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Id: biblio-1087898
Autor: Stojanova, Jana; Lutz, Mariane; Lazcano, Gabriel; Arancibia, Marcelo.
Título: Conceptos fundamentales de bioequivalencia y biosimilitud en la normativa chilena y controversias sobre intercambiabilidad / Chilean legislation on bioequivalence and biosimilarity and current controversies related to drug interchangeability
Fonte: Medwave;20(1):e7825, 2020.
Idioma: en; es.
Resumo: Los medicamentos constituyen un bien económico que forma parte del gasto público y privado y de la toma de decisiones en salud. El aseguramiento de su calidad, eficacia y seguridad resulta fundamental. Sin embargo, la variada oferta disponible en el mercado chileno, donde se reconocen productos innovadores y genéricos, constituye un escenario confuso para consumidores y proveedores en salud. En esta revisión pretendemos aclarar los conceptos de fármacos bioequivalentes (aplicable a compuestos de tamaño molecular pequeño) y fármacos biosimilares (para compuestos biológicos de mayor complejidad molecular). En ambos casos, el comportamiento en el organismo del principio activo debe ser demostrado mediante estudios realizados para este fin. Una aplicación directa del concepto de bioequivalencia es la intercambiabilidad, definida como la posibilidad de utilizar un producto de un mismo principio activo, mientras la forma farmacéutica y esquema de dosificación sean iguales. Las normas relativas a esta materia y los organismos públicos encargados, no solo debieran garantizar la seguridad y la eficacia en el intercambio entre productos, sino también aspectos relacionados con el costo, la accesibilidad a los fármacos y la implementación de una guía de homogeneización de conceptos y criterios de intercambiabilidad basados en la evidencia, lo cual impactaría en una mejor educación para los usuarios, reduciendo la asimetría de información entre el usuario y la industria. La importancia de la intercambiabilidad destaca en Chile en el contexto del Plan de Garantías Explícitas en Salud (GES) y la Ley de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo en Salud (Ley Ricarte Soto). Sin embargo, no es posible garantizar que todos los productos alternativos al innovador presentes en el mercado chileno son bioequivalentes. El conocimiento disponible en esta temática puede impactar y contribuir a la toma de decisiones en los prescriptores y usuarios, así como en la elaboración de políticas públicas en torno a los productos farmacéuticos bioequivalentes y biosimilares en nuestro país.

Medicines are an economic good and a fundamental component of public and private health spending and decision-making. Assurance of their quality, efficiency, and safety is essential. In Chile, the wide variety of available drugs, including innovator products, and generics­some of which are certified as bioequivalent, while others are not­creates a potentially confusing scenario for both consumers and health providers. In this review, we intend to shed light on the concepts of bioequivalency (the standard permitting interchangeability for small-molecule drugs) and biosimilarity (the standard permitting interchangeability for biological compounds of greater molecular complexity). In both cases, how the active substance interacts with the host organism must be demonstrated by studies designed and carried out for this purpose. Interchangeability is defined as the possibility of using a product of the same active principle, as long as the pharmaceutical form and dosage scheme are the same. Regulations related to bioequivalence and biosimilarity must not only guarantee safety and efficacy when products are interchanged but also facilitate cost savings and access to medicines. Implementation of evidence-based guidelines that standardize concepts of interchangeability could lead to more educated usage and reduced information asymmetry between patients (users) and industry. Drug interchangeability is particularly relevant in two government health initiatives in Chile: the Explicit Guarantees in Health Care (GES) plan, and the Law on Financial Protection for High-Cost Diagnostics and Treatment in Health Care (also known as the "Ricarte Soto Law"). Nonetheless, it is not possible to guarantee that all alternative drug products on the Chilean market are bioequivalents of the reference product. Synthesis of the available knowledge on bioequivalent and biosimilar pharmaceutical products in Chile could facilitate and contribute to stakeholder decision-making and the development of better health policies.
Descritores: Equivalência Terapêutica
Medicamentos Genéricos
Medicamentos Biossimilares
-Chile
Legislação de Medicamentos
Responsável: CL1.1 - Biblioteca Central


