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Id: lil-633044
Autor: Duboscq, Cristina; Kordich, Lucía.
Título: Influencia de las variables preanalíticas en la determinación de proteína S / Influence of preanalytical variables in S protein determination
Fonte: Acta bioquím. clín. latinoam;42(1):89-93, ene.-mar. 2008. graf.
Idioma: es.
Resumo: La proteína S (PS) regula el sistema de coagulación mostrando actividad de cofactor de la Proteína C activada (PCa) con la cual forma un complejo equimolecular. En presencia de iones calcio este complejo inactiva por proteólisis los factores V y VIII activados por trombina. La proteína S plasmática circula 40% libre (fracción que presenta actividad de cofactor de la PCa) y 60% unida al C4-BP (proteína ligante de la fracción C4 del complemento). El objetivo fue comparar el dosaje de PS realizado por método coagulable e inmunoturbidimétrico e investigar cómo las variables preanalíticas afectan los niveles de PS determinados. Se obtuvieron los siguientes resultados: método coagulable: CV intra ensayo: (n=20): 4%, CV interensayo (n=20, 3 días): 3,4%. Método inmunoturbidimétrico: CV intraensayo (n=20): 3,7%.CV Inter. ensayo (n=20,3 días): 4,5%. Existe buena correlación (R2=0,94) entre ambos métodos, cuando la calibración por el método coagulable se realiza en la misma corrida analítica que las muestras. Cuando se realizó el estudio de Bland y Altman los dos métodos mostraron ser comparables en todos los niveles de PS estudiados. No se observaron diferencias significativas entre las muestras determinadas frescas y conservadas a -20 y -80 °C descongeladas solo una vez.

Protein S has an essential anticoagulant function acting as activated Protein C cofactor and forming an equimolecular complex with it. In the presence of calcium this complex regulates the coagulation process inactivating thrombin activated factors V and VIII by proteolysis. In plasma there are two different forms: a) free Protein S which acts as the cofactor of activated protein C (representing about 40% of total Protein S) and b) C4-BP(C4 binding protein) bound protein S which exhibits no activity as cofactor of activated Protein C (representing about 60% of total PS). The objetive was to compare the PS dosage determination by two methods: immunoturbidimetric and clotting, and to investigate how pre-analytical variables affect the results. The following results were obtained: Clotting method: CV intra assay: (n=20): 4%, CV interassay (n=20, 3 days): 3.4%; immunoturbidimetric method CV intra assay (n=20): 3.7%: CV inter assay (n=20.3 days): 4.5%. There is a good correlation (R2 = 0.94) between both methods; when the clotting method is calibrated in batch with the samples. There is significant difference between fresh and frozen ( -20 °C and -80 °C) samples when the latter have been desfrozen only once.
Descritores: Proteína S/análise
Análise de Sequência de Proteína/métodos
-Valores de Referência
Proteína C
Controle Analítico de Qualidade/métodos
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Estudo Comparativo
Responsável: AR1.2 - Instituto de Investigaciónes Epidemiológicas


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Id: lil-633000
Autor: Bava, Amadeo Javier; Zuiani, María Fernanda.
Título: Evaluación de la calidad del diagnóstico micológico: cultivos / Quality assessment of the mycological diagnosis: cultures
Fonte: Acta bioquím. clín. latinoam;41(1):125-129, ene.-mar. 2007. tab.
Idioma: es.
Resumo: Se evaluó la capacidad de los laboratorios participantes del Sub Programa Micología para identificar diferentes cepas de hongos al nivel de género o especie. Tomados los resultados en conjunto, el 66% de los laboratorios identificó en forma correcta las cepas, mientras que otro 25% lo hizo en forma parcial. En el caso de los dermatofitos hubo un mayor porcentaje de respuestas correctas para el reconocimiento de Trichophyton mentagrophytes (76%) respecto de las especies de Microsporum evaluadas: M. canis (66%) y M. gypseum (65%). Los resultados de la identificación de las especies de levaduras mostraron dos grupos diferentes: uno conformado por Candida albicans y Cryptococcus neoformans, con elevados porcentajes de respuestas correctas (87 y 95%, respectivamente) y otro por C. tropicalis y C. glabrata, que ocasionó dificultades para su correcta identificación (sólo 28 y 32% de respuestas correctas). Las especies de Aspergillus evaluadas (A. fumigatus y A. niger) fueron reconocidas en forma correcta por el 63 y 72% de los participantes. Los resultados obtenidos, si bien son considerados como aceptables, evidencian la necesidad de mejorar la capacidad evaluada, teniendo en cuenta su influencia decisiva sobre la calidad del diagnóstico micológico.

