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Id: lil-729300
Autor: Mastrocola, Luiz Eduardo; Grecca, Guacira; Mastrocola, Fábio.
Título: Aspectos éticos e jurídicos dos exames complementares / Ethical and legal aspects of supplementary tests
Fonte: Rev. Soc. Cardiol. Estado de Säo Paulo;24(1):87-94, jan.-mar. 2014.
Idioma: pt.
Resumo: Dentro do processo de decisão médica em cardiologia, em especial na doença arterial coronária, com a necessidade de avaliar o paciente individualmente dentro do binômio diagnóstico-prognóstico, estão incluídos os exames complementares não invasivos. Quando indicados nas populações classificadas como probabilidade pré-teste intermediária de doença, alcançam habitualmente sua máxima eficiência, mas envolvem riscos inerentes aos métodos empregados, que devem ser abordados no sentido de fornecer a máxima segurança ao paciente dentro da melhor relação custo-efetividade. No caso das provas de estresse físico como o teste ergo métrico (TE), a despeito de ser considerado um procedimento seguro, há relatos de eventos de natureza grave como infarto do miocárdio (lM) e morte, com estudos sugerindo de zero a seis mortes ou paradas cardíacas e dois a 10 IM por 10.000 testes realizados. Ressalta-se, no entanto, que as estimativas variam de modo significativo de acordo à prevalência e gravidade da doença cardíaca de base na população testada, sendo tais dados corroborados em diretrizes nacionais da especialidade. Destacados tais fatos, toma-se obrigatório o conhecimento pelo médico das implicações médico-legais do procedimento, abordadas nos Códigos de Proteção ao Consumidor, Civil Brasileiro e de Ética Médica e que são passíveis de aplicação. Há considerações adicionais quando exames complementares que empregam estresse físico, estímulo ou estresse farmacológico associam-se com a injeção de radiofármacos para o estudo da perfusão do miocárdio, como o tálio 201 ou isonitrilas (MIEI ou tetrofosmin) marcadas com tecnécio 99m, considerando-se a exposição à radiação e intercorrências possíveis relacionadas ao estresse, documentados em TCLE apropriado...

Within the cardiology medica I decision-rnaking, especially in coronary artery disease, and the need to evaluate the individual patient in binomial diagnosis-prognosis, as well as meet the conceptuation of incremental prognostic value, the complementary non-invasive examinations are included: when indicated in populations classified as intermediate pretest probability of illness they usually reach their maximum efficiency, but involve risks inherent in methods, which must be addressed in order to provide maximum safety to the patient within the best cost effectiveness ratio. In case of evidence of physical stress such as exercise testing (EXT), in spite of being considered a safe procedure, there are reports of serious nature, such as myocardial infarction (MI) and death, with studies suggesting from zero to six deaths or cardiac arrest and two to ten MI for 10.000 tests performed. It should be noted however, that estimates vary significantly according to the prevalence and the severity of heart disease based on the population tested, being such data supported by national specialty guidelines. Highlighted such facts, it becomes rnandatory the doctor's knowledge about the medical-legal implications of the procedure, consumer protection codes, Brazilian civil and medical ethics that can be applied. There are other considerations when additional tests that emply physical stress, stimulation or pharmacological stress associated with the injection of radio pharmaceuticals for the study of myocardiaI perfusion, as thallium 201 or isonitriles (MIBI or tetrofosrnin) labeled with technetium 99 m, considering the radiation exposure and possible complications related to stress, documented in appropriate free informed consent statement...
Descritores: Doença da Artéria Coronariana/diagnóstico
Exames Médicos/ética
Jurisprudência/legislação & jurisprudência
Teste de Esforço/ética
-Cintilografia/métodos
Guias como Assunto/normas
Prognóstico
Termos de Consentimento/legislação & jurisprudência
Limites: Seres Humanos
Masculino
Feminino
Responsável: BR44.1 - Serviço de Biblioteca, Documentação Científica e Didática Prof. Dr. Luiz Venere Décourt


