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Texto completo SciELO Brasil
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Id: biblio-1039038
Autor: Feitoza-Silva, Michele; Carvalho, Carolina Mesquita de; Bittencourt, Lívia Bretas; Leandro, Katia Christina; Gemal, André Luis.
Título: The importance of corrosion resistance test of cannulas in the quality control of hypodermic needles
Fonte: Braz. J. Pharm. Sci. (Online);55:e18148, 2019. tab, graf, ilus.
Idioma: en.
Resumo: According to Anvisa risk rating, hypodermic needles offer medium risk to the user's health. This study discussed the importance of the corrosion resistance test in tubes of hypodermic needles, in the product quality control. A review of cannulas of hypodermic needles was carried out according to ISO 9626:2003 and 9259:1997 ABNT NBR. For the results evaluation, a scale which classifies the extent of corrosion was adjusted. 174 samples of PNI needles from 17 States and 9 different record holders were analyzed. According to the methodology of ISO 9626:2003, 100% of the samples were considered satisfactory. However, in accordance with the methodology of ISO 9259:1997, 97.1% of the samples were rejected. Irregularities can lead to impairment of product quality, resulting in risks to the consumer's health. Since 2011 the product has undergone certification, so it is necessary to reflect on the importance of corrosion resistance testing and mandatory certification for health monitoring.
Descritores: Controle de Qualidade
Corrosão
Agulhas/normas
-Vigilância de Produtos Comercializados
Brasil/etnologia
Cromo/análise
Cânula
Legislação como Assunto/normas
Tipo de Publ: Estudo Comparativo
Responsável: BR40.1 - DBD - Divisão de Biblioteca e Documentacão do Conjunto das Químicas


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Id: biblio-1018874
Autor: Benítez de Forcadell, Stela.
Título: La farmacovigilancia / pharmacovigilance.
Fonte: Asunción; s.e; 2010.Nov. 45 p.
Idioma: es.
Resumo: El concepto de la farmacovigilancia se inició en la década del 60 en Alemania a partir de efectos teratógenos producidos por la talidomida. El evento trajo como consecuencia que gobiernos de distintos países iniciaran controles más estrictos sobre la legislación de medicamentos y aquellos que contaban con algún sistema de fiscalización y control lo ampliaran. La creación de un Sistema Nacional de Farmacovigilancia brinda aportes científicos para la utilización racional de medicamentos permitiendo a las autoridades implementar medidas tales como modificación de prospectos, cambio de dosis, de condiciones de venta, restricciones de uso y, en caso necesario, retiro del mercado. Las decisiones generadas deben contar con sólidos fundamentos científicos basados en criterios de responsabilidad. En Paraguay, a partir de marzo del 2010, se cuenta con el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, cuyo objetivo es brindar medicamentos con calidad, eficacia y seguridad. Conjuntamente con la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria son los encargados de la legislación de fármacos. Esta última, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, creado por ley Nº 1119/97, tiene como objetivo asegurar el consumo de productos de calidad, seguridad y eficacia a través del Programa de Control de Vigilancia Sanitaria. Se realizó una revisión de la literatura con el objetivo de buscar información sobre las funciones del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, por ser éste el nuevo organismo en nuestro país. El propósito fue concienciar a los colegas sobre la importancia de participar y notificar las reacciones adversas medicamentosas, en caso de que éste lo amerite.
Descritores: Farmacologia Clínica
Odontologia
Odontologia Legal
Vigilância de Produtos Comercializados
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: PY8.1 - Biblioteca
PY8.1; 617.6, F38l


