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Id: biblio-1049296
Autor: Barcia, Ricardo E; Medina, Gustavo; Arevalo, Cecilia E; Betancour, Andrés.
Título: Pancitopenia y aplasia medular asociada a abatacept en una paciente con Artritis Reumatoide / Pancytopenia and medular aplasia associated to abatacept in a patient with rheumatoid arthritis
Fonte: Prensa méd. argent;104(5):240-243, jul2018.
Idioma: es.
Resumo: El tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) debe ser temprano y agresivo para prevenir el daño articular y la discapacidad. Los fármacos no biológicos modificadoes de enfermedad, como el metotrexato, han sido utilizados par controlar la actividad de la enfermedad y para prevenir el daño de las articulaciones. Existen pacientes con AR resistentes al tratamiento con fármacos modificadores de la enfermedad y otros que no responden adecuadamente a la terapia con inhibidores de factores de necrosis tumoral. Nosotros describimos el caso de una paciente de sexo femenino de 77 años que se presentó al servicio de emergencias con fiebre, mucositis y mal estado general luego de recibir una dosis de abatacept. A su ingreso el laboratorio demostró: glóbulos blancos 500 cel/mm3, neutrófilos 150 cel/mm3, plaquetas 21000 cel/mm3, hematocrito 29%, VCM 81, LDH 314 UI/L, función renal y hepatograma normales. En el examen clínico se objetivaron ulceras y lesiones ampollares en mucosa yugal. El medulograma evidenció hipocelularidad, con disminución de las tres series. El informe anatomopatológico fue de médula ósea hipoplásica. Recibió tratamiento con factor estimulante de colonias de neutrófilos, ácido fólico y metilprednisona, con resolución del cuadro a los 3 días de instituido el tratamiento. Hasta nuestro conocimiento esta es la primera comunicación de pancitopenia asociada a abatacept es una paciente con artritis AR intolerante a metotrexato

Treatment of patient with rheumatoid arthritis (RA) should be early and aggressive to prevent joint injury and disability. Disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) like methotrexate has been used as initial treatment toward the disease activity and to prevento joint damage. Some patients with RA are resistant to initial therapy with nonbiiologic DMARDs or TNF inhibitiors. We described a 77 years old women who presented to the emergency room with fever andoral lesions after been treated with abatacept. On examination patient appeared ill. She had oral ulcers. laboratory testing showed white cells count 500 cells per mm3, hematocrit 29 %, platelets count 21000 cells per mm3, LDH 314 U/l. Renal and liver functions were normal. Bone marrow showed decreased in the three cells lineages. Patient was treated with granulocyte colony-stimulating factor, folic acid, and prednisone. Patient improved her physical and laboratory features three days after admission. This case showed the rare association between pancytopenia and abatacept in a patient with RA
Descritores: Pancitopenia/diagnóstico
Artrite Reumatoide/terapia
Metotrexato/efeitos adversos
Metotrexato/uso terapêutico
Abatacepte/uso terapêutico
Limites: Seres Humanos
Feminino
Idoso
Tipo de Publ: Relatos de Casos
Responsável: AR392.1 - Biblioteca


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Id: biblio-875718
Autor: Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud.
Título: Terapia biológica para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide refractaria / Biological therapy for the treatment of patients with refractory rheumatoid arthritis.
Fonte: s.l; IETS; nov. 2013.
Idioma: es.
