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Id: biblio-1119659
Autor: Sánchez R, Valentina; Geldres F, Felipe; Aranda G, Francisco; Vial W, Agustín; Núñez P, Alejandra; Barrera M, Francisco.
Título: Estudio clínico de no inferioridad, randomizado, abierto, comparando pentoxifilina versus corticosteroides en el tratamiento de la hepatitis alcohólica grave / A randomised, noninferiority, open trial comparing pentoxifylline versus corticosteroid to treat severe alcoholic hepatitis
Fonte: Gastroenterol. latinoam;28(3):207-212, 2017. tab.
Idioma: es.
Descritores: Pentoxifilina/administração & dosagem
Pentoxifilina/efeitos adversos
Prednisolona/administração & dosagem
Hepatite Alcoólica/complicações
Hepatite Alcoólica/fisiopatologia
Hepatite Alcoólica/tratamento farmacológico
-Índice de Gravidade de Doença
Prednisolona/efeitos adversos
Chile
Taxa de Sobrevida
Reprodutibilidade dos Testes
Monitoramento de Medicamentos
Medicina Baseada em Evidências
República da Coreia
Hepatite Alcoólica/mortalidade
Anti-Inflamatórios/administração & dosagem
Anti-Inflamatórios/efeitos adversos
Limites: Humanos
Adulto
Pessoa de Meia-Idade
Idoso
Responsável: CL61.1 - Biblioteca Central Campus Sur


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Texto completo SciELO Saúde Pública
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Id: lil-705965
Autor: Moreno-Exebio, Luis; Grande-Ortiz, Miguel.
Título: Validación de un método de cromatografía líquida para la determinación de rifampicina en plasma humano / Validation of a liquid chromatography method for rifampicin determination in human plasma
Fonte: Rev. peru. med. exp. salud publica;31(1):56-61, ene.-mar. 2014. ilus, tab.
Idioma: es.
Resumo: Objetivos: Validar un método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para la determinación de rifampicina (RFP) en plasma humano. Materiales y métodos. Se desarrolló un método HPLC para la determinación de RFP en plasma. La separación fue realizada por cromatografía de fase reversa con una columna C18 y una fase móvil compuesta por una mezcla de acetonitrilo y solución amortiguadora de fosfato de potasio monobásico 0,05 M (38:62 v/v) a 335 nm. En el cual se empleó como estándar interno rifampicina quinona (RFP-QN). Resultados. Los tiempos de retención de RFP y RFP-QN fueron 7,81 y 12,26 minutos, respectivamente. El ensayo fue lineal de 0,5 a 250 ug/mL Los parámetros evaluados de precisión, exactitud, selectividad, linealidad, recuperación cumplieron con lo establecido en las guías internacionales de validación de métodos bioanalíticos. Conclusiones. El método HPLC desarrollado es simple, específico, sensible, selectivo y lineal para un amplio rango de concentraciones de RFP en plasma.

Objectives: To validate the high-performance liquid chromatography method (HPLC) for rifampicin (RFP) determination in human plasma. Materials and methods. A HPLC method for RFP determination in plasma was developed. The separation was performed by reversed-phase chromatography with C18 column and a mobile phase composed of a mixture of acetonitrile and monobasic potassium phosphate buffer solution 0.05 M (38:62 v/v) at 335 nm in which standard rifampicin quinone (RFP-QN) was used. Results. The retention times of RFP and RFP-QN were 7.81 and 12.26 minutes, respectively. The trial was linear from 0.5 to 250 ug/mL. The evaluated parameters of precision, accuracy, selectivity, linearity, and recovery complied with the established international standards for validation of bioanalytical methods. Conclusions. The developed HPLC method is simple, specific, sensitive, selective and linear for a wide range of RFP concentrations in plasma.
Descritores: Antibióticos Antituberculose/sangue
Cromatografia Líquida de Alta Pressão
Monitoramento de Medicamentos/métodos
Rifampina/sangue
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Research Support, Non-U.S. Gov't
Estudo de Validação
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-499621
Autor: Oscanoa Espinoza, Teodoro Julio.
Título: Interacción medicamentosa en geriatría / Drug interaction in geriatrics
Fonte: An. Fac. Med. (Perú);65(2):119-126, abr.-jun. 2004. tab.
Idioma: es.
Resumo: Los pacientes adultos mayores tienen tres características principales que lo diferencian de otros grupos etáreos: polipatología, polifarmacia y cambios fisiológicos relacionados con el envejecimiento que alteran la farmacocinética y farmacodinámica de los medicamentos. Estos tres factores hacen que la interacción medicamentosa (interacción fármaco-fármaco) se manifieste con mayor frecuencia y severidad en este grupo etáreo, actualmente forma parte de los problemas relacionados con medicamentos (PRM) en el adulto mayor, que necesitan ser estudiados en su epidemiología así como en las estrategias adecuadas para combatirla. El uso adecuado de los fármacos y la monitorización estrecha de éstos son esenciales en la prevención de las reacciones adversas medicamentosas producidas por las interacciones farmacológicas.

