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Id: biblio-960435
Autor: Fernández Águila, Julio D; García Vega, Yanelda de los Ángeles; Hernández Casaña, Patricia; Hernández Cruz, Calixto; Medina Rodríguez, Bárbaro Andrés; Viada González, Carmen Elena.
Título: Seguridad y efecto del uso compasivo del anticuerpo monoclonal anti-CD20 CIMABior® / Safety and response to treatment of compassionate use of an anti-CD20 monoclonal antibody CIMABior®
Fonte: Rev. cuba. hematol. inmunol. hemoter;33(4):35-49, oct.-dic. 2017. tab.
Idioma: es.
Resumo: Introducción: el uso de anticuerpos monoclonales transformó el tratamiento de los linfomas no hodgkinianos. El Centro de Inmunología Molecular generó un anticuerpo anti-CD20 (CIMABior®) biosimilar del rituximab, que se ha caracterizado desde el punto de vista biológico, pero la seguridad y eficacia aún están en estudio. Objetivo: evaluar la seguridad y la respuesta al tratamiento con CIMABior ®, en pacientes con síndromes linfoproliferativos de células B tratados con intención compasiva. Métodos: estudio multicéntrico, exploratorio, con dos grupos de tratamiento (monoterapia o combinado con quimioterapia) no controlado, ni aleatorizado. Se incluyeron adultos con linfomas no hodgkinianos y leucemia linfocítica crónica, no elegibles para el ensayo clínico en ejecución con este producto. Se determinó la frecuencia de eventos adversos y se caracterizaron. La respuesta al tratamiento se definió como: remisión completa, remisión parcial, enfermedad estable o en progresión. Se calculó la tasa de respuesta objetiva (remisión completa más remisión parcial) con el intervalo de confianza al 95 por ciento, se evaluó la relación de algunas variables con la respuesta y se estimó la razón de Odss. Como medida de balance beneficio-riesgo se estimó el factor de Bayes. Resultados: los eventos adversos más frecuentes fueron: temblor (12,8 por ciento) y fiebre (10,3 por ciento). Los relacionados con el producto (43,4 por ciento) fueron leves o moderados y evolucionaron hacia la recuperación. No se informó muerte asociada directamente al tratamiento. Se constató respuesta objetiva global de 71,2 por ciento (59,6 por ciento de remisiones completas y 11,5 por ciento, parciales). La respuesta objetiva en el grupo de monoterapia fue de 66,7 por ciento y de 73,0 por ciento en el grupo de CIMABior® más quimioterapia, con remisiones completas de 46,7 por ciento y 64,9 por ciento, respectivamente. Conclusiones: el AcM CIMABior® es seguro, bien tolerado y se demostraron evidencias de efecto. El tratamiento aportó un beneficio clínico superior al riesgo de desarrollar algún evento adverso grave(AU)

Introduction : The use of monoclonal antibodies transformed the treatment of non-Hodgkin lymphomas. The Center of Molecular Immunology created an anti-CD20 monoclonal antibody (CIMABior®), biosimilar of rituximab, which has been characterized from a biological point of view, but the safety and effectiveness are still being studied. Objective: Evaluate the safety and response to treatment, in patients with B-cell malignancies with compassionate use of CIMABior®. Methods : A multicenter, exploratory, non-controlled, non-randomized study was conducted with two variants of treatments (monotherapy or combined with chemotherapy). Adults with non-Hodgkin lymphomas and chronic lymphocytic leukemia not eligible for clinical trial with this product were included. Frequency of adverse events was calculated and those were characterized. The response to treatment was defined as: complete response, partial response, stable disease or progressive disease. Overall response rate (complete plus partial remission) was calculated with 95 percent confidence interval. The relation of some variables with response was estimated per Odss ratio. As a measure of the benefit-risk balance, the Bayes factor was estimated. Results : The more frequent adverse events were: tremors (12.8 percent) and fever (10.3 percent). Those related to the product (43.4 percent) were minor and evolved to recovery. There were no deaths in reference to the treatment. An overall response of 71.2 percent was confirmed (59.6 percent complete remissions and 11.5 percent partial remission). The monotherapy group objective response was 66.7 percent and 73.0 percent in the CIMABior® plus chemotherapy group, with complete remissions of 46.7 percent and 64.9 percent respectively. Conclusions: The monoclonal antibodies CIMABor® is safe, well tolerated and evidences of its effectiveness was demonstrated. The treatment provided a superior clinical benefit to the risk of developing a severe adverse event(AU)
Descritores: Linfoma não Hodgkin/terapia
Leucemia de Células B/terapia
-Resultado do Tratamento
Cuba
Ensaios de Uso Compassivo/ética
Citometria de Fluxo/métodos
Antineoplásicos Imunológicos/uso terapêutico
Anticorpos/uso terapêutico
Limites: Humanos
Masculino
Feminino
Responsável: CU1.1 - Biblioteca Médica Nacional


