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Id: biblio-1051121
Autor: Rett, Isabela de Souza; Neves, Fernando Tozze Alves.
Título: Avaliação de cinco excipientes no perfil de dissolução de cápsulas magistrais de naproxeno / Evaluation of five excipients in the profile of dissolution of naproxen magisterial capsules
Fonte: Rev. Salusvita (Online);38(2):275-287, 2019.
Idioma: pt.
Resumo: Introdução: o naproxeno é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) encontrado nas formas farmacêuticas cápsulas e comprimidos. A análise do efeito de diferentes tipos de excipientes na formulação representa uma importante ferramenta no que diz respeito à influência na dissolução. Objetivo: analisar o efeito de diferentes tipos e quantidades de excipientes no perfil de dissolução de cápsulas de naproxeno. Material e Método: foram manipuladas 4 fórmulas de cápsulas de naproxeno na concentração de 250 mg, com variações de excipientes quanto às concentrações de diluentes, molhantes e desintegrantes. No teste de dissolução, foram avaliadas 6 unidades de cada formulação, em tampão fosfato pH 7,4 (900mL), aparato pá + sinker, 50 rpm, em 6 diferentes tempos de coleta, com leitura das amostras obtidas em 332 nm. Para a determinação da porcentagem de princípio ativo liberado em função do tempo no teste de perfil de dissolução, foi previamente construída uma curva de calibração com 5 concentrações diferentes. Segundo USP (2013), a porcentagem mínima de dissolução de comprimidos de naproxeno aos 45 minutos é de no mínimo 80%. Resultados: todas as formulações se encontram dentro das especificações farmacopéicas, sendo que a formulação 1 apresentou melhor perfil de dissolução do naproxeno, além de ser a formulação com menor custo de preparo, constatando a influência da quantidade e do tipo de excipiente. Conclusão: a melhor combinação dos tipos e quantidades de excipientes em uma formulação magistral é essencial para garantir a qualidade e a eficácia dos fármacos manipulados, especialmente os Classe II no Sistema de Classificação Biofarmacêutica.

Introduction: Naproxen is a Nonsteroidal Anti-Inflammatory drugs (NSAIDs) found in pharmaceutical forms capsules and tablets. The analysis of the effect with different kinds of excipients in magistral formulation represents an important tool to the influence on the dissolution. Purpose: to analyze the effect of different kinds and amounts of excipients on the dissolution profile of naproxen capsules. Material and Method: 4 naproxen capsule formulations in the 250 mg concentration were manipulated, with excipient variations regarding concentrations of diluents, wetting agents and disintegrants. In the dissolution test, 6 units of each formulation were evaluated in phosphate buffer pH 7.4 (900mL), paddle + sinker apparatus, 50 rpm, in 6 different collection times, with a reading of the samples obtained at 332 nm. For percentage determination of active principle released in function of time in dissolution profile test, a calibration curve with 5 different concentrations was previously constructed. According to USP (2013), the minimum dissolution rate of naproxen tablets at 45 minutes is at least 80%. Results: all formulations are within pharmacopoeial specifications, and formulation 1 presented a better dissolution profile of naproxen, besides being the formulation with the lowest preparation cost, noting the influence of the amount and type of excipient. Conclusion: The best combination of the kinds and amounts of excipients in a magistral formulation is essential to ensure the quality and efficacy of the drugs handled, especially Class II in the Biopharmaceutical Classification System.
Descritores: Cápsulas
-Naproxeno
Tipo de Publ: Estudo Comparativo
Responsável: BR36.1 - Biblioteca