Elderly patients have three main characteristics that differentiate them from other population groups: polypathology, polypharmacy and physiologic changes related with aging that alter drugsÆ pharmocokinetic and pharmacodynamic. These three factors increase drug-drug interactions (DDI) in frequency and severity. Drug-drug interactions are part of drug related problems (DRP) in elderly patient that need to be studied in regards to its epidemiology and adequate strategies to prevent it. Prudent use of medications and vigilant drug monitoring are essential to avoid adverse drug reactions caused by drug drug interactions.
Descritores: Envelhecimento
Geriatria
Interações Medicamentosas
Monitoramento de Medicamentos
Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos
Limites: Humanos
Pessoa de Meia-Idade
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: PE1.1 - Oficina Universitária de Biblioteca


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Arrais, Paulo Sérgio Dourado
Id: lil-201021
Autor: Arrais, Paulo Sérgio Dourado.
Título: Farmacovigilância: até que enfim no Brasil / Pharmacosurveillance: at last in the Brazil
Fonte: Saúde debate;(49/50):80-2, dez. 1995-mar. 1996.
Idioma: pt.
Resumo: As limitaçöes dos ensaios clínicos (fase III), que permitem quantificar de maneira razoável a eficácia intrínseca de um produto em um grupo selecionado de pacientes e a duvidosa qualidade do mercado farmacêutico brasileiro, säo fatores suficientes para a criaçäo de um sistema nacional de farmacovigilância no país. Sistema esse que necessitará da participaçäo de todos os profissionais da saúde.
Descritores: Farmacologia Clínica
Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos
Vigilância de Produtos Comercializados
-Monitoramento de Medicamentos
Tipo de Publ: Ensaio Clínico Fase III
Responsável: BR16.1 - Biblioteca de Ciências da Saúde


