctane was compared with known commercial Candida rugosa (Sigma) and Candida antarctica (Novozym®435) lipases. In the resolution of (R,S)-ibuprofen, C. rugosa lipase showed good selectivity (E = 12) while Novozym®435 (E = 6.7) and A. niger (E = 4.8) lipases had intermediate selectivities. Other enzymes were much less selective (E around 2.3 and 1.5), under tested conditions. After preliminary optimization of reaction conditions (water content, enzyme concentration and presence of additives) the enantioselectivity of native A. niger lipase could be enhanced substantially (E = 15). All tested lipases showed low selectivity in the resolution of (R,S)-ketoprofen because poor ester yields and low enantiomeric excess of the acid remaining were achieved.

A enantioseletividade (E) das lipases nativas de Aspergillus niger, Aspergillus terreus, Fusarium oxysporum, Mucor javanicus, Penicillium solitum e Rhizopus javanicus na resolução dos enantiômeros do (R,S)-ibuprofeno e (R,S)-cetoprofeno na reação de esterificação com 1-propanol em isoctano foi comparada com as lipases comerciais de Candida rugosa (Sigma) e Candida antarctica (Novozym®435). A lipase de C. rugosa mostrou boa enantioseletividade (E = 12) comparada com as da Novozym®435 (E = 6.7), de A. niger (E=4.8) e com as outras lipases que foram muito menos seletivas (E por volta de 2.3 e 1.5) na resolução do (R,S)-ibuprofeno, dentro das condições testadas. Após uma otimização preliminar das condições da reação (conteúdo de água, concentração da enzima e presença de aditivos) a enantioseletividade da lipase de A. niger pôde ser substancialmente aumentada (E = 15). Todas as lipases testadas mostraram baixa seletividade na resolução de (R,S)-cetoprofeno, resultando baixos rendimentos de éster e de excesso enantiomérico do ácido não esterificado.
Descritores: Ensaios Enzimáticos Clínicos
Fungos
Heptanoatos
Técnicas In Vitro
Lipase
-Métodos
Tipo de Publ: Estudo Comparativo
Responsável: BR32.1 - Serviço de Biblioteca e Informação Biomédica


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Id: lil-329856
Autor: Alvarez Alvarez, Aimée; Díaz Díaz, Eulises; Castells Martínez, Elisa María; Huguéz Hernandorena, Beatríz; González Suárez, Roberto M.
Título: Glucemia, insulinemia y secreción de insulina en ratas prepúberes hiperandrogenizadas e hiperestrogenizadas / Glycemia, insulinemia and insulin secretion in prepubescent rats receiving high doses of androgens and strogens
Fonte: Rev. cuba. endocrinol;12(1):15-21, ene.-abr. 2001. graf.
Idioma: es.
Resumo: Se estudió el efecto de una sobredosis de enantato de testosterona y de benzoato de estradiol en ratas machos prepúberes, sobre el comportamiento de la glucemia y la insulinemia in vivo, durante una prueba de tolerancia a la glucosa. Adicionalmente se exploró, in vitro, la capacidad de secreción de insulina estimulada por glucosa de los islotes de Langerhans de estas ratas hiperandrogenizadas e hiperestrogenizadas. Se encontró que la hiperandrogenización se acompañaba de un deterioro de la sensibilidad a la insulina, con hiperinsulinemia, que no se corresponde con un aumento de la capacidad de secreción de insulina de los islotes de Langerhans. Sin embargo, se comprobó que la hiperestrogenización no indujo cambios en los perfiles de glucemia, ni de insulinemia, ni en la capacidad de secreción de insulina de los islotes de Langerhans de este grupo de ratas hiperestrogenizadas
Descritores: Estradiol
Teste de Tolerância a Glucose
Heptanoatos
Hiperinsulinismo
Ilhotas Pancreáticas
Ratos Endogâmicos
Limites: Animais
Masculino
Ratos
Responsável: CU1.1 - Biblioteca Médica Nacional


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Id: lil-293166
Autor: Montoya, Luz; Estrada, Ruth de.