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Id: lil-721290
Autor: Rodríguez Amado, Jesús Rafael; Pérez Rondón, Liana; Lafourcade Prada, Ariadna; Escalona Arranz, Julio César; Iraizoz Colarte, Antonio.
Título: Formulación de cápsulas duras de Tamarindus indica L / Formulation of hard capsules from Tamarindus indica L
Fonte: Rev. cuba. farm;48(1), ene.-mar. 2014.
Idioma: es.
Resumo: OBJETIVO: formular cápsulas duras a partir de extracto blando de Tamarindus indica L. MÉTODOS: se seleccionaron las cantidades de los excipientes lactosa monohidratada, almidón de maíz y dióxido de silicio coloidal (Aerosil®), utilizando un diseño factorial 23. Se seleccionó para envasar en cápsulas, el granulado con mejor fluidez y menor humedad residual. Se evaluó la calidad de las cápsulas duras. RESULTADOS: la formulación escogida fue lactosa monohidratada 35,0 g, Aerosil® 3,0 g y almidón de maíz 7,5 g, pues mostró buena fluidez y una humedad residual de 4,17 por ciento. Las cápsulas duras formuladas, presentaron buena calidad tecnológica. CONCLUSIONES: se obtuvieron cápsulas duras que pueden ser preparadas, a pequeña escala, a nivel dispensarial(AU)

OBJECTIVE: to formulate hard capsules from Tamarindus indica L. soft extract. METHODS: the amounst of the exicipients called lactose monohydrate, corn starch and colloidal silicon dioxide (Aerosil®) were selected, using a 23 full factorial design. The selection of the best formulation was based on the best rheological properties and the least residual humidity. The quality of the filled hard capsules was evaluated. RESULTS: the formulation containing lactose monohydrate 35.0 g, Aerosil® 3.0 g and corn starch 7.5 g was selected. This formulation showed good fluidity and 4.17 percent residual humidity. Hard capsules showed good technological quality. CONCLUSIONS: hard capsules that can be prepared at small-scale production dispensaries(AU)
Descritores: Tamarindus
Preparações de Plantas/uso terapêutico
-Cápsulas
Limites: Humanos
Responsável: CU1.1 - Biblioteca Médica Nacional


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Id: lil-740913
Autor: Rodríguez Hernández, Yaslenis; Pérez Navarro, Maikel; Suárez Pérez, Yania.
Título: Validación del método para control de calidad de dicloxacilina sódica en dicloxen cápsulas / Validation of the quality control method for sodium dicloxacillin in Dicloxen capsules
Fonte: Rev. cuba. farm;48(3), jul.-set. 2014.
Idioma: es.
Resumo: Introducción: la dicloxacilina sódica es un derivado semisintético perteneciente al grupo de las isoxasocil penicilinas que se presenta en suspensión oral y cápsulas. Para el análisis de la materia prima y de estas formas terminadas se recomienda el uso de cromatografía líquida de alta resolución (CLAR), método que no se encuentra disponible en el laboratorio productor de dicloxen cápsulas para el análisis de rutina de este medicamento. Objetivo: desarrollar y validar un método por espectrofotomería UV útil para el control de calidad de dicloxacilina sódica en dicloxen cápsulas. Métodos: se desarrolló un método por espectrofotometría UV directa basado en la determinación de una solución acuosa del analito a 274 nm; el cual fue una modificación del método de identificación establecido en la Farmacopea japonesa, 2011, para la materia prima. Por tratarse de un método modificado se realizó su validación a través de los parámetros linealidad, precisión, exactitud y especificidad frente a los componentes de la formulación dicloxen cápsulas. Resultados: la concentración prefijada en el procedimiento propuesto como 100 por ciento fue de 0,3 mg/mL de analito, lo cual está en correspondencia con la adecuada respuesta medida. En el espectro UV del dicloxacina sódica se observaron dos máximos de absorción, a la lmáxima= 274 nm y a 283 nm. Se seleccionó el valor de l= 274 nm para la cuantificación. Se estableció una metodología analítica muy sencilla que permitiera obtener una solución transparente a partir de la forma terminada, de igual concentración a la solución de referencia. El cumplimiento satisfactorio de todos los criterios de aceptación establecidos para los parámetros especificidad, linealidad, exactitud y precisión permitió demostrar la validez del método en estudio para el control de calidad de dicloxacina sódica en dicloxen cápsulas en el rango de 80 a 120 por ciento. Conclusiones : el método por espectrofotometría UV resulta específico, lineal, exacto y preciso para su aplicación al control de calidad de dicloxacilina sódica en dicloxen cápsulas(AU)