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Texto completo SciELO Brasil
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Id: lil-321654
Autor: Pfaffenbach, Grace; Carvalho, Olga Maria; Bergsten-Mendes, Gun.
Título: Reaçöes adversas a medicamentos como determinantes da admissäo hospitalar / Drug adverse reactions leading to hospital admission
Fonte: Rev. Assoc. Med. Bras. (1992);48(3):237-241, jul.-set. 2002. tab, graf.
Idioma: pt.
Resumo: OBJETIVO: A freqüência de reaçäo adversa a medicamentos (RAM) como determinante da hospitalizaçäo näo está bem documentada na literatura médica brasileira. Objetivou-se determinar esta freqüência, documentando o padräo de uso de medicamentos antes da hospitalizaçäo. MÉTODOS: O estudo foi realizado em um hospital escola de atençäo terciária à saúde. Constou de duas fases distintas, sendo a primeira a análise dos dados disponíveis a respeito dos diagnósticos que levaram à admissäo hospitalar na enfermaria de Medicina Interna durante o ano de 1997. Após esta análise, foi realizado em 1999 o monitoramento intensivo das RAMs de pacientes internados durante quatro meses e o registro dos medicamentos usados nos 15 dias que antecederam a internaçäo e os padröes de morbidade dos pacientes da enfermaria. RESULTADOS: Em 1997, ocorreram 938 internaçöes, 53,4 por cento de pacientes masculinos, com 1,1 diagnóstico por internaçäo e nenhum diagnóstico de RAM. Na segunda fase do estudo, dos 135 pacientes, 52 por cento do sexo feminino, 92 por cento usaram medicamentos antes da internaçäo, e destes, 42 por cento se auto-medicaram nos 15 dias anteriores à internaçäo. A média de uso de medicamentos foi de 3,7. RAM foi responsável por ou teve participaçäo em 6,6 por cento das internaçöes. CONCLUSÖES: O Monitoramento intensivo de pacientes estimula a notificaçäo de RAM e serve como um recurso didático importante na formaçäo dos profissionais de saúde quanto ao uso racional de medicamentos
Descritores: Admissão do Paciente
Tratamento Farmacológico
-Monitoramento de Medicamentos
Distribuição por Sexo
Distribuição por Idade
Medicina Interna
Limites: Humanos
Masculino
Feminino
Adolescente
Adulto
Pessoa de Meia-Idade
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Brasil
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Id: lil-444147
Autor: Juchem, Beatriz Cavalcanti; Dall'Agnol, Clarice Maria.
Título: Immediate adverse reactions to intravenous iodinated contrast media in computed tomography
Fonte: Rev. latinoam. enferm;15(1):78-83, jan.-fev. 2007. tab.
Idioma: en.
Resumo: This exploratory-descriptive, non-experimental quantitative research aimed to learn about immediate adverse reactions to intravenous iodinated contrast media in hospitalized patients submitted to computed tomography at a teaching hospital in the South of Brazil. During the study period, all adverse reactions showed mild intensity, at a frequency of 12.5 percent with ionic iodinated contrast media, and 1 percent with non-ionic contrast agent. The extravasation of contrast occurred in 2.2 percent of the injections in a peripheral vein without complications in any of the cases. The results are within the limits cited in international literature and suggest that tomography service professionals should know their own rates of adverse reactions to iodinated contrast agent, as well as the conditions in which they occur, in order to obtain evidence to evaluate the respective care delivery processes.

Investigación cuantitativa del tipo exploratorio-descriptivo, de carácter no experimental. El objetivo consistía en conocer las reacciones adversas inmediatas al contraste yodado intravenoso en pacientes internados, sometidos a tomografía computarizada en un hospital escuela del sur de Brasil. Durante el período del estudio, todas las reacciones adversas tuvieron intensidad leve y una frecuencia del 12,5 por ciento con la utilización del contraste yodado iónico, y 1 por ciento con contraste no iónico. La extravasación del contraste ocurrió en un 2,2 por ciento de las inyecciones en vena periférica, no ocasionando complicaciones en ninguno de los casos. Los índices evidenciados en el presente estudio se mantuvieron dentro de los límites que constan en la revisión de literatura y, entre las recomendaciones, se sugiere que los servicios de tomografía conozcan los propios índices de reacciones adversas al contraste yodado y las condiciones en que ocurren, con la finalidad de obtener evidencias para evaluación de los respectivos procesos asistenciales.

Pesquisa quantitativa, exploratório-descritiva, de caráter não experimental, com o objetivo de conhecer as reações adversas imediatas ao contraste iodado intravenoso em pacientes hospitalizados, submetidos a tomografia computadorizada num hospital-escola no Sul do Brasil. Durante o período de estudo, todas as reações adversas manifestaram-se na intensidade leve, com freqüência de 12,5 por cento com o uso de contraste iodado iônico e 1 por cento com contraste não iônico. Extravasamento do meio radiopaco ocorreu em 2,2 por cento das injeções em veia periférica, não havendo complicações em nenhum dos casos. Os resultados encontram-se dentro dos limites citados na literatura internacional e sugere-se que os serviços de tomografia conheçam as próprias taxas de reações adversas ao contraste iodado e as condições em que elas ocorrem, a fim de obter evidências para a avaliação dos respectivos processos assistenciais.
Descritores: Extravasamento de Materiais Terapêuticos e Diagnósticos
Meios de Contraste/efeitos adversos
Monitoramento de Medicamentos
Tomografia Computadorizada Espiral
Limites: Humanos
Responsável: BR26.1 - Biblioteca Central