Resumo: INTRODUCCIÓN: Antecedentes: Descripción de la condición de salud de interés: La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad distribuida universalmente y su prevalencia no varía significativamente en las poblaciones estudiadas. Algunos estudios poblacionales dan cuenta de una prevalencia del 0.5 al 1% de los adultos en países desarrollados, en Latinoamérica se ha descrito desde 0.3% en México, 0.46% en Brasil, hasta 1% en población afroamericana en Colombia. También se ha encontrado que afecta a más a mujeres que a hombres en una proporción de 3:1. No fue posible identificar datos sobre la frecuencia de artritis reumatoide refractaria. Gravedad de la enfermedad: La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune, crónica y sistémica que se manifiesta como una poliartritis asociada con evidencia serológica de autoreactividad. Se caracteriza por dolor crónico y destrucción articular, mortalidad prematura y un riesgo elevado de discapacidad, con altos costos para los afectados y para la sociedad. Clínicamente se manifiesta con dolor e inflamación articular, aumento de ciertos valores paraclínicos como los reactantes de fase aguda, incapacidad para la realización de las actividades básicas cotidianas y fatiga entre otros síntomas. Estas manifestaciones y paraclínicos son usados para evaluar clínicamente la actividad de la AR. Carga de la enfermedad: La AR ocupa la posición 23 en la carga de enfermedad para Colombia y genera una pérdida total de 2,023 Años de Vida Ajustados por discapacidad ­AVISA- por cada 1.000 mujeres entre 15 y 29 años; 3,665 en mujeres de 30 a 44 años y 6,364 en mujeres de 45 a 59 años. En total, en la población femenina de todos los grupos de edad se pierden 2,320 AVISA a causa de la Artritis reumatoide. Descripción de la tecnología: En la última década se han introducido diferentes terapias biológicas para prevenir o reducir la inflamación causada por la AR. La presente evaluación incluye 5 tecnologías sanitarias de origen biológico: tres de ellas actúan bloqueando el factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNF): infliximab, adalimumab y certolizumab pegol; una de ellas es una proteína de fusión moduladora de la activación de células T: abatacept y la última es un anticuerpo monoclonal que actúa contra del receptor de la interleukina 6 (IL-6): tocilizumab. EVALUACIÓN DE EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD: Población: Adultos con artritis reumatoide refractaria a tratamiento con Fármacos Anti-Reumáticos Modificadores de la Enfermedad (FARME) no biológicos. Tecnología de Interés: Adalimumab, infliximab, tocilizumab, abatacept, certolizumab pegol y golimumab. Comparación: Etanercept, rituximab. Desenlaces: Mejoría de los síntomas según criterios ACR (ACR20, ACR50, ACR70). Metodología: Búsqueda de literatura, Tamización de referencias y selección de estudios, Evaluación de la calidad de la evidencia, Extracción de datos, Métodos de síntesis de la evidencia. DISCUSIÓN: Los resultados presentados en este documento deben ser evaluados a la luz de algunas consideraciones presentadas por los autores de las publicaciones incluidas. En primer lugar, los metanálisis en red de comparaciones indirectas y de comparaciones múltiples son confiables en la medida que los datos usados en los análisis sean uniformes. Los estudios seleccionados para esta evaluación incluyen poblaciones que son comparables en las categorías de edad y sexo de los participantes en los estudios primarios incluidos, la duración del tratamiento previo para definir AR refractaria al tratamiento con FARME no biológicos, así mismo el tiempo de seguimiento y la evaluación de los desenlaces. La selección de estudios que valoran como desenlace principal los criterios ACR 50 fue tenida en cuenta por su relevancia clínica. Aunque las búsquedas de literatura recuperaron varias publicaciones con algunas comparaciones de interés, los autores del presente informe seleccionaron con base en los criterios antes definidos, los documentos que tuvieran la mayor cantidad de comparaciones de interés, en los aspectos concernientes a efectividad y seguridad. Existe diversidad en las publicaciones en aspectos concerniente a dosis, frecuencia y vías de administración que no fueron tenidas en cuenta porque exceden el propósito de esta evaluación. Fue seleccionado un estudio que tuviera etanercept como medicamento comparador de referencia por considerar que tiene la misma pregunta de esta evaluación, adicionalmente porque la diferencia (delta) de la efectividad comparada de 15% se consideró clínicamente relevante. CONCLUSIONES: Efectividad: entre las tecnologías de interés no se encontraron diferencias significativas en la mejoría de los signos y síntomas con base en el desenlace principal ACR50, ni en los desenlaces secundarios ACR20 y ACR70. Adalimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab, certolizumab pegol y golimumab, son más efectivos que el placebo, al igual que etanercept y rituximab, cuando son usados en terapia combinada con metrotexato, en pacientes refractarios al tratamiento con FARME no biológicos. No se encontró evidencia de estudios que compararen directamente todas las tecnologías de interés para esta evaluación. Seguridad: Adalimumab, infliximab, certolizumab pegol, golimumab y etanercept adicionados a una terapia estándar con metrotexato se asocian con un riesgo mayor (37% aproximado) de abandono de la terapia, en comparación con placebo combinado con metotrexate. A pesar de que a la fecha de la revisión, con base en los criterios de búsqueda y selección establecidos en la metodología, no se encontró evidencia directa de comparación entre los medicamentos de interés, la evidencia encontrada reportó que certolizumab pegol más metrotexate comparado con metrotexate solo, tiene mayor riesgo de abandono de la terapia y de presentar eventos adversos serios, mientras que, etanercept mostró mejor perfil de seguridad ya que tuvo significativamente menor tasa de abandono por eventos adversos, pero mayor cantidad de efectos locales en el sitio de infusión. No se encontró evidencia comparativa entre rituximab y el resto de medicamentos. Rituximab versus placebo más metrotexato, no presenta diferencias en eventos adversos graves y abandono de terapia asociada con eventos adversos. Los medicamentos de interés más metrotexato comparados contra terapia estándar (metrotexato), no incluyen resultados de comparaciones directas, entre ellos. En cuanto al desenlace de riesgo general de infección, no se econtraron diferencias entre ninguno de los medicamentos analizados con metrotretxate, comparados con metotrexate solo.
