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Id: biblio-1026018
Autor: Carvalho, Thaiane Vasconcelos; Costa, Rildon Alves da; Guimarães, Ana Beatriz Melo; Sousa, Iara Laís Lima de; Gonçalves, Kauanny Gomes; Nascimento, Wilcare de Medeiros Cordeiro.
Título: Desenvolvimento de formas farmacêuticas semissólidas contendo o extrato aquoso obtido das cascas do Anacardium occidentale L. e realização do estudo de estabilidade acelerado / Development of semissolid pharmaceutical forms containing aqueous extract from the cases of Anacardium occidentale L. and implementation of the accelerated stability study / Desarrollo de formas farmacéuticas semesólidas contiene el extracto aquoso obtenido de las cascas del Anacardium occidentale L. y realización del estudio de estabilidad acelerada
Fonte: Nursing (Säo Paulo);22(256):3150-3154, set.2019.
Idioma: pt.
Resumo: Introdução: A Anacardium occidentale (cajueiro), é uma árvore tropical frutífera nativa do Brasil. Suas cascas são ricas em taninos, com ação anti-inflamatória e cicatrizante. Objetivo: Desenvolver formulações semissólidas: gel de carbopol, creme e pomada de lanovaselina contendo o extrato aquoso das cascas de Anacardium occidentale nas concentrações de 2,5 %, 5 % e 7 %, e realizar estudos de estabilidade acelerada, avaliando as características organolépticas, pH, viscosidade e densidade relativa, nos tempos T(0) na data da produção, em temperatura ambiente, e T(30), T(60) e T(90) dias em estufa à 40ºC , afim de determinar a formulação mais estável. Resultados e conclusões: A formulação de creme apresentou melhor estabilidade em todas as concentrações do extrato e quanto a todos os parâmetros avaliados, no entanto, é necessário um estudo posterior para a padronização das formulações.(AU)

Introduction: The Anacardium occidentale (cashew tree) is a tropical fruit tree native to Brazil. Their peels are rich in tannins, with anti-inflammatory and healing action. Aim: To develop semi-solid formulations: carbopol gel, cream and ointment containing the aqueous extract of the barks of Anacardium occidentale at concentrations of 2.5%, 5% and 7%, and to perform accelerated stability studies, evaluating the organoleptic characteristics, pH, viscosity and relative density, at T (0) times at the production date, at room temperature, and T (30), T (60) and T (90) days at 40ºC in order to determine the most stable. Results and conclusions: The cream formulation presented better stability at all concentrations of the extract and for all the evaluated parameters, however, a further study is necessary for the standardization of the formulations.(AU)

Introducción: el Anacardium occidentale (anacardo) es un árbol frutal tropical originario de Brasil. Sus cáscaras son ricas en taninos, con acción antiinflamatoria y curativa. Objetivo: Desarrollar formulaciones semisólidas: gel de carbopol, crema y pomada que contengan el extracto acuoso de las cortezas de Anacardium occidentale en concentraciones de 2.5%, 5% y 7%, y realizar estudios de estabilidad acelerados, evaluando las características organolépticas, pH, viscosidad y densidad relativa, en T (0) veces a la fecha de producción, a temperatura ambiente, y T (30), T (60) y T (90) días a 40ºC para determinar el máximo estable Resultados y conclusiones: La formulación en crema presentó una mejor estabilidad en todas las concentraciones del extracto y para todos los parámetros evaluados, sin embargo, es necesario un estudio adicional para la estandarización de las formulaciones.(AU)
Descritores: Plantas Medicinais
Anacardium
Estabilidade de Medicamentos
-FREEZE DRYING1
Responsável: BR21.2 - BVS Enfermería