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Id: lil-528332
Autor: Hinrichsen, Sylvia Lemos; Vilella, Tatiana de Aguiar Santos; Lira, Maria da Conceição Cavalcanti; Moura, Líbia Cristina Rocha Vilela.
Título: Monitoramento do uso de medicamentos prescritos em uma unidade de terapia intensiva / Vigilancia del uso de medicamentos recetados en una unidad de terapia intensiva / Surveillance of prescribed drug usage in an intensive care unit
Fonte: Rev. enferm. UERJ;17(2):159-164, abr.-jun. 2009. tab.
Idioma: pt.
Resumo: O objetivo deste estudo foi analisar o uso de medicamentos prescritos para pacientes hospitalizados em uma unidade de terapia intensiva (UTI) de um hospital universitário em Recife, PE. Estudo prospectivo, observacional, durante 12 meses — agosto de 2004 a julho de 2005 —, foi realizado através de visitas diárias à unidade, aplicando-se um questionário para determinar os principais fármacos utilizados. Estiveram expostos a medicamentos, durante a hospitalização, 82 pacientes (47,6% homens e 52,4% mulheres); o diagnóstico mais frequente foram as doenças respiratórias (45,1%); a classe terapêutica mais prescrita foram os antimicrobianos (25,5%), anti-hipertensivos/antiarrítmicos (10,0%) e ansiolíticos/sedativos/hipnóticos (8,6%). Nenhum evento adverso foi observado. Cuidadoso monitoramento de pacientes usando vários medicamentos é necessário para reduzir a incidência de eventos adversos e erros de medicações, especialmente em relação às prescrições de antibióticos em UTIs.

The aim of the study was to investigate the use of drugs prescribed for patients hospitalized in an intensive care unit (ICU) of a university hospital in Recife, Pernambuco State. A prospective, observational study was carried out for 12 months – August 2004 to July 2005 – through daily visits to the unit to apply a questionnaire to determine the main drugs used. Eighty-two patients (47.6% male and 52.4% female) were exposed to drugs during hospitalization; the most frequent diagnosis was respiratory diseases (45.1%); the therapeutic classes most prescribed were antimicrobials (25.5%), followed by antihypertensives/antiarrhythmics (10.0%) and anxiolytics/sedatives/hypnotics (8.6%). No adverse event was observed. Careful monitoring of patients using several drugs is necessary to reduce the incidence of adverse drug events and medication errors, particularly as regards prescription of antibiotics in ICUs.

Este estudio examinó el uso de medicamentos recetados para pacientes hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) de un hospital universitario en Recife, PE-Brasil. Estudio prospectivo, observacional, durante 12 meses – de agosto de 2004 a Julio de 2005, fue cumplido por medio de visitas diarias a la unidad, aplicándose un cuestionario para determinar los principales fármacos utilizados. Fueron expuestos a medicamentos, durante la hospitalización, 82 pacientes (47,6% hombres y 52,4% mujeres); el diagnóstico más frecuente fueron las enfermedades respiratorias (45,1%); la clase terapéutica más prescrita fue los antimicrobianos (25,5%), antihipertensivos/antiarrítmicos (10,0%) y ansiolíticos/sedantes/hipnóticos (8,6%). No se observaron acontecimientos adversos. Vigilancia cuidadosa de pacientes con múltiples medicamentos es necesaria para reducir la incidencia de efectos adversos y errores de medicación, especialmente en relación a las prescripciones de antibióticos en UCIs.
Descritores: Cuidados Críticos/métodos
Medicamentos sob Prescrição
Monitoramento de Medicamentos/enfermagem
Pacientes Internados
Preparações Farmacêuticas/efeitos adversos
-Brasil
Epidemiologia Descritiva
Estudos Prospectivos
Unidades de Terapia Intensiva
Limites: Humanos
Responsável: BR1366.1 - Biblioteca Biomédica B - CB/B (Odontologia e Enfermagem)


