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Id: biblio-1003046
Autor: Fradinho, Nuno Correia Louro; Correia, Pedro Miguel Alves Ribeiro.
Título: Gravity of the non-authorized use of substances not intended for clinical use in invasive aesthetic procedures: the portuguese case
Fonte: Rev. Assoc. Med. Bras. (1992);65(3):410-418, Mar. 2019. tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: SUMMARY INTRODUCTION: There is a worldwide increase in the number of invasive aesthetic procedures, and there is a general apprehension in medical societies towards the assurance of patient safety, that is dependent on the quality and certification of providers, of the materials and substances used, and where they take place. It is the main objective of this study to determine the perception of the gravity of non-authorized substances for clinical use in invasive aesthetic procedures among Portuguese plastic surgeons and its variation by the clinical sector of practice. METHODS: We proceeded to an inquiry by using a questionnaire, measured in a Linkert scale, and the collected data were statistically treated with a non-parametric Kruskal-Wallis test. RESULTS: We obtained a 41,4% answer rate and a global perception that this is a serious problem - a median of 8,00 and mean of 7,45 points on a 1 to 10 scale. 70% of the plastic surgeons that answered the questionnaire work both in the private and public sector, 19% exclusively in the public sector and 11% only in private practice. The perception of the problem was most serious among those that work exclusively in the private sector (statistically significant difference). CONCLUSION: The causes of the observed difference may reside in various reasons: the higher number of patients submitted to invasive aesthetic procedures exclusively in private practice; the higher perception of regulatory deficits in the private sector; scarce specific health politics for procedures outside the traditional boundaries of medicine; the difficulty for independent regulatory agencies to adopt effective measures.