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Id: biblio-974412
Autor: El-ghobashy, Mohamed Refaat; Yehia, Ali Mohamed; Helmy, Aya Helmy; Youssef, Nadia Fayek.
Título: Forced degradation of gliquidone and development of validated stability-indicating HPLC and TLC methods
Fonte: Braz. J. Pharm. Sci. (Online);54(3):e00223, 2018. tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: Forced degradation studies of gliquidone were conducted under different stress conditions. Three degradates were observed upon using HPLC and TLC and elucidated by LC-MS and IR. HPLC method was performed on C18 column using methanol-water (85:15 v/v) pH 3.5 as a mobile phase with isocratic mode at 1 mL.min-1 and detection at 225 nm. HPLC analysis was applied in range of 0.5-20 µg.mL-1 (r =1) with limit of detection (LOD) 0.177 µg.mL-1. TLC method was based on the separation of gliquidone from degradation products on silica gel TLC F254 plates using chloroform-cyclohexane-glacial acetic acid (6:3:1v/v) as a developing system with relative retardation 1.15±0.01. Densitometric measurements were achieved in range of 2 -20 µg /band at 254 nm (r = 0.9999) with LOD of 0.26 µg /band. Least squares regression analysis was applied to provide mathematical estimates of the degree of linearity. The analysis revealed a linear calibration for HPLC where a binomial relationship for TLC. Stability testing and methods validation have been evaluated according to International Conference on Harmonization guidelines. Moreover, the proposed methods were applied for the analysis of tablets and the results obtained were statistically compared with those of pharmacopeial method revealing no significant difference about accuracy and precision.
Descritores: Cromatografia Líquida de Alta Pressão/métodos
Hipoglicemiantes/metabolismo
-Densitometria/métodos
Diabetes Mellitus Tipo 2/tratamento farmacológico
Estabilidade de Medicamentos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-951926
Autor: María, Espinosa Bosch; Fuensanta, Sánchez Rojas; Catalina, Bosch Ojeda.
Título: Determination of compatibility and stability of haloperidol and morphine mixtures used in palliative care
Fonte: Braz. J. Pharm. Sci. (Online);54(2):e17352, 2018. tab, graf.
Idioma: en.
Projeto: Consejería de Igualdad Salud y Políticas Sociales.
Resumo: Abstract With the aim of controlling various symptoms, possible to use mixtures of different drugs within infusion devices. This should take into account the compatibility of the mixture. Factors influence the compatibility and stability of the mixtures are: drug type, concentration, solvent, temperature and light. When evaluating the compatibility of the mixtures for infusion for subcutaneous via is important to consider infusion devices used and the conditions of light and temperature should simulate as far as possible the conditions in practice assistance. There are diverse studies that analyze the compatibility of drug mixtures, but there are still many possible combinations of drugs for which evidence is not available. The objective of this work is to study the compatibility and stability of several mixtures of haloperidol and morphine that can be used in solution for subcutaneous infusion.
Descritores: Haloperidol/análise
Morfina/análise
-Cuidados Paliativos/classificação
Combinação de Medicamentos
Estabilidade de Medicamentos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-889424
Autor: Toehwé, Leonardo Henrique; Prado, Livia Deris; Rocha, Helvécio Vinícius Antunes.
Título: Prednisone raw material characterization and formulation development
Fonte: Braz. J. Pharm. Sci. (Online);53(4):e00088, 2017. tab, graf, ilus.
Idioma: en.
Resumo: ABSTRACT Solid dosage forms for oral use, particularly tablets, are the most highly used dosage forms in therapy because they are easily administered, have high productivity and relatively low cost and provide a more stable drug to form a semi-solid net. Numerous parameters influence the quality of the final dosage form. In this study, the dissolution profile of 20-mg prednisone tablets bioequivalent to the reference product and three test formulations were evaluated using stability testing. During the study, prednisone tablets and the active pharmaceutical ingredient (API) prednisone from two different manufacturers were characterized with respect to their physical and physicochemical properties. The results showed that the dissolution profiles of the test batches and the reference product did not retain pharmaceutical equivalence throughout all the stability study. Notably, both samples of API prednisone were of the same crystal form, and any phase transition that occurred during the study could not be attributed to dissolution variation during stability.
Descritores: Prednisona/administração & dosagem
Estabilidade de Medicamentos
Dissolução/análise
-Preparações Farmacêuticas/normas
Propriedades Físicas e Químicas
Dosagem
Responsável: BR40.1 - DBD - Divisão de Biblioteca e Documentacão do Conjunto das Químicas