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Id: biblio-1124985
Autor: Ledezma-Morales, Mónica; Rodríguez, Adriana Cristina; Amariles, Pedro.
Título: Mercado del Cannabis medicinal en Colombia: una oportunidad para el sector salud que requiere lineamientos estratégicos del gobierno nacional y la academia / Medical Marijuana market in Colombia: an opportunity for the health sector that requires strategic guidelines from the national government
Fonte: Med. UIS;33(1):53-58, ene.-abr. 2020.
Idioma: es.
Resumo: Resumen Los resultados de las investigaciones sobre cannabis medicinal han traído a las mesas de gobierno discusiones sobre su potencial terapéutico y las medidas a tomar para controlar su producción, comercialización y utilización. En Colombia, desde el 2017, el mercado del cannabis medicinal se encuentra regulado; sin embargo, existen brechas entre la norma, disponibilidad y acceso de los pacientes a productos farmacéuticos con derivados del cannabis, aprobados por el ente regulatorio y que cumplan con los estándares de calidad. Desde esta perspectiva, se considera necesario que el gobierno nacional lidere, en coordinación con la academia y el sector productivo, el desarrollo de preparados farmacéuticos a base de cannabis; además de establecer e implementar medidas estratégicas y concertadas, orientadas a mejorar el acceso y la utilización adecuada de los productos farmacéuticos de cannabis medicinal, en especial para los casos en los que se pueda establecer una clara relación riesgo/beneficio. Con ello, se contribuye a mejorar las condiciones de salud de pacientes que se pueden beneficiar de estas opciones, al igual que al desarrollo y consolidación de un sector promisorio para el país. MÉD. UIS.2020;33(1):53-8.

Abstract The results of medical marijuana research have brought to the government tables discussions about their therapeutic potential and the measures to be taken to control their production, commercialization and use. In Colombia, since 2017, the medical cannabis market is regulated; however, there are gaps between the laws, availability and the access of patients to pharmaceutical products with cannabis derivatives approved by the regulatory entity and that comply with the standards of quality. From this perspective, it is necessary for the national government to lead, in coordination with the academy and the productive sector, the development of pharmaceutical preparations based on cannabis and to establish and implement strategic and concerted measures, aimed to improve access and proper use of medical marijuana pharmaceutical products, mainly for cases in which a clear risk/benefit relationship can be established. This would help to improve the health conditions of patients who can get benefits from these options, as well as the development and consolidation of a promising sector for the country. MÉD.UIS.2020;33(1):53-8.
Descritores: Cannabis
Maconha Medicinal
Legislação de Medicamentos
-Canabinoides
Governo Federal
Comercialização de Medicamentos
Uso da Maconha
Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Limites: Humanos
Responsável: CO48.1 - Biblioteca Médica


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Bermudez, Jorge Antonio Zepeda
Id: biblio-1238136
Autor: Oliveira, Maria Auxiliadora; Bermudez, Jorge Antonio Zepeda; Souza, Arthur Custodio Moreira de.
Título: Talidomida no Brasil: vigilancia com responsabilidade compartilhada? / Thalidomide in Brazil: monitoring with shared responsibility?.
Fonte: s.l; s.n; jan.-mar. 1999. 18 p. tab.
Idioma: pt.
Descritores: Aprovação de Drogas
Hanseníase/tratamento farmacológico
Legislação de Medicamentos
Síndrome
Talidomida/efeitos adversos
Talidomida/uso terapêutico
Limites: Humanos
Criança
Pré-Escolar
Responsável: BR191.1 - Biblioteca e Centro de Documentação Luiza Keffer
[{"text": "BR191.1", "_a": "07305/s"}]


