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Id: lil-47541
Autor: Pineda, Emilio Víctor.
Título: Toxicologia alimentaria: plaguicidas / Foot toxicology: pesticides.
Fonte: s.l; Instituto Argentino de Racionalización de Materiales; 1982. 66 p. tab. (HPV-FOS-016).
Idioma: es.
Conferência: Apresentado em: Curso de Protección de Alimentos para Profesionales de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires, 2, Buenos Aires, 15 mayo-10 jul.1980.
Símbolo: HPV-FOS-016.
Descritores: Resíduos de Praguicidas
Doenças Transmitidas por Alimentos
-Análise de Alimentos
Legislação de Medicamentos
Responsável: BR1.1 - BIREME
BR1.1/813.00; PE8.1; CEPIS; 0403, O57. 019844 / CENSA / OPS/OMS-CO / OPS/OMS-HN


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Id: lil-153251
Autor: Carlini, E A.
Título: Medicamentos, drogas e saúde / Medicaments, drugs and health.
Fonte: Säo Paulo; Hucitec; 1995. 255 p. tab, graf. (Saúde em Debate. Série Phármakon, 87, 1).
Idioma: pt.
Descritores: Preparações Farmacêuticas
Saúde Pública
Vigilância de Produtos Comercializados
-Cannabis
Alcoolismo
Cocaína
Legislação de Medicamentos
Psicotrópicos
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME
BR1.1; 2590.00; BR59.2; 615.2, C279m. 680; BR58.1; 615.2, C282m. 1177


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Id: biblio-1023917
Autor: Guatemala. (Leyes, etc.).
Título: Ley de accesibilidad a los medicamentos: decreto No. 69-98 / Law on accessibility to medicines: decree No. 69-98.
Fonte: Guatemala; Congreso de la República; 17 nov. 1998. 5 p.
Idioma: es.
Resumo: Con 18 artículos, esta Ley crea el Programa de Accesibilidad de Medicamentos - PROAM-, para aumentar la cobertura de medicamentos básicos de calidad y a precio accesible a la población. Además, describe la organización, recursos, financiamiento y el cómo promoverá el establecimiento de un mayor número de farmacias estatales y municipales , así como la creación de ventas sociales y comunales de medicamentos que venderán y dispensarán medicamentos básicos, de calidad y precio accesible.
Descritores: Medicamentos Genéricos/provisão & distribuição
Custos de Medicamentos/legislação & jurisprudência
Medicamentos Essenciais/provisão & distribuição
Comercialização de Medicamentos
Política de Medicamentos Genéricos
Legislação de Medicamentos/organização & administração
-Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde
Guatemala
Limites: Seres Humanos
Masculino
Feminino
Responsável: GT1.1 - Biblioteca y Centro de Información


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Texto completo SciELO Brasil
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Id: lil-440825
Autor: Fagundes, Maria José Delgado; Soares, Magnely Gomes Alves; Diniz, Nilza Maria; Pires, Jansen Ribeiro; Garrafa, Volnei.
Título: Análise bioética da propaganda e publicidade de medicamentos / Bioethical analysis of drugs advertisement and publicity
Fonte: Ciênc. saúde coletiva;12(1):221-229, jan.-mar. 2007.
Idioma: pt.
Resumo: Sob a perspectiva da "ética da proteção" e da "bioética de intervenção", a pesquisa analisa a influência das peças publicitárias de medicamentos veiculadas à classe médica na prescrição de medicamentos. Estuda, ainda, a qualidade das informações nas propagandas de medicamentos de venda sob prescrição, antes e depois da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC 102/2000, que regulamenta a propaganda de medicamentos no país, bem como discute o papel regulador do Estado na área. Primeiramente, foram entrevistados 50 médicos de Brasília, a fim de examinar como percebem os efeitos da propaganda sobre sua atividade profissional. Em seguida, foram avaliadas 10 peças publicitárias, 5 veiculadas antes e 5 depois da RDC 102/2000. Os resultados permitiram concluir que: a) 98 por cento dos médicos recebem visitas regulares de representantes comerciais; b) 86 por cento recebem brindes; c) 68 por cento crêem na influência direta da propaganda sobre a prescrição; d) 14 por cento disseram prescrever medicamentos em função do recebimento de prêmios; e) 68 por cento acreditam existir inverdades nas informações das peças publicitárias; f) antes da RDC, as informações (contra-indicações, indicações, precauções, cuidados e advertência) nas propagandas representava 28 por cento dos casos; após a RDC, foram encontradas informações em 79 por cento dos casos.

