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Carlini, Elisaldo Luiz de Araújo
Id: lil-90013
Autor: Carlini, Elisaldo Luiz de Araújo; Carlini Cotrim, Beatriz; Silva Filho, Armando Ramos.
Título: Sugestöes para programas de prevençäo ao abuso de drogas no Brasil / Suggestions for drug abuse prevention programs.
Fonte: s.l; Centro Brasileiro de Informaçöes sobre Drogas Psicotrópicas; s.d. 39 p. tab.
Idioma: pt.
Descritores: Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias/prevenção & controle
Controle de Medicamentos e Entorpecentes
-Brasil
Centros de Informação
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME
BR1.1/1620.00; BR599.1; 10002003476, AG


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Id: lil-37333
Autor: Carreón, Lydia; Gereffi, Gary; Llaque, Nelly G. de; Peñaranda, César; Silva, Jorge.
Título: La problematica de los medicamentos en el Peru: informe técnico n§ 6 / The problematic of drugs in Peru: technical report no. 6.
Fonte: s.l; Peru. Ministerio de Salud; mayo 1986. 101 p. ilus, tab.
Idioma: es.
Projeto: USAID. Análisis del Sector Salud en el Peru.
Descritores: Medicamentos Essenciais
Controle de Medicamentos e Entorpecentes
Indústria Farmacêutica
Legislação Farmacêutica
-Peru
Custos e Análise de Custo
Responsável: BR1.1 - BIREME
BR1.1/307.60


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Id: biblio-1006145
Autor: Caetano, Cristiano Israel; Cavichiolli, Fernando Renato.
Título: LOGUERCIO, V. S. Doping e as muitas faces da injustiça: o processo inquisitorial iníquo e violento do sistema de controle vigente. Porto Alegre: AGE Editora, 2008. / Doping and the many faces of injustice: the wicked and violent inquisitorial process of the current control system
Fonte: Pensar prát. (Impr.);22:1-4, jan.-dez.2019.
Idioma: pt.
Descritores: Doping nos Esportes
Controle de Medicamentos e Entorpecentes
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR512.1 - Biblioteca Setorial do Centro de Ciências da Saúde


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Texto completo SciELO Saúde Pública
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Id: lil-795360
Autor: Pombo, María Luz; Porrás, Analía; Saidon, Patricia Claudia; Cascio, Stephanie M.
Título: Regulatory convergence and harmonization: barriers to effective use and adoption of common standards / La convergencia y la armonización regulatorias: barreras en el uso y la adopción eficaces de normas comunes
Fonte: Rev. panam. salud pública = Pan am. j. public health;39(5):217-225, may. 2016. tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: ABSTRACT Objective To evaluate 1) the level of use and adoption of eight Technical Documents (TDs) published by the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) member states and 2) identify the hurdles that can prevent countries from successfully adopting a common standard. Methods An in-depth analysis of the incorporation of PANDRH Technical Document No. 1 (“TDNo1”) recommendations in member states’ national requirements was carried out. Results The results illustrate the role of PANDRH in promoting convergence/harmonization among its members. Conclusions The study results show that the rate of use of TDs varied greatly by product/area and country. Timing, TD content, and product/area, and, more importantly, national capacities, are critical determinants of the level of TD guideline adoption. While PANDRH TDs have proven instrumental for the harmonization/convergence of member states’ national requirements, as shown by the level of convergence across a majority of the national requirements issued for vaccine licensing, several countries had yet to incorporate common standards due, in large part, to weak national regulatory capacities. Therefore, harmonization/convergence initiatives should include the strengthening of national regulatory capacities as part of their core strategy, which will, in turn, allow for the incorporation and deployment of common standards in all participating countries.