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Id: biblio-839449
Autor: Razzaq, Syed Naeem; Ashfaq, Muhammad; Khan, Islã Ullah; Mariam, Irfana; Razzaq, Syed Saleem; Mustafa, Ghulam; Zubair, Muhammad.
Título: Stability indicating RP-HPLC method for simultaneous determination of gatifloxacin and dexamethasone in binary combination
Fonte: Braz. J. Pharm. Sci. (Online);53(1):e15177, 2017. tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: Abstract In this study, conditions were optimized for development of a simple RP-HPLC method for simultaneous analysis of gatifloxacin and dexamethasone in different matrices like pharmaceuticals, human serum and urine. Good separation of gatifloxacin and dexamethasone from the induced degradation products was accomplished using C8 as stationary phase; 0.02 M phosphate buffer (pH 3.0) and methanol (42:58 v/v) as mobile phase. The concentration was measured with DAD at 270 nm. Linearity was observed in the range of 0.000040-0.000280 mol/L for gatifloxacin (r2≥0.999) and 0.000013-0.000091 mol/L for dexamethasone (r2≥0.999). Both the analyte peaks were completely separated from the peaks of induced degradation products as indicated by the peak purity index (≥0.9999 for both analytes). The optimized method is recommended to be used for concurrent analysis of gatifloxacin and dexamethasone in different matrices.
Descritores: Cromatografia Líquida de Alta Pressão/métodos
Estabilidade de Medicamentos
Cromatografia de Fase Reversa/métodos
Antibacterianos/análise
-Dexametasona/análise
Estudos de Validação
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-996477
Autor: Ichinose, Livia dos Santos.
Título: Desenvolvimento e validação de método analí­tico indicativo de estabilidade por CLAE-DAD-CAD para besilato de anlodipino e seus produtos de degradação / Development and validation of analytical method indicative of stability by HPLC-DAD-CAD for amlodipine besylate and its degradation products.
Fonte: São Paulo; s.n; 2018. 97 p. tab, graf.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Universidade de São Paulo. Faculdade de Ciências Farmacêuticas para obtenção do grau de Mestre.
Resumo: O presente estudo foi realizado com o objetivo de se desenvolver e validar uma metodologia analítica indicativa de estabilidade para separação e quantificação de anlodipino e seus produtos de degradação no medicamento besilato de anlodipino 5 mg por comprimido. Para tanto, realizou-se um estudo de degradação forçada, como forma de identificar os principais produtos de degradação, que podem vir a formar num estudo de estabilidade, bem como estabelecer possíveis rotas de degradação. Foi utilizada a técnica instrumental de separação, cromatografia a líquido (CL), com dois tipos de detectores: arranjo de diodos (DAD) e corona CAD (Detector de aerossol carregado), coluna cromatográfica Zorbax SB-Phenyl 1,8µm 4,6 x 50 mm Agilent® e fase móvel constituída por tampão pH3,0, metanol e acetonitrila sob condições de gradiente (75% de tampão pH 3,0, 15% de metanol e 10% de acetonitrila; no tempo de 10 minutos tem-se 20% de tampão pH3,0, 60% de metanol e 20% de acetonitrila; no tempo de 13 minutos tem-se 75% de tampão pH3,0, 15% de metanol e 10% de acetonitrila; e no tempo de 15 minutos tem-se 75% de tampão pH3,0, 15% de metanol e 10% de acetonitrila); fluxo de 1,0mL/min até 10 minutos; de 10,1 a 13 minutos tem-se fluxo de 0,5 mL/min; e de 13,1 a 15 minutos volta ao fluxo de 1,0 mL/min; e detecção em 238 nm. O método apresentou-se linear, preciso, exato, robusto e seletivo, e proporcionou resultados confiáveis, sem interferência de degradantes e impurezas

This study was conducted in order to develop an analytical methodology indicative of stability for separation and quantification of the antihypertensive amlodipine and its degradation products in the drug amlodipine besylate 5 mg per tablet. For this development was performed a forced degradation study, in order to identify the main degradation products that may form in a stability study, as well as establish possible degradation routes. It was used the instrumental separation technique, liquid chromatography (LC) with two types of detectors: diode array (DAD) and corona CAD (Charged Aerosol Detector), chromatographic column Zorbax SB-Phenyl 4.6 x 50 mm 1,8µm Agilent® and mobile phase of buffer pH3,0, methanol and acetonitrile under gradient conditions (75% buffer pH3,0, 15% methanol and 10% acetonitrile; 10 minutes has 20% buffer pH3,0, 60% methanol and 20% acetonitrile; 13 minutes has become 75% of buffer pH3,0, 15% methanol and 10% acetonitrile; and 15 minutes has become 75% of buffer pH3,0, 15% methanol and 10% acetonitrile); flow 1.0 mL/ min up to 10 minutes; a flow 0,5 mL/min is obtained from 10,1 to 13 minutes; and from 13,1 minutes the flows returns to 1,0 mL/min; and detection in 238 nm. The method is linear, precise, accurate, robust and selective, and provided reliable results without interference from degradation products and impurities
Descritores: Anlodipino/análise
Estudos de Validação
-Métodos de Análise/análise
Estabilidade de Medicamentos
Hipertensão/diagnóstico
Responsável: BR40.1 - DBD - Divisão de Biblioteca e Documentacão do Conjunto das Químicas
BR40.1; T615.19015, I16d. 30100022452-F