The ability to identify different fungal strains at genera or specie level for participant laboratories of the Mycology Sub-Program, was evaluated. Taking into account all results as a whole, 66% of laboratories identified the strains correctly, while another 25% recognized the strains partially. Regarding dermatophytes, a higher percentage of correct responses for Trichophyton mentagrophytes recognition was observed with respect to (76%) those of the evaluated Microsporum species: M. canis (66%) and M. gypseum (65%). The results produced by the identification of yeasts species showed 2 different groups: one constituted by Candida albicans and Cryptococcus neoformans, with higher percentages of correct responses (87 and 95%, respectively) and another one constituted by C. tropicalis and C. glabrata, which presented difficulties for their correct identification (28 and 32% correct responses). The evaluated species of Aspergillus (A. fumigatus and A. niger) were recognized by 63% and 72% of the participants. The results obtained, considered as acceptable, show the need to improve the evaluated capacity, taking into account their decisive influence on mycologic diagnosis quality.
Descritores: Micologia/normas
Micoses/diagnóstico
-Controle de Qualidade
Controle Analítico de Qualidade
Técnicas de Tipagem Micológica/instrumentação
Técnicas de Tipagem Micológica/normas
Técnicas de Cultura/normas
Tipo de Publ: Estudo de Avaliação
Responsável: AR144.1 - CIBCHACO - Centro de Información Biomedica del Chaco


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Id: lil-633018
Autor: Caracciolo, Mirta Beatriz; Muzietti, Sandra Daniela; Pandolfo, Marcela Susana; Negri, Gustavo Alberto; Bustos, Daniel Nicolás.
Título: Estabilidad de muestras conservadas en tubo primario: un estudio de 25 analitos de química clínica / Stability of specimens stored in primary tube: a study on 25 analytes of clinical chemistry
Fonte: Acta bioquím. clín. latinoam;41(3):353-358, jul.-sep. 2007. graf, tab.
Idioma: es.
Resumo: Se estudió la estabilidad de veinticinco analitos conservados durante siete días en dos tipos de tubos primarios: tubos de polimetilmetaacrilato (PMMA) con gránulos y tubos con gel separador, ambos con acelerador de la coagulación. El objetivo fue determinar en qué tubo los analitos tenían mayor estabilidad y como consecuencia, cuánto tiempo podían conservarse las muestras en ambos tubos. Las muestras fueron conservadas en el tubo primario a 4-8 ºC y se analizaron por duplicado diariamente durante siete días. La estabilidad de los analitos se determinó comparando los resultados de los siete días con los valores obtenidos el primer día y los límites de aceptabilidad derivaron del coeficiente de variación (CV) de cada determinación, de la variabilidad biológica (VB) intraindividual y de un análisis multivariado de varianza MANOVA. Los promedios de aldolasa, fósforo, glucosa, lactatodehidrogenasa, potasio y sodio cuando la muestra se conservó con gránulos, tuvieron diferencias estadísticamente significativas al compararlos con los promedios de los mismos analitos conservados en gel; resultados similares se obtuvieron cuando se tomó como límite de aceptabilidad el CV y la VB intraindividual. Cada laboratorio debería establecer la estabilidad de sus analitos según el tubo primario utilizado, con el objetivo de responder a no conformidades que requieran el procesamiento de analitos sobre muestras previamente extraídas en el caso de que éstas se conserven en tubo primario.