Título: Evaluación de la potencia hormonal del anticonceptivo inyectable mensual de dihidroxiprogesterona acetofenico 150 mg y estradiol enantato 10 mg, comparativamente con tratamientos anticonceptivos orales
Fonte: Rev. colomb. obstet. ginecol;43(1):51-6, ene.-mar. 1992. tab.
Idioma: es.
Resumo: Se realizó un estudio retrospectivo, comparativo, abierto en 58 mujeres voluntarias del Centro de Planificación Familiar, PROFAMILIA, de Santafé de Bogotá, Colombia. La potencia hormonal del anticonceptivo inyectable mensual constituido por Dihidrixiprogesterona Acetofénido (DHPA), 150 mg y Estradiol Enantato (EEn), 10 mg, fue comparada con la de otros anticonceptivos de uso habitual (píldoras de Etinilestradiol (EE), 0.050 mg y Levonorgestrel (LNG), 0.250 mg; EE, 0.030 mg, LNG, 0.150 mg y métodos no hormonales), mediante la determinación de triglicéridos, HDL/DL colesterol, cobre, ceruloplastia, cortisol total y libre, CBG, testosterona total y libre y SHBG en el suero de usuarias crónicas. Las usuarias de métodos no hormonales fueron el grupo de control. En los exámenes de laboratorio, los niveles de triglicéridos fueron más altos y los de testosterona total y libre más bajos en las mujeres que emplean DHPA 150 mg + EEn 10 mg y en las que utilizan píldoras. Tales modificaciones fueron levemente menores en el grupo que emplea el inyectable. Los efectos de DHPA 150 mg + EEn 10 mg sobre cobre, ceruloplasmina, CBG, cortisol libre y total y SHBG fueron escasos o nulos, en comparación con el grupo no hormonal. En cambio las píldoras, inclusive las microdosificadas, mostraron modificaciones de todas esas variables, altamente significativas frente al inyectable (p 0.01) y a los métodos no hormonales (p 0.01), sin que haya diferencias entre éstos últimos. Los resultados sugieren que la potencia hormonal de DHPA 150 mg + EEn 10 mg no es mayor que la de las microdosis orales habituales. Por otro lado, no ofrecen indicios de que ésta fórmula esté sobredosificada no produzca acumulación de efectos en el organismo. Estos hallazgos deben ser tenidos en cuenta al considerar la seguridad del inyectable a largo plazo
Descritores: Acetofenida de Algestona/administração & dosagem
Acetofenida de Algestona/análogos & derivados
Acetofenida de Algestona/química
Acetofenida de Algestona/uso terapêutico
Estradiol
Heptanoatos
Limites: Seres Humanos
Feminino
Adulto
Tipo de Publ: Ensaio Clínico Controlado
Responsável: CO47.1 - Centro de Documentación


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Camargos, Aroldo Fernando
Id: lil-226143
Autor: Abranches, Anthony D'Aurea de Gouvêa; Camargos, Aroldo Fernando; Peixoto, Roberto Márcio Lana; Chaves, Maria Alice Mello; Barbosa, Lusinete Lima Soares; Kelles, Silvana Márcia Bruschi; Silveira, Jane Savoi.
Título: Níveis séricos de HDL-C, LDL-C e correlaçäo LDL/HDL (índice de Castelli II) em adolescentes usuárias de contraceptivo injetável mensal / HDL-C, LDL-C Serum levels and the relation LDL/HDL (Castelli's II Index) in adolescents using monthly injectable contraceptive
Fonte: Reprod. clim;13(3):172-9, set. 1998. tab, graf.
Idioma: pt.