RESUMO INTRODUÇÃO: Os procedimentos estéticos invasivos estão a aumentar globalmente, e são acompanhados por uma apreensão das sociedades médicas sobre a segurança desses procedimentos, dependentes da qualidade e certificação dos prestadores, dos dispositivos e substâncias utilizados e do local onde são efetuados. O presente estudo procura aferir a percepção dos cirurgiões plásticos portugueses sobre a gravidade da utilização de substâncias não autorizadas para uso clínico em procedimentos estéticos, e a sua variação consoante o setor em que exercem a atividade clínica. MÉTODOS: Foi utilizado um inquérito sob a forma de questionário, medido numa escala de Likert, e os dados foram tratados estatisticamente pelo teste não paramétrico de Kruskal-Wallis. RESULTADOS: Obteve-se uma taxa de resposta de 41,4% e a perceção global é a de que o problema é grave — mediana de 8,00 e média de 7,45 numa escala de 1 a 10. Setenta por cento dos cirurgiões plásticos que responderam ao inquérito trabalham num regime misto, 19% exclusivamente no setor público e 11% apenas no setor privado. A percepção do problema como mais grave (diferença estatisticamente significativa) foi observada na atividade exclusiva no setor privado. CONCLUSÕES: A diferença observada pode dever-se a vários fatores: à maior observação de pacientes submetidos a esses procedimentos exclusivamente no setor privado; à maior percepção de déficits de regulação no setor privado; ao déficit de políticas de saúde específicas a técnicas utilizadas fora do contexto tradicional da medicina; à dificuldade de as agências administrativas reguladoras independentes adotarem práticas efetivas no setor privado da saúde.
Descritores: Padrões de Prática Médica/estatística & dados numéricos
Procedimentos Cirúrgicos Reconstrutivos/efeitos adversos
Cirurgiões/estatística & dados numéricos
Medicamentos Fora do Padrão/efeitos adversos
-Portugal
Cirurgia Plástica/efeitos adversos
Cirurgia Plástica/estatística & dados numéricos
Padrões de Prática Médica/legislação & jurisprudência
Inquéritos e Questionários
Setor Público/estatística & dados numéricos
Setor Privado/estatística & dados numéricos
Estatísticas não Paramétricas
Procedimentos Cirúrgicos Reconstrutivos/instrumentação
Procedimentos Cirúrgicos Reconstrutivos/estatística & dados numéricos
Regulamentação Governamental
Legislação de Dispositivos Médicos
Limites: Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-1096910
Autor: Organización Panamericana de la Salud.
Título: Regulación de dispositivos médicos en el contexto de COVID-19 / Regulation of medical devices in the context of COVID-19.
Fonte: Washington; Organización Panamericana de la Salud; mayo 14, 2020. 26 p.
Idioma: es.
Resumo: El IMDRF es un grupo voluntario de reguladores de dispositivos médicos de todo el mundo que se han unido con el objetivo de acelerar la armonización y convergencia reguladora internacional de dispositivos médicos. Los miembros actuales son Australia, Brasil, Canadá, China, la Unión Europea, Japón, Rusia, Singapur, Corea del Sur y Estados Unidos de América quienes cuentan con sistemas regulatorios consolidados para dispositivos médicos
Descritores: Pneumonia Viral/prevenção & controle
Infecções por Coronavirus/prevenção & controle
Infecções por Coronavirus/epidemiologia
Equipamentos e Provisões/normas
Pandemias/prevenção & controle
Legislação de Dispositivos Médicos/normas
Betacoronavirus
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-1024829
Autor: Laurindo, Mariana Candida; Morais, Aline Araújo Lopes; Ferreira, Alex Junior; Cerantola, Rodrigo; Barbosa, Luciane Brito; Pereira, Jullie Giacomini da Cruz; Jardim Volpe, Gustavo; Pazin-Filho, Antonio.
Título: A implantação do Núcleo Interno de Regulação em Hospital Público Terciário ­ A experiência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo / Implementation of the Internal Regulation Committee in a Tertiary Public Hospital ­ The experience of General Hospital of Ribeirão Preto Medical School of the University of São Paulo
Fonte: Medicina (Ribeiräo Preto);52(1), jan.-mar.,2019.
Idioma: pt.
Resumo: RESUMO Introdução: O Núcleo Interno de Regulação (NIR) é uma das estratégias de gestão criadas pela Política Nacional de Atenção Hospitalar do Ministério da Saúde em 2013. Visa a organização do acesso à consultas, serviços diagnósticos e terapêuticos e aos leitos de internação, sendo fundamental o conhecimento do perfil epidemiológico e ajuste de seus processos de trabalho de modo a garantir o fluxo no sistema de saúde. Como as normas para implantação só foram realizadas em 2018, vários serviços implantaram o NIR sem diretrizes e há necessidade de se avaliar o grau de implantação. Objetivo: Avaliar o nível de implantação do NIR em duas unidades de um complexo hospitalar público terciário. Metodologia: Estudo de avaliação, exploratório, descritivo e longitudinal, realizado em duas unidades de internação hospitalar público terciário implantadas no primeiro semestre de 2016 (Unidade de Emergência) e no primeiro semestre de 2017 (Unidade Campus). Resultados: Devido à natureza de sua vocação (eletivo ou urgência), observou-se perfil epidemiológico distinto nas unidades, embora tenha sido possível a construção de processo e análise de SWOT integrada para efeitos de tomada de decisão e planejamento. De acordo com os pilares propostos pelo Manual, ambas em maior ou menor grau apresentam iniciativas recomendadas. Mas, por outro lado, os entrevistados reforçam a necessidade de maior investimento para aprimorar o processo. Conclusão: É necessário o estabelecimento de uma política de implantação dos NIR's com referenciais objetivos que possam ser pontuados e permitam o acompanhamento temporal do seu desenvolvimento. (AU)

ABSTRACT Introduction: The Internal Regulation Committee (IRC) is one of the management strategies created by the National Health Care Policy of the Ministry of Health in 2013. It aims to organize the access to consultations, diagnostic and therapeutic services and to hospital beds. It is necessary to know the epidemiological profile to adjust its processes to guarantee the flow in the healthcare system. As the standards for implementation were only established in 2018, several services implemented the ICR without guidelines, and there is a need to evaluate the degree of implementation. Objective: To evaluate the level of NIR implantation in two units of a public tertiary hospital complex. Methodology: Exploratory, descriptive and longitudinal study, carried out in two tertiary public hospitalization units implanted in the first half of 2016 (Emergency Unit) and the first half of 2017 (Campus Unit). Results:Due to the nature of their vocation (elective or emergency), a distinct epidemiological profile was observed, although it was possible to construct an integrated SWOT process and analysis for decision--making and planning purposes. According to the principles proposed by the Manual, both presented recommended initiatives to a greater or lesser degree. However, on the other hand, the units inter-viewed reinforce the need for more investment to improve the process. Conclusion: It is necessary to establish a policy for the implementation of NIRs with objective checklists that can be set and allow the temporal monitoring of their development (AU)
Descritores: Gestão em Saúde
Sistemas Nacionais de Saúde
Legislação de Dispositivos Médicos
Administração Hospitalar
Responsável: BR26.1 - Biblioteca Central