The stability of 25 analytes during a seven-day storage in two different kinds of tubes was studied. PMMA (polimetilmetaacrilate) tubes contain a clotting activator (glass particles) and the other tubes contain a gel barrier. The aim was to determine the analytes' stability in both kinds of tubes and, as a consequence, to determine the optimal time for storage of the samples in the primary tube. The specimens were maintained at 4-8 ºC and analyzed in duplicate during seven days. The analytes' stability was determined by comparing the results obtained each day with those obtained on the first day. The significant change limits were based on the determination of the variation coefficient, on the biological variation and on statistically significant changes using a MANOVA test. Mean values of aldolasa, phosphate, glucose, lactic dehydrogenase, potassium and sodium stored in tubes with a clotting activator had statistical differences in comparison with the mean values of the same analytes stored with a gel barrier. Each laboratory should investigate the specific analytes' stability according to the collection device used.
Descritores: Manejo de Espécimes/normas
Coleta de Amostras Sanguíneas/instrumentação
Preservação de Amostras de Água/métodos
-Coleta de Amostras Sanguíneas/métodos
Controle Analítico de Qualidade
Técnicas de Laboratório Clínico/métodos
Gestão da Qualidade
Limites: Humanos
Masculino
Feminino
Adulto
Pessoa de Meia-Idade
Tipo de Publ: Estudo de Validação
Responsável: AR144.1 - CIBCHACO - Centro de Información Biomedica del Chaco


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Id: lil-633047
Autor: Camps, Elena; Perazzi, Beatriz.
Autor: -.
Título: Experiencia de educación continua basada en la notificación voluntaria de urocultivos y antibiogramas / Experience of continuous education through the voluntary notification of urine cultures and disk diffusion tests
Fonte: Acta bioquím. clín. latinoam;42(2):209-219, abr.-jun. 2008. tab.
Idioma: es.
Resumo: Durante el desarrollo de diversos cursos de Bacteriología, tanto presenciales como a distancia, del Programa de Educación Continua (PROECO) de la Fundación Bioquímica Argentina, se solicitó a los colegas la notificación voluntaria de los resultados de los urocultivos y antibiogramas pertenecientes a pacientes ambulatorios, realizados entre el 1º de mayo y el 31 de julio de 2004 en los laboratorios en donde se desempeñaban. Del presente trabajo participaron ochenta y seis bioquímicos de treinta ciudades correspondientes a cuatro provincias argentinas. El objetivo general fue evaluar la importancia de las actividades de educación continua basadas en el análisis del trabajo cotidiano, a través de la notificación de los resultados de laboratorio de los urocultivos y antibiogramas, utilizando el papel didáctico del error como estrategia para aproximar la teoría y la práctica, con el objeto de implementar acciones que permitan normatizar los procedimientos de laboratorio y mejorar la calidad de los mismos. Con los resultados se confeccionó una base de datos en los programas de computación Excel 6.1 y SPSS 10.0 para procesarlos estadísticamente. De 1.260 datos, el 80% fueron aportados por los laboratorios privados y los restantes por los hospitales públicos y centros de atención primaria de salud municipales. El 80,6% de las muestras pertenecieron a mujeres y el 89% de los aislamientos correspondieron a bacilos gramnegativos. El agente más frecuente fue Escherichia coli 835 (66,3%); seguido por Proteus spp. 104 (8,3%); Klebsiella spp. 83 (6,6%); Staphylococcus spp. 79 (6,2%); Enterococcus spp. 43 (3,4%) y otros 116 (9,2%). Al analizar comparativamente las resistencias a antibióticos en los laboratorios privados y hospitalarios respecto de las publicadas por centros de referencia nacionales se encontraron similitudes y diferencias. Los errores de procedimiento detectados, tanto en la identificación de gérmenes como en los antibióticos ensayados, permitieron avanzar en la normatización de las técnicas. Desde el PROECO se dirigió una tarea de capacitación entre pares con supervisión docente, dentro de los talleres participativos nominales, enfatizando el valor del trabajo en el proceso de aprendizaje y favoreciendo la accesibilidad a los conocimientos. Esto también mostró la potencialidad del impacto indirecto de un programa de educación sobre actividades de vigilancia epidemiológica y la importancia que tiene la notificación de resultados de distintas patologías por parte de los laboratorios privados que aportaron cuatro veces más datos que el sector público, lo cual resulta interesante al momento de tomar medidas de prevención y la actualización de guías de tratamiento, incidiendo tanto sobre la prescripción médica como en la aún persistente venta directa de antibióticos en las farmacias. Esta publicación pretende ser un aporte preliminar para hacer notar la importancia de instalar una actividad de notificación de resultados con continuidad por parte del sector bioquímico privado y público, basada en el análisis de datos reales de la atención primaria de la salud, que contribuya a la toma de medidas sanitarias pertinentes en relación con diversas patologías.