This study investigates how advertising campaigns for drugs influence drug prescription practices among physicians from a point of view of "protection ethics" and of "intervention bioethics". It also analyzes information quality in advertisements for prescription drugs before and after the ANVISA (National Agency for Sanitary Protection) RDC 102/200 Resolution wich regulates drugs advertising as well as discusses the regulating role of the state in this area. A first approach was to interview 50 physicians in Brasília/DF (25 general physicians and 25 surgeons) in order to examine how they perceive the effects of advertisement on their professional activities. A second approach was to study 10 publicity pieces, five from before and five from after the RDC Resolution. The results showed that: a) 98 percent of phsicians are visited by sales representatives on a regular basis; b) 86 percent of physicians receive gifts during these visits; c) 68 percent beleive that advertising strongly influences prescription practices; d) 14 percent related prescription practices to the receival of rewards; e) 68 percent beleive that information contained in advertisements is unreliable; f) before the RDC Resolution, 28 percent of advertisements had adequate information content (counter-indications, indications precautions, warnings, and adverse reactions); after the RDC Resolution, that number grew to 79 percent.
Descritores: Bioética
Padrões de Prática Médica
Legislação de Medicamentos
Prescrições de Medicamentos
Publicidade de Medicamentos
-Entrevistas como Assunto
Controle da Publicidade de Produtos
Responsável: BR526.1 - Biblioteca de Saúde Pública