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Id: lil-731957
Autor: Suárez Pérez, Yania; García Pulpeiro, Oscar; Placert Álvarez, Mabert.
Título: Estabilidad de supositorios de naproxeno para uso infantil y adulto / Stability of Naproxen suppositories for children and adults
Fonte: Rev. cuba. farm;48(2):225-238, abr.-jun. 2014. Ilus, tab.
Idioma: es.
Resumo: INTRODUCCIÓN: el naproxeno en supositorios para uso infantil y adulto constituye una de las líneas de investigación en desarrollo de la Empresa "Roberto Escudero Díaz". Los estudios de estabilidad son una parte indispensable para el registro de una nueva formulación. OBJETIVO: determinar la estabilidad de los supositorios de naproxeno para uso infantil y adulto, teniendo en cuenta la estabilidad física y química del analito en las nuevas formulaciones. MÉTODOS: se realizó el estudio de estabilidad para formulaciones en fase de desarrollo de supositorios de naproxeno para uso infantil y adulto, teniendo en cuenta la metodología propuesta por el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Se emplearon para cada dosis evaluada, supositorios de tres lotes pilotos envasados en tiras de aluminio termosellables. Se almacenaron los supositorios a temperatura de refrigeración (2-8 °C) y ambiente (30 ± 2 °C) durante un año, y se les realizaron muestreos a los 0, 1, 3, 6 y 12 meses de elaborados. Para el análisis de la estabilidad química, se consideraron los resultados del contenido de naproxeno obtenidos por volumetría de neutralización y por cromatografía líquida de alta resolución, así como la determinación de los posibles productos de degradación por cromatografía en capa delgada. RESULTADOS: se demostró la adecuada estabilidad física de los supositorios de ambas dosis, independientemente de la temperatura de almacenamiento durante 12 meses, ya que se mantuvieron inalteradas las características organolépticas y el peso. Aunque el tiempo de liquefacción disminuyó durante el almacenamiento, siempre fue inferior al límite establecido. Con el método por cromatografía líquida de alta resolución, se detectaron pequeños cambios en la concentración de analito, por lo que este método fue superior para el seguimiento de la estabilidad química que la volumetría de neutralización. No se detectaron productos de degradación en los supositorios por ninguna de las técnicas cromatográficas utilizadas. CONCLUSIONES: los supositorios fueron estables desde el punto de vista físico y químico a temperatura de refrigeración (2-8 °C) y ambiente (30 ± 2 °C) durante 12 meses.

INTRODUCTION: Naproxen suppository for children and adults is one of the developing research lines of "Roberto Escudero Diaz" drug production enterprise. The stability studies are indispensable for the registration of a new formulation. OBJECTIVE: to determine the stability of Naproxen suppositories for children and adults, taking the physical and chemical stability of the analyte into account in the new formulations. METHODS: pursuant to the methodology of the Center for the State Quality Control of Drugs (CECMED), the stability study for developing formulations was conducted in Naproxen suppositories for children and adults. These products packaged in heat-seal aluminum blister packs from three pilot batches were used for each evaluated dose. They were stored at 2 to 8 °C refrigeration and at air temperature of 30 ± 2 °C during one year, and sampled at 0, 1, 3, 6 and 12 months after preparation. For the analysis of the chemical stability, the Naproxen content determined by the neutralizing volumetry and high performance liquid chromatography tests and the possible degradation products identified in the thin layer chromatography test were taken into account. RESULTS: this study proved the adequate physical stability of suppositories at both doses regardless of the storage temperatures during 12 months because their organoleptic characteristics and weight remained unchanged. Although the liquefaction time decreased under the storage conditions, it was lower than the set limit. The high performance liquid chromatography detected slight changes in the analyte concentration, so this method was better for the chemical stability analysis than the neutralization volumetry method. The chromatographic techniques did not detect any degradation product in the suppositories. CONCLUSIONS: the suppositories were physically and chemically stable at a refrigerating temperature of 2 to 8 °C and at air temperature of 30 ± 2 °C during 12 months.
Descritores: Supositórios/uso terapêutico
Naproxeno/uso terapêutico
Cromatografia Líquida de Alta Pressão/métodos
Estabilidade de Medicamentos
Limites: Seres Humanos
Criança
Responsável: CU1.1 - Biblioteca Médica Nacional