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Id: biblio-1005994
Autor: Quintero-Roa, Eliana Maribel.
Título: Consentimiento informado en el área clínica ¿Cómo, dónde y cuándo? / Informed consent and clinical setting ¿How, Where, and When?
Fonte: MedUNAB;12(2):96-101, 2009.
Idioma: es.
Resumo: El consentimiento informado es catalogado hoy día como un derecho humano fundamental y básico que, a pesar de no tener su origen en la medicina, cuando se instala en esta adquiere un gran componente ético. El presente escrito propone abordar la temática del consentimiento informado haciendo un análisis a partir de la formulación de una pregunta que abarca puntos clave que generan controversia respecto de su desarrollo adecuado. Además, se brindan lineamientos generales que permiten aclarar cuáles son los tipos de consentimiento, donde y quien debe realizarlo, y como proceder en situaciones especiales, como por ejemplo, cuando se trata de pacientes incompetentes. Posteriormente se aborda el papel que juega enfermería en la obtención del consentimiento, y cuál es su responsabilidad profesional a la luz de la normativa deontológica. Finalmente, se realiza una reflexión sobre la responsabilidad que debe asumir toda institución de salud, comprometida en la oferta de servicios de calidad para la adecuada implementación de este proceso. [Quintero Roa EM. Consentimiento informado en el área clínica. Cómo, dónde y cuándo? MedUNAB 2009; 12:96-101].

THe informed consent is considerate like a human righ, basic and fundamental, notwhithstanding does`t have its origin in the medical science, when arrive in them acquire an important ethic component. Present review focuses the analysis in points of controversy and development ideas in form of questions. Also provide general lineament that determinate which kind of consent exist, where and who may do, and what is the procedure in special situations like as imcompetent patient. Later mention the role of nurses and which are they deontological responsability. Finally make a reflexion about the institutional responsability for an adequate process in the consent informed. [Quintero Roa EM. Informed consent in clinical setting. How, where, and when?. MedUNAB 2009; 12:96-101].
Descritores: Consentimento Livre e Esclarecido
-Enfermagem
Formulários
Termos de Consentimento
Responsável: CO179.1 - Biblioteca


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Id: biblio-1005801
Autor: Quintero-Roa, Eliana Maribel.
Título: El consentimiento informado en el área clínica: ¿qué es? / Informed consent in clinical area: ¿what is it?
Fonte: MedUNAB;12(1):27-32, 2009.
Idioma: es.
Resumo: El consentimiento informado ha llegado a la medicina desde la ética con un importante soporte en el derecho. Es un presupuesto y elemento integrante de la lex artis y, por lo tanto, es un acto clínico cuyo incumplimiento puede generar responsabilidad, es no solo un derecho fundamental del paciente, sino también una exigencia ética y legal para el médico. El presente artículo hace una aproximación a la teoría actual del consentimiento informado y desglosa sus elementos constitutivos: voluntariedad, información en cantidad y con calidad suficiente y competencia. Realiza un análisis de cada uno de estos así como de sus definiciones, alcances y conflictos. Finalmente se recoge una presentación acerca de quiénes son incompetentes y se realiza una reseña la luz de la jurisprudencia colombiana de los casos que atañen con menores. [Quintero E. El consentimiento informado en el área clínica: ¿qué es?. MedUNAB 2009; 12:27-32].