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Id: biblio-997933
Autor: Vargas Flores, Arturo.
Título: Argumentos socioculturales y jurídicos para la industrialización y despenalización de la hoja de coca / Argumentos socioculturales y jurídicos para la industrialización y despenalización de la hoja de coca.
Fonte: La Paz; s.n; 2012. 1-110 p. tab, graf.
Idioma: es.
Tese: Apresentada a Universidad Mayor de San Andrés para obtenção do grau de Especialista.
Resumo: Mediante la investigación realizada, se puede conocer la voluntad política de revalorizar y dignificar a la hoja de coca, promocionando sus valores histórico-culturales e impulsando los procesos de industrialización y despenalización de la hoja de coca para lograr la comercialización lícita. Además de desarrollar acciones orientadas al cambio de su status jurídico en el marco de las Convenciones Internacionales sobre la materia. A tal efecto se desarrollan las dimensiones histórico-cultural, científica, diplomáticolegal, económico-industrial y medio-ambiental de la hoja de coca. También se puede ver y reconocer las propiedades medicinales, terapéuticas, curativas y paliativas de la hoja de coca, así como sus facultades de complemento nutricional y energético, en base a los estudios sobre el valor de la coca. Se puede ver también, varios testimonios de las personas que año tras año usaron la hoja de coca como un alimento sustantivo, tanto así que los galenos recomiendan el consumo de la medicina a base de la hoja coca. En este marco, el Gobierno boliviano ha iniciado acciones diplomáticas en los planos bilateral y multilateral, con el propósito de contar con la aceptación y respaldo de la comunidad internacional. Se trata también de impulsar la industrialización y comercialización de la hoja de coca en diferentes productos medicinales, farmacéuticos, complementos nutricionales y otros derivados, aprovechando sus propiedades terapéuticas, valores vitamínicos, minerales y alcaloides naturales. En resumen la hoja coca no es cocaína, aunque esté penalizada pero esperemos que no sea por mucho tiempo. (AU)
Descritores: Coca
Legislação de Medicamentos
Medicina Tradicional
-Bolívia
Cultura
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-996382
Autor: Taco Pachacama, María.
Título: Despenalización de la marihuana para fines terapéuticos de acuerdo con los saberes ancestrales en el Ecuador / Decriminalization of marijuana for therapeutic purposes according to ancestral knowledge in Ecuador.
Fonte: Quito; s.n; 2017. 1-92 p.
Idioma: es.
Tese: Apresentada a Universidad Andina Simón Bolívar para obtenção do grau de Maestría.
Resumo: El presente estudio que se centra en lo relacionado con la despenalización de la marihuana, pero no en forma total sino solo para fines terapéuticos, los mismos que son demostrados como consecuencia de los resultados que se han obtenido en la medicina tradicional, en donde se han curado y se han atenuado los dolores de diversas enfermedades, como el cáncer, la artritis, pero además, se ha usado para otras actividades propias de las comunidades y nacionalidades indígenas. Es así que el presente trabajo de investigación tiene como objetivo el análisis de la despenalización del consumo de la marihuana, exclusivamente para fines terapéuticos, sin que se vulnere el derecho a la salud pública, además, se basa en los conocimientos y saberes ancestrales. Al momento de recopilar la información, se encontró con posiciones en las cuales se van a casos extremos, en vista que para muchos se quiere despenalizar, completamente, el consumo de la marihuana, o por el contrario, seguir en la posición de que el consumo sea penalizado. Con lo cual se plantea la siguiente hipótesis: la despenalización de la marihuana con fines terapéuticos de acuerdo con los saberes ancestrales, vulnera el derecho a la seguridad pública o, en vista que su penalización vulnera los principios de lesividad y proporcionalidad penal. Para la recolección de la información se utilizó una metodología adecuada, esto con el uso de los métodos, tales como el exegético, además, de los relacionados con el análisis cuantitativo e inductivo de la información; de la misma manera, se usó las técnicas de investigación, especialmente la observación y la entrevista, con lo que se pudo obtener la información necesaria para el presente informe. Por otra parte, se puede señalar que la presente investigación es científica y que se basó en el análisis de la información que se encuentra en libros, folletos y demás material que se encuentra disponible en las diferentes bibliotecas de la ciudad de Quito. Con toda la información obtenida, se pudo llegar a la conclusión que la marihuana tiene propiedades curativas, que ha sido usada desde tiempos inmemoriales con el propósito de curar una serie de enfermedades, especialmente, la artritis, calma el dolor y hasta puede prevenir su propagación, esta planta es usada por medio de los indígenas de acuerdo a sus creencias y saberes ancestrales, razón por la cual se tiene que despenalizar con este solo fin. (AU)
Descritores: Maconha Medicinal/uso terapêutico
Medicina Tradicional
-Equador
Legislação de Medicamentos
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-969872
Autor: Silveira, Marilusa Cunha da.
Título: A Visão Jurídica do Uso do Medicamento off label no âmbito da Saúde Suplementar / The Legal View of the Use of the off-label Drug in the scope of Supplementary Health
Fonte: Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.);7(2):48-60, abr./jun. 2018.
Idioma: pt.
Resumo: Objetivo: Este artigo tem o objetivo analisar do ponto de vista sobre o tema do uso do medicamento off label no âmbito da Saúde Suplementar. Metodologia: foi realizado uma revisão da legislação pátria, consultando o inteiro teor das leis e normas que constituem o tema. Foram consultadas as bases de dados legislativos do Senado Federal, bem como a base legal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a Agência Nacional de Saúde Suplementar. Resultados: há fartura de normas legais para a regulamentação da matéria, sendo que toda a política de tratamento deste tema está consubstanciada na base da pirâmide hierárquica de leis, ou seja, nas portarias e instruções normativas. Conclusão: A existência de previsão de cobertura da doença ou patologia no contrato, há liberdade de prescrição de medicamentos off label pelo médico assistente se aplica. (AU)

Objective: This article aims to analyze from the point of view on the subject of the use of the off label drug in the scope of Supplementary Health. Methods: a review of the national legislation has been carried out, consulting the entire content of the laws and norms that constitute the theme. The legislative databases of the Federal Senate were consulted, as well as the legal basis of the National Sanitary Surveillance Agency and the National Supplementary Health Agency. Results: There are plenty of legal norms for the regulation of the matter, and the whole treatment policy of this theme is based on the hierarchical pyramid of laws, that is, in ordinances and normative instructions. Conclusion: The existence of predicted coverage of the disease or pathology in the contract, there is freedom of prescription of off-label medications by the attending physician applies. (AU)