Introduction: sodium dicloxacillin is a semi synthetic derivative of the isoxasocyl penicillin group that may appear in oral suspension form and in caplets. For the analysis of the raw materials and the finished products, it is recommended to use high performance liquid chromatograpy that is an unavailable method at the dicloxen capsule manufacturing lab for the routine analysis of the drug. Objective: to develop and to validate a useful ultraviolet spectrophotometry method for the quality control of sodium dicloxacillin in Dicloxen capsules. Methods: a direct ultraviolet spectrophotometry was developed on the basis of determination of aqueous solution of the analyte at 274 nm distance; the latter was a change from the original detection method set by the Japanese pharmacopeia, 2011 for the raw materials. Since this was a modified method, it had to be validated through parameters such as linearity, precision, accuracy and specificity versus the components of Dicloxen capsule formulation. Results: the preset 100 percent concentration in the suggested procedure was 0.3 mg/mL of analyte, which is in line with the adequate response measured in this test. The ultraviolet spectrum of sodium dicloxacillin showed two maximum absorption values, lmaximun= 274 nm and 283 nm. The choice was l= 274 nm for quantitation. The set analytical methodology was very simple and allowed obtaining a transparent solution from the finished form, which had a concentration value similar to that of the reference solution. The compliance with all the set acceptance criteria for specificity, linearity, accuracy and precision allowed demonstrating the validity of the method under study for the quality control of sodium dicloxacillin in Dicloxen capsules in the 80-120 percent range Conclusions: the ultraviolet spectrophotometry method proved to be specific, linear, accurate and precise for the quality control of sodium dicloxacillin in Dicloxen capsules(AU)
Descritores: Espectrofotometria/métodos
Cápsulas
Dicloxacilina/uso terapêutico
-Estudos de Validação como Assunto
Limites: Humanos
Masculino
Feminino
Responsável: CU1.1 - Biblioteca Médica Nacional


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Id: biblio-886732
Autor: LOPES, SUSIANY; BUENO, LUCIANO; AGUIAR JÚNIOR, FRANCISCO DE; FINKLER, CHRISTINE.
Título: Preparation and characterization of alginate and gelatin microcapsules containing Lactobacillus rhamnosus
Fonte: An. acad. bras. ciênc;89(3):1601-1613, July-Sept. 2017. tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: ABSTRACT This paper describes the preparation and characterization of alginate beads coated with gelatin and containing Lactobacillus rhamnosus. Capsules were obtained by extrusion method using CaCl2 as cross linker. An experimental design was performed using alginate and gelatin concentrations as the variables investigated, while the response variable was the concentration of viable cells. Beads were characterized in terms of size, morphology, scanning electron microscopy (SEM), moisture content, Fourier Transform Infrared Spectrometry (FTIR), thermal behavior and cell viability during storage. The results showed that the highest concentration of viable cells (4.2 x 109 CFU/g) was obtained for 1 % w/v of alginate and 0.1 % w/v of gelatin. Capsules were predominantly spherical with a rough surface, a narrow size distribution ranging from 1.53 to 1.90 mm and a moisture content of 97.70 ± 0.03 %. Furthermore, FTIR and thermogravimetric analysis indicated an interaction between alginate-gelatin. Cell concentration of alginate/gelatin microcapsules was 105 CFU/g after 4 months of storage at 8 oC.
Descritores: Cápsulas/normas
Probióticos
Estabilidade de Medicamentos
Alginatos/ultraestrutura
Lactobacillus rhamnosus/ultraestrutura
Gelatina/ultraestrutura
-Microscopia Eletrônica de Varredura
Sobrevivência Celular
Espectroscopia de Infravermelho com Transformada de Fourier
Armazenamento de Medicamentos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-757772
Autor: Corrêa, J. C. R; Vanzela, N. M; Silva, T. D; Vianna-Soares, C. D; Salgado, H. R. N.
Título: Assessment of the quality of compounded fluconazole capsules marketed in the region of Araraquara (SP, Brazil) / Avaliação da qualidade de cápsulas de fluconazol manipuladas comercializadas na região de Araraquara (SP, Brasil)
Fonte: Rev. ciênc. farm. básica apl;35(2):257-261, jun. 2014. ilus, tab.
Idioma: en.
Resumo: O controle de qualidade de fármacos desempenha um papel importante na saúde pública ao garantir segurança e eficácia de medicamentos. No sistema de saúde pública,as farmácias magistrais também são importantes. Elas fornecem medicamentos personalizados como produtos dermatológicos e doses específicas para crianças.Infelizmente, muitos casos de produtos magistrais fabricados fora do padrão mínimo de qualidade têm sido relatados no Brasil. Neste trabalho, a qualidade das cápsulas magistrais de fluconazol 150 mg foi avaliada e os resultados foram comparados com os valores recomendados pela Farmacopeia Brasileira. Os resultados sugerem que é possível manipular produtos que satisfaçam as especificações farmacopeicas, mas estes ainda mostram que há farmácias magistrais onde o controle de qualidade é deficiente ou inexistente. O fluconazol é um fármaco importante no tratamento de infecções fúngicas. Seu uso como forma farmacêutica manipulada sem elevados padrões de qualidade é fortemente relacionado com a falha terapêutica e intoxicações, assim como o surgimento de microorganismos resistentes. Portanto, a necessidade de melhoria dos processos nas farmácias magistrais se torna mais enfático. Existem métodos validados que podem ser utilizados com sucesso para a análise de rotina de controle de qualidade e que podem ser implementados por qualquer farmácia de manipulação...