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Texto completo SciELO Saúde Pública
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Id: biblio-961828
Autor: Vargas, Emily; Beltrán, Sofía Duque; Jamaica, Adriana Arévalo; Vargas, Fabio Leonardo Quintero.
Título: Vigilancia tecnológica e inteligencia competitiva de un desarrollo tecnológico para la detección de Giardia, una innovación en salud / Technological surveillance and competitive intelligence for a new technique to detect Giardia: an innovation in health / Vigilância tecnológica e inteligência competitiva de um avanço tecnológico para detecção de Giardia, uma inovação em saúde
Fonte: Rev. panam. salud pública = Pan am. j. public health;42:e82, 2018. tab.
Idioma: es.
Projeto: Colciencias-INS-ACAC.
Resumo: RESUMEN La giardiasis es una enfermedad causada por Giardia duodenalis, protozoario enteropatógeno que también es responsable de la enfermedad diarreica aguda y la gastroenteritis en humanos. Dadas las características de excreción intermitente propias de este parásito, la probabilidad de obtener resultados falsos negativos durante el proceso de diagnóstico es alta. En el Grupo de Parasitología del Instituto Nacional de Salud de Colombia se identificaron proteínas inmunogénicas presentes en quistes y trofozoítos del parásito en aislamientos colombianos de Giardia con potencial comercial y posibilidad de ser patentadas. Se realizó un estudio exploratorio descriptivo a partir de las características de la técnica en estudio, su estado de desarrollo y la viabilidad comercial de la invención. Se encontraron 390 patentes y se seleccionaron cinco invenciones similares que no representaban ningún riesgo frente a una eventual solicitud de patente. De los 36 estuches para el diagnóstico de Giardia disponibles en el mercado y las 21 licencias sanitarias otorgadas hasta diciembre del 2017, sólo cuatro y tres, respectivamente, proponen técnicas similares a la de la estudiada, pero ninguna de ellas cuenta con un registro de patente relacionado. La técnica en desarrollo es innovadora y puede aplicarse en el campo de la salud pública en la Región de las Américas con beneficios previsibles.

ABSTRACT Giardiasis is a disease caused by Giardia duodenalis, an intestinal protozoan that causes acute diarrhea and gastroenteritis in humans. Given the characteristic intermittent excretion of this parasite, there is a high probability of false negative results during diagnosis. The Parasitology Group of Colombia's National Institute of Health identified immunizing proteins present in the parasite's cysts and trophozoites in Colombian Giardia isolates with commercial and patentability potential. A descriptive exploratory study was conducted that focused on characteristics of the technique under study, its state of development, and the commercial viability of the invention. A total of 390 patents were found and five similar inventions were selected that did not pose any risk regarding an eventual patent application. Of the 36 Giardia diagnostic kits available on the market and the 21 health licenses granted as of December 2017, only four and three, respectively, offer techniques similar to the technique studied, but none of them has a related patent on record. The technique under development is innovative and can be applied in the field of public health in the Region of the Americas with foreseeable benefits.

RESUMO A giardíase é uma doença causada pela Giardia duodenais, protozoário enteropatogênico causador de doença diarreica aguda e gastroenterite em seres humanos. Como uma das características deste parasita é a excreção intermitente, a probabilidade de se obter resultados falso-negativos no processo diagnóstico é alta. O Grupo de Parasitologia do Instituto Nacional de Saúde da Colômbia identificou proteínas imunogênicas presentes em cistos e trofozoítos do parasita em isolados colombianos de Giardia com potencial comercial e possibilidade de patenteamento. Foi realizado um estudo exploratório descritivo das características da técnica em estudo, situação de desenvolvimento e viabilidade comercial da invenção. Foram encontradas 390 patentes e selecionadas cinco invenções similares sem risco de eventual pedido de patente. Dos 36 kits de diagnóstico de Giardia comercializados e 21 licenças sanitárias concedidas até dezembro de 2017, apenas quatro kits e três licenças de produtos empregam técnicas semelhantes à estudada, mas nenhum deles tem um registro de patente relacionado. A técnica em desenvolvimento é inovadora e pode ser empregada em saúde pública na Região das Américas com benefícios esperados.
Descritores: Vigilância de Produtos Comercializados
Desenvolvimento Tecnológico
Giardíase/prevenção & controle
-Colômbia/epidemiologia
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-699562
Autor: Mansur, Salomão Nacime(edt); Nishio, Elizabeth Akemi(edt).
Título: Protocolo: terapia medicamentosa / Protocol: drug therapy.
Fonte: São Paulo; Associação Paulista para o Desenvolvimento da Medicina; 2013. 247 p. ilus, tab.
Idioma: pt.
Descritores: Protocolos Clínicos/normas
Farmacologia Clínica/normas
Tratamento Farmacológico
-Farmacovigilância
Interações Medicamentosas
Preparações Farmacêuticas/administração & dosagem
Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos
Vigilância de Produtos Comercializados
Responsável: BR1.1 - BIREME
BR1.1/4042.00; BR91.2; QV55, M286p, 3.ed