Objetivo: Este artículo tiene el objetivo de analizar desde el punto de vista sobre el tema del uso del medicamento off label en el ámbito de la Salud Suplementaria. Medotología: se realizó una revisión de la legislación patria, consultando el entero contenido de las leyes y normas que constituyen el tema. Se consultaron las bases de datos legislativos del Senado Federal, así como la base legal de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria y la Agencia Nacional de Salud Suplementaria. Resultados: hay abundancia de normas legales para la reglamentación de la materia, siendo que toda la política de tratamiento de este tema está consubstanciada en la base de la pirámide jerárquica de leyes, o sea, en las ordenanzas e instrucciones normativas. Conclusión: La existencia de previsión de cobertura de la enfermedad o patología en el contrato, hay libertad de prescripción de medicamentos fuera de etiqueta por el médico asistente se aplica. (AU)
Descritores: Preparações Farmacêuticas
Registro de Produtos
Uso Off-Label/legislação & jurisprudência
Legislação de Medicamentos
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR208.2 - PRODISA - Programa de Direito Sanitário


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Id: biblio-953777
Autor: Calderón Vallejo, Gustavo Adolfo; Pareja Hincapié, Lina María; Caicedo Cano, Catalina; Chica Ríos, Rubiel Alberto.
Título: Regulación del uso de marihuana en colombia con fines medicinales / Regulation of the use of marijuana in colombia with medicinal purposes / Regulação do uso de maconha em colômbia com fins medicinais
Fonte: Hacia promoc. salud;22(1):43-55, Junio 21, 2017.
Idioma: es.
Resumo: OBJETIVO: Interpretar el proceso de regulación del uso de marihuana con fines medicinales. MATERIALES Y MÉTODOS: Cualitativo con enfoque hermenéutico, utiliza la técnica de entrevista, se aplicó a 15 expertos en octubre de 2015. Se hizo triangulación: expertos, artículos científicos e investigadores. Se realizó interpretación a partir de sistema categorial y de apoyo de programa Atlas. Ti. RESULTADOS: El debate sobre la regulación de la marihuana con fines terapéuticos se continúa dando en el mundo, en especial en relación a los beneficios para la salud. Con el uso de algunos cannabinoides ya existen evidencias, pero expertos consultados reconocen que no son suficientes; en estos casos se recomienda más investigación. Los expertos de diversas disciplinas entrevistados respaldan el argumento que con la prohibición poco se ha conseguido y que los enfoques de salud pública traen una apertura científica no represiva a la situación, situando el debate en los posibles beneficios que puede traer para el tratamiento de algunas enfermedades. Estos procesos regulatorios deben considerar un control sobre la producción, fabricación, exportación, distribución, comercio y uso del cannabis con fines médicos e investigativos; proceso distinto al de la legalización del consumo con fines recreativos. CONCLUSIÓN: Para el caso colombiano, la regulación del cannabis con fines medicinales hasta hace unos meses era solo una discusión con posiciones radicalizadas a favor y en contra. Hoy es una realidad en términos de legislación pues fue aprobada por decreto, pero con escaso debate y acción pedagógica de lo que implica la ley para población.

OBJECTIVE: To understand the process of regulating the use of marijuana for medicinal purposes.MATERIALS AND METHODS: Hermeneutical method with qualitative approach, using the interview technique, applied to fifteen experts in October 2015. Interpretation was performed from categorical system and support of Atlas.ti bar program. RESULTS: The debate on the regulation of marijuana for therapeutic purposes continuous sweeping the globe, particularly in relation to health benefits. With the use of some cannabinoids there is some evidence, but experts consulted recognize that they are not sufficient in these cases: further investigation is recommended. The interviewed experts from different disciplines support the arguments that the ban imposed over marijuana little has achieved and that public health approaches bring a non-repressive scientific openness to the situation, placing the debate on the potential benefits it can bring for the treatment of some diseases. These regulatory processes must consider control over the production, manufacture, export, distribution, sale and use of cannabis for medical and research purposes, other than the legalization of recreational use process. CONCLUSION: For the Colombian case, the regulation of cannabis for medicinal purposes, until a few months ago was just an argument with radicalized positions for and against. Today it is reality as it was approved by decree on which progress in terms of legislation is being done, but with little debate, research and information to the population.