Resumo: OBJETIVO: Avaliar as possíveis alteraçöes no metabolismo lipoprotéico em adolescentes usuárias de contraceptivo injetável mensal após 12 ciclos de tratamento. PACIENTES E MÉTODOS: Foram avaliados os níveis séricos de lipoproteínas, em 30 adolescentes usuárias da associaçäo Acetofenido de Dihidroxiprogesterona 150mg e Enantato de Estradiol 10mg, por um período de 12 ciclos. Como grupo controle foram estudadas 31 adolescentes com as mesmas características, usuárias de dispositivo intra-uterino modelo T Cu200. foram tomadas amostras sangüíneas antes do início do tratamento em ambos os grupos e aos 60, 180 e 360 dias após iniciado o uso da medicaçäo ou do dispositivo intra-uterino e nestas ocasiöes dosadas as fraçöes HDL-C, LDL-C e calculada a relaçäo LDL/HDL. Os grupos estudados eram homogêneos em suas características físicas e também nos parâmetros lipoprotéicos pré-tratamento. RESULTADOS: Após 12 ciclos näo foram encontradas diferenças significativas nos parâmetros estudados, em ambos os grupos. As alteraçöes encontradas ao final do estudo foram semelhantes em ambos os grupos e devidas às características próprias do grupo estudado. CONCLUSÄo: Podemos concluir que o contraceptivo hormonal injetável mensal composto de 150mg de Acetofenido de Dihidroxiprogesterona e 10mg de Enantato de Estradiol se comporta como um contraceptivo näo hormonal no que concerne ao metabolismo de lipoproteínas, näo provocando alteraçöes significativas neste metabolismo.
Descritores: Anticoncepcionais Femininos/administração & dosagem
Anticoncepcionais Femininos/farmacologia
Injeções Intramusculares
Dispositivos Intrauterinos
Lipoproteínas HDL/metabolismo
Lipoproteínas LDL/metabolismo
-Medicina do Adolescente
Acetofenida de Algestona/administração & dosagem
Colesterol/metabolismo
Anticoncepcionais Femininos/efeitos adversos
Heptanoatos/administração & dosagem
Limites: Seres Humanos
Feminino
Adolescente
Responsável: BR33.1 - Divisão Técnica de Biblioteca e Documentação


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Id: lil-198338
Autor: Wiemeyer, J. C. M; Sagasta, C. L; Mateo, J. M. Roncales; Lavarello, A. C. M; Toro, L. A. Angel de; Diaz, R. Sales.
Título: Estudo clínico multicêntrico sobre o efeito metabólico do contraceptivo mensal injetável contendo acetofenido de dihidroxiprogesterona 150 mg + enantato de estradiol 10 mg / A multicenter clinical trial on the metabolic effect of an injectable monthly contraceptive containing dihydroxyprogesterone acetophenide 150 mg + estradiol enanthate 10 mg
Fonte: J. bras. ginecol;101(1/2):35-44, jan.-fev. 1991. tab, graf.
Idioma: pt.
Resumo: O efeito metabólico do contraceptivo mensal injetável contendo acetofenido de dihidroxiprogesterona (DHPA) 150 mg + enantato de estradiol (Een) 10 mg foi comparado ao de outros métodos anticoncepcionais comumente utilizados (pílulas contendo: etinilestradiol (EEn) 0,050 mg + levonogestrel (LNG) 0,250 mg, EE 0,030 + LNG 0,150 mg; e EE 0,030/0,040/0,030mmg + LNG 0,050/0,075/0,0125 mg; enantato de noretisterona (NEE) 200 mg via i.m.; e métodos nao-hormonais. Foram determinados os triglicerídeos séricos, colesterol HDL/LDL, cobre, ceruloplasmina, cortisol total e livre, CBG e testosterona total e livre e SHBG de usu rios crônicas. Este estudo contou com a participaçäo do total de 237 mulheres. As usuárias de métodos nao-hormonais utilizadas como controle apresentaram níveis mais altos de triglicerídeos. Os níveis de testosterona total e livre foram mais baixos em mulheres que utilizavam DHPA 150 mg + Een 10 mg e nas que tomavam pílulas anticoncepcionais (p<0,05 - 0,01). Tais alteraçöes foram levemente menores no grupo que utilizou o injetável. Os efeitos do DHPA 150 mg + EEn 10 mg sobre o colesterol HDL/LDL, cobre, ceruloplasmina, CBG, cortisol total e livre e SHBG foram raros ou inexistentes. Entretanto, com as pílulas anticoncepcionais (mesmo as de formulaçäo de baixa dosagem) ocorreram alteraçöes em todas essas vari eis, que foram altamente significativas na comparaçäo com o método injetável (p< 0,01) e com os métodos nao-hormonais (p<0,01); näo houve diferenças entre estes dois últimos métodos. Os resultados sugerem que o efeito metabólico da injeçäo mensal i.m. de DHPA 150 mg + Een 10 mg näo é superior aos dos anticoncepcionais orais comumente utilizados. Estes resultados também nao sugerem que a dose contida nesse injetável seja excessiva. Nao há qualquer evidência de que ele produza efeito cumulativo no organismo. Esses achados devem ser levados em consideraçäo com relaçäo à segurança do uso a longo prazo desse injetável.
