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Id: biblio-844861
Autor: Sánchez González, Celeste Aurora.
Título: Enriquecimiento y desarrollo de buenas prácticas reguladoras de la Autoridad Cubana / Enrichment and development of good practical of regulation of the Cuban Authority
Fonte: Rev. cuba. farm;50(1), ene.-mar. 2016.
Idioma: es.
Resumo: En Cuba, la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos, el actual Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), fue creado por el Ministerio de Salud Pública (MINSAP) en 1989 con el objetivo de centralizar y desarrollar las acciones de control de calidad sobre medicamentos y medios de diagnóstico in vitro para uso humano. Los años 90 fueron relevantes para el desarrollo farmacéutico y biotecnológico en el país, pues las investigaciones de productos novedosos comenzaron a rendir frutos, tales como interferones efectivos en la prevención de la conjuntivitis hemorrágica aguda,1 la vacuna antihepatitis B recombinante contra la hepatitis B y la vacuna antimeningoccócica BC para la meningitis tipos B y C, causantes del mayor número de muertes en nuestras poblaciones infantiles. Desde entonces fueron creadas importantes instituciones a cargo del desarrollo y obtención de vacunas y medicamentos de alta tecnología.2 Para acompañar el proceso de crecimiento del sector biofarmacéutico,3,4 fue necesario rediseñar el sistema de regulación y control existente y elevarlo paulatinamente a niveles de excelencia en el aseguramiento de la calidad y la reducción de riesgos. En el 2000 fue promulgada por el MINSAP la Política Farmacéutica Nacional relacionada con esta esfera, como declaración formal de principios, programa y estrategia reguladora, la que enunció los fundamentos, principios básicos e instrumentos para materializarla.5 El desarrollo y perfeccionamiento de las Buenas Prácticas Reguladoras (BPR), así como la asimilación de nuevos paradigmas es un proceso que caracteriza los últimos quince años de trabajo del CECMED, en el cual se articula eficaz y convenientemente componentes tales como las bases legales y metodológicas, organización y estructura, así como una cuidadosa selección y especialización de su capital humano, vinculado a un frecuente y fructífero intercambio con la OMS/OPS, cuyos resultados contribuyen al desarrollo de pautas y lineamientos, cuya adopción se recomiendan por estos organismos como posibles modelos internacionales. Desde el 2002 fue aprobado el primer código de BPR cubanas,6 ampliado en el 2006 con un primer anexo Información Pública que debe Suministrar el CECMED. Particularidades del Resumen de las Características del Producto con Comercialización Autorizada, un segundo en el 2008 con el Reglamento para la Selección y Manejo de Expertos Externos en el CECMED y el tercero en el 2014 con la regulación Quejas, Reclamaciones y Solicitudes de Reconsideración de Decisiones Reguladoras. En el 2014 también se publicó un importante complemento de actualización con los Principios y Políticas de las BPR cubanas.7 Los resultados del proceso de aplicación de buenas prácticas y maduración del CECMED resultan evidentes con el reconocimiento por la OMS como funcional para la regulación de vacunas y en 2010 como Autoridad de Referencia para la Región....(AU)
Descritores: Controle de Qualidade
Controle de Medicamentos e Entorpecentes
Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde
Legislação de Medicamentos
-Cuba
Responsável: CU1.1 - Biblioteca Médica Nacional


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Texto completo SciELO Saúde Pública
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Id: lil-662945
Autor: Vásquez, Hans; Salas, Sofía; Figueroa, Linder; Gutiérrez, Sonia.
Título: Eficacia y seguridad en la nueva regulación de productos farmacéuticos en el Perú / Efficacy and safety in the new regulation of pharmaceutical products in Peru
Fonte: Rev. peru. med. exp. salud publica;29(4):545-548, oct.-dic. 2012. ilus, graf, mapas, tab.
Idioma: es.
Resumo: A nivel internacional los productos farmacéuticos son autorizados luego de evaluar el balance riesgo-beneficio, teniendo en cuenta parámetros de eficacia, seguridad y calidad. A partir del 2009, en el Perú se ha establecido que todo PF por comercializar deberá contar con evidencia de eficacia y seguridad. Según la nueva reglamentación de la ley, vigente a partir del 2012, las especialidades farmacéuticas (EF) se han agrupado en tres categorías: categoría 1 si se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, categoría 2 si están autorizados en países de alta vigilancia sanitaria y categoría 3 si no se incluyen en las categorías 1 o 2. La documentación científica a presentar al momento de su inscripción o reinscripción en la entidad reguladora dependerá de la categoría de la EF.