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Id: lil-721279
Autor: Gato del Monte, Armando; Romero Díaz, Aylema; Bellma Menéndez, Addis; Morales Lacarrere, Iván; Botet García, Martha.
Título: Desarrollo tecnológico de dorzolamida 2 % más timolol 0, 5 % solución oftálmica / Techological development of 2 % dorzolamide plus 0. 5 % timolol as eye solution
Fonte: Rev. cuba. farm;48(1):5-12, ene.-mar. 2014. Ilus, tab.
Idioma: es.
Resumo: OBJETIVO: desarrollar una solución oftálmica de dorzolamida 2 % más timolol 0,5 % que cumpla con todos los requerimientos de calidad para proporcionar el efecto terapéutico deseado sin efectos adversos al paciente. MÉTODOS: se prepararon tres ensayos preliminares en los que se utilizaron clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol, una solución tampón que consistió en ácido cítrico monohidratado/citrato trisódico dihidratado, cuyo pH estuviese en el rango de 5 y 6, cloruro de benzalconio, y HPMC F4M (hidroxipropilmetilcelulosa) al 10 %. Se usaron estos componentes en sustitución de los recomendados en la literatura. Se estudió la estabilidad química y física de la formulación durante 3 meses en cuanto a las características organolépticas, concentración del ingrediente activo, el pH, así como las propiedades fluidimétricas, irritabilidad oftálmica y efectividad del preservo. Con la formulación de estudio se desarrolló y se validó la técnica analítica en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. Se determinó la linealidad, precisión, especificidad y exactitud de método. Se elaboraron tres lotes pilotos de 5 L cada uno. Se utilizó como material de envase frascos plásticos de polietileno de baja densidad con Master Batch de 5 mL de capacidad. RESULTADOS: los ingredientes activos, clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol, y los excipientes de calidad farmacéutica y el material de envase utilizado cumplieron con las especificaciones de calidad informados en la USP 33. Los análisis fisicoquímicos realizados a los tres lotes del escalado piloto e industrial cumplieron con las especificaciones de calidad de la técnica analítica desarrollada por el Departamento de Estabilidad del Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos y con los análisis microbiológicos informados en la USP 33. CONCLUSIONES: los resultados obtenidos permiten la introducción industrial y sustituir la importación del referido medicamento.

OBJECTIVE: to develop a 2 % dorzolamide plus 0.5 % timolol eye drop solution with all the quality requirements to provide adequate therapeutic effect without adverse reactions for the patients. METHODS: three preliminary trials were prepared with dorzolamide chlorhydrate and timolol maleate, a buffer solution based on monohydrated citric acid/dehydrated trisodic citrate with pH range 5-6, benzalkonium chloride and 10 % HPMC F4M (hydroxypropilmetylcellulose). These components replaced those recommended in the literature review. The chemical and physical stability of this formulation was studied for three months in terms of organoleptic characteristics, active ingredient concentration, pH, fluidmetric properties, eye irritability and effectiveness of preserver. The study formulation allowed developing and validating the analytical technique of the Center for the Drug Research and Development. Linearity, precision, specificity and accuracy of the method were determined. Three 5 L pilot batches were prepared. Master Batch 5 mL low-density polyethylene plastic bottles were used for packing. RESULTS: active ingredients, dorzolamide chlorhydrate and timolol maleate, the pharmaceutical quality excipients and the packing material met the quality specifications according to USP 33. The physical and chemical analysis of the three batches at pilot and industrial scales met the quality specifications of the analytical technique devised by the Department of Stability of the Center for Drug Research and Development and the microbiological analysis reported in USP 33. CONCLUSIONS: the achieved results allowed introducing the formulation at industrial scale and replacing the imported drug.
Descritores: Soluções Oftálmicas/uso terapêutico
Reologia/métodos
Timolol/uso terapêutico
-Estabilidade de Medicamentos
Limites: Seres Humanos
Responsável: CU1.1 - Biblioteca Médica Nacional