During the development of diverse courses on Bacteriology such as in site classes or Distance learn-ing classes, of the Program of Continuous Education (PROECO) of the Fundación Bioquímica Argentina, colleagues were requested the voluntary notification of the results of urine cultures and disk diffusion tests from outpatients, carried out from May 1 to July 31, 2004 in the laboratories where they worked. Eighty-six biochemists from thirty cities from four Argentine provinces participated in this work. The general objective was to evaluate the importance of the activities of continuous education based on the analysis of daily work, through the notification of the laboratory results of urine cultures and disk diffusion tests using the didactic error as a strategy to approach theory to practice, in order to achieve actions that make it possible to standardize the laboratory procedures and to improve their quality. With the results a database was made using Excel 6.1 and SPSS 10.0 for statistical processing. A total of 1008 out of 1260 (80%) data were provided given by private laboratories and the 20% remaining by public hospitals and municipal centers of primary health attention. 80.6% of the samples belonged to women and in 89% of the cases gramnegative bacilli were isolated. The most frequent agent was Escherichia coli 835 out of 1260 (66.3%); followed by Proteus spp. 104 out of 1260 (8.3%); Klebsiella spp. 83 out of 1260 (6.6%); Staphylococcus spp. 79 out of 1260 (6.2%); Enterococcus spp. 43 out of 1260 (3.4%) and other 116 out of 1260 (9.2%). There were similarities and differences in the comparison of the resistances to antibiotics in private and public hospital laboratories with those published by the national reference center. The procedure errors detected both in the identification of germs and in the rehearsed antibiotics enabled the improvement of the standardization of the techniques. PROECO ran a training task among colleagues with educational supervision, inside the nominal participatory workshops, emphasizing the value of work in the learning process improving the accessibility to knowledge. This also showed the potentiality of the indirect impact of an educational program about epidemic surveillance, and the importance of the notification of results of different diseases from private laboratories, which contributed with four times more data than the public sector, which is interesting at the moment of taking prevention and treatment measures, impacting both on the medical prescription and on the dispensation of antibiotics by pharmacists. This article tries to be a preliminary contribution to highlight the importance of achieving an activity of notification of the results with continuity by the private biochemical sector that contributes to take pertinent sanitary measures in relation to different diseases.
Descritores: Testes de Sensibilidade Microbiana/normas
Educação Continuada/tendências
-Atenção Primária à Saúde/normas
Infecções Urinárias/urina
Infecções Urinárias/epidemiologia
Controle Analítico de Qualidade
Educação Continuada
Tipo de Publ: Estudo de Avaliação
Responsável: AR1.2 - Instituto de Investigaciónes Epidemiológicas