Descritores: Abatacepte/uso terapêutico
Adalimumab/uso terapêutico
Antirreumáticos/uso terapêutico
Artrite Reumatoide/tratamento farmacológico
Certolizumab Pegol/uso terapêutico
Infliximab/uso terapêutico
Avaliação da Tecnologia Biomédica
-Análise Custo-Benefício
Resistência a Medicamentos
Etanercepte/uso terapêutico
Rituximab/uso terapêutico
Resultado do Tratamento
Limites: Seres Humanos
Adulto
Tipo de Publ: Estudo Comparativo
Revisão
Relatório Técnico
Estudos de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-875301
Autor: Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.
Título: Medicamentos biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe, rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe e certolizumabe pegol) para o tratamento da artrite reumatóide / Biological drugs (infliximab, etanercept, adalimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab, golimumab and certolizumab pegol) for the treatment of rheumatoid arthritis.
Fonte: Brasília; CONITEC; 2012. tab.
Idioma: pt.
Resumo: A DOENÇA: A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune inflamatória e crônica, caracterizada por poliartrite periférica e simétrica, que leva à deformidade e destruição das articulações devido à erosão da cartilagem e do osso1. Acomete articulações de pequenas dimensões, como as das mãos e pés, mas qualquer articulação sinovial do corpo pode ser acometida. Com a progressão da doença, os pacientes desenvolvem incapacidade para realização de suas atividades, tanto cotidianas como profissionais, com impacto socioeconômico significativo para o indivíduo e para a sociedade. Aproximadamente 50% dos indivíduos com AR ficam impossibilitados de trabalhar em 10 anos a partir do início da doença. A TECNOLOGIA: Vários foram os demandantes que solicitaram a incorporação dos medicamentos biológicos no SUS, dentre eles, algumas empresas fabricantes e a Associação Nacional de Grupos de Pacientes Reumáticos ­ Anapar. Nem todos os medicamentos biológicos foram demandados, no entanto, a CONITEC decidiu fazer uma avaliação conjunta de todos os atualmente registrados no Brasil. Desta maneira, garante-se a eficiência de avaliação da incorporação de tecnologias e da revisão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatóide. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Os medicamentos biológicos atualmente disponíveis no SUS para o tratamento da AR são infliximabe, adalimumabe e etanercepte1. A CONITEC decidiu avaliar todos os oitos medicamentos biológicos, registrados no Brasil para tratamento dessa doença, para verificar se um traz algum benefício sobre outro com relação à eficácia e segurança. No entanto, não há ensaios clínicos publicados que comparem diretamente todos os oito biológicos. Com isso, a Secretaria-Executiva da CONITEC realizou uma busca na literatura com o objetivo de encontrar revisões sistemáticas de estudos de comparação indireta entre esses medicamentos. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/07/2012, por unanimidade, ratificaram a deliberação de recomendar a incorporação dos medicamentos para AR: golimumabe, certolizumabe pegol, rituximabe, abatacepte e tocilizumabe, bem como a manutenção dos medicamentos infliximabe, adalimumabe e etanercepte no SUS, com as seguintes condições: atualizar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde em conformidade com a deliberação da CONITEC; não haver associação de agentes biológicos devido ao seu conhecido potencial de imunodepressão e eventos adversos; reduzir o preço dos medicamentos biológicos, tendo em vista que a incorporação de todas as alternativas biológicas disponíveis no mercado para o tratamento da AR se dará exclusivamente se houver redução ao menor custo de tratamento. DECISÃO: PORTARIA SCTIE-MS N.º 24, de 10 de setembro de 2012 - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos golimumabe, certolizumabe pegol, rituximabe, abatacepte e tocilizumabe, bem como a manutenção dos medicamentos infliximabe, adalimumabe e etanercepte para o tratamento da Artrite Reumatóide (AR) no Sistema Único de Saúde (SUS).
Descritores: Abatacepte/administração & dosagem
Artrite Reumatoide/tratamento farmacológico
Produtos Biológicos/administração & dosagem
Certolizumab Pegol/administração & dosagem
Etanercepte/administração & dosagem
Infliximab/administração & dosagem
Rituximab/administração & dosagem
-Brasil
Análise Custo-Benefício/economia
Avaliação da Tecnologia Biomédica
Sistema Único de Saúde
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Relatório Técnico
Estudos de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-875105
Autor: Brasil. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
Título: Abatacepte para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave / Abatacept for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis.
Fonte: Brasília; CONITEC; 2015. graf, tab.
Idioma: pt.