RESUMEN Objetivo Evaluar (1) la medida en que se usan y se han adoptado ocho documentos técnicos (DT) publicados por los estados miembros de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) y (2) definir los obstáculos que pueden impedir que los países adopten una norma común. Métodos Se realizó un análisis minucioso de la incorporación de las recomendaciones contenidas en el Documento Técnico No. 1 (“DTNo1”) de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica en los requisitos nacionales de los estados miembros. Resultados Los resultados ilustran el papel que desempeña la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica en la promoción de la convergencia y armonización entre sus miembros. Conclusiones Los resultados del estudio indican que el uso de los DT varía enormemente según el producto o el área y el país. El momento, el contenido del DT, el producto o área y, lo que es más importante, la capacidad nacional son factores determinantes del grado de adopción de las directrices contenidas en los DT. Si bien los DT de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica han sido decisivos en la armonización y convergencia de los requisitos nacionales de los estados miembros, como demuestra el grado de convergencia de la mayor parte de los requisitos nacionales emitidos para la concesión de licencias para vacunas, varios países no habían incorporado normas comunes todavía debido, en gran parte, a una capacidad de reglamentación nacional deficiente. Por lo tanto, las iniciativas en pro de la armonización y convergencia deben comprender el fortalecimiento de la capacidad de reglamentación nacional como parte de su estrategia central, lo cual permitirá, a su vez, que se incorporen y desplieguen normas comunes en todos los países participantes.
Descritores: Preparações Farmacêuticas/normas
Controle de Medicamentos e Entorpecentes/legislação & jurisprudência
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Saúde Pública
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Id: lil-795359
Autor: Etienne, Carissa; Califf, Robert.
Título: Strengthening of regulatory systems for medicines in the Americas
Fonte: Rev. panam. salud pública = Pan am. j. public health;39(5):213-214, may. 2016.
Idioma: en.
Descritores: Regulamentação Governamental
Controle de Medicamentos e Entorpecentes/legislação & jurisprudência
-Américas
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Saúde Pública
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Id: lil-795357
Autor: González, Celeste Aurora Sánchez.
Título: Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de América (ALBAMED): nueva iniciativa de integración reguladora / Regulatory Center for Medicines of the Bolivarian Alliance for the Peoples of the Americas (ALBAMED): a new initiative for regulatory integration
Fonte: Rev. panam. salud pública = Pan am. j. public health;39(5):232-237, may. 2016. tab.
Idioma: es.
Resumo: RESUMEN Objetivo Revisar, organizar y compartir la experiencia de las autoridades reguladoras de los países incorporados a un proyecto de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de América (ALBA) para crear un centro regulador (ALBAMED) y un registro único dirigido a facilitar el acceso a medicamentos esenciales con calidad, seguridad y eficacia, así como para caracterizar los beneficios que ha aportado la construcción de este foro regional de cooperación a estas auto-ridades y a sus respectivos sistemas reguladores. Métodos Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de las actividades de ALBAMED entre 2009 y 2014 con materiales publicados y de archivo. Se diagnosticó el nivel de convergencia mediante encuestas y se evaluó la construcción conjunta de estándares, la transferencia de conocimientos y la identificación de mejores prácticas. Resultados Participaron en el proyecto las autoridades de Bolivia, Cuba, Ecuador, Nicaragua y Venezuela. Se realizaron 25 diagnósticos comparativos de la situación reguladora sobre nueve temas clave. Se realizaron seis reuniones de coordinación y cuatro talleres especializados. Se aprobaron más de 130 disposiciones y procedimientos, desarrollados específicamente para el Centro Regulador de ALBAMED o adoptados de lineamientos emitidos por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud. Conclusiones El ejercicio de proyección de un centro regulador y un registro supranacional para los países del ALBA ha repercutido en beneficio del desempeño de las autoridades participantes y el fortalecimiento de los respectivos sistemas de regulación de medicamentos mediante la elaboración y selección de los estándares que serán aplicados, la transferencia de conocimientos y la promoción de las mejores prácticas.