The quality control of drugs has an important role in public health, in ensuring the efficacy and safety of medicines. In the public health system, compounding pharmacies play a vital part. They provide medicines tailored to the individual patient, for example dermatological products and specific doses for children. Unfortunately, many cases of compounded products falling below the minimum quality standard have been reported in Brazil. In this study, the quality of compounded 150 mg fluconazole capsules was assessed and the results were compared with values stipulated in the Brazilian pharmacopoeia. The results suggest that, while it is certainly possible to prepare products meeting pharmacopoeial specifications, there are pharmacies where the quality control is deficient or nonexistent. Fluconazole is an important drug in combatting fungal infections. The use of fluconazole in dosage forms manufactured without high standards of quality control is strongly linked to treatment failure and cases of intoxication, as well as the emergence of resistant microorganisms. This highlights the urgent need for process improvement in compounding pharmacies. There are validated methods that can be successfully employed for routine quality control analysis that can be implemented by any compounding pharmacy...
Descritores: Avaliação de Medicamentos/métodos
Fluconazol/administração & dosagem
Fluconazol/metabolismo
Qualidade dos Medicamentos Homeopáticos
-Boas Práticas de Manipulação
Cápsulas
Medicamento Homeopático
Limites: Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-713292
Autor: Lizaraso Soto, María del Rosario; Alvarado-Ortiz Ureta, Carlos Eduardo.
Título: Efecto de la caigua (cyclantera pedata) liofilizada y encapsulada sobre los niveles de colesterolemia en sujetos varones entre 40 y 65 años / Effect of caigua (cyclantera pedata) and encapsulating lyophilized on cholesterolemia levels in male subjects between 40 and 65 years
Fonte: Horiz. méd. (Impresa);1(2):18-22, sept. 1997. tab, ilus.
Idioma: es.
Resumo: Para establecer el efecto de la caigua (Cyclantera pedata) sobre los niveles plasmáticos de colesterol y perfil lipídico con el consumo de una dieta ad libitum se realizó un ensayo experimental simple ciego, administrando cápsulas de caigua liofilizada, cada una equivalente a 400 mg de extracto proveniente de 100g de caigua, durante 45 días a 25 sujetos varones hipercolesterolémicos entre 40 y 65 años. Se les dividió en cinco grupos que recibieron dosis variables de caigua. Se controlaron los niveles séricos de colesterol total(CT), colesterol HDL (CHDL), colesterol LDL (CLDL) y triglicéridos (TG). El tratamiento con cuatro cápsulas en ayunas redujo significativamente el CT inicial en un promedio de 93 mg/ dL o 33,8 por ciento del valor inicial. La reducción del CLDL fue de 88 mg/ dL o 44,S por ciento del valor inicial. Las variaciones del CHDL y los TG no fueron significativas.