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Texto completo SciELO Brasil
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Id: biblio-1132250
Autor: Barrales-Cureño, Hebert Jair; López-Valdez, Luis Germán; Reyes, César; Cetina-Alcalá, Victor Manuel; Vasquez-García, Irma; Diaz-Lira, Oscar Francisco; Herrera-Cabrera, Braulio Edgar.
Título: Chemical Characteristics, Therapeutic Uses, and Legal Aspects of the Cannabinoids of Cannabis sativa: A Review
Fonte: Braz. arch. biol. technol;63:e20190222, 2020. tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: Abstract Marijuana (Cannabis sativa) is an important annual medicinal plant that belongs to the Cannabaceae family. It contains 421 substances of 18 chemical types-the most significant compound is δ-9-tetrahydrocannabinol, which causes several effects, both in the Central Nervous System and in several peripheral locations in the organism. The objectives of this scientific review are to mention the anatomical distribution, chemical characteristics and biosynthesis of cannabinoids, as well as its actions mechanisms. The endogenous cannabinoid system, the therapeutic properties of C. sativa and its action on the nociceptive control are described. Finally, the modulators of the cannabinoid system in clinical use are indicated, together with marijuana legalization benefits.
Descritores: Canabinoides/isolamento & purificação
Canabinoides/uso terapêutico
Cannabis/química
Legislação de Medicamentos
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-1182463
Autor: Perú. Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.
Título: Petitorio nacional único de medicamentos esenciales.
Fonte: Lima; MINSA; 2010.
Idioma: es.
Descritores: Legislação de Medicamentos
Medicamentos Essenciais
Política Nacional de Medicamentos
-Peru
Responsável: BR1.1 - BIREME
[{"text": "R", "_b": "QV", "_c": "15", "_d": "DIGE", "_e": "2010"}]


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Id: biblio-1182455
Autor: Perú. Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.
Título: Resolución Ministerial 552-2007/MINSA - Norma técnica de salud: sistema de dispensación de medicamentos en dosis unitaria para los establecimientos del sector salud.
Fonte: Lima; MINSA; 2007. 34 p. tab.
Idioma: es.
Descritores: Boas Práticas de Dispensação
Dose Única
Indicadores Básicos de Saúde
Instalações de Saúde/provisão & distribuição
Legislação de Medicamentos
Sistemas de Informação/tendências
Sistemas de Medicação no Hospital/legislação & jurisprudência
-Embalagem de Medicamentos/normas
Hospitalização
Peru
Responsável: BR1.1 - BIREME
[{"text": "PE267.1", "_a": "CENADIM", "_t": "00038"}]


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Id: biblio-1182344
Autor: Perú. Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.
Título: Resolución Directoral n° 004-2007-DG-DIGEMID MINSA.
Fonte: Lima; Diario El Peruano; 11 enero 2007.
Idioma: es.
Descritores: Capacitação de Recursos Humanos em Saúde
Guias como Assunto
Legislação de Medicamentos/normas
Peru
Preparações Farmacêuticas/análise
Resoluções
Responsável: BR1.1 - BIREME
[{"text": "PE267.1"}]


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Id: biblio-1181693
Autor: Perú. Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.
Título: Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines (Decreto Supremo Nº 010-97-SA) / Regulations for the registration, control and surveillance of pharmaceuticals and related products (Supreme Decree No. 010-97-SA).
Fonte: Lima; Perú. Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; 1997. 36 p. ilus.
Idioma: es.
Resumo: El presente reglamento consta de nueve títulos, diecisiete capítulos, ciento cuarenta y cuatro artículos, veintiún disposiciones complementarias, transitorias y finales y cuarenta y una definiciones para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, productos galénicos, recursos terapéuticos naturales, productos cosméticos, sanitarios, de higiene personal y doméstica e insumos, instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico
Descritores: Controle Social Formal
Legislação Farmacêutica
Legislação como Assunto
Legislação de Medicamentos
Vigilância Sanitária de Produtos
-Peru
Tipo de Publ: Caso Julgado
Responsável: PE18.1 - Biblioteca Central
[{"text": "PE18.1", "_a": "MS/DIGEMID 0073"}]