OBJETIVO: Interpretar o processo de regulação do uso de maconha com fins medicinais. MATERIAIS E MÉTODOS: Qualitativo com enfoque hermenêutico utiliza a técnica de entrevista, se aplicou a 15 expertos em outubro de 2015. Fez-se triangulação: expertos, artigos científicos e investigadores. Realizou-se interpretação a partir de sistema categorial e de apoio de programa Atlas. Ti. RESULTADOS: O debate sobre a regulação da maconha com fins terapêuticos se continua dando no mundo, em especial em relação aos benefícios para a saúde. Com o uso de alguns canabinoides já existem evidencias, mas expertos consultados reconhecem que não são suficientes; nestes casos se recomenda mais pesquisa. Os expertos de diversas disciplinas entrevistados sustentam o argumento que com a proibição pouco se tem conseguido e que os enfoques de saúde pública trazem uma apertura científica não repressiva à situação, situando o debate nos possíveis benefícios que pode trazer para o tratamento de algumas doenças. Estes processos regulatórios devem considerar um controle sobre a produção, fabricação, exportação, distribuição, comercialização e uso do cannabis com fins médicos de pesquisa; processo distinto ao da legalização do consumo com fins recreativos. CONCLUSÃO: Para o caso colombiano, a regulação do cannabis com fins medicinais até faz uns meses era só uma discutição com posições radicalizadas a favor e em contra. Hoje é uma realidade em termos de legislação, pois foi aprovada por decreto, mas com escasso debate e ação pedagógica do que implica a lei para povoação.
Descritores: Plantas Medicinais
Canabinoides
Cannabis
Fumar Maconha
Legislação de Medicamentos
Limites: Seres Humanos
Masculino
Responsável: CO54.1 - Centro de Biblioteca e Información Científica


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Id: biblio-983610
Autor: Silva, Mariana Inácio Porfírio.
Título: Usuário de drogas ou traficante? uma análise dos determinantes que (des)conformam essa diferenciação no sistema de justiça criminal no estado do Rio de Janeiro.
Fonte: Rio de Janeiro; s.n; 2017. 121 p. graf, tab.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca para obtenção do grau de Mestre.
Resumo: A pesquisa desenvolvida apresenta análise do tratamento penal dado à usuários de drogas e traficantes no contexto do marco jurídico brasileiro de controle de substâncias toxicológicas ilícitas consubstanciado na Lei Federal nº 11.343, de 23 de agosto de 2006 (Nova Lei de Drogas). Para tanto, foram coletados dados clínicos e sociais em 110 laudos médicos emitidos no estado do Rio de Janeiro no ano de 2014 pelos médicos peritos vinculados ao Instituto de Perícias Heitor Carrilho (IPHC). Também foram coletados dados de caráter jurídico nas respectivas sentenças emitidas para estes acusados (86 sentenças disponíveis e 1 decisão de suspensão condicionada do processo). A análise descritiva dos dados coletados na documentação citada foi realizada através do software Excel. Através de tabulações simples, esta pesquisa apresenta o perfil desta população, que é composta por pessoas presas por porte ilegal de drogas sob a acusação de tráfico de drogas, e que solicitaram laudos médico-periciais no decorrer do processo criminal para comprovação da sua dependência em drogas. A pesquisa desenvolvida possibilitou, ainda, o mapeamento da aplicação da Nova Lei de Drogas na realidade social do estado do Rio de Janeiro. Concluímos que, conforme amplamente discutido no meio político e acadêmico, a não definição clara e precisa de quem é usuário de drogas e quem é traficante na atual legislação criminal brasileira, além de reforçar o poder discricionário da autoridade policial, responsável pelos flagrantes que embasam as denúncias processuais, terminam por reforçar mecanismos de controle social e repressão da população mais pobre. Ademais, demonstramos que as informações provenientes dos laudos médico-periciais são pouco utilizadas nas sentenças judiciais, sendo exceção a avaliação de imputabilidade / inimputabilidade do acusado.

