Base de dados : LILACS
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Id: biblio-871165
Autor: Organización Panamericana de la Salud.
Título: Marco de monitoreo del continuo de la atención al VIH 2014: anexo al informe de reunión: Consulta Regional en América Latina y el Caribe sobre información epidemiológica de la infección por el VIH / Monitoring framework of the continuum of HIV care 2014: Annex to the meeting report: Regional Consultation in Latin America and the Caribbean on epidemiological information on HIV infection.
Fonte: Washington, DC; Organización Panamericana de la Salud;Organización Mundial de la Salud; 2014. 41 p. ilus.
Idioma: es.
Descritores: Região do Caribe
Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Indicadores Básicos de Saúde
Infecções por HIV/epidemiologia
América Latina
Limites: Seres Humanos
Responsável: CU2.1 - Centro de Gestión de la Información y el Conocimiento Dr. Luis Ernesto Giraldo
CU2.1; L2476


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Id: biblio-847611
Autor: Acevedo, L; Jaramillo, D; Donado, JH.
Título: Análisis interino en ensayos clínicos: un estudio meta-epidemiológico / Interim analysis in clinical trials: A meta-epidemiological study / Análise interino em ensaios clínicos: um estudo meta-epidemiológico
Fonte: Med. U.P.B = Med. UPB;36(2):133-137, jul.-dic. 2017.
Idioma: es.
Resumo: Objetivo: la responsabilidad ética del investigador obliga al monitoreo de la seguridad de los participantes a través del estudio y, por ende, se requiere de un comité de monitoreo de datos, cuya tarea principal es el análisis interino que se refiere a la supervisión de variables como beneficios dramáticos, efectos adversos, mortalidad y futilidad, que lleven a la terminación temprana del estudio. El objetivo de esta investigación es determinar los métodos estadísticos más utilizados en el análisis interino en los ensayos clínicos aleatorizados y publicados en 2016 en una revista médica general de alto factor de impacto. Metodología: se realizó un estudio meta-epidemiológico descriptivo, constituido por ensayos clínicos aleatorizados publicados en el The New England Journal of Medicine, desde el 7 de enero hasta el 10 de noviembre de 2016. Resultados: se analizaron 104 artículos con una muestra promedio de 5 531 ± 762 pacientes y un tiempo de seguimiento promedio de 31 ± 45 meses. De los estudios evaluados se encontró que 88 (84.61%) realizaron análisis interino y 16 (15.38%) no lo realizaron. Los métodos estadísticos utilizados en los artículos fueron O'Brien-Fleming en 30 (34.09%), Haybittle-Peto en 13 (14.77%); otros métodos en dos (2.27%) y no especificado en 43 (48.86%) de ellos. Conclusiones: la mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados realizó análisis interino y lo describen en su protocolo. Aproximadamente la mitad de los estudios no especificó el método estadístico; sin embargo, el método descrito más utilizado fue O'Brien-Fleming y, en segundo lugar, Haybittle-Peto y en ningún estudio se especificó el método de Pocock.

Objective: The ethical responsibility of the researcher requires that the safety of participants be monitored throughout the study. Thus, a data monitoring committee is required, whose main function is the interim analysis, which monitors variables such as dramatic benefits, adverse effects, mortality and futility that lead to the early termination of a study. The objective of this study is to determine the most frequently used statistical methods in interim analysis in randomized clinical trials published during 2016 in a high impact factor medical journal. Methodology: Meta-epidemiological descriptive study, consisting of randomized clinical trials published in The New England Journal of Medicine from January 7 to November 10 of 2016. Results: 104 articles were analyzed, where the mean sample was 5,531 ± 762 patients and and average follow-up time was 31 ± 45 months. Of the studies evaluated, 88 (84.61%) performed interim analysis, while 16 (15.38%) did not. Regarding statistical methods used, O'Brien-Fleming was used in 30 (34.09%) studies, Haybittle-Peto in 13 (14.77%), other methods in two (2.27%), and the method was not specified in 43 (48.86%). Conclusions: most of the randomized clinical trials reviewed had interim analysis and described it in their protocol. Approximately half of the studies did not specify the statistical method; however, the most commonly described method was O'Brien-Fleming, followed by Haybittle-Peto; no study used the Pocock method.