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Id: biblio-844270
Autor: Obara, Vitor Yuzo; Zacas, Carolina Petrus; Carrilho, Claudia Maria Dantas de Maio; Delfino, Vinicius Daher Alvares.
Título: Esquema posológico atualmente utilizado para vancomicina falha em obter níveis terapêuticos em 40% dos pacientes internados em unidade de terapia intensiva / Currently used dosage regimens of vancomycin fail to achieve therapeutic levels in approximately 40% of intensive care unit patients
Fonte: Rev. bras. ter. intensiva;28(4):380-386, oct.-dic. 2016. tab.
Idioma: pt.
Resumo: RESUMO Objetivo: Avaliar se a posologia atualmente utilizada de vancomicina para tratamento de infecções bacterianas graves causadas por microrganismos Gram-positivos em pacientes admitidos à unidade de terapia intensiva proporcionam níveis plasmáticos de vale de vancomicina em nível terapêutico, e examinar possíveis fatores associados com níveis de vale de vancomicina adequados nesses pacientes. Métodos: Estudo prospectivo descritivo com amostra de conveniência. Os pacientes que cumpriam os critérios de inclusão tiveram seus dados coletados a partir das anotações da enfermagem e dos registros médicos entre setembro de 2013 e julho de 2014. Incluíram-se 83 pacientes. Os níveis plasmáticos de vale iniciais de vancomicina foram obtidos imediatamente antes da quarta dose de vancomicina. Definiu-se lesão renal aguda como um aumento de, pelo menos, 0,3mg/dL na creatinina sérica dentro de 48 horas. Resultados: Considerando os níveis de vale plasmáticos de vancomicina recomendados para o tratamento de infecções graves por Gram-positivos (15 - 20µg/mL), os pacientes foram categorizados em grupos como níveis de vale de vancomicina baixos, adequados e elevados, respectivamente divididos em 35 (42,2%), 18 (21,7%), e 30 (36,1%) pacientes. Os pacientes com lesão renal aguda tiveram níveis plasmáticos de vale de vancomicina significantemente mais elevados (p = 0,0055, com significância para tendência, p = 0,0023). Conclusão: Preocupantemente, mais de 40% dos pacientes não obtiveram níveis plasmáticos de vale de vancomicina considerados eficazes. São necessários estudos de farmacocinética e de regimes posológicos de vancomicina em pacientes admitidos em unidades de terapia intensiva, para contornar esta elevada proporção de falhas na obtenção de níveis de vale iniciais adequados de vancomicina. Deve ser desencorajado o uso de vancomicina sem monitoramento dos níveis de vale plasmáticos.

