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Azevedo, Valderílio Feijó
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Id: biblio-953180
Autor: Scheinberg, Morton Aaron; Felix, Paulo Antonio Oldani; Kos, Igor Age; Andrade, Maurício De Angelo; Azevedo, Valderilio Feijó.
Título: Partnership for productive development of biosimilar products: perspectives of access to biological products in the Brazilian market / Parceria para o desenvolvimento produtivo com produtos biossimilares: perspectivas de acesso a produtos biológicos no mercado brasileiro
Fonte: Einstein (Säo Paulo);16(3):eRW4175, 2018. tab.
Idioma: en.
Resumo: ABSTRACT The manufacturing process for biological products is complex, expensive and critical to the final product, with an impact on their efficacy and safety. They have been increasingly used to treat several diseases, and account for approximately 50% of the yearly budget for the Brazilian public health system. As the patents of biological products expire, several biosimilars are developed. However, there are concerns regarding their efficacy and safety; therefore, the regulatory agencies establish rules to approve and monitor these products. In Brazil, partnership programs between national government-owned companies and private technology holders have been implemented, aiming at knowledge sharing, capacity-building and technological transfer. Such partnerships locally promote manufacturing of these strategic drugs at reduced costs to the public health system. These agreements offer mutual advantages to both the government and patent holders: for the former, a biotechnological development flow is established and enables potential cost reduction and self-sufficient production; whereas for the latter, exclusive sales of the product are ensured during technological transfer, for a fixed period.

RESUMO O processo de manufatura de produtos biológicos é complexo, oneroso e crítico para o produto final, com impacto em sua eficácia e segurança. Seu uso está sendo cada vez mais ampliado no tratamento de diversas doenças, e cerca de 50% do orçamento anual do sistema de saúde público brasileiro é consumido por tais produtos. Com o término da proteção de patentes de produtos biológicos diversos, estão sendo desenvolvidos os biossimilares. Porém, há preocupações relacionadas com sua eficácia e segurança, fazendo com que os órgãos reguladores criem regulamentações para sua aprovação e monitoramento. No Brasil, estão sendo implantados programas de parceria entre laboratórios públicos nacionais e laboratórios detentores de tecnologia, objetivando a obtenção de conhecimento, capacitação profissional e transferência desta tecnologia. Tais parcerias visam à produção local destes medicamentos estratégicos a um custo reduzido para o Sistema Único de Saúde. Os acordos oferecem vantagens mútuas para o governo e o laboratório detentor da patente do produto biológico: ao primeiro, estabelece-se um fluxo de desenvolvimento biotecnológico, que possibilita potencial redução de custos e autossuficiência na produção, enquanto ao segundo garante-se a exclusividade da venda do produto durante a transferência da tecnologia por um prazo estabelecido.
Descritores: Parcerias Público-Privadas/tendências
Medicamentos Biossimilares/normas
-Patentes como Assunto
Brasil
Tecnologia Farmacêutica/tendências
Tecnologia Farmacêutica/estatística & dados numéricos
Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência
Medicamentos Biossimilares/economia
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Brasil
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Id: biblio-984361
Autor: Pagani, Eduardo.
Título: Why are biosimilars much more complex than generics? / Por que os biossimilares são tão mais complexos do que os genéricos?
Fonte: Einstein (Säo Paulo);17(1):eED4836, 2019.
Idioma: en.
Descritores: Medicamentos Genéricos/normas
Medicamentos Genéricos/química
Composição de Medicamentos/normas
Medicamentos Biossimilares/normas
Medicamentos Biossimilares/química
-Aprovação de Drogas
Tipo de Publ: Editorial
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Saúde Pública
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Id: biblio-1252027
Autor: Durán, Carlos E; Cañás, Martín; Urtasun, Martín A; Elseviers, Monique; Andia, Tatiana; Vander Stichele, Robert; Christiaens, Thierry.
Título: Regulatory reliance to approve new medicinal products in Latin American and Caribbean countries / Utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones para aprobar nuevos productos medicinales en países de América Latina y el Caribe / Uso de decisões regulatórias de outras jurisdições para aprovação de novas especialidades farmacêuticas em países da América Latina e Caribe
Fonte: Rev. panam. salud pública = Pan am. j. public health;45:e10, 2021. tab, graf.