Resumo: CONTEXTO: A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune inflamatória e crônica, caracterizada por sinovite periférica e manifestações extra-articulares. A forma para uso intravenoso (IV) do abatacepte já está incorporada ao SUS e a solicitação de incorporação feita pelo demandante neste relatório é para a nova apresentação subcutânea (SC) do abatacepte. De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da AR, o tratamento terapêutico deve ser iniciado com os medicamentos modificadores do curso da doença (MMCDs) sintéticos. Os MMCDs biológicos só devem ser iniciados se a atividade da doença permanecer moderada ou alta, após 6 meses de tratamento com MMCDs sintéticos. Os MMCD biológicos disponibilizados no SUS são: certolizumabe pegol, golimumabe, infliximabe, etanercepte, adalimumabe, abatacepte IV, tocilizumabe e rituximabe. O número de pacientes elegíveis para o tratamento com o abatacepte SC é igual ao número de pacientes elegíveis para o tratamento com abatacepte IV. TRATAMENTO RECOMENDADO: Os tratamentos farmacológicos são a principal terapia para os pacientes com AR ativa e quando instituídos precocemente previnem danos articulares estruturais (erosões), melhorando a capacidade funcional. O tratamento medicamentoso inclui o uso de analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), glicocorticoides, medicamentos modificadores do curso da doença (MMCDs) ­ sintéticos e biológicos ­ e imunossupressores. A TECNOLOGIA: Abatacepte é uma proteína de fusão humana recombinante que inibe seletivamente a ativação das células T do sistema imune, reduzindo o processo inflamatório relacionado à AR. A forma farmacêutica para uso intravenoso (IV) do abatacepte já está incorporada ao SUS. O abatacepte para administração subcutânea (SC), objeto de análise deste relatório, tem como objetivo, de acordo com o demandante, oferecer maior comodidade e praticidade aos pacientes, facilitando a adesão ao tratamento. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: na literatura científica foi encontrado um ensaio clinico randomizado de fase III, duplo cego, de não-inferioridade, com 6 meses de duração, que comparou o abatacepte SC com o abatacepte IV em pacientes com artrite reumatoide e resposta inadequada ao metotrexato. O desfecho primário foi a proporção de pacientes que atingiram a resposta ACR20 no mês 6. A não inferioridade do abatacepte SC em relação ao abatacepte IV foi comprovada pelas proporções de pacientes que atingiram a resposta ACR20 no mês 6: 74,8% e 74,3% para as formulações SC e IV, respectivamente. As taxas de resposta ACR50 e ACR70 e as taxas de eventos adversos foram similares entre os grupos. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 03/12/2014 deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do medicamento abatacepte subcutâneo para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave, em caso de falha primária a um anti-TNF, após pelo menos 6 meses de terapia com MMCD biológico; em caso de falha secundária a um anti-TNF; e em caso de contraindicação absoluta a todos os anti-TNF. A recomendação de incorporação foi condicionada a custo de tratamento não superior ao do abatacepte intravenoso, o que atualmente corresponde ao valor máximo de R$ 369,00 a seringa preenchida, e conforme a Política Nacional de Assistência Farmacêutica no SUS. DECISÃO: PORTARIA Nº 7, de 16 de março de 2015 - Torna pública a decisão de incorporar o abatacepte subcutâneo para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Descritores: Abatacepte/administração & dosagem
Artrite Reumatoide/complicações
Artrite Reumatoide/tratamento farmacológico
Avaliação da Tecnologia Biomédica
-Brasil
Análise Custo-Benefício/economia
Sistema Único de Saúde
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Relatório Técnico
Estudos de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-875068
Autor: Brasil. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
Título: Abatacepte para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave 1ª linha de tratamento com biológicos após falha aos MMCDs sintéticos / Abatacept for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis 1st line of biological treatment after failure of synthetic MMCDs.
Fonte: Brasília; CONITEC; 2015. graf, tab.
Idioma: pt.