ABSTRACT Objective: This study aimed to assess whether currently used dosages of vancomycin for treatment of serious gram-positive bacterial infections in intensive care unit patients provided initial therapeutic vancomycin trough levels and to examine possible factors associated with the presence of adequate initial vancomycin trough levels in these patients. Methods: A prospective descriptive study with convenience sampling was performed. Nursing note and medical record data were collected from September 2013 to July 2014 for patients who met inclusion criteria. Eighty-three patients were included. Initial vancomycin trough levels were obtained immediately before vancomycin fourth dose. Acute kidney injury was defined as an increase of at least 0.3mg/dL in serum creatinine within 48 hours. Results: Considering vancomycin trough levels recommended for serious gram-positive infection treatment (15 - 20µg/mL), patients were categorized as presenting with low, adequate, and high vancomycin trough levels (35 [42.2%], 18 [21.7%], and 30 [36.1%] patients, respectively). Acute kidney injury patients had significantly greater vancomycin trough levels (p = 0.0055, with significance for a trend, p = 0.0023). Conclusion: Surprisingly, more than 40% of the patients did not reach an effective initial vancomycin trough level. Studies on pharmacokinetic and dosage regimens of vancomycin in intensive care unit patients are necessary to circumvent this high proportion of failures to obtain adequate initial vancomycin trough levels. Vancomycin use without trough serum level monitoring in critically ill patients should be discouraged.
Descritores: Vancomicina/administração & dosagem
Infecções por Bactérias Gram-Positivas/tratamento farmacológico
Unidades de Terapia Intensiva
Antibacterianos/administração & dosagem
-Vancomicina/farmacocinética
Estudos Prospectivos
Monitoramento de Medicamentos/métodos
Creatinina/sangue
Relação Dose-Resposta a Droga
Lesão Renal Aguda/complicações
Pessoa de Meia-Idade
Antibacterianos/farmacocinética
Limites: Humanos
Masculino
Feminino
Adulto
Idoso
Tipo de Publ: Estudo Observacional
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Brasil
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Id: biblio-899547
Autor: Dubin, Arnaldo; Lattanzio, Bernardo; Gatti, Luis.
Título: Espectro dos efeitos cardiovasculares da dobutamina - de voluntários saudáveis a pacientes em choque séptico / The spectrum of cardiovascular effects of dobutamine - from healthy subjects to septic shock patients
Fonte: Rev. bras. ter. intensiva;29(4):490-498, out.-dez. 2017. graf.
Idioma: pt.
Resumo: RESUMO A dobutamina é o inotrópico mais comumente utilizado em pacientes com choque séptico, com o objetivo de aumentar o débito cardíaco e corrigir a hipoperfusão. Embora alguns ensaios clínicos tenham demonstrado que a dobutamina pode melhorar a hemodinâmica sistêmica e regional, outras pesquisas identificaram que seus efeitos são heterogêneos e imprevisíveis. Nesta revisão, analisamos as propriedades farmacodinâmicas da dobutamina e seus efeitos fisiológicos. Nosso objetivo foi demonstrar que os efeitos da dobutamina podem diferir entre voluntários saudáveis, estudos experimentais e insuficiência cardíaca clínica, em modelos de estudo em animais e em pacientes com choque séptico. Discutimos as evidências que suportam a afirmativa de que a dobutamina utilizada no tratamento do choque séptico frequentemente se comporta como fármaco cronotrópico e vasodilatador, sem evidências de ação inotrópica. Como seus efeitos colaterais são muito comuns e os benefícios terapêuticos não são claros, sugerimos que ela deve ser utilizada com cautela no choque séptico. Antes de uma decisão terapêutica definitiva, a eficácia e a tolerabilidade da dobutamina devem ser avaliadas por um tempo curto com monitoramento estrito de seus efeitos positivos e efeitos colaterais negativos.

ABSTRACT Dobutamine is the inotrope most commonly used in septic shock patients to increase cardiac output and correct hypoperfusion. Although some experimental and clinical studies have shown that dobutamine can improve systemic and regional hemodynamics, other research has found that its effects are heterogenous and unpredictable. In this review, we analyze the pharmacodynamic properties of dobutamine and its physiologic effects. Our goal is to show that the effects of dobutamine might differ between healthy subjects, in experimental and clinical cardiac failure, in animal models and in patients with septic shock. We discuss evidence supporting the claim that dobutamine, in septic shock, frequently behaves as a chronotropic and vasodilatory drug, without evidence of inotropic action. Since the side effects are very common, and the therapeutic benefits are unclear, we suggest that dobutamine should be used cautiously in septic shock. Before a definitive therapeutic decision, the efficacy and tolerance of dobutamine should be assessed during a brief time with close monitoring of its positive and negative side effects.
Descritores: Choque Séptico/tratamento farmacológico
Cardiotônicos/farmacologia
Dobutamina/farmacologia
-Choque Séptico/fisiopatologia
Débito Cardíaco/efeitos dos fármacos
Cardiotônicos/efeitos adversos
Monitoramento de Medicamentos/métodos
Dobutamina/efeitos adversos
Hemodinâmica/efeitos dos fármacos
Limites: Humanos
Animais
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Saúde Pública
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Id: biblio-952359
Autor: Mota, Daniel Marques; Vigo, Álvaro; Kuchenbecker, Ricardo de Souza.
Título: Evolução e elementos-chave do sistema de farmacovigilância do Brasil: uma revisão de escopo a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Evolución y elementos-clave del sistema de farmacovigilancia de Brasil: una revisión de alcance a partir de la creación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria / Evolution and key elements of the Brazilian pharmacovigilance system: a scoping review beginning with the creation of the Brazilian Health Regulatory Agency
Fonte: Cad. Saúde Pública (Online);34(10):e00000218, oct. 2018. tab, graf.
Idioma: pt.
Resumo: Esta revisão de escopo objetiva descrever e caracterizar o sistema de farmacovigilância do Brasil (SINAF) e averiguar o atendimento aos requisitos mínimos propostos pela Organização Mundial da Saúde para um desempenho funcional de sistemas nacionais dessa natureza. A estratégia de pesquisa bibliográfica utilizou recomendações do STARLITE e termos de busca nas bases de dados MEDLINE/PubMed, Google, Imprensa Nacional da República do Brasil e website da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), compreendendo o período entre 1999, ano de criação da Anvisa, e março de 2016. Foram incluídas 47 (4,4%) publicações, de um total de 1.068 identificadas, prevalecendo, nesta ordem: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos e 10 (21,3%) artigos científicos. Os estudos e documentos técnicos analisados compreenderam a criação, em âmbito federal, da primeira unidade técnica de farmacovigilância do sistema de notificação de eventos adversos, o Centro Nacional de Monitorização e a Câmara Técnica de Medicamentos. A taxa de notificação de eventos adversos a medicamentos no Brasil correspondeu, em 2013, a 36 notificações/1 milhão de habitantes, bastante inferior à meta proposta na literatura internacional, que sugere 300 notificações/1 milhão de habitantes. Este estudo identificou aspectos estruturais e funcionais que podem comprometer o desempenho do SINAF, como a falta de legislação que institua oficialmente o próprio sistema e suas finalidades.