The informed consent has been coming from the ethics to the medicine based on the law. It's a presupposed and important element of the lex artis, and it's a clinical act that went it hasn't been completed can generate responsibility. It's not only a patient's fundamental right, it's also an ethical and legal imperative to the health professional. This review presents the actual theory of informed consent and his constitutive elements: self-determination, information in quality and quantity sufficient and competence. Finally defines who's an incompetent patient and show the Colombian law about the informed consent in cases of children. [Quintero E. Informed consent in clinical area: ¿what is it? MedUNAB 2009; 12:27-32].
Descritores: Consentimento Livre e Esclarecido
-Criança
Competência Mental
Termos de Consentimento
Responsável: CO179.1 - Biblioteca


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Id: lil-789783
Autor: Rõsing, Cassiano Kuchenbecker; Fernandes, Mário Marques.
Título: Termo de consentimento livre e esclarecido: uma questão de transparência e ética na prática odontológica / Informed consent form: a question of transparency and ethics in dental practice
Fonte: Clín. int. j. braz. dent;11(1):86-89, jan.-mar.2015.
Idioma: pt.
Resumo: A evolução da prática odontológica tem permitido que, cada vez mais, o paciente seja o centro das tomadas de decisão e, portanto, sujeito da profissão. De maneira alguma isso é resultado do questionamento da capacidade profissional, mas, sim, resultado da inclusão do indivíduo que recebe o tratamento como parte ativa do processo de decisão. Nesse sentido, é obrigação ética do profissional, da forma o mais completa possível, dar as informações adequadas ao paciente sobre o que se imagina e se vai realizar, assim como uma prerrogativa legal dos pacientes. Levando-se em consideração que a transparência da prática deve ser uma tônica, é importante que essas informações e esse esclarecimento sejam totalmente compreendidos pelo paciente. A utilização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um recurso que tem sido utilizado e que, na atualidade, faz parte da rotina obrigatória de uma prática ética. O objetivo deste artigo é fazer uma reflexão sobre a utilização do TCLE na prática odontológica como uma forma de deixar o sujeito da profissão – o paciente – corretamente informado de todo o entorno de sua saúde e dos procedimentos que serão realizados para seu restabelecimento. Além de ser uma forma de garantir que a informação tenha sido adequadamente repassada ao paciente, a utilização do TCLE também tem potencial de minimizar a judicialização da profissão...

The evolution of dental practice allowed for the increased participation of the patient in decision making process. This is a result of the questioning of the professional's capacity, but it is the result of including the individual under treatment as an active part of the decision process. In this sense, it is an obligation of the professional, in a thorough way, give the adequate information about what he thinks and is going to perform. Taking into consideration that transparency in dental practice is a must, it is important that this information and clear understanding is comprehensively understood by the patient. Thus, the use of an Informed Consent Form is a tool that has been used and, nowadays, is part of the obligatory routine in an ethical dental practice. The aim of this paper is to make a reflection about the use of the Informed Consent Form in dental practice as a way of giving to the subject of the profession – the patient – correct information about his/her health state and about the procedures that will help in reestablishing health. Additionally to being a form of warranting a correct information of the patient, the use of the Informed Consent Form has the potential to minimize the judicialization of the profession...
Descritores: Termos de Consentimento
Ética Odontológica
Odontologia Geral
Participação do Paciente
Termos de Consentimento/ética
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR186.1 - Biblioteca Honório Monteiro


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Id: lil-763584
Autor: Berro Rovira, Guido.
Título: Confidencialidad / Confidentiality
Fonte: In: Berro Rovira, Guido. Medicina legal. Montevideo, FCU, mayo 2013. p.395-405.
Idioma: es.
Descritores: Ética Médica
Termos de Consentimento/legislação & jurisprudência
Limites: Seres Humanos
Masculino
Feminino
Responsável: UY1.1 - BINAME - Biblioteca Nacional de Medicina
UY1.1; 34A, BER; UY1.1; W700, BER


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Id: lil-763583
Autor: Aller Maisonave, Germán.
Título: Aspectos penales acerca del consentimiento / Criminal aspects about consent
Fonte: In: Berro Rovira, Guido. Medicina legal. Montevideo, FCU, mayo 2013. p.379-393.
Idioma: es.
Descritores: Termos de Consentimento/legislação & jurisprudência
Limites: Seres Humanos
Masculino
Feminino
Responsável: UY1.1 - BINAME - Biblioteca Nacional de Medicina
UY1.1; 34A, BER; UY1.1; W700, BER