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Id: lil-153251
Autor: Carlini, E A.
Título: Medicamentos, drogas e saúde / Medicaments, drugs and health.
Fonte: Säo Paulo; Hucitec; 1995. 255 p. tab, graf. (Saúde em Debate. Série Phármakon, 87, 1).
Idioma: pt.
Descritores: Preparações Farmacêuticas
Saúde Pública
Vigilância de Produtos Comercializados
-Cannabis
Alcoolismo
Cocaína
Legislação de Medicamentos
Psicotrópicos
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME
BR1.1; 2590.00; BR59.2; 615.2, C279m. 680; BR58.1; 615.2, C282m. 1177


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Id: biblio-1016276
Autor: Soares, Julino Rodrigues; Oliveira, Vanessa Elias de.
Título: A participação social na vigilância de medicamentos / Social participation in drug surveillance
Fonte: Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.);8(2):31-43, abr.-jun.2019. ilus.
Idioma: pt.
Resumo: Objective: to analyze the contribution of patients in drug surveillance, considering some stages of development of these technologies and the interest of public health. Methodology: a bibliographic and documentary analysis was performed on patients' contributions and mechanisms of social participation. Results: we identified consolidated initiatives and results that support the importance of patients in drug surveillance in various segments. However, participation is limited due to the low scientific literacy and ineffectiveness of some social participation mechanisms. Conclusion: patient representative organizations can contribute more effectively to social participation initiatives in drug surveillance, as reported in international experiences. In addition, it is essential that regulatory agencies seek to improve participation mechanisms and the use of methods to collect social contributions, as well as to systematize patients' experiences. (AU).

Objetivo: analizar la contribución de los pacientes a la vigilancia de medicamentos, considerando algunas etapas del desarrollo de estas tecnologías y el interés de la salud pública. Metodología: se realizó un análisis bibliográfico y documental sobre las contribuciones de los pacientes y los mecanismos de participación social. Resultados: identificamos iniciativas y resultados consolidados que respaldan la importancia de los pacientes en la vigilancia de medicamentos en diversos segmentos. Sin embargo, la participación es limitada debido a la baja alfabetización científica y la ineficacia de algunos mecanismos de participación social. Conclusion: Las organizaciones representativas de pacientes pueden contribuir más eficazmente a las iniciativas de participación social en la vigilancia de drogas, como se informa en experiencias internacionales. Además, es esencial que las agencias reguladoras busquen mejorar los mecanismos de participación y el uso de métodos para recaudar contribuciones sociales, así como para sistematizar las experiencias de los pacientes. (AU).

Objetivo: analisar a contribuição dos pacientes na vigilância de medicamentos, considerando algumas etapas de desenvolvimento dessas tecnologias e o interesse da saúde pública. Metodologia: foi realizada análise bibliográfica e documental sobre as contribuições dos pacientes e os mecanismos de participação social. Resultados: identificou-se iniciativas consolidadas e resultados que sustentam a importância do paciente na vigilância de medicamentos em diversos segmentos. Todavia, a participação é limitada devido ao baixo letramento científico e à inefetividade de alguns mecanismos de participação social. Conclusões: organizações representativas de pacientes podem contribuir mais efetivamente em iniciativas de participação social na vigilância de medicamentos, conforme relatado em experiências internacionais. Também, é fundamental que as agências reguladoras busquem aprimorar os mecanismos de participação e a utilização de métodos que possibilitem coletar as contribuições sociais, bem como a sistematização das experiências dos pacientes. (AU).
Descritores: Participação do Paciente
Vigilância de Produtos Comercializados
Monitoramento de Medicamentos
Farmacovigilância
Responsável: BR208.2 - PRODISA - Programa de Direito Sanitário