Resumo: CONTEXTO: A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune inflamatória e crônica, caracterizada por sinovite periférica e manifestações extra-articulares. De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Artrite Reumatoide, o tratamento terapêutico deve ser iniciado com os medicamentos modificadores do curso da doença (MMCDs) sintéticos. Os MMCDs biológicos só devem ser iniciados se a atividade da doença permanecer moderada ou alta, após 6 meses de tratamento com MMCDs sintéticos. Os MMCD biológicos disponibilizados no SUS são: os anti-TNF (certolizumabe pegol, golimumabe, infliximabe, etanercepte, adalimumabe), abatacepte intravenoso, tocilizumabe e rituximabe. O tratamento com MMCDs biológicos deve ser iniciado por um medicamento da classe dos anti-TNF. No caso de falha ou contraindicação absoluta aos anti-TNF, os outros biológicos (abatacepte, tocilizumabe e rituximabe) são recomendados. O demandante solicitou a incorporação do abatacepte subcutâneo para tratamento da artrite reumatoide moderada a grave, como primeiro biológico após falha aos MMCDs sintéticos, na mesma linha de tratamento que os anti-TNF, conforme o referido PCDT. A TECNOLOGIA: Abatacepte é uma proteína de fusão humana recombinante que inibe seletivamente a ativação das células T do sistema imune, reduzindo o processo inflamatório relacionado à artrite reumatoide. A forma farmacêutica para uso intravenoso do abatacepte já está incorporada ao SUS, nos casos de falha ou de contraindicação absoluta aos anti-TNF. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O demandante solicitou a incorporação do abatacepte subcutâneo no tratamento da artrite reumatoide moderada a grave, como primeira linha de tratamento após a falha com MMCDs sintéticos, na mesma linha de tratamento dos agentes biológicos anti-TNF, que já estão incorporados no SUS. Em um estudo de não-inferioridade disponível na literatura, com duas publicações referentes a 1 e 2 anos de seguimento, o abatacepte SC foi comparado ao anti-TNF adalimumabe SC em pacientes com resposta inadequada ao MTX e virgens de tratamento com biológicos. O resultado do estudo comprovou a não inferioridade do abatacepte em relação ao adalimumabe. O perfil de segurança dos dois biológicos foi semelhante. Não há evidências na literatura científica que comprovem a superioridade de um agente biológico em relação a outro biológico e as indicações de uso desses agentes no SUS estão baseadas na experiência clínica e no perfil do paciente, conforme estabelece o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Os anti-TNF foram os primeiros biológicos a serem utilizados no tratamento de pacientes com artrite reumatoide e, portanto, apresentam maior tempo de experiência clínica do que os outros biológicos, como o abatacepte. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 32ª reunião do plenário do dia 05/02/2015 deliberaram, por unanimidade, não recomendar a incorporação do medicamento abatacepte subcutâneo para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave, como primeiro biológico, após falha dos MMCDs sintéticos. Não há evidências científicas que comprovem superioridade de eficácia do abatacepte subcutâneo em relação aos anti-TNF já utilizados após a falha do tratamento com MMCDs sintéticos. DECISÃO: PORTARIA Nº 14, de 9 de abril de 2015 - Torna pública a decisão de não incorporar o abatacepte subcutâneo para o tratamento da segunda etapa (primeira etapa de biológicos) do tratamento da artrite reumatoide moderada a grave, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Descritores: Abatacepte
Analgésicos/administração & dosagem
Anti-Inflamatórios não Esteroides/administração & dosagem
Antirreumáticos/administração & dosagem
Artrite Reumatoide/tratamento farmacológico
Glucocorticoides/administração & dosagem
Imunossupressores/administração & dosagem
Avaliação da Tecnologia Biomédica
Falha de Tratamento
-Brasil
Análise Custo-Benefício/economia
Sistema Único de Saúde
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Relatório Técnico
Estudos de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-837243
Autor: Brasil. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
Título: Abatacepte para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave após falha aos MMCDs sintéticos / Abatacept for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis after failure of synthetic MMCDs.
Fonte: Brasília; CONITEC; dez. 2016. tab, ilus.
Idioma: pt.
Resumo: Contexto: A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune inflamatória e crônica, caracterizada por sinovite periférica e manifestações extra-articulares. De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Artrite Reumatoide, o tratamento terapêutico deve ser iniciado com os medicamentos modificadores do curso da doença (MMCDs) sintéticos. Os MMCDs biológicos só devem ser iniciados se a atividade da doença permanecer moderada ou alta, após 6 meses de tratamento com MMCDs sintéticos. Os MMCD biológicos disponibilizados no SUS são: os anti-TNF (certolizumabe pegol, golimumabe, infliximabe, etanercepte, adalimumabe), abatacepte intravenoso, tocilizumabe e rituximabe. O tratamento com MMCDs biológicos deve ser iniciado por um medicamento da classe dos anti-TNF. No caso de falha