Esta revisión de alcance tiene como objetivo describir y caracterizar el sistema de farmacovigilancia de Brasil (SINAF) y constatar su adscripción a los requisitos mínimos propuestos por la Organización Mundial de la Salud, respecto al desempeño funcional de los sistemas nacionales de esta naturaleza. La estrategia de investigación bibliográfica utilizó recomendaciones del STARLITE y términos de búsqueda en las bases de datos MEDLINE/PubMed, Google, Imprenta Nacional de la República de Brasil y de la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), comprendiendo el período entre 1999, año de creación de la Anvisa, y marzo de 2016. Se incluyeron 47 (4,4%) publicaciones, de un total de 1.068 identificadas, predominando por este orden: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos y 10 (21,3%) artículos científicos. Los estudios y documentos técnicos analizados incluyeron la creación, en el ámbito federal, de la primera unidad técnica de farmacovigilancia del sistema de notificación de eventos adversos, el Centro Nacional de Monitoreo y la Cámara Técnica de Medicamentos. La tasa de notificación de eventos adversos en medicamentos dentro de Brasil correspondió, en 2013, a 36 notificaciones/1 millón de habitantes, bastante inferior a la meta propuesta en la literatura internacional, que sugiere 300 notificaciones/1 millón de habitantes. Este estudio identificó aspectos estructurales y funcionales que pueden comprometer el desempeño del SINAF, como la falta de legislación que instituya oficialmente al propio sistema y sus finalidades.

This scoping review aims to describe and characterize the Brazilian pharmacovigilance system Brazil (SINAF) and verify to what extent it meets the minimum requirements proposed by the World Health Organization for the functional performance of this type of national system. The literature search strategy used STARLITE recommendations and search terms in MEDLINE/PubMed, Google, the Brazilian National Press, and the website of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), from 1999, when Anvisa was created, to March 2016. The review included 47 publications (4.4%), out of a total of 1,068 identified, in the following order: 14 legal provisions (29.8%), 13 (27.6%) technical documents, and 10 (21.3%) scientific articles. The studies and technical documents covered the creation of the first pharmacovigilance technical unit at the federal level, the reporting system for adverse events, the National Monitoring Center, and the Technical Chambers on Medications. The reporting rate for adverse drug events in Brazil in 2013 was 36 reports per million inhabitants, considerably lower than the target proposed in the international literature, which suggests 300 reports per million inhabitants. This study identified structural and functional aspects that can compromise the performance of SINAF, such as lack of legislation officially establishing the system itself and its objectives.
Descritores: Monitoramento de Medicamentos/normas
Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos/legislação & jurisprudência
Farmacovigilância
-Organização Mundial da Saúde
Brasil
Regulamentação Governamental
Órgãos Governamentais
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: BR1.1 - BIREME



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