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Texto completo SciELO Cuba
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Id: lil-731961
Autor: Montes de Oca Martínez, Nivian; Martín, Ana Ibis; Roque Piñero, Esnayra.
Título: Perfeccionamiento del proceso de servicio posventa / Improvement of the aftermarket service process
Fonte: Rev. cuba. farm;48(2):273-284, abr.-jun. 2014. Ilus.
Idioma: es.
Resumo: INTRODUCCIÓN : la producción de medicamentos requiere de una exigente política de calidad que tenga la finalidad de salvaguardar los intereses del paciente, la sociedad y el Estado. Uno de los procesos más variable dentro del ciclo de vida de un producto y con requisitos muy específicos para el caso de los medicamentos es el servicio posventa. OBJETIVO: perfeccionar el proceso de servicio posventa de los productos para uso humano que comercializa el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria. MÉTODOS: el estudio se sustenta en la aplicación de herramientas de calidad, como son: diagrama causa-efecto, tormenta de ideas, lista de chequeo, representación de los problemas detectados y aplicación de la metodología planificar-hacer-verificar-actuar. RESULTADOS : se logró identificar a los subprocesos de atención al cliente, competencia, distribución, garantía, adiestramiento para el uso, quejas y reclamaciones, retiro de productos y farmacovigilancia como los factores principales que caracterizan al proceso. Se definieron y evaluaron los requisitos de cada uno de ellos; se obtuvo solo el 54,5 por ciento de su cumplimiento. El diseño e implementación de un plan de mejora, permitió el perfeccionamiento del proceso, con un cumplimiento del 100 por ciento de los requisitos diseñados. Destacan el rediseño de las funciones, responsabilidades, interrelaciones, entradas, salidas, recursos, sistema de procedimientos y registros, con énfasis en subprocesos tan específicos y complejos como la distribución, retiro de productos y la farmacovigilanciaAU CONCLUSIONES: se aportan indicadores para evaluar el desempeño y facilitar la toma de decisiones y administración más eficiente del proceso, que elevan el nivel de satisfacción de los clientes. Estos resultados contribuyen a mejorar el servicio posventa de los productos con interés comercial y al cumplimiento de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

INTRODUCTION : drug manufacture requires strict quality policies that are aimed at safeguarding the interests of the patient, the society and the state. One of the most variable processes in a product's lifecycle, with very specific requirements in the case of drugs, is the aftermarket service. OBJECTIVE : to upgrade the aftermarket service process for the human use products that the National Center of Agricultural Health markets. Methods: the study was based on the use of quality tools such as cause-effect diagram, brainstorm, checking list, depiction of detected problems and application of the methodology called planning-doing-checking-acting. RESULTS : it was possible to identify the subprocesses of attention to the client, competition, distribution, warranty, training for use, complaints and claims, product withdrawal and pharmacovigilance are the main factors characterizing the process. Requisites of each of them were defined and evaluated, but just 54.5 percent were fulfilled. The design and implementation of an upgrading program allowed improving the process and fulfilling all the planned requisites. There should be mentioned the re-design of functions, responsibilities, interrelations, inputs, outputs, resources, system of procedures and registrations, with emphasis on complex specific subprocesses like distribution, product withdrawal and pharmacovigilance. CONCLUSIONS : some indicators are provided to evaluate the performance and to facilitate decision-making and more efficient management of the process in order to raise the level of satisfaction of the client. These results contribute to improve the aftermarket service of products and the compliance with the good practice requirements in the drug manufacture(AU)
Descritores: Vigilância de Produtos Comercializados
Controle de Qualidade
Comercialização de Medicamentos
Limites: Seres Humanos
Responsável: CU1.1 - Biblioteca Médica Nacional