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Id: lil-763582
Autor: Berro Rovira, Guido.
Título: Consentimiento / Consent
Fonte: In: Berro Rovira, Guido. Medicina legal. Montevideo, FCU, mayo 2013. p.359-378.
Idioma: es.
Descritores: Termos de Consentimento/classificação
Termos de Consentimento/legislação & jurisprudência
Termos de Consentimento/normas
Limites: Seres Humanos
Masculino
Feminino
Responsável: UY1.1 - BINAME - Biblioteca Nacional de Medicina
UY1.1; 34A, BER; UY1.1; W700, BER


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Id: lil-715245
Autor: Meneguin, Silmara; Aparecido Ayres, Jairo.
Título: Perception of the informed consent form by participants in clinical trials / Percepción del término de consentimiento informado por los participantes de los ensayos clínicos / Percepção do termo de consentimento informado pelos participantes dos ensaios clínicos
Fonte: Invest. educ. enferm;32(1):97-102, Jan.-Apr. 2014.
Idioma: en.
Resumo: Objective. To understand the perception of the participants in controlled clinical trials (CCTs) about the informed consent and describe the meaning of their participation in the research. Methodology. Qualitative study using the focus group technique. The sample was composed of 19 patients who participated in clinical trials about hypertension and coronary disease in a specialized cardiologic hospital located in the city of Sao Paulo. The methodological framework used was the content analysis. Results. Some of the participants were aware of the real objective of these studies while others had misperceptions. The reading of the informed consent is not always done and, when it is done, the patient does not understand it. The lack of understanding about the term ''placebo'' was mentioned by some participants. The motivation to participate was the personal benefit. Conclusion. This study shows that obtaining the informed consent in CCTs is complex and that there is the need to adapt the structure and application of this document, in order to protect the participants and improve the quality of clinical trials performed in the country.

Objetivo. Comprender la percepción que tienen los participantes de los ensayos clínicos controlados (ECC) sobre el consentimiento informado y describir el significado de su participación en la investigación. Metodología. Estudio cualitativo que utilizó la técnica de grupo focal. La muestra estuvo constituida por 19 pacientes, quienes participaron en ensayos clínicos sobre hipertensión y enfermedad coronaria en un hospital especializado en cardiología en la ciudad de São Paulo. El referencial metodológico utilizado fue el análisis de contenido. Resultados. Algunos participantes tenían consciencia de la real naturaleza de estas investigaciones mientras otros tenían impresiones equivocadas. La lectura del consentimiento informado no siempre es realizada y cuando esta se hace el paciente no entiende su contenido. La falta de comprensión de lo que era el ''placebo'' fue mencionada por algunos participantes. La motivación en participar se centró en el beneficio personal. Conclusión. Este estudio muestra que la obtención del consentimiento informado en ECC es complejo y que hay necesidad de realizar adecuaciones en la estructura y aplicación del documento, con el fin de proteger a los participantes y mejorar la calidad de las investigaciones clínicas realizadas en el país.

Objetivo. Compreender a percepção que têm os participantes dos ensaios clínicos controlados (ECC) sobre o consentimento informado e descrever o significado de sua participação na investigação. Metodologia. Estudo qualitativo que utilizou a técnica de grupo focal. A mostra esteve constituída por 19 pacientes que participaram em ensaios clínicos sobre hipertensão e doença coronária num hospital especializado em cardiologia na cidade de São Paulo. O referencial metodológico utilizado foi a análise de conteúdo. Resultados. Alguns participantes tinham consciência da real natureza destas investigações enquanto outros tinham impressões equivocadas. A leitura do consentimento informado não é sempre realizada e quando esta se faz o paciente não entende. A falta de entendimento do que era o ''placebo'' foi mencionada por alguns participantes. A motivação em participar se centrou no benefício pessoal. Conclusão. Este estudo mostra que a obtenção do consentimento informado em ECC é complexo e que há necessidade de realizar adequações na estrutura e aplicação do documento, com o fim de proteger aos participantes e melhorar a qualidade das investigações clínicas realizadas no país.
Descritores: Termos de Consentimento
Ensaios Clínicos como Assunto/psicologia
Consentimento Livre e Esclarecido/psicologia
-Brasil
Compreensão
Ensaios Clínicos como Assunto/métodos
Grupos Focais
Motivação
Percepção
Limites: Feminino
Seres Humanos
Masculino
Meia-Idade
Responsável: CO332 - Facultad de Medicina