Objetivo: a responsabilidade ética do investigador obriga à monitoração da segurança dos participantes através do estudo e, por consequência, se requere de um comitê de monitoração de dados, cuja a tarefa principal é a análise interino que se refere à supervisão de variáveis como benefícios dramáticos, efeitos adversos, mortalidade e futilidade, que levem à terminação precoce do estudo. O objetivo desta investigação é determinar os métodos estatísticos mais utilizados na análise interino nos ensaios clínicos aleatorizados e publicados em 2016 em uma revista médica geral de alto fator de impacto. Metodologia: se realizou um estudo meta-epidemiológico descritivo, constituído por ensaios clínicos aleatorizados publicados no The New England Journal of Medicine, desde o dia 7 de Janeiro até o dia 10 de novembro de 2016. Resultados: se analisaram 104 artigos com uma amostra média de 5 531 ± 762 pacientes e um tempo de seguimento médio de 31 ± 45 meses. Dos estudos avaliados se encontrou que 88 (84.61%) realizaram análise interino e 16 (15.38%) não o realizaram. Os métodos estatísticos utilizados nos artigos foram O'Brien-Fleming em 30 (34.09%), Haybittle-Peto em 13 (14.77%); outros métodos em dois (2.27%) e não especificado em 43 (48.86%) deles. Conclusões: a maioria dos ensaios clínicos aleatorizados realizou análise interino e o descrevem no seu protocolo. Aproximadamente a metade dos estudos não especificou o método estatístico; mas, o método descrito mais utilizado foi O'Brien-Fleming e, em segundo lugar, Haybittle-Peto e em nenhum estudo se especificou o método de Pocock.
Descritores: Ensaio Clínico
Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Interpretação Estatística de Dados
Responsável: CO101 - Facultad de Medicina


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Id: lil-685692
Autor: Wollmann, Lucas; Bittencourt, Verônica Calleya; Pedroso, Ana Paula da Silva; Costa, Liciane da Silva; Goldim, José Roberto.
Título: Monitoramento e avaliação de eventos adversos: a experiência do Hospital de Clínicas de Porto Alegre / Monitoring and evaluation of adverse events: the experience at Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Fonte: Rev. HCPA & Fac. Med. Univ. Fed. Rio Gd. do Sul;27(3):62-65, 2007. ilus.
Idioma: pt.
Resumo: A proteção dos participantes nas pesquisas que envolvem seres humanos é uma das atribuições fundamentais dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), estando regulamentada em âmbito nacional e internacional. Segundo esses documentos, cabe aos CEPs não só revisar todos os protocolos de pesquisa submetidos a ele, mas também monitorar a ocorrência dos eventos adversos (EA) encaminhados pelo pesquisador no transcorrer da pesquisa. Esse monitoramento deve ser ágil e crítico, orientando sua ação em observância à relação dano/benefício de cada estudo, com o objetivo de proteger os participantes de pesquisa. O Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) implantou, em 2001, o Programa de Monitoramento de Riscos e Eventos Adversos, que atualmente é desenvolvido pelo Laboratório de Pesquisa em Bioética e Ética na Ciência

Based on national and international regulations, one of the the Research Ethics Committees (REC) have the attribution to protect human beings involved in research. According to these documents, REC should not only review all the research protocols, but also monitor adverse events (AE) reported by the investigator. This monitoring activities must be agile and critical, guiding its actions by evaluation of risk/benefit associated to each study. The Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) introduced, in 2001, the Program of Monitoring of Risks and Adverse Events, developed by the Laboratório de Pesquisa em Bioética e Ética na Ciência
Descritores: Bioética/tendências
Comitês de Ética em Pesquisa/ética
Comitês de Ética em Pesquisa/legislação & jurisprudência
-Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos/ética
Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos/legislação & jurisprudência
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: BR18.1 - Biblioteca FAMED/HCPA