Internationally, pharmaceutical products (FP) are authorized after their risk-benefit profile has been assessed, taking into account efficacy, safety and quality parameters. In 2009, it was established in Peru that all pharmaceutical products to be commercialized should show proof of their efficacy and safety. According to the new regulation, in effect as of 2012, the pharmaceutical specialties (FS) have been grouped into three categories: category 1, if included in the National List of Essential Medicines; category 2, if authorized in countries with high health surveillance; and category 3, if not included in categories 1 or 2. The scientific documentation to be submitted for the registration or re-registration of the product in the regulatory entity will depend on its FS category.
Descritores: Legislação de Medicamentos
-Peru
Segurança
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Saúde Pública
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Id: lil-606062
Autor: Vásquez Soplopuco, Hans; Salas Pumacayo, Sofía; Figueroa Salvador, Linder; Gutierrez Aures, Sonia.
Título: Retos para las nuevas regulaciones de productos farmacéuticos en el Perú / Challenges to new regulations of pharmaceutical products in Perú
Fonte: Rev. peru. med. exp. salud publica;28(3):567-569, jul.-set. 2011.
Idioma: es.
Descritores: Legislação de Medicamentos
-Peru
Tipo de Publ: Carta
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-564546
Autor: Stahl, Edmundo G.
Título: Política de medicamentos en Estados Unidos de América / Drug policy in United States of America
Fonte: Rev. peru. med. exp. salud publica;26(4):537-543, oct.-dic. 2009. graf.
Idioma: es.
Resumo: La política de medicamentos de los Estados Unidos de América (EEUU) es inconsistente, regula el desarrollo,producción, comercialización y seguridad de los medicamentos en el país, por medio de mecanismos legales así como de instituciones privadas y gubernamentales. Las leyes de patente protegen a la industria farmacéutica y noexiste un mecanismo directo de control de precios ni una política que dé cobertura de acceso a los medicamentosa toda la población de EEUU. La Agencia Federal de Medicamentos y Alimentos (FDA) es el organismo que regulalos medicamentos en EEUU. Varias leyes han sido promulgadas para incrementar el control de calidad, seguridad yasegurar la eficacia de los medicamentos, tales como, la ley de honorarios por la prescripción de drogas al usuario (PDUFA) y la ley de modernización de la FDA (FDAMA). Asimismo, para aumentar el acceso de los pacientes a los medicamentos (Fast track; Orphan Drug Act; Pediatric exclusivity). Por su parte, la ley Hatch-Waxman, ha cumplido una función muy importante al estimular el desarrollo de medicamentos genéricos con mucho éxito y controlar precios en el mercado libre. Finalmente, el sistema de seguro de salud es voluntario y también inconsistente, ofrece varios planesque abarcan desde la obtención personal del seguro por el propio individuo, los seguros auspiciados por el empleador yterminan con varios seguros gubernamentales. Todos estos pueden, o no, contener un subsidio de medicamentos.

The USA federal prescription drug policies are inconsistent. The federal government regulates the development,production, marketing and safety of prescription drugs in the country through various legal mechanisms as well as private and governmental institutions. Patent laws also play an important role in this process protecting the pharmaceutical industry. The government has no direct mechanism to control prices of prescription drugs nor does it have a policy to cover the whole US population with a prescription drug benefit. The FDA is the agency charged with regulation of medicines. Various laws have been enacted over the years to improve quality control, safety and ensure efficacy of prescription drugs as: Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) and Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA), as well as increase patient access to prescription drugs (Fast Track; Orphan Drug Act, Pediatric exclusivity). The Hatch-Waxman Act, named for its authors, has played an important role in the development of generic drugs withmuch success and a significant effect on drug prices. The insurance health system is voluntary and also inconsistentoffering various forms of insurance that range from the individual applying for insurance personally, through employerfinanced health insurance, to government run health insurance systems. All health insurance may or may not have a prescription drug benefit.
Descritores: Comercialização de Medicamentos
Controle de Medicamentos e Entorpecentes
Avaliação de Medicamentos
Legislação de Medicamentos
Política Nacional de Medicamentos
-Estados Unidos
Responsável: PE1.1 - Oficina Universitária de Biblioteca