ou contraindicação absoluta aos anti-TNF, os outros biológicos (abatacepte, tocilizumabe e rituximabe) são recomendados. O demandante solicitou a incorporação do abatacepte subcutâneo para tratamento da artrite reumatoide moderada a grave, com resposta inadequada/falha a pelo menos dois esquemas diferentes de MMCDs sintéticos, na mesma linha dos anti-TNF. Pergunta: O uso do abatacepte é eficaz e seguro em pacientes com artrite reumatoide (AR) quando comparado ao uso de adalimumabe, etanercepte, infliximabe, certolizumabe pegol, golimumabe, rituximabe e tocilizumabe? Evidências científicas: Foram avaliadas duas comparações de múltiplos tratamentos (MTC) e dois ensaios clínicos de comparação direta entre os MMCDs biológicos. Nas comparações diretas, o abatacepte SC demonstrou a não inferioridade quando comparado ao adalimumabe SC, e demonstrou melhores eficácia e segurança do que o infliximabe, embora o estudo não tenha tido poder para avaliar a comparação entre abatacepte e infliximabe. Nas comparações indiretas realizadas pelas MTC, o abatacepte demonstrou similaridade de eficácia e segurança em relação aos demais biológicos. Avaliação econômica: O demandante fez um estudo de custo-minimização, considerando eficácia similar do uso dos medicamentos biológicos após falha dos MMCDs sintéticos. De acordo com sua análise, e com o preço proposto, a incorporação do abatacepte na mesma linha dos anti-TNF gerará economia em relação ao adalimumabe, etanercepte, infliximabe e golimumabe. Decisão: Não incorporar o abatacepte para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave, migrando para a 1ª linha de tratamento com biológico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide será adequado para alinhar os MMCD biológicos após a falha da 1ª etapa do tratamento com agentes MMCD sintéticos. Decisão dada pela Portaria SCTIE-MS nº 38 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 230, de 1º de dezembro de 2016. A Portaria Nº 38, de 30 de novembro de 2016 - Torna pública a decisão de não incorporar o abatacepte para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave, migrando para a 1ª linha de tratamento com biológico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Descritores: Abatacepte/uso terapêutico
Antirreumáticos/uso terapêutico
Artrite Reumatoide/tratamento farmacológico
-Brasil
Análise Custo-Benefício/economia
Avaliação da Tecnologia Biomédica
Falha de Tratamento
Sistema Único de Saúde
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Relatório Técnico
Estudos de Avaliação
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Brasil
Pollak, Daniel Feldman
Laurindo, Iêda Maria Magalhäes
Silva, Nilzio Antonio da
Andrade, Luís Eduardo Coelho
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Id: lil-752093
Autor: Mota, Licia Maria Henrique da; Cruz, Bóris Afonso; Brenol, Claiton Viegas; Pollak, Daniel Feldman; Pinheiro, Geraldo da Rocha Castelar; Laurindo, Ieda Maria Magalhães; Pereira, Ivânio Alves; Carvalho, Jozélio Freire de; Bertolo, Manoel Barros; Pinheiro, Marcelo de Medeiros; Freitas, Max Victor Carioca; Silva, Nilzio Antônio da; Louzada-Júnior, Paulo; Sampaio-Barros, Percival Degrava; Giorgi, Rina Dalva Neubarth; Lima, Rodrigo Aires Corrêa; Andrade, Luis Eduardo Coelho.
Título: Segurança do uso de terapias biológicas para o tratamento de artrite reumatoide e espondiloartrites / Safe use of biological therapies for the treatment of rheumatoid arthritis and spondyloarthritides
Fonte: Rev. bras. reumatol;55(3):281-309, May-Jun/2015. tab.
Idioma: pt.
Resumo: O tratamento das doenças reumáticas autoimunes sofreu uma progressiva melhora ao longo da última metade do século passado, que foi expandida com a contribuição das terapias biológicas ou imunobiológicos. No entanto, há que se atentar para as possibilidades de efeitos indesejáveis advindos da utilização dessa classe de medicações. A Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR) elaborou um documento, baseado em ampla revisão da literatura, sobre os aspectos relativos à segurança dessa classe de fármacos, mais especificamente no que diz respeito ao tratamento da artrite reumatoide (AR) e das espondiloartrites. Os temas selecionados pelos especialistas participantes, sobre os quais foram estabelecidas considerações quanto à segurança do uso de drogas biológicas, foram: ocorrência de infecções (bacterianas, virais, tuberculose), reações infusionais, reações hematológicas, neurológicas, gastrointestinais, cardiovasculares, ocorrências neoplásicas (neoplasias sólidas e da linhagem hematológica), imunogenicidade, outras ocorrências e reposta vacinal. Optou-se, por motivos didáticos, por se fazer um resumo da avaliação de segurança, de acordo com os tópicos anteriores, por classe de drogas/mecanismo de ação (antagonistas do fator de necrose tumoral, bloqueador da co-estimulação do linfócito T, depletor de linfócito B e bloqueador do receptor de interleucina-6). Em separado, foram tecidas considerações gerais sobre segurança do uso de biológicos na gravidez e na lactação. Esta revisão procura oferecer uma atualização ampla e equilibrada das experiências clínica e experimental acumuladas nas últimas duas décadas de uso de medicamentos imunobiológicos para o tratamento da AR e espondiloartrites.