Descritores: Algestona/metabolismo
Anticoncepcionais Femininos/metabolismo
Estradiol/metabolismo
Heptanoatos/metabolismo
-Ceruloplasmina/análise
Colesterol/sangue
Anticoncepcionais Orais/metabolismo
Cobre/sangue
Hidrocortisona/sangue
Injeções
Globulina de Ligação a Hormônio Sexual/análise
Testosterona/sangue
Transcortina/análise
Triglicerídeos/sangue
Limites: Seres Humanos
Feminino
Tipo de Publ: Ensaio Clínico
Estudo Multicêntrico
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Araújo, Marta Maria Vasconcelos de
Id: lil-186629
Autor: Araújo, Marta Maria Vasconcelos de; Diamantino, Elizabeth Maria Vieira; Bruno, Ricardo Vasconcellos; Mongenot, Mônica Bonadiman; Couto, Marília cariello; Silva, Arléia Ribeiro da.
Título: Anticoncepçäo injetável e por via oral / Injections and oral administration in contraception
Fonte: Femina;19(10):835-7, 840-2, 844, passin, out. 1991.
Idioma: pt.
Descritores: Anticoncepcionais Orais Hormonais
Heptanoatos/administração & dosagem
Injeções
Acetato de Medroxiprogesterona/administração & dosagem
-Anticoncepcionais Orais Hormonais/administração & dosagem
Anticoncepcionais Orais Hormonais/efeitos adversos
Anticoncepcionais Orais Hormonais/metabolismo
Anticoncepcionais Orais Hormonais/farmacologia
Heptanoatos/efeitos adversos
Heptanoatos/farmacologia
Acetato de Medroxiprogesterona/efeitos adversos
Acetato de Medroxiprogesterona/metabolismo
Acetato de Medroxiprogesterona/farmacologia
Resultado do Tratamento
Limites: Seres Humanos
Feminino
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-140785
Autor: González, Guillermo; Pérez, Bárbaro; Sánchez, Jesús; Gómez, Manuel.
Título: Farmacocinética del anticonceptivo inyectable enantato de noretisterona / Pharmacokinetics of inyectable contraceptive norethisterone enantate
Fonte: Rev. cuba. endocrinol;3(2):75-84, jul.-dic. 1992. ilus, tab.
Idioma: es.
Resumo: Se estudió la farmacocinética de una dosis de 200 mg de enantato de noretisterona por vía intramuscular en 11 pacientes, las muestras sanguíneas fueron extraídas durante 15 días y luego semanalmente durante 2 meses. Los níveles de noretisterona en plasma se determinaron por cromatografía líquida de alta presión (HPLC). A partir de las observaciones se determinó el modelo farmacocinético adecuado, este resultó ser el biocompartimental abierto con absorción de primer orden. Obtuvimos los parámetros farmacocinéticos en las diferentes fases y se correlacionaron entre sí. El tiempo de vida media de absorción se correlacionó positivamente con el tiempo de vida media de distribución, con el tiempo en que se alcanza la concentración máxima, y con índice de masa corporal. El volumen de distribución se correlacionó positivamente con el tiempo de vida media de eliminación y con el aclaramiento plasmático
Descritores: Heptanoatos/farmacocinética
Noretindrona/farmacocinética
Limites: Adolescente
Adulto
Seres Humanos
Feminino
Responsável: CU1 - INFOMED - Centro Nacional de Información de Ciencias Médicas



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