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Texto completo SciELO Cuba
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Id: lil-748776
Autor: Reid Armenteros, Ludmila; Suárez Pérez, Yania.
Título: Mejoras aplicadas al proceso de distribución de medicamentos en la Droguería La Habana / Improvements in the drug distribution process in Droguería La Habana
Fonte: Rev. cuba. farm;48(4):598-611, oct.-dic. 2014. ilus, tab.
Idioma: es.
Resumo: INTRODUCCIÓN: en la actualidad, el plan para erradicar las faltas, evaluar la distribución y el consumo de medicamentos, así como para actividades relacionadas con los fármacos, se controla periódica y sistemáticamente por la más alta dirección del partido y el gobierno del país a fin de analizar la situación existente y adoptar decisiones conjuntas. La Droguería La Habana lleva a cabo el análisis y planificación del consumo de medicamentos en la ciudad y asume las pérdidas por concepto de vencimiento de los medicamentos año tras año. OBJETIVO: establecer acciones de mejora continua en el proceso de distribución de medicamentos en la Droguería La Habana, para la disminución de vencimientos de los medicamentos. MÉTODOS: se revisaron todos los dictámenes técnicos elaborados por concepto de vencimiento, por el grupo profesional de la Droguería La Habana, cuya fecha de vencimiento del medicamento coincidió con el período de estudio, que comprendió enero 2008-diciembre 2009. Los indicadores analizados fueron: cantidad de medicamentos vencidos por laboratorios y años, causas del vencimiento e importe económico que representó. Se determinaron las causas del vencimiento de medicamentos durante el proceso de distribución, combinando el trabajo en equipo con la tormenta de ideas; además considerando los aspectos regulatorios vigentes y las no conformidades detectadas en auditorías internas. El orden de prioridad de las acciones de mejora se determinó al aplicar la herramienta de gestión de la calidad: selección ponderada. Para la confirmación del mejoramiento se analizaron los mismos indicadores establecidos en el diagnóstico, para el período enero de 2010-octubre de 2011. RESULTADOS: en el diagnóstico se detectaron 102 renglones afectados, del total de medicamentos que conformó el Cuadro Básico. Se vencieron 92 530 medicamentos, para un importe económico de $264 365,80. Se propusieron seis factores críticos para el éxito y cuatro opciones de mejoras. Una vez implementadas las acciones de mejora, se disminuyó significativamente la cantidad de medicamentos vencidos (31 724 unidades), con un nivel de afectación de 44 renglones; lo que representó el 5,07 % del total de medicamentos que conformó el Cuadro Básico, lo cual confirmó el progreso alcanzado en la actividad. CONCLUSIONES: la eficacia de las acciones implementadas para la mejora del proceso de distribución de medicamentos, se evidencia con la reducción de medicamentos con riesgo de vencimiento, el mejor aprovechamiento de las existencias, el mejor funcionamiento de la Comisión de Vencimiento, la capacitación del personal de las áreas involucradas; lo que reduce la contribución de los laboratorios al vencimiento de medicamentos en la etapa de seguimiento.

INTRODUCTION: the present plan for eradication of failures, evaluation of distribution and consumption of drugs and the pharmaceutical-related activities are systematically controlled by the highest governmental and party authorities with the objective of analyzing the existing situation and of making joint decisions. Droguería La Habana is making analysis and planning the drug consumption in the capital and is taking responsibility on the losses caused by drug expiration year after year. OBJECTIVE: to set actions to improve the drug distribution process on a continuous basis in Droguería La Habana, so that the expiration of drugs be reduced. METHODS: the professional group of Droguería La Habana revised all the technical reports on drug expiration whose expiration date coincided with the study period from January 2008 to December 2009. The analysis indicators were number of drugs that had expired per laboratory and year, causes of expiration and economic cost. The causes of expiration were determined during the distribution process by combining the teamwork with the brainstorm and taking the present regulatory aspects and the non-conformity claims detected in the internal auditing. The order of priority for the improvement actions was determined by the quality management tool called weighed selection. For confirmation of improvement, the same indicators set in the diagnosis were considered for the January 2010-October 2011 period. RESULTS: the diagnosis detected 102 affected items out of the total number of drugs included in the Basic Drug Program. The expired drugs amounted to 92 530 for an economic cost of $ 264 365.80. Six critical factors for success and four improvement options were then put forward. Once the improvement actions were implemented, the number of expired drugs significantly lowered (31 724 units) representing 44 items for 5.07 % of the total number of drugs included in the Basic Drug Program. This confirmed the advances attained in this activity. CONCLUSIONS: effectiveness of actions that were implemented to improve the drug distribution process is seen in the reduction of drugs at risk of expiration; the best utilization of stocks, better functioning of the drug expiration commission, the training of staff in the involved areas, all of which decreases the contribution of labs to the expiration of drugs in the follow-up phase.
Descritores: Estabilidade de Medicamentos
Boas Práticas de Distribuição
Limites: Seres Humanos
Responsável: CU1.1 - Biblioteca Médica Nacional