Idioma: en.
Projeto: CED.
Resumo: ABSTRACT Objective. To describe the current status of regulatory reliance in Latin America and the Caribbean (LAC) by assessing the countries' regulatory frameworks to approve new medicines, and to ascertain, for each country, which foreign regulators are considered as trusted regulatory authorities to rely on. Methods. Websites from LAC regulators were searched to identify the official regulations to approve new drugs. Data collection was carried out in December 2019 and completed in June 2020 for the Caribbean countries. Two independent teams collected information regarding direct recognition or abbreviated processes to approve new drugs and the reference (trusted) regulators defined as such by the corresponding national legislation. Results. Regulatory documents regarding marketing authorization were found in 20 LAC regulators' websites, covering 34 countries. Seven countries do not accept reliance on foreign regulators. Thirteen regulatory authorities (Argentina, Colombia, Costa Rica, Dominican Republic, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Mexico, Panama, Paraguay, Peru, Uruguay, and the unique Caribbean Regulatory System for 15 Caribbean States) explicitly accept relying on marketing authorizations issued by the European Medicines Agency, United States Food and Drug Administration, and Health Canada. Ten countries rely also on marketing authorizations from Australia, Japan, and Switzerland. Argentina, Brazil, Chile, and Mexico are reference authorities for eight LAC regulators. Conclusions. Regulatory reliance has become a common practice in the LAC region. Thirteen out of 20 regulators directly recognize or abbreviate the marketing authorization process in case of earlier approval by a regulator from another jurisdiction. The regulators most relied upon are the European Medicines Agency, United States Food and Drug Administration, and Health Canada.

RESUMEN Objetivo. Describir el estado actual de la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en América Latina y el Caribe mediante la evaluación de los marcos regulatorios nacionales para la aprobación de nuevos medicamentos y establecer los organismos regulatorios extranjeros que se consideran autoridades regulatorias confiables para cada país. Métodos. Se realizaron búsquedas en los sitios web de las autoridades regulatorias de América Latina y el Caribe para identificar las regulaciones oficiales para la aprobación de nuevos medicamentos. La recopilación de datos se llevó a cabo en diciembre del 2019 y se completó en junio del 2020 para los países del Caribe. Dos equipos independientes recopilaron información sobre el reconocimiento directo o los procedimientos abreviados para la aprobación de nuevos medicamentos y los autoridades regulatorias de referencia (confiables) así definidos en la legislación nacional correspondiente. Resultados. Se encontraron documentos regulatorios sobre la aprobación de nuevos productos en los sitios web de veinte organismos regulatorios de América Latina y el Caribe, que abarcaban 34 países. Siete países no aceptan la utilización de decisiones de autoridades regulatorias extranjeras. Trece autoridades regulatorias (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, México, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Uruguay y el sistema regulador único para quince Estados del Caribe) aceptan de manera explícita confiar las decisiones para aprobación de nuevos medicamentos emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y Salud Canadá. Diez países aceptan también utilizar las autorizaciones para la comercialización de Australia, Japón y Suiza. Argentina, Brasil, Chile y México son autoridades de referencia para ocho autoridades regulatorias en la región. Conclusiones. La utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones se han convertido en una práctica común en América Latina y el Caribe. Trece de veinte autoridades regulatorias reconocen directamente o abrevian el proceso de aprobación de nuevos medicamentos en caso de que hayan recibido previamente la aprobación por parte de un organismo regulatorio de otra jurisdicción. La Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y Salud Canadá son las autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en las cuales los reguladores de América Latina y el Caribe confían más.