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Texto completo SciELO Saúde Pública
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Id: lil-795356
Autor: Enríquez, Nilda; Álvarez, Yadira; Martínez, Dulce María; Pérez, Ana; Lemgruber, Alexandre.
Título: Situación de la regulación de los dispositivos médicos en la Región de las Américas / Regulation of medical devices in the Region of the Americas
Fonte: Rev. panam. salud pública = Pan am. j. public health;39(5):238-244, may. 2016. tab, graf.
Idioma: es.
Resumo: RESUMEN Objetivo Describir y analizar la situación actual y los desafíos de la regulación de dispositivos médicos en la Región de las Américas, así como presentar los resultados del Mapeo Regional, los avances en la construcción de indicadores avanzados de evaluación y los logros obtenidos por el Grupo de Trabajo Regional. Métodos Elaborar un perfil regional sobre la regulación de dispositivos médicos en las Américas es una prioridad del Grupo de Trabajo. Para ello, se desarrolló una herramienta de evaluación integrada por 45 preguntas organizadas en seis secciones, que se distribuyó en 15 países para su autoevaluación (la tasa de participación fue 100%). A partir de los datos recibidos se establecieron nueve indicadores básicos y se acordó el desarrollo de indicadores avanzados para medir el nivel de implementación de los programas regulatorios de dispositivos médicos. Resultados El 93% de 15 países cuenta con una institución responsable de la regulación de dispositivos médicos. Al analizar el desempeño por país, se observa variabilidad: desde países que cumplen todos los indicadores, hasta aquellos que únicamente cumplen 11%. El mapeo también permitió generar información sobre alianzas colaborativas, capacitación y reglamentación. Conclusiones Los resultados muestran una heterogeneidad significativa a nivel regional. La implementación de indicadores avanzados contribuirá a identificar áreas de oportunidad y fortalezas para la creación del perfil regulatorio. Aunque se ha avanzado en el fortalecimiento de los programas regulatorios de dispositivos médicos, aún hay brechas que deben reducirse mediante estrategias e iniciativas que serán lideradas por el Grupo de Trabajo.

ABSTRACT Objective To describe and analyze the current status of and the challenges involved in the regulation of medical devices in the Region of the Americas and to present the results of the regional mapping exercise, progress toward the development of advanced assessment indicators, and the achievements of the Regional Working Group. Methods Creating a regional profile on the regulation of medical devices in the Americas is a priority for the Working Group. To this end a tool composed of 45 questions organized into six sections was developed and distributed among 15 countries for self-assessment (the participation rate was 100%). Based on the data received, nine basic indicators were established and an agreement was reached to develop advanced indicators for measuring the extent to which regulatory programs for medical devices were being implemented. Results Of the 15 countries, 93% have an agency in charge of regulating medical devices. An analysis of individual country performance shows wide variability, with some countries meeting all indicators and others meeting as few as 11%. The mapping also made it possible to generate information on collaborative partnerships, training, and regulation. Conclusions The results show significant heterogeneity at the regional level. Implementation of advanced indicators will help to identify areas of opportunity and strengths for the development of the regulatory profile. Although progress has been made toward strengthening regulatory programs for medical devices, remaining gaps need to be bridged through strategies and initiatives to be led by the Working Group.
Descritores: Equipamentos e Provisões/provisão & distribuição
Legislação de Dispositivos Médicos/normas
-América
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-710679
Autor: Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, CECMED.
Título: Recopilación de las disposiciones reguladoras de equipos médicos, aprobadas en el período 2008-2015 / European provisions governing medical devices approved in the period 2008-2015.
Fonte: La Habana; MARADA TRADING; 2013. 122 p.
Idioma: es.
Resumo: Las acciones tomadas han permitido, gradualmente, la actualización del Programa Regulador de Equipos Médicos, lográndose al unísono dar cumplimiento a la estrategia de desarrollo de dicho programa mediante la implementación de los documentos técnicos y legales que lo componen y por ende el incremento de la cultura reguladora en Cuba. Este libro se presenta el resultado de la incesante labor de los especialistas del CCEEM, que han trabajado arduamente para lograr la actualización de los documentos regulatorios complementarios al Reglamento y ahora lo ponemos a disposición de todos los interesados, como una herramienta de obligada consulta.
Descritores: Relógios Biológicos
Implantes de Mama
Controle e Fiscalização de Equipamentos e Provisões
Equipamentos e Provisões
Legislação de Dispositivos Médicos
Limites: Humanos
Masculino
Feminino
Recém-Nascido
Lactente
Criança
Adolescente
Adulto Jovem
Pessoa de Meia-Idade
Responsável: CU2.1 - Centro de Gestión de la Información y el Conocimiento Dr. Luis Ernesto Giraldo
CU2.1



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