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Id: biblio-963611
Autor: Tanaka, Julia Sawaki; Salvi, Simone de; Antonio, Selma Gutierrez; Paiva-Santos, Carlos de Oliveira.
Título: The use of the software JST-XRD for identification of crystalline phases in pharmaceutical raw materials and tablets / Uso do software JST-XRD para identifcação de fases cristalinas em insumos farmacêuticos e medicamentos
Fonte: Rev. ciênc. farm. básica apl;37(1):2-8, 2016. ilus, tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: Study of polymorphism is of great importance for the pharmaceutical industry once polymorphs may display different physicochemical properties, which, in turn, may result in stability differences that can bring problems for the manufacturing stages and the quality of fnal products. Although research on organic polymorphs has greatly increased in the last decades, it still does not cover all needs for the pharmaceutical market. Techniques such as spectroscopy in the infrared region, nuclear magnetic resonance, thermal analysis, X-ray diffraction, etc., can be used to identify polymorphism. The polymorphism is a property of the crystalline solid state, and can be evaluated by X-ray diffraction once each polymorph exhibits one specifc X-ray diffraction pattern. The JST-XRD program is a tool designed to help the identifcation of crystalline phases (including polymorphs) present in pharmaceutical ingredients and tablets by using X-ray diffraction data obtained from scientifc articles and patents. This paper presents new implementations for the JST-XRD and describes its use in the analysis of active pharmaceutical ingredient and marketed tablets of norfloxacin, mebendazole and atorvastatin calcium. By the means of comparison, JSTXRD allowed identifying the crystalline phases in the diffraction patterns of the analyzed drugs, showing the program suitability for polymorphism research, pre-formulation and quality control in pharmaceutical industries. JST-XRD can also be used for educational purposes in undergraduate and graduate programs in order to show the potentiality of X-ray powder diffraction in polymorphism analysis.(AU)

O estudo do polimorfsmo é de grande importância na indústria farmacêutica porque os polimorfos podem apresentar diferentes propriedades físico-químicas, podendo resultar em diferenças na estabilidade e desse modo causar problemas nas etapas de manufatura e no produto fnal. Embora a pesquisa de moléculas orgânicas que apresentam polimorfsmo tenha aumentado bastante nas últimas décadas, ainda não contempla todas as necessidades do mercado farmacêutico. Para a identifcação de polimorfsmo podem ser utilizadas técnicas como espectroscopia na região do infravermelho, ressonância nuclear magnética, análise térmica (DSC), difração de raios X, etc. O polimorfsmo, por ser uma propriedade do estado sólido e cristalino, pode ser avaliado através da difração de raios X, já que cada polimorfo apresenta um padrão de difração de raios X único. O programa JST-XRD é uma ferramenta projetada para auxiliar a identifcação de fases cristalinas, incluindo polimorfos, presentes em insumos farmacêuticos e comprimidos, usando dados de difração de raios X obtidos em artigos científcos e patentes. Esse trabalho apresenta novas implementações no JST-XRD e descreve seu uso na análise de amostras de princípio ativo e comprimidos comerciais de norfloxacino, mebendazol e atorvastatina cálcica. Através das comparações realizadas, JSTXRD permitiu identifcar todas as fases cristalinas dos difratogramas dos fármacos analisados, mostrando que o programa é adequado para pesquisa em polimorfsmo; na pré-formulação e controle de qualidade em indústrias farmacêuticas, assim como para uso didático em cursos de graduação e pós-graduação a fm de mostrar as potencialidades da difração de raios X na análise de polimorfsmo.(AU)
Descritores: Comprimidos/química
Difração de Raios X/métodos
Software
Cristalização/métodos
Insumos Farmacêuticos
-Norfloxacino/química
Análise Qualitativa
Estabilidade de Medicamentos
Atorvastatina Cálcica/química
Mebendazol/química
Responsável: BR33.1 - Divisão Técnica de Biblioteca e Documentação



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