RESUMO Objetivo. Descrever a prática atual de uso de decisões regulatórias de outras jurisdições na América Latina e no Caribe (ALC) mediante avaliação os marcos regulatórios dos países para aprovação de novos medicamentos e verificar, para cada país, quais entidades reguladoras estrangeiras são consideradas autoridades reguladoras de confiança por cada país. Métodos. Foi realizada uma pesquisa nos sites das autoridades reguladoras da ALC para identificar as regulamentações oficiais para aprovação de novos medicamentos. A coleta de dados foi feita em dezembro de 2019 e concluída em junho de 2020 para os países do Caribe. Dois grupos independentes coletaram informações sobre o reconhecimento direto ou o procedimento abreviado para aprovação de novos medicamentos e as autoridades reguladoras de referência (de confiança) definidas como tal pela respectiva legislação nacional. Resultados. Documentos regulatórios relacionados à aprovação de novos produtos foram obtidos de 20 sites de órgãos reguladores da ALC, abrangendo 34 países. Sete países não admitem o uso de decisões regulatórias de entidades reguladoras externas. Treze autoridades reguladoras (na Argentina, Colômbia, Costa Rica, El Salvador, Equador, Guatemala, México, Panamá, Paraguai, Peru, República Dominicana, Uruguai e o Sistema Regulador do Caribe unificado para 15 Estados caribenhos) admitem explicitamente a admissibilidade de decisões regulatórias para aprovação de novos medicamentos de outras jurisdições, quais sejam: Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Reguladora de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA e Health Canada. Dez países também aceitam decisões para autorização de comercialização da Austrália, Japão e Suíça. Argentina, Brasil, Chile e México são autoridades de referência para oito agências reguladoras. Conclusões. O uso de decisões regulatórias de outras jurisdições tornou-se prática comum na América Latina e Caribe. Treze das 20 agências reguladoras reconhecem diretamente ou abreviam o procedimento de aprovação de novos medicamentos no caso de tal aprovação já haver sido concedida por uma autoridade reguladora de outra jurisdição. A EMA, a FDA e a Health Canada são as autoridades estrangeiras nas quais as agências reguladoras da América Latina e Caribe mais confiam.
Descritores: Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência
Regulamentação Governamental
-Estudos Transversais
Região do Caribe
América Latina
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Brasil
Abrao, Emiliana Pereira
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Id: biblio-962171
Autor: Abrão, Emiliana Pereira; Espósito, Danillo Lucas Alves; Lauretti, Flávio; Fonseca, Benedito Antonio Lopes da.
Título: Dengue vaccines: what we know, what has been done, but what does the future hold? / Vacinas contra a dengue: o que sabemos, o que tem sido feito, mas o que nos reserva o futuro?
Fonte: Rev. saúde pública (Online);49:60, 2015.
Idioma: en.
Resumo: Dengue, a disease caused by any of the four serotypes of dengue viruses, is the most important arthropod-borne viral disease in the world in terms of both morbidity and mortality. The infection by these viruses induces a plethora of clinical manifestations ranging from asymptomatic infections to severe diseases with involvement of several organs. Severe forms of the disease are more frequent in secondary infections by distinct serotypes and, consequently, a dengue vaccine must be tetravalent. Although several approaches have been used on the vaccine development, no vaccine is available against these viruses, especially because of problems on the development of a tetravalent vaccine. Here, we describe briefly the vaccine candidates available and their ability to elicit a protective immune response. We also discuss the problems and possibilities of any of the vaccines in final development stage reaching the market for human use.

Dengue, doença causada por qualquer um dos quatro sorotipos dos vírus dengue, é atualmente a mais importante doença viral transmitida por artrópodos em todo o mundo, tanto em termos de morbidade como de mortalidade. A infecção por estes vírus causa grande variedade de manifestações clínicas, desde infecções assintomáticas até doenças graves com envolvimento de diversos órgãos. As formas graves da dengue são mais frequentes em infecções secundárias por sorotipos diferentes e, por esta razão, a vacina contra a dengue deve ser tetravalente. Embora várias estratégias tenham sido usadas no desenvolvimento de vacinas contra a dengue, não há ainda nenhuma vacina disponível, particularmente por problemas no desenvolvimento de uma vacina tetravalente. Aqui, descreve-se brevemente os candidatos vacinais disponíveis e a capacidade de eles induzirem resposta imune protetora contra novas infecções. Ainda, discutimos os problemas e as possibilidades de liberação, para uso em seres humanos, de qualquer uma das vacinas em fase final de desenvolvimento
Descritores: Dengue/prevenção & controle
Vacinas contra Dengue
-Brasil
Ensaios Clínicos como Assunto
Aprovação de Drogas
Vírus da Dengue/imunologia
Anticorpos Antivirais/imunologia
Limites: Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Brasil
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Id: biblio-962220
Autor: Paumgartten, Francisco José Roma.
Título: Pharmaceutical lobbying in Brazil: a missing topic in the public health research agenda
Fonte: Rev. saúde pública (Online);50:70, 2016. graf.