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Id: lil-652560
Autor: Castillo D, Carlos; Pletikosic C, Ximena; Pizarro, Fernand.
Título: Estudios clinicos controlados aleatoreos, en la pediatria de Latino America ( 1996-2005) / Randomized controlled trials in pediatric Latin America (1996-2005)
Fonte: Rev. Soc. Boliv. Pediatr;50(1):44-50, 2011. tab.
Idioma: es.
Resumo: Los estudios controlados aleatoreos (ECR) están entre los métodos más adecuados para evaluar la efectividadde intervenciones en Salud, pero hay grandes dificultades para efectuar este tipo de investigaciones en Latino América. Objetivo: Analizar la producción de ECR en países de Latino América en niños o adolescentes, en el período 1996-2005.
Descritores: Repertórios Clínicos
Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Sistemas de Apoio a Decisões Clínicas
Término Precoce de Ensaios Clínicos
Ensaios Clínicos Controlados Aleatórios como Assunto
Pesquisadores
Responsável: BO2.1 - Centro de Información y Documentación


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Texto completo SciELO Brasil
Muccioli, Cristina
Bicas, Harley E. A
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Id: lil-503437
Autor: Muccioli, Cristina; Dantas, Paulo E. C; Campos, Mauro; Bicas, Harley E. A.
Título: Relevância do Comitê de Ética em Pesquisa nas publicações científicas: [editorial]
Fonte: Arq. bras. oftalmol;71(6):773-774, nov.-dez. 2008.
Idioma: pt.
Descritores: Pesquisa Biomédica
Comitês de Ética em Pesquisa/normas
Publicações Periódicas como Assunto/normas
-Brasil
Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos/normas
Experimentação Humana Terapêutica/legislação & jurisprudência
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Editorial
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Venezuela
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Id: lil-501311
Autor: Stegemann, Herbert.
Título: El Registro Internacional de Plataformas de Ensayos Clínicos – ICTRP: [editorial] / The International Clinical Trials Registry Plataform - ICTRP: [editorial]
Fonte: Arch. latinoam. nutr;57(4):311-312, dic. 2007.
Idioma: es.
Descritores: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Ensaios Clínicos como Assunto/normas
Cooperação Internacional
Sistema de Registros
Organização Mundial da Saúde
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Editorial
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-494890
Autor: Barbosa, Lilian Mazza; Laranjeira, Lígia Nasi; Cesar, Marina Braga; Miyaoka, Tatiana Midori; Guimarães, Hélio Penna; Avezu, Álvaro.
Título: Monitoria em estudos clínicos / Monitoring visits in clinical research
Fonte: Rev. bras. hipertens;15(1):39-41, mar. 2008.
Idioma: pt.
Resumo: A realização de um estudo clínico engloba múltiplas facetas, envolvendo sujeitos de pesquisa, investigadores clínicos e patrocinadores, no intuito de consolidar de forma objetiva e fidedigna a execução do protocolo de estudo e conseqüente geração de sólidas e robustas conclusões. A monitoria de um estudo clínico tem por objetivos garantir a segurança do sujeito de pesquisa e do pesquisador, avaliar a rastreabilidade dos dados e sua efetiva presença em documentos-fontes, avaliar a adequada adesão às normas de boas práticas clínicas (Good Clinical Pratices – GCPs)e às resoluções vigentes no País e, por fim, assegurar qualidade e idoneidade de dados. Este artigo descreve os objetivos da monitoria, as responsabilidades do monitor e alguns aspectos importantes sobre a visita de monitoria em um centro de pesquisa clínica.
Descritores: Pesquisa Biomédica
Monitoramento
-Ensaios Clínicos como Assunto
Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR26.1 - Biblioteca Central



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