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Id: lil-564544
Autor: Dongo, Víctor.
Título: Ley Nº 29459 - Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios / Law N° 29459 of pharmaceutical products, medical devices and sanitary products
Fonte: Rev. peru. med. exp. salud publica;26(4):517-529, oct.-dic. 2009. tab, graf.
Idioma: es.
Resumo: La Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios N.° 29459, publicada ennoviembre de 2009, orienta la regulación de estos productos sustituyendo al Capítulo III de la Ley General de Salud N.º 26842. A través de esta Ley se ha modificado los aspectos más cuestionados en la Ley N.° 26842, al establecer requisitos para solicitar el registro sanitario de productos farmacéuticos que son necesarios para garantizar su eficacia,seguridad y calidad, incluyendo también los plazos necesarios para su evaluación y que el costo de la tasa por registrosanitario sea en función de lo que implique otorgar dicho registro, lo cual incluye también las actividades de control y vigilancia sanitaria. Así mismo, restablece la exigencia de la autorización sanitaria de funcionamiento, previa al inicio delas actividades, previa inspección para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes. La Ley incorpora también tres capítulos específicos sobre acceso, uso racional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como un capítulo de investigación.

The Law of Pharmaceutical Products, Medical devices and Sanitary products N°. 29459, published in November, 2009, guides the regulations of these products, substituting Chapter III of the General Law of Health N°. 26842. Through this law, the most questioned aspects of the Law N°. 26842 have been modified, establishing requisites to apply for the sanitary registry of pharmaceutical products that are necessary to guarantee their efficacy, security and quality, also including the required terms for their evaluation and the cost of the health registration fee must be according to all what implies to give the registry, including control activities and health surveillance. It also resets the requirement of the operating health approval, prior to the initiation of the activities, and having had a previous inspection to verify the accomplishment of the actual legal devices. The law also incorporates three specific chapters about access, rational use of pharmaceutical products, medical devices and health products, as well as a chapter on research.
Descritores: Comercialização de Medicamentos
Controle de Medicamentos e Entorpecentes
Avaliação de Medicamentos
Legislação de Medicamentos
Medicamentos Essenciais
Política Nacional de Medicamentos
-Peru
Limites: Humanos
Responsável: PE1.1 - Oficina Universitária de Biblioteca


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Id: lil-44175
Autor: Gonzáles Molina, Julio.
Título: Detección de reacciones adversas medicamentosas / Detection of drug adverse reactions
Fonte: Rev. peru. epidemiol;2(1):37-48, mar. 1987. ilus, tab.
Idioma: es.
Descritores: Preparações Farmacêuticas/efeitos adversos
Ciência de Laboratório Médico
Avaliação de Medicamentos
Legislação de Medicamentos
-Ensaios Clínicos como Assunto
Limites: Humanos
Masculino
Feminino
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: PE1.1 - Oficina Universitária de Biblioteca