Idioma: en.
Resumo: ABSTRACT In the US, where registration of lobbyists is mandatory, the pharmaceutical industry and private health-care providers spend huge amounts of money seeking to influence health policies and government decisions. In Brazil, where lobbying lacks transparency, there is virtually no data on drug industry expenditure to persuade legislators and government officials of their viewpoints and to influence decision-making according to commercial interests. Since 1990, however, the Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma - Pharmaceutical Research Industry Association), Brazilian counterpart of the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), main lobbying organization of the US pharmaceutical industry, has played a major role in the advocacy of interests of major drug companies. The main goals of Interfarma lobbying activities are: shortening the average time taken by the Brazilian regulatory agency (ANVISA) to approve marketing authorization for a new drug; making the criteria for incorporation of new drugs into SUS (Brazilian Unified Health System) more flexible and speeding up technology incorporation; changing the Country's ethical clearance system and the ethical requirements for clinical trials to meet the need of the innovative drug industry, and establishing a National Policy for Rare Diseases that allows a prompt incorporation of orphan drugs into SUS. Although lobbying affects community health and well-being, this topic is not in the public health research agenda. The impacts of pharmaceutical lobbying on health policies and health-care costs are of great importance for SUS and deserve to be investigated.
Descritores: Aprovação de Drogas/economia
Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência
Indústria Farmacêutica/legislação & jurisprudência
Indústria Farmacêutica/organização & administração
Manobras Políticas
-Comunicação Persuasiva
Brasil
Saúde Pública
Conflito de Interesses/economia
Conflito de Interesses/legislação & jurisprudência
Limites: Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Bermudez, Jorge Antonio Zepeda
Id: biblio-1238136
Autor: Oliveira, Maria Auxiliadora; Bermudez, Jorge Antonio Zepeda; Souza, Arthur Custodio Moreira de.
Título: Talidomida no Brasil: vigilancia com responsabilidade compartilhada? / Thalidomide in Brazil: monitoring with shared responsibility?.
Fonte: s.l; s.n; jan.-mar. 1999. 18 p. tab.
Idioma: pt.
Descritores: Aprovação de Drogas
Hanseníase/tratamento farmacológico
Legislação de Medicamentos
Síndrome
Talidomida/efeitos adversos
Talidomida/uso terapêutico
Limites: Humanos
Criança
Pré-Escolar
Responsável: BR191.1 - Biblioteca e Centro de Documentação Luiza Keffer
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Texto completo SciELO Saúde Pública
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Id: biblio-890421
Autor: Paumgartten, Francisco José Roma; Oliveira, Ana Cecilia Amado Xavier de.
Título: Nonbioequivalent prescription drug interchangeability, concerns on patient safety and drug market dynamics in Brazil / Intercambialidade de medicamentos não-bioequivalentes, segurança do paciente e dinâmica do mercado farmacêutico no Brasil
Fonte: Ciênc. Saúde Colet;22(8):2549-2558, Ago. 2017. tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: Abstract Since the enforcement of Generics Act (1999), three types of pharmaceutically equivalent products are marketed in Brazil: innovative reference (REF), "similar" (S) and generic (G) drugs. The S (brand name) and G (generic name) borrow from REF (brand name) clinical data on safety and efficacy and dosage regimen. G (but not S) is bioequivalent to and interchangeable with REF. Starting in 2003, Brazilian Sanitary Surveillance Agency (Anvisa) has required data on relative bioavailability tests (with REF) to approve (or renew registration of) S drugs. In 2014, Anvisa extended interchangeability notion to similar drugs with a "comparable" bioavailability, i.e., an "equivalent" similar drug (EQ). Drugs for chronic diseases and "critical dose medicines" are listed among the EQ drugs approved. Interchangeability of nonbioequivalent medicines raises deep concerns regarding therapeutic failures and adverse events. Concerns are even more worrisome if patients switch from one drug to another during an ongoing treatment for illnesses such as epilepsy, congestive heart failure, hypertension, diabetes and/or substitutable drugs have a narrow therapeutic index.