The treatment of autoimmune rheumatic diseases has gradually improved over the last half century, which has been expanded with the contribution of biological therapies or immunobiopharmaceuticals. However, we must be alert to the possibilities of undesirable effects from the use of this class of medications. The Brazilian Society of Rheumatology (Sociedade Brasileira de Reumatologia) produced a document based on a comprehensive literature review on the safety aspects of this class of drugs, specifically with regard to the treatment of rheumatoid arthritis and spondyloarthritides. The themes selected by the participating experts, on which considerations have been established as the safe use of biological drugs, were: occurrence of infections (bacterial, viral, tuberculosis), infusion reactions, hematological, neurological, gastrointestinal and cardiovascular reactions, neoplastic events (solid tumors and hematologic neoplasms), immunogenicity, other occurrences and vaccine response. For didactic reasons, we opted by elaborating a summary of safety assessment in accordance with the previous themes, by drug class/mechanism of action (tumor necrosis factor antagonists, T-cell co-stimulation blockers, B-cell depletors and interleukin-6 receptor blockers). Separately, general considerations on safety in the use of biologicals in pregnancy and lactation were proposed. This review seeks to provide a broad and balanced update of that clinical and experimental experience pooled over the last two decades of use of immunobiological drugs for RA and spondyloarthritides treatment.
Descritores: Artrite Reumatoide/terapia
Terapia Biológica
Espondilartrite/terapia
-Abatacepte/uso terapêutico
Anticorpos Monoclonais Humanizados/uso terapêutico
Antirreumáticos/uso terapêutico
Rituximab/uso terapêutico
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-710219
Autor: Moss, Ingrid Bandeira; Moss, Monique Bandeira; Reis, Debora Silva dos; Coelho, Reno Martins.
Título: Reações infusionais imediatas a agentes imunobiológicos endovenosos no tratamento de doenças autoimunes: experiência de 2.126 procedimentos em um centro de infusão não oncológico / Immediate infusional reactions to intravenous immunobiological agents for the treatment of autoimmune diseases: experience of 2126 procedures in a non-oncologic infusion centre
Fonte: Rev. bras. reumatol;54(2):102-109, Mar-Apr/2014. tab, graf.
Idioma: pt.
Resumo: Introdução: Com o crescimento do uso de drogas imunobiológicas (IBD) ampliamos o conhecimento sobre sua eficácia e segurança. Objetivo: Analisar as reações infusionais imediatas (RII) às IBD endovenosas - infliximabe (IFX), rituximabe (RTX), abatacepte (ABT) e tocilizumabe (TCZ) - no tratamento de doenças autoimunes. Método: Avaliamos 2.126 infusões feitas no CID (Centro de Infusão) em 268 pacientes. A droga usada, a indicação clínica, o tempo de infusão e o uso de pré-medicação foram determinados pelo médico prescritor. Foram consideradas RII todas as intercorrências apresentadas durante a infusão e/ou período observacional de 30 minutos. A conduta adotada nas RII seguiu os protocolos do CID. Resultados: Em relação ao tipo de IBD, as infusões foram distribuídas em: IFX (1.584; 74,5%), TCZ (226; 10,63%), RTX (185; 8,7%) e ABT (131; 6,16%). As RII foram descritas em 87 procedimentos (4,09%): 77 no grupo IFX e 10 no grupo RTX. Não foram descritas RII nos grupos de ABT e TCZ. A maioria foi considerada leve (n = 5; 41,17%) ou moderada (n = 50; 58,81%) e não houve reações graves. Das infusões interrompidas, 79 (92,9%) foram reiniciadas e concluídas com êxito. Apenas seis (0,28%) não foram concluídas por causa das RII. Conclusão: Apesar da diferença entre o número de procedimentos por droga, trata-se de uma análise de "vida real", na qual a incidência de RII foi semelhante à descrita na literatura. A baixa incidência de RII corrobora os dados de segurança tanto de forma quantitativa como qualitativa e ressalta a importância do acompanhamento médico especializado durante a infusão. .

Introduction: With the increasing use of immunobiological drugs (IBD), the knowledge about their effectiveness and safety has increased. Objective: To analyze the immediate infusional reactions (IIR) to intravenous IBD: infliximab (IFX), rituximab (RTX), abatacept (ABT) and tocilizumab (TCZ) on the treatment of autoimmune diseases. Method: 2126 infusions performed in the Infusion Centre - CID in 268 patients were analyzed. The used drug, its clinical indication, infusion time, and use of premedication were determined by the prescribing physician. All intercurrences presented during infusion and/or during a thirty minutes observation period were considered as IIR. The approach adopted in IIR followed the protocols of the Infusion Centre - CID. Results: Regarding the type of IBD, the infused drugs given were: IFX (1584, 74.5%), TCZ (226, 10.63%), RTX (185, 8.7%) and ABT (131, 6,16%). IIR were described in 87 procedures (9.4%): 77 - IFX group and 10 - RTX group. IIR were not described in ABT and TCZ groups. Most were considered as mild (n = 5; 41.17%) or moderate (n = 50, 58.81%) reactions; there were no serious reactions. Regarding to discontinue infusions, 79 (92.9%) were resumed and completed successfully. Only six (0.28% of infusions) were not completed because of IIR. Conclusion: Despite the differences between the number of procedures per drug, ours is a "real life" analysis, where the incidence of IIR was similar to that described in the literature. The low incidence of IIR corroborates the safety data, both quantitatively and qualitatively, and underscores the importance of specialized medical support during infusion. .