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Id: biblio-988504
Autor: De Carvalho Mastroianni, Patrícia; Rossi Varallo, Fabiana; Amaral Costa, Marília; Da Silva Sacramento, Luis Vitor.
Título: Development of instrument to report and assess causality of adverse events related to herbal medicines / Desarrollo de un instrumento para reportar y evaluar la causalidad de los eventos adversos asociados a plantas medicinales
Fonte: Vitae (Medellín);24(1):13-22, 2017. Ilustraciones.
Idioma: en.
Resumo: Background: The use of herbal medicines is justified empirically using ethnopharmacological knowledge, which has limitations. Reports of adverse events (AE) may contribute for safety, quality, and effectiveness assessment. Objectives: This study aimed to develop an instrument to allow detection and evaluation of the causal likelihood of AE related to herbal medicines. Methods: A quantitative methodological development research intervention was performed with primary care health professionals. Two cases were distributed in an interval of one week in order to allow for completion of the proposal form. The within-rater reliability was calculated and classified into satisfactory, regular, and unsatisfactory, according to essential, necessary, and recommended items reported. Results: Fifty-seven professionals were enrolled. A high degree of the within-rater reliability was observed for the most essential, necessary, and recommended fields. The instrument contributed to assessment of definite causal association, once the duration of reactions including evolution, withdrawal, and reposition items showed high reliability. Most fields poor and weak filled were related to quality defects, such as popular name and appearance. Conclusions: Data suggest the instrument is adequate to report AE arising from herbal medicines. Owing to information regarding to organoleptic characteristics, the instrument is different from drug instruments. Therefore, it is intended to improve AE reports related to herbal medicines and contribute for appropriate use.

Antecedentes: Hierbas medicinales son utilizadas empíricamente con la base en el conocimiento etnofarmacobotánico, los cuales tienen limitaciones. Los informes de los eventos adversos (EA) pueden contribuir a la seguridad, la calidad y la evaluación de la eficacia de estos productos. Objetivos: El objetivo del estudio fue desarrollar un formulario para permitir la detección y evaluación de la probabilidad causal de EA relacionado al uso de plantas medicinales e fitoterápicos. Métodos: Investigación cuantitativa, de desenvolvimiento se llevó a cabo con los profesionales sanitarios de atención primaria. Dos casos fueran distribuidos, en un intervalo de una semana, con el fin de ser llenado en el formulario propuesto. La fiabilidad inter-observadores del instrumento fue evaluada y los resultados fueran clasificados en satisfactorio, regular e insatisfactorio, según los datos esenciales, necesarios y recomendados que fueran rellenados en el formulario de notificación. Resultados: Cincuenta y siete profesionales fueran elegibles. Se observó alto grado de fiabilidad entre observadores para la mayoría de los campos esenciales, necesarios y recomendados. El formulario contribuyó para la evaluación de la asociación causal definitiva, una vez que los campos de duración de las reacciones; evolución, retirada y re- exposición tuvieran alta fiabilidad. La mayoría de los campos flacamente llenados estaban relacionados con defectos de calidad, tales como: nombre popular y apariencia. Conclusiones: Los datos sugieren que el formulario propuesto es adecuado para reportar EA derivados de hierbas medicinales. Por la información relativa a las características organolépticas, el instrumento es diferente de lo instrumento para notificación de medicamentos. Por lo tanto, se pretende mejorar los informes de EA relacionados con los productos naturales y contribuir para el uso apropiado.
Descritores: Plantas Medicinais
Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos
-Vigilância de Produtos Comercializados
Medição de Risco
Farmacovigilância
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Artigo Clássico
Responsável: CO56.3 - Biblioteca


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Id: biblio-832794
Autor: Teixeira, Tarcisio Miguel.
Título: Saúde e direito à informação: o problema dos agrotóxicos nos alimentos / Health and the right to information: the problem of pesticide presence in food
Fonte: Rev. direito sanit;17(3):134-159, 2017.
Idioma: pt.
Resumo: O artigo analisa o problema atual da presença de agrotóxicos nos alimentos sob a vertente da falta de informação a respeito dos produtos aplicados nos alimentos para sua produção. Estabelece como pressuposto a relação diretamente proporcional entre saúde e alimentação saudável e o direito fundamental de ser informado sobre a qualidade dos alimentos. Conclui com hipóteses e discussão sobre as razões da falta dessa informação nos produtos alimentícios comercializados in natura