ABSTRACT Objective To review, organize, and share the experience of the regulatory authorities of countries involved in a project headed by the Bolivarian Alliance for the Peoples of Americas (ALBA) for the establishment of a regulatory center (ALBAMED) and a single registry to facilitate access to essential medicines while ensuring quality, safety, and effectiveness, as well as to demonstrate how the construction of this forum for regional cooperation has benefited these authorities and their respective regulatory systems. Methods A descriptive, longitudinal, and retrospective study of ALBAMED’s activities between 2009 and 2014 using published and archived materials. The level of agreement was determined by means of surveys; and joint development of standards, knowledge transfer, and the identification of best practices were assessed. Results The regulatory authorities of Bolivia, Cuba, Ecuador, Nicaragua, and Venezuela participated in the project. Twenty-five comparative assessments of the status of regulation in nine key areas were carried out. Six coordination meetings and four specialized workshops were held. More than 130 provisions and procedures were approved, having been developed specifically for the ALBAMED Regulatory Center or adopted from guidelines issued by the World Health Organization and the Pan American Health Organization. Conclusions The mapping exercise for a regulatory center and supranational registry for ALBA countries has enhanced the performance of participating authorities and strengthened drug regulatory systems through the development and selection of the standards to be applied, knowledge transfer, and the promotion of best practices.
Descritores: Controle de Medicamentos e Entorpecentes/legislação & jurisprudência
Controle de Medicamentos e Entorpecentes/organização & administração
-Bolívia
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-946988
Autor: Alvarenga, Cleyton Batista de; Teixeira, Mauri Martins; Zolnier, Sérgio; Cecon, Paulo Roberto; Siqueira, Dalmo Lopes de; Rodriguês, Denílson Eduardo; Sasaki, Robson Shigueaki; Rinaldi, Paula Cristina Natalino.
Título: Efeito do déficit de pressão de vapor d'água no ar na pulverização hidropneumática em alvos artificiais / Effect of the water vapor pressure deficit in the air on hydropneumatic spraying of artificial targets
Fonte: Biosci. j. (Online);30(1):182-193, jan./feb. 2014. graf, ilus.
Idioma: pt.
Resumo: Objetivou-se com este trabalho, estudar o efeito do déficit de pressão nos parâmetros da pulverização da ponta JA-2 em diferentes alturas do alvo, e discutir suas implicações na evaporação das gotas da pulverização. Para estudar os parâmetros da pulverização utilizaram-se etiquetas de papel hidrossenssível, fixadas em suportes de madeira a 0,5, 1,5 e 2,5 metros de altura, utilizando um pulverizador hidropneumático acoplado a um trator John Deere. O experimento foi montado em esquema fatorial (3 x 13), sendo três déficits de pressão de vapor e 13 pressões de pulverização com três repetições no delineamento de blocos casualizados. Os resultados indicaram que o aumento do déficit de pressão de vapor d'água no ar afetou a pulverização, reduzindo o tamanho de gotas. A altura do alvo influenciou nos parâmetros do espectro de gotas da pulverização. A percentagem de cobertura do alvo teve um aumento com o incremento do déficit de pressão de vapor d'água no ar e da pressão de trabalho. A densidade de gotas aumentou com a pressão de trabalho e reduziu com o déficit de pressão de vapor d'água no ar. A amplitude relativa foi maior com o aumento da pressão de trabalho e menor com o aumento do déficit de pressão de vapor d'água no ar.

The objective of this study was to evaluate the effect of pressure deficit on spraying parameters for the tip JA-2 at different target heights, and discuss its implications on the evaporation of spray droplets. To study the spray parameters, water-sensitive papers were fixed to a wood frame measuring 0.5 x 1.5 meters and 2.5 meters high, and a hydropneumatic sprayer was used attached to a John Deere tractor. The experiment was setup in a factorial design (3 x 13), consisting of three vapor pressure deficits and 13 spray pressures with three replications in a randomized block design. The results indicated that the increased vapor pressure deficit in the air affected spraying by reducing the droplet size. Height of the target influenced the spectral parameters of the spray droplets. The coverage percentage of the target increased with increases in the vapor pressure deficit in the air and working pressure. Droplet density increased with pressure and decreased with vapor pressure deficit in the air. The relative amplitude was greater with increasing working pressure and smaller with increasing vapor pressure deficit in the air.
Descritores: Agroquímicos
Controle de Medicamentos e Entorpecentes
Pressão de Vapor
Responsável: BR396.1 - Biblioteca Central


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Id: biblio-972168
Autor: Ministerio de Salud Pública. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
Título: Buenas prácticas farmacéuticas sistema regulador en Cuba.
Fonte: La Habana; Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos(CECMED); 2017. 405 p. tab.
Idioma: es.
Resumo: El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CEDMED) Autoridad Reguladora Nacional de Cuba, desde su creación ha desarrollado las regulaciones nacionales relativas a la producción, control de la calidad, almacenamiento y distribución de medicamentos, un conjunto de "Buenas Prácticas", que han ido creciendo y perfeccionándose en la misma medida en que lo ha hecho la industria nacional y los estándares internacionales de referencia. En esta segunda edición se pone a disposición del sector regulado, el Sistema Nacional de Salud, académicos y especialistas en general un compendio actualizado de las normativas de Buenas Prácticas vigentes publicadas entre 2002 y 2015.
Descritores: Preparações Farmacêuticas
Sistemas Nacionais de Saúde
Controle de Qualidade
Controle de Medicamentos e Entorpecentes
Certificado de Boas Práticas de Fabricação
Limites: Seres Humanos
Responsável: CU2.1 - Centro de Gestión de la Información y el Conocimiento Dr. Luis Ernesto Giraldo
L3125