Resumo A partir da vigência da lei dos genéricos (1999), três tipos de produtos farmaceuticamente equivalentes são comercializados no Brasil: o medicamento inovador de refência (REF), o produto "similar" (S), e o genérico (G). O similar (nome de fantasia) e o genérico (nome genérico) tomam de empréstimo do REF (nome de fantasia) os dados clínicos de segurança e eficácia e a posologia. G (mas não S) é bioequivalente ao, e intercambiável com REF. Desde 2003, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exige dados de testes de biodisponibilidade relativa para registrar (ou renovar o registro de) medicamentos S. Em 2014, a Anvisa estendeu o conceito de intercambialidade aos medicamentos similares com biodisponibilidade "comparável", i.e., um medicamento similar "equivalente" (EQ). Medicamentos para doenças crônicas e "fármacos de dose crítica" estão listados entre os produtos EQ aprovados. A intercambialidade de medicamentos não-bioequivalentes suscita grande preocupação quanto a falhas terapêuticas e eventos adversos. Os receios são ainda maiores se os pacientes trocam um medicamento por outro durante o tratamento de doenças como epilepsia, insuficiência cardíaca, hipertensão, diabetes e/ou os produtos farmacêuticos substituídos tem um índice terapêutico estreito.
Descritores: Medicamentos Genéricos/administração & dosagem
Medicamentos sob Prescrição/administração & dosagem
Substituição de Medicamentos/métodos
Legislação de Medicamentos
-Brasil
Disponibilidade Biológica
Equivalência Terapêutica
Medicamentos Genéricos/efeitos adversos
Medicamentos Genéricos/farmacocinética
Falha de Tratamento
Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência
Medicamentos sob Prescrição/efeitos adversos
Medicamentos sob Prescrição/farmacocinética
Substituição de Medicamentos/efeitos adversos
Segurança do Paciente
Índice Terapêutico
Limites: Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-1159568
Autor: Agote Luis M.
Título: Aceite "mágico" para piojos / [\"Magic\" oil to treat lice infestations].
Fonte: Arch. argent. pediatr;111(6):567, dic. 2013.
Idioma: es.
Descritores: Aprovação de Drogas
Dermatoses do Couro Cabeludo/tratamento farmacológico
Infestações por Piolhos/tratamento farmacológico
Pediculus
Praguicidas/efeitos adversos
-Animais
Criança
Dermatoses do Couro Cabeludo/parasitologia
Humanos
Óleos
Tipo de Publ: Carta
Responsável: AR5.1 - Centro de Gestión del Conocimiento y las Comunicaciónes


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Id: lil-400903
Autor: Lopes, Hélio Vasconcellos.
Título: O papel das novas fluoroquinolonas na terapia antibiótica / The role of new fluoroquinolones in the antimicrobial therapy
Fonte: Rev. panam. infectol;6(4):18-20, oct.-dic. 2004. tab.
Idioma: pt.
Descritores: Antibacterianos/uso terapêutico
Fluoroquinolonas/uso terapêutico
Infecções Bacterianas/tratamento farmacológico
-Aprovação de Drogas
Limites: Humanos
Responsável: BR31.1 - SIDC - Serviço de Informação e Documentação Científica


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Texto completo SciELO Saúde Pública
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Id: biblio-974607
Autor: Vidal, Thaís Jeronimo; Figueiredo, Tatiana Aragão; Pepe, Vera Lúcia Edais.
Título: O mercado brasileiro de anticorpos monoclonais utilizados para o tratamento de câncer / The Brazilian market for monoclonal antibodies used in cancer treatment / El mercado brasileño de anticuerpos monoclonales utilizados para el tratamiento de cáncer
Fonte: Cad. Saúde Pública (Online);34(12):e00010918, 2018. tab, graf.
Idioma: pt.