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Id: lil-705238
Autor: Pitoia, Fabian.
Título: Response to sorafenib treatment in advanced metastatic thyroid cancer / Resposta ao tratamento com sorafenibe em pacientes com carcinoma metastático de tireoide
Fonte: Arq. bras. endocrinol. metab;58(1):37-41, 02/2014. tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: Objective: To investigate the efficacy of sorafenib in progressive radioiodine resistant metastatic thyroid carcinoma.Subjects and methods: Off-label observational study. Sorafenib 400 mg twice daily was evaluated. Therapy duration was 12 ± 3 months (range 6-16 months).Results: Eight patients were included (seven papillary, one insular variant). The eight patients meeting study criteria received sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or unacceptable toxicity developed. One patient showed a partial response with tumor regression of -35%, six months after the beginning of the treatment; five patients exhibited stable disease and two patients had progressive disease and died. Thyroglobulin decreased within 4 weeks in all patients by 50% ± 23%.Adverse events: one patient had heart failure, and recovered after sorafenib withdrawal. However, she died five months later of sudden death.Conclusion: These data suggest a possible role for sorafenib in the treatment of progressive metastatic DTC. Adverse event are usually manageable, but severe ones may appear and these patients should be strictly controlled.

Objetivo: Investigar a eficácia do sorafenibe no carcinoma de tireoide metastático progressivo e refratário à iodoterapia.Sujeitos e métodos: Estudo observacional do efeito do sorafenibe off-label administrado 400 mg duas vezes ao dia. A duração da terapia foi de 12 ± 3 meses (variação de 6-16 meses).Resultados: Oito pacientes foram incluídos (sete com variante papilífera e um com variante insular). Os oito pacientes que preencheram os critérios do estudo receberam o sorafenibe 400 mg por via oral duas vezes por dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Um paciente apresentou uma resposta parcial com regressão tumoral da lesão alvo de 35% seis meses após o início do tratamento; cinco pacientes apresentaram doença estável e dois pacientes progrediram e morreram. A tireoglobulina diminuiu 50% ± 23% em 4 semanas em todos os pacientes.Eventos adversos: um paciente teve insuficiência cardíaca e morreu por morte súbita cinco meses após a retirada do sorafenibe.Conclusão: Esses dados sugerem um possível papel para sorafenibe para o tratamento do CDT metastático progressivo.
Descritores: Antineoplásicos/uso terapêutico
Carcinoma Papilar/tratamento farmacológico
Carcinoma Papilar/patologia
Niacinamida/análogos & derivados
Compostos de Fenilureia/uso terapêutico
Neoplasias da Glândula Tireoide/tratamento farmacológico
-Antineoplásicos/efeitos adversos
Neoplasias Ósseas/secundário
Ensaios de Uso Compassivo
Carcinoma Papilar/radioterapia
Carcinoma Papilar/secundário
Seguimentos
Insuficiência Cardíaca/induzido quimicamente
Radioisótopos do Iodo/uso terapêutico
Neoplasias Pulmonares/secundário
Niacinamida/efeitos adversos
Niacinamida/uso terapêutico
Compostos de Fenilureia/efeitos adversos
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
Resultado do Tratamento
Tireoglobulina/sangue
Neoplasias da Glândula Tireoide/patologia
Neoplasias da Glândula Tireoide/radioterapia
Limites: Idoso
Feminino
Humanos
Masculino
Pessoa de Meia-Idade
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Brasil
Covas, Dimas Tadeu
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Id: lil-676320
Autor: Santis, Gil Cunha de; Ubiali, Eugênia Maria Amorim; Covas, Dimas Tadeu.
Título: Compassionate use of cell products: [Letter to Editor]
Fonte: Rev. bras. hematol. hemoter;35(2):144-145, 2013.
Idioma: en.
Descritores: Células
Ensaios de Uso Compassivo
Triagem
Tipo de Publ: Carta
Responsável: BR408.1 - Biblioteca da Faculdade de Medicina - BFM