Descritores: Doenças Autoimunes/tratamento farmacológico
Fatores Imunológicos/efeitos adversos
-Abatacepte
Anticorpos Monoclonais Humanizados/administração & dosagem
Anticorpos Monoclonais Humanizados/efeitos adversos
Anticorpos Monoclonais Murinos/administração & dosagem
Anticorpos Monoclonais Murinos/efeitos adversos
Anticorpos Monoclonais/administração & dosagem
Anticorpos Monoclonais/efeitos adversos
Doenças Autoimunes/epidemiologia
Infliximab
Infusões Intravenosas
Imunoconjugados/administração & dosagem
Imunoconjugados/efeitos adversos
Fatores Imunológicos/administração & dosagem
Prevalência
Estudos Retrospectivos
Rituximab
Índice de Gravidade de Doença
Fatores de Tempo
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-665875
Autor: Venson, Rafael; Wiens, Astrid; Correr, Cassyano Januário; Pontarolo, Roberto.
Título: Efficacy, safety and tolerability of using abatacept for the treatment of rheumatoid arthritis
Fonte: Braz. j. pharm. sci;48(4):781-791, Oct.-Dec. 2012. ilus, tab.
Idioma: en.
Resumo: The objective is to provide an update on the clinical efficacy, safety and tolerability of the use of abatacept for treating rheumatoid arthritis. A systematic review (up to June 2011) followed by meta-analyses was performed. Randomized controlled clinical trials comparing abatacept at a dose of 10 mg/kg with a placebo, both with concomitant methotrexate, were used. Only high- or moderate-quality studies were included. The efficacy was evaluated based on changes in the ACR, DAS and HAQ; safety was assessed based on serious adverse events, serious infections, malignancies and deaths; tolerability was evaluated based on the withdrawals due to adverse events, serious adverse events and lack of efficacy. All these parameters were evaluated within one year of treatment. Nine studies met the inclusion criteria, comprising 4,219 patients. For all of the efficacy parameters, the abatacept group had better results than the placebo group, except in the case of HAQ improvement >0.3, which presented no statistically significant difference. None of the safety parameters presented a significant difference between the groups. The tolerability parameters were also similar between groups, with the exception of withdrawals due to lack of efficacy. For this criterion, the abatacept group presented favorably compared to the control group. Abatacept showed a higher efficacy compared to placebo without significant differences between the abatacept and control group in terms of safety.

O objetivo foi fornecer dados atualizados sobre eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do uso de abatacepte para o tratamento da artrite reumatoide. Realizaram-se uma revisão sistemática (com dados até junho/2011) e metanálises. Somente estudos clínicos controlados randomizados comparando o abatacepte (10 mg/kg) com placebo, ambos com uso concomitante de metotrexato, foram incluídos; todos possuíam qualidade alta ou moderada. A eficácia foi avaliada baseando-se em mudanças no ACR, DAS e HAQ; a segurança foi avaliada pelos eventos adversos e infecções graves, malignidades e mortes e a tolerabilidade pelo abandono do tratamento devido a eventos adversos (graves ou não) e falta de eficácia. Todos esses parâmetros foram avaliados ao final de um ano de tratamento. Nove estudos se adequaram aos critérios de inclusão, envolvendo 4219 pacientes. Em todos os parâmetros avaliados, o grupo tratado com abatacepte obteve melhores resultados, exceto para a melhora (>0,3) no HAQ (sem diferença estatisticamente significativa). Nenhum critério de segurança ou tolerabilidade apresentou diferença significativa entre os grupos, com exceção dos abandonos devido à falta de eficácia (grupo abatacepte apresentou resultados favoráveis em relação ao controle). O abatacepte possui maior eficácia quando comparado com o placebo, sem diferença significativa entre os grupos em termos de segurança.
Descritores: Terapêutica
Abatacepte/análise
Artrite Reumatoide/classificação
-Ensaios Clínicos Controlados como Assunto/métodos
Metanálise
Resultado do Tratamento
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME



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