Resumo: Resumo: Os anticorpos monoclonais (mABs) têm sido indicados como tecnologia inovadora para o tratamento de alguns tipos de câncer, por serem capazes de alvejar e matar seletivamente células tumorais. Contudo, os altos custos dessas terapias colocam em questão a sustentabilidade do acesso. Este trabalho teve como objetivo identificar as principais características dos anticorpos monoclonais, destinados ao tratamento de câncer, com registro sanitário ativo, no Brasil, em 2016. Tratou-se de uma análise descritiva retrospectiva a partir de consulta à página de Internet da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em que esses mABs foram caracterizados de acordo com antígeno-alvo, tipo de anticorpo, ano de registro, indicações terapêuticas e empresa detentora do registro. Foram identificados 14 anticorpos com ação em sete antígenos-alvo diferentes. No que diz respeito às indicações clínicas, houve uma maior frequência de linfomas, leucemias, câncer de mama e câncer colorretal. Quanto ao tipo, foram identificados três anticorpos quiméricos, seis humanizados e cinco humanos. A Roche apareceu como a empresa detentora do registro de 6 dos 14 mABs, o que representa 43% dos registros sanitários. Foi possível, a partir desses dados, discutir a ideia de medicamentos me-too no mercado de biológicos, assim como pensar as tensões existentes nesse mercado e a ideia de oligopólio diferenciado. Apesar do desenvolvimento de novos produtos, ainda que para atuar em um mesmo alvo, representar a possibilidade de um incremento competitivo e, com isso, de uma diminuição dos preços praticados pelas empresas torna-se um problema quando é a mesma empresa que lança no mercado novos anticorpos direcionados ao mesmo alvo, sem mudanças relevantes.

Abstract: Monoclonal antibodies (mABs) have been indicated as an innovative technology for the treatment of some types of cancer, since they are capable of targeting and selectively killing tumor cells. However, the high costs of these therapies raise questions as to the sustainability of access. This study aimed to identify the principal characteristics of monoclonal antibodies used in cancer treatment with active marketing authorization in Brazil as of 2016. This was a descriptive retrospective analysis based on consultation of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) website, in which these mABs were characterized according to the target antigen, type of antibody, year of registration, therapeutic indications, and applicant. A total of 14 antibodies were identified with action on seven different target antigens. The most frequent clinical indications were for lymphomas, leukemias, breast cancer, and colorectal cancer. As for type, the study identified three chimeric, six humanized, and five human antibodies. Roche was the applicant in 6 of the 14 mABs, or 43% of the marketing authorization. It was possible to discuss the idea of me-too medicines in the biological market and the idea of a differentiated oligopoly, as well as to think about the tensions in this kind of market. It is expected that the development of new products, although to act on the same biological target, represent the possibility of a competitive increase and, as a result, a decrease in prices practiced by companies. However, this becomes a problem when it is the same pharmaceutical industry that launches on the market new antibodies directed to the same target, with no relevant changes.

Resumen: Los anticuerpos monoclonales (mABs) han sido señalados como una tecnología innovadora para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, por ser capaces de apuntar y matar selectivamente células tumorales. No obstante, los altos costes de estas terapias ponen en cuestión la sostenibilidad del acceso. El objetivo de este trabajo fue identificar las principales características de los anticuerpos monoclonales, destinados al tratamiento de cáncer, con registro sanitario activo, en Brasil, en 2016. Se trató de un análisis descriptivo retrospectivo, a partir de la consulta a la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), donde esos mABs se caracterizaron conforme el antígeno objetivo, tipo de anticuerpo, año de registro, indicaciones terapéuticas y empresa detentora de su registro. Se identificaron 14 anticuerpos con acción en siete antígenos-objetivo diferentes. En lo referente a las indicaciones clínicas, hubo una mayor frecuencia de linfomas, leucemias, cáncer de mama y cáncer colorrectal. En cuanto al tipo, se identificaron tres anticuerpos quiméricos, seis humanizados y cinco humanos. Roche apareció como la empresa detentora del registro de 6 de los 14 mABS, lo que representa un 43% de los registros sanitarios. Fue posible, a partir de esos datos, discutir la idea de medicamentos me-too en el mercado de biológicos, así como reflexionar sobre las tensiones existentes en ese mercado y la idea de oligopolio diferenciado. El desarrollo de nuevos productos, aunque sean para actuar en un mismo objetivo, representa la posibilidad de un incremento competitivo y, con ello, de una disminución de los precios practicados por las empresas. Esto se convierte en un problema cuando es la misma empresa que lanza en el mercado nuevos anticuerpos, dirigidos al mismo objetivo, sin cambios relevantes.
Descritores: Anticorpos Monoclonais/economia
Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico
Neoplasias/terapia
-Brasil
Estudos Retrospectivos
Custos de Cuidados de Saúde
Aprovação de Drogas
Setor de Assistência à Saúde
Indústria Farmacêutica
Órgãos Governamentais
Anticorpos Monoclonais/classificação
Limites: Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME



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