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Id: lil-714959
Autor: Teixeira, Vânia Maria Fernandes.
Título: Consentindo riscos na esperança de cura: o processo de consentimento em sujeitos de pesquisa: crianças, adolescentes e suas famílias / Consenting risks in the hope of healing: the consent process in research subjects: children, adolescents and their families.
Fonte: Rio de Janeiro; s.n; 2005. 125 p.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Fernandes Figueira para obtenção do grau de Mestre.
Resumo: Este estudo analisa o princípio da autonomia traduzido como o exercício do consentimento livre e esclarecido discutido à luz da bioética principalista. Para tal, foram verificados o referencial ético e as estratégias utilizadas pelos pesquisadores na obtenção do consentimento. Também foram analisadas as percepções dos pais e das crianças/adolescentes em relação às informações recebidas para a tomada de decisão em participar da pesquisa. Refletimos sobre a capacidade de decisão autônoma situar-se entre dois conceitos que divergem entre si: o desenvolvimento cognitivo que pode ser maior em determinadas crianças como as que apresentam longa enfermidade e o critério legal de maioridade civil que advoga a incapacidade para menores de 18 anos. Analisamos, de outro modo, a discussão de bioeticistas em relação à problemática da autonomia em crianças e adolescentes. Observamos que os autores pesquisados preconizam parâmetros mais flexíveis do que simplesmente a idade cronológica. Concluímos que a infância e adolescência dependem dos adultos para as decisões de saúde. Entretanto, quando se encontram fora do contexto da doença são considerados competentes e plenamente capazes de compreender e decidir situações do dia a dia em família. No referente ao processo de consentimento, este não ocorre porque a criança/adolescente mostra-se invisível neste processo. Ela é falada pelos outros que a consideram incapaz de compreender os procedimentos da pesquisa. Contudo, a criança/adolescente identifica a possibilidade da pesquisa/tratamento não trazer benefícios porque convive com a realidade de outras crianças que morrem.

This study analyzes the autonomy principle known as the exercise of informed consent, discussed in the light of the bioethics principle. To do this, the referential ethic and the strategies used by the researchers to obtain the consent, were verified. Also analyzed were the parents' and the children/adolescents' perceptions in relation to the information received for the decision taking, to participate in the research. We pondered the capacity of autonomous decision when placed between two diverging concepts: the knowledge development that can be greater in certain children, such as those that suffer long illness, and the legal criterion of civil majority that pleads the incapacity for minors of 18 years of age. We analyze, in another form, the discussions of bioethicists in relation to the problem of the autonomy in children and adolescence. We observe that the researched authors extol more flexible parameters other than simply the chronological age. We conclude that childhood and adolescence depend on adults for health decisions. However, when outside the context of illness, they are considered competent and fully capable of understanding and able to decide day-to-day situations in the family. With regard to the consent process, this doesn't happen because the child I adolescent appears to be invisible in this process. They are spoken about, by the others, who consider them to be unable to understand the research procedures. However, the child / adolescent identifies the possibility that the research / treatment will not bring benefits because they live with the reality of other children that die.
Descritores: Termos de Consentimento
Consentimento Livre e Esclarecido
Consentimento Informado por Menores
Autonomia Pessoal
Responsável: BR2260 - NETHIS - Núcleo de Estudos sobre Bioética e Diplomacia em Saúde