The research carried out presents an analysis of the criminal treatment given to drug users and traffickers in the context of the Brazilian legal framework for the control of illicit toxicological substances, embodied in Federal Law No. 11,343, of August 23, 2006 (New Drug Law). For that, clinical and social data were collected in 110 medical reports issued in the state of Rio de Janeiro in the year 2014 by expert physicians linked to the Heitor Carrilho Institute of Expertise (IPHC). Also legal data were collected in the respective sentences issued to these accused (86 available sentences and 1 decision of conditioned suspension of the process). The descriptive analysis of the data collected in the cited documentation was performed through Excel software. Through simple tabulations, this research presents the profile of this population, which is composed of people arrested for illegal possession of drugs on the charge of drug trafficking, and who requested medical-expert reports in the course of the criminal process to prove their dependence on Drugs. The research developed also allowed the mapping of the application of the New Drug Law in the social reality of the state of Rio de Janeiro. We conclude that, as widely discussed in the political and academic circles, the lack of clear and precise definition of who is a drug user and who is a trafficker in the current Brazilian criminal law, besides reinforcing the discretionary power of the police authority, responsible for the blatant Procedural denunciations, end up reinforcing mechanisms of social control and repression of the poorest population. In addition, we have shown that the information from the medical-expert reports is little used in the judicial sentences, except for the evaluation of imputability / imputability of the accused.
Descritores: Direito Penal
Tráfico de Drogas
Usuários de Drogas
Legislação de Medicamentos
-Prova Pericial
Saúde Pública
Fatores Socioeconômicos
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Estudos de Avaliação
Responsável: BR526.1 - Biblioteca de Saúde Pública
BR526.1; T363.45098153, S586u


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Id: biblio-982642
Autor: Tanaka, Raquel Yurika; Goldim, José Roberto.
Título: Caracterização dos projetos de pesquisa farmacológica avaliados por um comitê de ética em pesquisa de hospital universitário / Characterization of clinical research projects with new drugs evaluated by a research ethics committee of a university hospital
Fonte: Clin. biomed. res;31(1):90-98, 2011. tab, graf.
Idioma: pt.
Resumo: Introdução: O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é responsável por garantir e resguardar a integridade e os direitos dos participantes de pesquisa, através da revisão de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Objetivos: Caracterizar os 56 projetos de pesquisa com novos fármacos patrocinados submetidos ao CEP/HCPA em 2004. Métodos: Foi realizado um estudo transversal, de caráter observacional. Os dados foram coletados a partir do sistema GPPG 8.0, referente à especialidade médica à qual os projetos estavam vinculados, às fases dos estudos clínicos, assim como às etapas de avaliação, aprovação e execução dos mesmos. Esta pesquisa foi submetida ao CEP do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) GPPG 10-202. Resultados: Em relação à especialidade médica, houve um predomínio de estudos na área de Oncologia (16,1%). Com relação à fase de desenvolvimento da pesquisa, a maioria de fase III (69,66%), seguidos dos de fase II (16,07%). A taxa de aprovação dos projetos foi de 92,8%. O prazo médio para aprovação final pelo CEP foi de 168,21dias. Nos estudos patrocinados de 2004 o item mais frequente foi o orçamento (35,7%), seguido do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com 28,6%. Cerca de 69,6% dos estudos foram realizados no período estabelecido pelo cronograma, com a média de dois anos de execução. Conclusão: Este estudo aponta a importância do processo de avaliação pelos CEP em relação aos protocolos de pesquisa farmacológica, através da verificação de aspectos éticos, científicos, regulatórios e legais para que seja possível a sua execução de forma adequada.

Background: The Research Ethics Committee (REC) is responsible for ensuring and safeguarding the integrity and rights of research participants by reviewing research projects involving human subjects. Aim: To characterize all 56 industry-sponsored research projects with new drugs submitted to the REC/Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), Brazil, in 2004. Methods: We conducted a cross-sectional observational study. Data were collected from the GPPG 8.0 system, according to the medical specialty to which the projects pertain, clinical trial phase, and study stage (assessment, approval, or implementation stage). This study was submitted to the REC/HCPA (GPPG No. 10-202). Results: Regarding medical specialty, most studies were conducted in the field of oncology (16.1%). With respect to study phase, most studies were phase III trials (69.66%), followed by phase II trials (16.07%). Project approval rate was 92.8%. Mean time to final approval by the REC was 168.21 days. Among industry-sponsored studies conducted in 2004, the most common item was budget (35.7%), followed by informed consent (28.6%). About 69.6% of studies were performed within the scheduled time period, with an average of two years for implementation. Conclusion: This study highlights the importance of the evaluation process by the REC in relation to drug research protocols, through monitoring of ethical, scientific, regulatory, and legal requirements, to ensure the proper implementation of research projects.
Descritores: Pesquisa Biomédica/normas
Protocolos Clínicos/normas
Avaliação de Medicamentos
-Comitês de Ética em Pesquisa
Ética em Pesquisa
Legislação de Medicamentos
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR18.1 - Biblioteca FAMED/HCPA



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