This article analyses the current problem of pesticide presence in food from a perspective of a lack of information about products used in food production. The article establishes the assumptions of a directly proportional relationship between health and healthy eating, and the basic right of being informed about the food quality. It concludes with hypothesis and discussion on the reasons for this lack of information on the preparation of in natura food products
Descritores: Direito à Saúde
Contaminação de Alimentos
Consumo de Alimentos
Agroquímicos
Segurança de Produtos ao Consumidor
Rotulagem de Alimentos
-Vigilância de Produtos Comercializados
Vigilância Sanitária
Produção de Alimentos
Limites: Seres Humanos
Masculino
Feminino
Responsável: BR67.1 - CIR - Biblioteca - Centro de Informação e Referência


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AMAKU, Marcos
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Id: biblio-879458
Autor: Silva Júnior, José Lopes; Almeida, Erivânia Camelo; Corrêa, Fabíola Nascimento; Lima, Paula Regina Barros; Ossada, Raul; Marques, Fernando Silveira; Dias, Ricardo Augusto; Ferreira, Fernando; Ferreira Neto, José Soares; Grisi-Filho, José Henrique Hildebrand; Amaku, Marcos; Manso Filho, Hélio Cordeiro; Silva, Jean Carlos Ramos.
Título: Livestock markets play an important role in the cattle movement network in Pernambuco, Brazil / Feiras de gado desempenham papel importante na rede de trânsito de bovinos em Pernambuco, Brasil
Fonte: Braz. J. Vet. Res. Anim. Sci. (Online);54(3):225-237, 2017. tab, graf, mapas.
Idioma: en.
Resumo: The animal trade is an important risk factor that affects the spread of diseases among animals and herds. The goal of the present study was to characterize the cattle movement network in Pernambuco, Brazil, based on the animal movement permits (Guias de Trânsito Animal; GTAs) from 2012 to 2013, and identify the intensity of the commercial relationship between farm premises. A total of 737,950 GTAs were issued, and the movement of 3,481,185 cattle (1,688,585 in 2012 and 1,792,600 in 2013) was analyzed. Of the moved animals analyzed, 52.57% (1,829,907/3,481,185) were involved in the movement of cattle in or out of livestock markets, indicating that livestock markets played a major role in the network. Approximately 20% of the more-connected premises were responsible for approximately 87% of the movement related to sales and 95% of the movement related to purchases. Considering the important role of livestock markets and the intense cattle trade between farm premises, surveillance, and control measures could be more efficient if targeted to livestock markets and highly connected premises to prevent the spread of infectious diseases.(AU)

O comércio de animais é um importante fator de risco para a disseminação de doenças entre animais e rebanhos. O objetivo do presente estudo foi caracterizar a rede de movimentação de bovinos em Pernambuco, com base nas guias de trânsito animal (GTAs) de 2012 a 2013, e identificar a intensidade da relação comercial entre os estabelecimentos. Foram analisadas 737.950 GTAs emitidas, e as movimentações de bovinos totalizaram 3.481.185 animais (1.688.585 em 2012 e 1.792.600 em 2013). Um percentual de 52,57% (1.829.907/3.481.185) das movimentações de bovinos envolveu entrada ou saída de feiras de gado, indicando que as feiras desempenharam um papel importante na rede. Aproximadamente 20% dos estabelecimentos mais conectados foram responsáveis por aproximadamente 87% das movimentações relacionadas às vendas, e 95% das movimentações, relacionadas às compras. Considerando o importante papel das feiras e o intenso comércio de bovinos entre as propriedades, medidas de vigilância e controle podem ser mais eficientes se aplicadas em feiras e estabelecimentos altamente conectados, para prevenir a propagação de doenças infecciosas.(AU)
Descritores: /normas
EPIDEMIOLOGICAL SURVEILLANCE/normas
Vigilância de Produtos Comercializados
Comercialização de Produtos
-Brasil
Limites: Animais
Bovinos
Responsável: BR68.1 - Biblioteca Virginie Buff D'Ápice



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