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Id: biblio-1181350
Autor: Perú. Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.
Título: Evaluación de la situación de los medicamentos en el Perú / Evaluation of the drug situation in Peru.
Fonte: Lima; Perú. Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; 2006. 143 p. ilus.
Idioma: es.
Resumo: El presente documento identifica los cambios en la situación farmacéutica nacional, como consecuencia del desarrollo de estrategias para mejorar el acceso a medicamentos: Petitorio nacional de medicamentos esenciales, conformación de comités farmacológicos a nivel nacional, sistema integrado de suministro de medicamentos e insumos médico quirúrgico, así como el aseguramiento universal de salud a través del Seguro Integral de salud, siendo un segundo estudio, utilizando la misma metodología e indicadores
Descritores: Avaliação de Medicamentos
Controle de Medicamentos e Entorpecentes
Gestão da Qualidade
Legislação Farmacêutica
Legislação de Medicamentos
Organização e Administração
Orçamentos
-Peru
Tipo de Publ: Estudo de Avaliação
Responsável: PE18.1 - Biblioteca Central
[{"text": "PE18.1", "_a": "MS/DIGEMID 0075"}]


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Texto completo SciELO Saúde Pública
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Id: biblio-890421
Autor: Paumgartten, Francisco José Roma; Oliveira, Ana Cecilia Amado Xavier de.
Título: Nonbioequivalent prescription drug interchangeability, concerns on patient safety and drug market dynamics in Brazil / Intercambialidade de medicamentos não-bioequivalentes, segurança do paciente e dinâmica do mercado farmacêutico no Brasil
Fonte: Ciênc. Saúde Colet;22(8):2549-2558, Ago. 2017. tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: Abstract Since the enforcement of Generics Act (1999), three types of pharmaceutically equivalent products are marketed in Brazil: innovative reference (REF), "similar" (S) and generic (G) drugs. The S (brand name) and G (generic name) borrow from REF (brand name) clinical data on safety and efficacy and dosage regimen. G (but not S) is bioequivalent to and interchangeable with REF. Starting in 2003, Brazilian Sanitary Surveillance Agency (Anvisa) has required data on relative bioavailability tests (with REF) to approve (or renew registration of) S drugs. In 2014, Anvisa extended interchangeability notion to similar drugs with a "comparable" bioavailability, i.e., an "equivalent" similar drug (EQ). Drugs for chronic diseases and "critical dose medicines" are listed among the EQ drugs approved. Interchangeability of nonbioequivalent medicines raises deep concerns regarding therapeutic failures and adverse events. Concerns are even more worrisome if patients switch from one drug to another during an ongoing treatment for illnesses such as epilepsy, congestive heart failure, hypertension, diabetes and/or substitutable drugs have a narrow therapeutic index.

Resumo A partir da vigência da lei dos genéricos (1999), três tipos de produtos farmaceuticamente equivalentes são comercializados no Brasil: o medicamento inovador de refência (REF), o produto "similar" (S), e o genérico (G). O similar (nome de fantasia) e o genérico (nome genérico) tomam de empréstimo do REF (nome de fantasia) os dados clínicos de segurança e eficácia e a posologia. G (mas não S) é bioequivalente ao, e intercambiável com REF. Desde 2003, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exige dados de testes de biodisponibilidade relativa para registrar (ou renovar o registro de) medicamentos S. Em 2014, a Anvisa estendeu o conceito de intercambialidade aos medicamentos similares com biodisponibilidade "comparável", i.e., um medicamento similar "equivalente" (EQ). Medicamentos para doenças crônicas e "fármacos de dose crítica" estão listados entre os produtos EQ aprovados. A intercambialidade de medicamentos não-bioequivalentes suscita grande preocupação quanto a falhas terapêuticas e eventos adversos. Os receios são ainda maiores se os pacientes trocam um medicamento por outro durante o tratamento de doenças como epilepsia, insuficiência cardíaca, hipertensão, diabetes e/ou os produtos farmacêuticos substituídos tem um índice terapêutico estreito.
Descritores: Medicamentos Genéricos/administração & dosagem
Medicamentos sob Prescrição/administração & dosagem
Substituição de Medicamentos/métodos
Legislação de Medicamentos
-Brasil
Disponibilidade Biológica
Equivalência Terapêutica
Medicamentos Genéricos/efeitos adversos
Medicamentos Genéricos/farmacocinética
Falha de Tratamento
Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência
Medicamentos sob Prescrição/efeitos adversos
Medicamentos sob Prescrição/farmacocinética
Substituição de Medicamentos/efeitos adversos
Segurança do Paciente
Índice Terapêutico
Limites: Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME



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