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Id: lil-91261
Autor: Jerí, Raúl.
Título: Farmacodependencia en el Perú: evaluación de Programas Preventivos y Asistenciales / Drug dependence of Peru: evaluation of Preventive and Treatment Programs
Fonte: Rev. neuropsiquiatr;44(1):43-61, mar. 1981.
Idioma: es.
Conferência: Apresentado em: Congreso Nacional de Psiquiatría, 4, Lima, Agos-30.
Resumo: Varios estudios clínicos y epidemiológicos realizados en el Perú han demostrado que el consumo de tabaco, alcohol, benzodiazepinas, anfetaminas, cannabis, hipnóticos, cocaína, alucinógenos y otras sustancias potencialmente dañinas es una realidad innegable, capaz de producir serios problemas en la vida de los individuos, en sus familiares y en las colectividades. Las investigaciones más recientes revelan incremento en lugar de disminución en el uso de farmacos o empleo de nuevas sustancias o distintas modalidades de consumo. En relación a planes y estrategias de prevención secundaria o terciaria poco se ha hecho hasta ahora en nuestro medio. Las unidades de tratamiento son muy escasas y el índice de recidivas elevado. Los seguimientos no abarcan más de un año. Hasta ahora no se han publicado trabajos de evaluación cuantitativa de resultados, tanto en los aspectos de actividad preventiva como asistencial. El autor bosqueja algunos aspectos a considerar en toda planificación preventiva y terapéutica, sugiriendo las medidas correctivas. Recomienda la modificación de la Ley de Drogas actual y la creación de dos organizaciones: una represiva, la Superintendencia Nacional de Control de Drogas y otra preventiva, asistencial y educativa, el Instituto Nacional de Farmacodependencia.
Descritores: Planos e Programas de Saúde/organização & administração
Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias/prevenção & controle
Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias/reabilitação
Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias/terapia
Drogas Ilícitas/toxicidade
Planejamento Nacional/organização & administração
Prevenção Primária/educação
-Peru
Problemas Sociais/tendências
Coca
Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias
Alcoolismo/prevenção & controle
Programas Nacionais de Saúde
Controle de Medicamentos e Entorpecentes
Legislação de Medicamentos
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: PE1.1 - Oficina Universitária de Biblioteca


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Id: lil-754597
Autor: Bisso-Andrade, Aland.
Título: Automedicación y venta indiscriminada de medicamentos: [Editorial] / Selfmedication and indiscriminate sale of medicines: [Editorial]
Fonte: Rev. Soc. Peru. Med. Interna;27(3):108-109, jul.-sept. 2014.
Idioma: es.
Descritores: Automedicação
Comercialização de Medicamentos
Legislação de Medicamentos
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Editorial
Responsável: PE1.1 - Oficina Universitária de Biblioteca


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Id: lil-107063
Autor: Lamas Puccio, Luis.
Título: Considerandos de la legislación de drogas en el Nuevo Código Penal / Considerity of the legislation of drugs in the New Penal Code
Fonte: Psicoactiva;5(8):3-15, ene.-jul. 1991.
Idioma: es.
Resumo: El presente artículo, como resultado de la promulgación del nuevo Código Penal en nuestro país, persigue analizar algunas de las modificacines más sustanciales que sobre la materia incluye el nuevo Código. También se analiza la comercialización de los denominados "insumos" que se destinan a la elaboración de las drogas, así como la responsabilidad por el ejercicio de profesiones específicas (médicos, farmacéuticos, químicos, etc.); así como también la llamada "dosis para consumo personal"
Descritores: Vigilância de Produtos Comercializados/normas
Preparações Farmacêuticas
Legislação de Medicamentos
Responsável: PE51.1 - Centro de Documentación


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Id: lil-107057
Autor: Lamas Puccio, Luis.
Título: La confiscación del producto de los delitos relacionados con drogas / The confiscation of delinquency products related with drugs
Fonte: Psicoactiva;3(2):113-27, jul.-dic. 1989.
Idioma: es.
Resumo: Las medidas internacionales de carácter penal para sancionar a quienes trafican con drogas se caracterizan, en su mayoría por acciones encaminadas a la privación de la libertad. En algunos lugares la ley ha sido modificada para limitar el poder económico de las redes internacionales de narcotraficantes. Este artículo confronta los sistemas americano e italiano, dirigidos a la confiscación de los bienes muebles e inmuebles que se sospeche hayan sido obtenidos con fondos provenientes del narcotráfico. Y, plantea la necesidad de internacionalizar las leyes para su mejor aplicación. Se concluye que en el Perú -como en otros países con leyes afines- las ganancias obtenidas por comercio y/o tráfico de drogas ilícitas seguirán siendo revertidas a la economía formal, sin dificultad, y poco podrá hacerse contra el poder económico de los que manejan el tráfico de drogas ilícitas, a menos que se recurra a la confiscación de bienes producto de delitos de este tipo
Descritores: Controle de Medicamentos e Entorpecentes
Drogas Ilícitas
Fatores Socioeconômicos
Legislação de Medicamentos
Responsável: PE51.1 - Centro de Documentación



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