To determine the effect of caigua (Cyclantera pedata) , in serum cholesterol and lipid profile under an ad libitum diet, a simple blind trial was designed, administering liophilized caigua capsules (400 mg of concentrated extract ofl OOg of natural caigua) for 45 days, to 25 hypercholesterolemic men aged 40 to 65 years old. Subjects were divided into five groups who received different dose of caigua. Serum total cholesterol, low density lipoprotein cholesterol, high density lipoprotein cholesterol and triglyceride were measured. The treatment with four capsules, reduced significantly the total cholesterol, in a mean of 93 mg/dL or 33,8% of initial value. Reduction of LDL cholesterol was 88 mg/dL or 44,5% of initial value. Variations of HDL cholesterol and triglycerides were not significant.
Descritores: Colesterol
Cápsulas
Plantas Medicinais
Triglicerídeos
Limites: Humanos
Masculino
Responsável: PE1.1 - Oficina Universitária de Biblioteca


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Id: biblio-994738
Autor: Micanquer Carlosama, Adriana; Serna Cock, Liliana; Ayala Aponte, Alfredo.
Título: Double emulsion and complex coacervation in stevia encapsulation / Doble emulsión y coacervacion compleja en la encapsulación de estevia
Fonte: Vitae (Medellín);24(3):167-177, 2017. Ilustraciones.
Idioma: en.
Resumo: Background: Stevia leaves a residual flavor at moment of being consumed, and its sweet taste remains little time, whereby, encapsulation is an option to mitigate these problems. Objective: Evaluate the double emulsion system followed by complex coacervation in stevia encapsulation. Methods: The effect of the concentration of the sweetener was determined (3.5; 5; 7.5 and 10% p/p) as well as the concentration of the wall material (2.5 and 5% p/p), on the morphology, capsules size, and encapsulation capacity. The double emulsion was prepared, the coacervate was formed, and then capsules were lyophilized. The morphology and capsule size were measured before and after lyophilization by optical microscopy. From Fourier´s infrared transformed spectrometry, encapsulation capacity was analyzed. Water activity and solubility were measured in lyophilized capsules. Results: Micro and nanocapsules (minimum size of 19.39 ± 0.74µm and 62.33 ± 6.65µm maximum) were obtained. Micrographs showed that the encapsulation technique used, allows obtaining dispersed stevia capsules and those of round and homogeneous morphology. The encapsulation capacity was 84.37 ± 4.04%. The minimum value of water activity was 0.49 ± 0.01 and 17.65 ± 0.91% of solubility. Conclusions: An increased in encapsulation capacity was obtained when the highest concentration of the wall material was used. The capsule diameter increased as the sweetener concentrations increased. The formulation to 5% (p/p) of stevia and 5% (p/p) in wall material was associated with better controlled release of the sweetener, which allows establishing subsequent applications in which the sweet taste is prolonged and the stevia bitter taste concealed.