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Id: biblio-886116
Autor: del Campillo, Sofía; de Elías, Rafael; Kiener, Gisel; Kiener, Oscar; Barzón, Silvia.
Título: Especificaciones de calidad en base a error total: ¿Cuál es la mejor elección? / Quality specifications based on total error: What's the best choice? / Especificações de qualidade com base em erro total: Qual é a melhor escolha?
Fonte: Acta bioquím. clín. latinoam;51(2):227-235, jun. 2017. graf, tab.
Idioma: es.
Resumo: El objetivo del trabajo fue evaluar el desempeño anual de los métodos, en términos de error total (ET), las distintas especificaciones de calidad disponibles y el modelo Seis Sigma para calificar desempeño. Se evaluaron analitos con variabilidad biológica (VB), muy baja, baja, media y alta. Se calculó el ET (ETc) y el sigma (s) mensual a dos niveles de control; el ET permitido (ETp) para cada analito se obtuvo de 8 fuentes (metas biológicas y regulatorias). Se consideró desempeño aceptable cuando ETc
The aim of this work was to evaluate the annual performance of the methods in terms of total error (TE), the different quality specifications available, and the Six Sigma model to qualify performance. Analytes with very low, low, medium and high biological variability (BV) were evaluated. TE (TEc) and sigma (s) were calculated monthly at two levels of control; allowable TE (TEa) for each analyte was obtained from 8 sources (biological and regulatory goals). Acceptable performance was considered when TEc
O objetivo do trabalho foi avaliar o desempenho anual dos métodos em termos de erro total (ET), as diferentes especificações de qualidade disponíveis e o modelo Seis Sigma para qualificar desempenho. Foram avaliados analitos com variabilidade biológica (VB) muito baixa, baixa, média e alta. Calculou-se ET (ETc) e o sigma (s) mensal a dois níveis de controle; o ET permitido (ETp) para cada analito foi obtido de 8 fontes (metas biológicas e regulatórias). Levou-se em consideração o desempenho aceitável quando ETc < ETp e s≥3. Foi observada a estabilidade analítica durante o período de avaliação. Não foram alcançadas as metas biológicas para analitos com VB muito baixa, algo semelhante aconteceu para analitos com VB baixa e média; com VB alta alcançaram todas as especificações. O desempenho s e a regra de controle de Westgard dependeram do ETp escolhido; para magnésio, com CLIA (ETp=25%) se obteve s >10 (World Class) e simples regra (13s), com VB mínima s <3 e multirregra. Conclui-se que a aceitação do desemperno do método e as regras de controle dependeram do ETp escolhido, sem disporem nesse meio de metas mínimas a alcançar. O monitoramento mensal do ETc mostrou a estabilidade analítica com variabilidade típica de cada método.
Descritores: Controle Analítico de Qualidade/métodos
Técnicas de Química Analítica/normas
Controle de Qualidade
-Técnicas de Laboratório Clínico
Gestão da Qualidade Total
Tipo de Publ: Estudo Comparativo
Estudo de Avaliação
Responsável: AR1.1 - Biblioteca Rafael Herrera Vegas