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Texto completo SciELO Chile
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Id: lil-645598
Autor: Hurtado, Isabel C; Trujillo, Mónica; Restrepo, Andrea; Garcés, Carlos; Tamayo, Carolina; Mesa, Juan G.
Título: Experiencia con el uso compasivo de tigeciclina en pacientes pediátricos infectados por Klebsiella pneumoniae productora de carbapenemasas / Experience with tigecycline compassionate use in pediatric patients infected with carbapenem resistant Klebsiella pneumoniae
Fonte: Rev. chil. infectol;29(3):317-321, jun. 2012. tab.
Idioma: es.
Resumo: Introduction: Infections produced by multidrug-resistant pathogens represent a therapeutic challenge because of the few therapeutic options available. Tigecycline is a relatively new antibiotic, with a wide spectrum of activity including some of these resistant bacteria. In adults is prescribed for the treatment of some infections caused by carbapenem resistant K. pneumoniae, however it has not been approved in children because of potential adverse effects in the dental enamel. Materials and Methods: Case series study. Medical records were reviewed in all children from 0 to 14 years of age that received tigecycline between January of 2008 and March of 2010. Results: 9 patients received Tigecycline mainly for treatment of peritonitis, bacteremia, pneumonia and sepsis caused by carbapenem resistant K. pneumoniae. A dose of 1 mg/kg q 12 hours was administered to all patients. No adverse events were reported and a total of 6 patients had complete resolution of the infection. Conclusions: Tigecycline could be considered a therapeutic option for treating infections produced by multidrug-resistant pathogens in children. The use in children is still compassionate and in this serie of cases Tigecycline was well tolerated and safe.

Introducción: Las infecciones causadas por bacterias multi-resistentes son difíciles de tratar debido a las pocas opciones terapéuticas disponibles. Tigeciclina es un antimicrobiano relativamente nuevo que tiene un amplio espectro de acción, incluyendo algunas de estas bacterias. En adultos se utiliza para el tratamiento de algunas infecciones producidas por Klebsiella pneumoniae productora de carbapenemasas (Kpn KPC). Sin embargo, por pertenecer al grupo de las tetraciclinas, su uso no ha sido aprobado en niños temiendo los posibles efectos adversos sobre el esmalte dental. Material y Métodos: Estudio de serie de casos. Se realizó una revisión de las historias clínicas de todos los niños de 0 a 14 años que recibieron tigeciclina en forma compasiva entre enero de 2008 y marzo de 2010. Resultados: 9 pacientes recibieron tigeciclina para tratamiento de peritonitis, bacteriemia, neumonía y sepsis por Kpn KPC. La dosis utilizada fue de 1 mg/kg/dosis cada 12 horas. No se encontraron efectos adversos importantes. La infección se consideró curada en 6 pacientes. Conclusiones: Tigeciclina puede ser considerada como una alternativa en el tratamiento de infecciones por bacterias multi-resistentes en niños. Su uso en la edad pediátrica sigue siendo compasivo y en esta serie de casos fue seguro.
Descritores: Antibacterianos/uso terapêutico
Carbapenêmicos/uso terapêutico
Ensaios de Uso Compassivo/métodos
Infecções por Klebsiella/tratamento farmacológico
Klebsiella pneumoniae/efeitos dos fármacos
Minociclina/análogos & derivados
-Evolução Fatal
Infecções por Klebsiella/microbiologia
Minociclina/uso terapêutico
Estudos Retrospectivos
Resistência beta-Lactâmica/efeitos dos fármacos
Limites: Pré-Escolar
Feminino
Humanos
Lactente
Masculino
Tipo de Publ: Relatos de Casos
Responsável: CL1.1 - Biblioteca Central



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