Antecedentes: La estevia deja sabor residual al ser consumida, y su sabor dulce permanece poco tiempo, por lo cual, la encapsulación es una opción para mitigar estos problemas. Objetivo: Se evaluó el sistema doble emulsión seguido por coacervación compleja en la encapsulación de estevia. Métodos: Se determinó el efecto de la concentración del edulcorante (3.5; 5; 7.5 y 10% p/p) y de la concentración del material de pared (2.5 y 5% p/p), en la morfología, tamaño de cápsulas, y capacidad de encapsulación. Se elaboró la doble emulsión, se formó el coacervado, y posteriormente, las cápsulas se liofilizaron. La morfología y el tamaño de las cápsulas, se midieron antes y después de la liofilización mediante microscopia óptica. A partir de espectrometría infrarroja de transformada de Fourier se analizó capacidad de encapsulación. En las cápsulas liofilizadas se midió actividad de agua y solubilidad. Resultados: Se obtuvieron micro y nanocápsulas (tamaño mínimo de 19.39±0.74µm y máximo 62.33±6.65µm). Las micrografías indicaron que la técnica de encapsulación usada, permite obtener cápsulas de estevia dispersas y de morfología redonda y homogénea. La capacidad de encapsulación fue 84.37±4.04%. El valor mínimo de actividad de agua fue 0.49±0.01, y solubilidad de 17.65±0.91%. Conclusiones: Se obtuvo incremento en la capacidad de encapsulación cuando se utilizó la mayor concentración del material de pared. El diámetro de las cápsulas aumentó a medida que se incrementaron las concentraciones del edulcorante. Se concluyó que la formulación a 5% (p/p) de edulcorante y de 5% (p/p) en material de pared fue el tratamiento que mejor se asocia a una liberación controlada de estevia, lo cual permite establecer posteriores aplicaciones en las que se prolongue el sabor dulce y enmascare el sabor amargo de la estevia.
Descritores: Stevia
-Edulcorantes
Cápsulas
Emulsões
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Artigo Clássico
Responsável: CO56.3 - Biblioteca


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Araújo, Magali Benjamim de
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Id: biblio-1039059
Autor: Ângelo, Marilene Lopes; Ruela, André Luís Morais; Ferreira, Anna Clara Marques; Ramos, Marcus Vinicus de Faria; Montanari, Cristina Martiniano; Silva, Lucélia Magalhães da; Araújo, Magali Benjamim de.
Título: Evaluating the discriminatory power of a dissolution assay for rosuvastatin calcium capsules: Solid-state properties and dissolution media
Fonte: Braz. J. Pharm. Sci. (Online);55:e17520, 2019. tab, graf.
Idioma: en.
Projeto: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais.
Resumo: We propose to evaluate the dissolution properties of rosuvastatin calcium (ROSC) capsules in different media to characterize the discriminatory power of the assay method. Dissolution assays were performed in media with different pH, and including the surfactant sodium dodecyl sulfate (SDS). Several immediate-release formulations were manufactured using the commercial raw material characterized as amorphous solid. The hydrophobic adjutant magnesium stearate was employed in some formulations due to its negative effect in the wettability and dissolution efficacy of solid dosages. These formulations showed the lower dissolution efficacy values in media without surfactant; however, when SDS was added to the medium, the dissolution efficacy increased, and the discriminatory power was lost. In spite of micellar solubilization does not increase the ROSC solubility, it modifies the discriminatory power of the assay method, increasing the wettability of the powder mixtures. The crystalline form M of ROSC was recrystallized in our laboratory, and it showed lower solubility in water than amorphous solid. However, its dissolution properties were not influenced by SDS. These results are important to develop dissolution assays for other hydrophilic drugs with increased water solubility, once that dissolution media with surfactants increase the wettability of the formulations, leading to an overrated dissolution rate.
Descritores: Cápsulas/análise
Dissolução/análise
Rosuvastatina Cálcica/análise
-Solubilidade
Cromatografia Líquida de Alta Pressão/instrumentação
Formas de Dosagem
Responsável: BR40.1 - DBD - Divisão de Biblioteca e Documentacão do Conjunto das Químicas