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Id: biblio-971762
Autor: Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos.
Título: Relatório de gestão: Coordenação-Geral de Assistência Farmacêutica Básica: 2009-2015.
Fonte: Brasília; Ministério da Saúde; 2016. 143 p. ilus, tab, graf.
Idioma: pt.
Descritores: Assistência Farmacêutica/economia
Assistência Farmacêutica/organização & administração
Assistência Farmacêutica/provisão & distribuição
Assistência Farmacêutica/tendências
Administração Farmacêutica
-Políticas Públicas de Saúde
Política Nacional de Medicamentos
Controle de Medicamentos e Entorpecentes
Programas Nacionais de Saúde/organização & administração
Sistema Único de Saúde
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Publicações Governamentais
Relatório Técnico
Responsável: BR599.1 - Coordenação Geral de Documentação e Informação (CGDI)
ACERVO DIGITAL


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Texto completo SciELO Cuba
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Id: biblio-844861
Autor: Sánchez González, Celeste Aurora.
Título: Enriquecimiento y desarrollo de buenas prácticas reguladoras de la Autoridad Cubana / Enrichment and development of good practical of regulation of the Cuban Authority
Fonte: Rev. cuba. farm;50(1):1-3, ene.-mar. 2016.
Idioma: es.
Resumo: En Cuba, la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos, el actual Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), fue creado por el Ministerio de Salud Pública (MINSAP) en 1989 con el objetivo de centralizar y desarrollar las acciones de control de calidad sobre medicamentos y medios de diagnóstico in vitro para uso humano. Los años 90 fueron relevantes para el desarrollo farmacéutico y biotecnológico en el país, pues las investigaciones de productos novedosos comenzaron a rendir frutos, tales como interferones efectivos en la prevención de la conjuntivitis hemorrágica aguda,1 la vacuna antihepatitis B recombinante contra la hepatitis B y la vacuna antimeningoccócica BC para la meningitis tipos B y C, causantes del mayor número de muertes en nuestras poblaciones infantiles. Desde entonces fueron creadas importantes instituciones a cargo del desarrollo y obtención de vacunas y medicamentos de alta tecnología.2 Para acompañar el proceso de crecimiento del sector biofarmacéutico,3,4 fue necesario rediseñar el sistema de regulación y control existente y elevarlo paulatinamente a niveles de excelencia en el aseguramiento de la calidad y la reducción de riesgos. En el 2000 fue promulgada por el MINSAP la Política Farmacéutica Nacional relacionada con esta esfera, como declaración formal de principios, programa y estrategia reguladora, la que enunció los fundamentos, principios básicos e instrumentos para materializarla.5 El desarrollo y perfeccionamiento de las Buenas Prácticas Reguladoras (BPR), así como la asimilación de nuevos paradigmas es un proceso que caracteriza los últimos quince años de trabajo del CECMED, en el cual se articula eficaz y convenientemente componentes tales como las bases legales y metodológicas, organización y estructura, así como una cuidadosa selección y especialización de su capital humano, vinculado a un frecuente y fructífero intercambio con la OMS/OPS, cuyos resultados contribuyen al desarrollo de pautas y lineamientos, cuya adopción se recomiendan por estos organismos como posibles modelos internacionales. Desde el 2002 fue aprobado el primer código de BPR cubanas,6 ampliado en el 2006 con un primer anexo Información Pública que debe Suministrar el CECMED. Particularidades del Resumen de las Características del Producto con Comercialización Autorizada, un segundo en el 2008 con el Reglamento para la Selección y Manejo de Expertos Externos en el CECMED y el tercero en el 2014 con la regulación Quejas, Reclamaciones y Solicitudes de Reconsideración de Decisiones Reguladoras. En el 2014 también se publicó un importante complemento de actualización con los Principios y Políticas de las BPR cubanas.7 Los resultados del proceso de aplicación de buenas prácticas y maduración del CECMED resultan evidentes con el reconocimiento por la OMS como funcional para la regulación de vacunas y en 2010 como Autoridad de Referencia para la Región....(AU)
Descritores: Controle de Qualidade
Controle de Medicamentos e Entorpecentes
Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde
Legislação de Medicamentos
-Cuba
Responsável: CU1.1 - Biblioteca Médica Nacional



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