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Id: lil-714949
Autor: Slawka, Sérgio.
Título: O termo de consentimento livre e esclarecido e a pesquisa em seres humanos na área de saúde: uma revisão crítica / The term of free and informed consent and research in human beings in the health area: a critical review.
Fonte: São Paulo; s.n; 2005. 296 p.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina para obtenção do grau de Mestre.
Resumo: Desde meados do século XX, as transformações da pratica medica levaram socialização do trabalho medico e ao empobrecimento da relação medico paciente. Atualmente, neste cenário de relação interpessoal difícil, surge, apoiado no desenvolvimento da pesquisa em saúde, a figura do medico pesquisador que necessita da concordancia do paciente para ser, ao mesmo tempo, seu paciente e sujeito da pesquisa. O desenvolvimento concomitante da bioética contribuiu para que essa situação passasse a ser submetida a diretrizes que buscam preservar o bem-estar do paciente e tornasse obrigatória a obtenção de um consentimento livre e esclarecido. Esta dissertação teve por objetivo estudar as características do processo de obtenção do consentimento do paciente, na pesquisa clinica em seres humanos, e as possibilidades de realização das diretrizes de beneficência, não-maleficência, autonomia e justiça. Foi desenvolvida uma revisão sistematizada da literatura nas bases de dados existentes e analisados os artigos selecionados segundo critérios especificados. Os artigos estudados revelaram as inúmeras variáveis envolvidas no processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/TCLE. As características atuais da pratica medica, o distanciamento entre o paciente e os profissionais da saúde, a dificuldade inerente a uma decisão baseada no julgamento de riscos futuros apenas estimados e a presença de outros interesses individuais, envolvidos na realização da pesquisa clinica, tornam a decisão da sujeito da pesquisa, sabre a seu consentimento em participar ou não, apenas substancialmente autônoma e não plenamente informada, autônoma e genuína, mesmo quando atendidos todos os pré-requisitos. Foram Identificados na literatura os procedimentos considerados como contributivos para melhores processos de comunicação medico-paciente, tomada de decisão e interpretação das expressões de probabilidade pelo sujeito da pesquisa durante a obtenção do TCLE.

Since the midst of the 20th century changes in medical practice resulted in its socialization and poor physician-patient relationship. Nowadays, in this arena of difficult interpersonal relationship, arises the figure of the physician-investigator, a professional supported by the development of health research and who needs the patient's agreement to become, at the same time, his or her patient and research subject. The concurrent development of bioethics contributed to submit this situation to guidelines that aim to preserve the patient's well-being and make obligatory the obtainment of his or her consent. The objective of this dissertation was to study the characteristics of the process of obtaining patient's consent in clinical research ,.vith human beings and the possibilities to undertake the guidelines of beneficence, non maleficence, autonomy and justice. A systematic-like review of the literature in existing databases was developed and articles selected according to specific criteria were analyzed. The articles evaluated revealed the diverse variables involved in the process of obtaining informed Consent/IC. The current characteristics of medical practice, the increasing distance between the patient and the health care professionals, the inherent difficulty of making a decision based on the judgment of only estimated future risks and the presence of other individual interests, involved in the process of conducting clinical research. make the decision of the research subject, about consenting to participate or not, merely substantially autonomous rather than fully informed. autonomous and genuine, even if all pre-requirements are fulfilled. In the literature /-vere identified the procedures considered to contribute to better processes for physician-patient communication, decision-making and interpretation of probability expressions by the research subject while obtaining informed consente.
Descritores: Consentimento Livre e Esclarecido/história
Consentimento Livre e Esclarecido/legislação & jurisprudência
Ética Médica
Experimentação Humana
-Termos de Consentimento
Tomada de Decisões
Direitos Humanos
Relações Médico-Paciente
Responsável: BR2260 - NETHIS - Núcleo de Estudos sobre Bioética e Diplomacia em Saúde



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