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Id: biblio-1022253
Autor: Soto, María José; Retamales, Julio; Palza, Humberto; Bastías, Roberto.
Título: Encapsulation of specific Salmonella Enteritidis phage f3αSE on alginate-spheres as a method for protection and dosification
Fonte: Electron. j. biotechnol;31:57-60, Jan. 2018. ilus, graf.
Idioma: en.
Resumo: Background: Bacteriophages have been proposed as an alternative to control pathogenic bacteria resistant to antibiotics. However, they are not extensively used due to different factors such as vulnerability under environmental conditions and the lack of efficient administration methods. A potential solution is the encapsulation of bacteriophages in hydrogel polymers to increase their viability and as a controlled release method. This work describes the use of alginate-Ca+2 matrixes as mechanisms for protection and dosification of the phage f3αSE which has been successfully used to prevent infections produced by Salmonella Enteritidis. Results: The viability of the pure phage is reduced in near 100% after 1-h incubation at pH 2 or 3. However, the encapsulated phage remains active in 80, 6% at pH 3, while no differences were observed at pH 2, 4 or 7. Exposition of f3αSE to different T° showed that the viability of this phage decreased with increased T° to near 15% at 60°C, while the encapsulated phage remains with 50% viability at same temperature. Finally, the encapsulation of phages showed to extend their presence for 100 h in the medium compared to non-encapsulated phages in a water flow system, which simulate automatic birdbath used in poultry industry, maintaining the phage concentration between 102 and 104 PFU/mL during 250 h. Conclusions: Encapsulation in alginate-Ca+2 spheres can be a good alternative to extend viability of phages and can be used as a phage method dosification method in water flow systems.
Descritores: Salmonella enteritidis/patogenicidade
Infecções por Salmonella/terapia
Bacteriófagos/fisiologia
Alginatos/química
-Polímeros
Temperatura
Cápsulas
Hidrogel de Polietilenoglicol-Dimetacrilato
Viabilidade Microbiana
Concentração de Íons de Hidrogênio
Responsável: CL1.1 - Biblioteca Central


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Id: lil-724178
Autor: Bellorio, Karini Bruno; Teixeira, Leonardo de Souza; Abreu, Fernanda Cruvinel de; Mundim, Iram Moreira; Oliveira, Karla Cristina Lima da Silva; Arantes, Renata Pires.
Título: Estudo de bioequivalência entre duas formulações de pregabalina 150 mg cápsulas em voluntários sadios / Bioequivalence study between two formulations of pregabalin 150 mg capsules in healthy volunteers
Fonte: RBM rev. bras. med;71(6/7), jun.-jul. 2014.
Idioma: pt.
Resumo: A biodisponibilidade de pregabalina em duas formulações diferentes de cápsulas gelatinosas duras de 150 mg foi comparada por meio de um estudo de bioequivalência de dose única, randomizado, aberto, cruzado em dois períodos e com 36 voluntários brasileiros, sadios, do sexo masculino. Amostras de sangue foram coletadas durante um período de 48 horas e o plasma obtido foi mantido congelado até o momento de análise. As concentrações plasmáticas de pregabalina foram determinadas utilizando um método de HPLC-MS/MS validado. A separação cromatográfica foi obtida com fase móvel composta por tampão acetato de amônio 2 mM com 0,025% de ácido fórmico e metanol (3:7 v/v), com fluxo de 1,5 mL/min. A coluna cromatográfica empregada foi ACE 5 C18 (100 x 4,6mm) e o tempo total de corrida foi 2,5 minutos. A detecção por espectrometria de massas foi realizada utilizando-se ionização por electrospray no modo positivo. Os intervalos com 90% de confiança para concentração plasmática máxima (Cmax) e área sob a curva (ASC0-t) foram determinados utilizando os dados após transformação logarítmica. As formulações teste e referência foram consideradas bioequivalentes, uma vez que os intervalos com 90% de confiança para a média geométrica da razão teste/referência ficaram compreendidos na faixa de 80% a 125%, conforme preconizado pelo Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O intervalo com 90% de confiança para as razões das médias geométricas para Cmax foi 99,90% (92,85%-107,49%) e para ASC0-t foi 102,61% (100,69-104,56%). Desta forma, as cápsulas de pregabalina 150 mg testadas (Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.) foram bioequivalentes às cápsulas de Lyrica® 150 mg (Laboratórios Pfizer), de acordo com taxa e extenção de absorção...
Descritores: Cromatografia
Cápsulas
Equivalência Terapêutica
Limites: Humanos
Masculino
Feminino
Adolescente
Adulto Jovem
Pessoa de Meia-Idade
Responsável: BR12.1 - Biblioteca Setorial da Ciências da Saúde



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