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Id: biblio-886105
Autor: Franco, Micaela; Gil, Pamela; Ottaviani, Mariano Andrés; Belloni, Juan Alberto.
Título: Evaluación de los límites analíticos de desempeño del laboratorio del HIGA O. Alende de Mar del Plata / Evaluation of analytical limits of performance in the laboratory of HIGA O. Alende of Mar del Plata / Avaliação dos limites analíticos de desempeno do laboratório do HIGA O. Alende de Mar del Plata
Fonte: Acta bioquím. clín. latinoam;51(1):115-122, mar. 2017. graf, tab.
Idioma: es.
Resumo: Los límites analíticos de desempeño (LAD) forman parte del diseño del programa de control de calidad analítico. Los objetivos de este trabajo fueron determinar imprecisión (CV), error sistemático (ES) y error total (ET) de 14 analitos de Química Clínica en los sectores de planta y de guardia del laboratorio del HIGA O. Alende de Mar del Plata, evaluar su desempeño analítico según variabilidad biológica y comparar los datos obtenidos. Se realizó un estudio retrospectivo con el registro de controles de calidad y se utilizaron los LAD derivados de VB para obtener las especificaciones de calidad para CV, ES y ET. Respecto del CV, cumple con los criterios el 79% en el sector planta y el 64% en el de guardia. Y en cuanto al ET, cumple el 90% y el 75%, respectivamente. En conclusión, aunque la mayoría de los analitos evaluados cumplen al menos con los criterios mínimos establecidos, los resultados ponen de manifiesto la necesidad de mejorar el desempeño analítico. Detectar los tipos de errores presentes en el proceso de laboratorio es el primer paso para instaurar controles de procedimiento y análisis, soluciones que permitirán mejorar la calidad analítica, uno de los pilares que optimizan la seguridad del paciente.

The analytical limits of performance (ALP) are part of the programme design of analytical quality control. The goals of this study were to determine imprecision (VC), systematic error (SE) and total error (TE) of 14 clinical chemistry analytes in the routine and emergency laboratory of HIGA O. Alende of Mar del Plata, to evaluate their analytical performance in accordance with biological variability, and compare the data obtained. A retrospective study was performed using the record of quality controls. The ALP were obtained from BV to get the quality specifications for VC, SE and TE. Regarding VC, 78% of the analytes meet the criteria in the routine laboratory and 64% in the emergency. Regarding TE, in the routine laboratory, 90% meet the TE criteria, and 75% in the emergency. It can be concluded that, although most of the evaluated analytes meet at least the minimum established criteria, the results highlight the need to improve the analytical performance. Detecting the types of errors in the laboratory process is the first step to establish procedural and analysis controls. These are solutions that will improve the analytical quality, one of the pillars to optimize patient safety.

Os limites analíticos de desmpeño (LAD) são parte do desenho do programa de controle de qualidade analítico. Os objetivos deste estudo foram determinar a imprecisão (CV), o erro sistemático (ES) e o erro total (ET) de 14 analitos de Química Clínica nas áreas de planta e de plantão do laboratório HIGA O. Alende de Mar del Plata, avaliar seu desempenho analítico de acordo com a variabilidade biológica e comparar os dados obtidos. Um estudo retrospectivo foi realizado com o registro de controles de qualidade utilizando os LAD derivados de VB para obter as especificações de qualidade para CV, ES e ET. Quanto ao CV, 79% cumpre com os critérios no setor da planta e 64% no setor de plantão. E, quanto ao ET, cumpre 90% e 75% respectivamente. Em conclusão, embora a maioria dos analitos testados cumpra pelo menos com os critérios mínimos estabelecidos, os resultados destacam a necessidade de melhorar o desempenho analítico. Detectar os tipos de erros encontrados no processo de laboratório é o primeiro passo para estabelecer controles de procedimento e análise, soluções que permitirão melhorar a qualidade analítica, um dos pilares que otimizam a segurança do paciente.
Descritores: Controle Analítico de Qualidade
Controle Analítico de Qualidade/políticas
Controle de Qualidade
-Argentina
Variação Biológica da População
Serviços de Laboratório Clínico
Técnicas de Laboratório Clínico/normas
Gestão da Qualidade
Tipo de Publ: Estudo de Avaliação
Responsável: AR1.1 - Biblioteca Rafael Herrera Vegas


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Carvalho, Antonio Cesar Perri de
Ranali, José
Id: biblio-872212
Autor: Carvalho, Antonio César Perri de; Ranali, José; Fava de Moraes, Flávio.
Título: O "milagre" da multiplicação dos cursos / The miracle of the multiplication of new courses
Fonte: Rev. Assoc. Paul. Cir. Dent;51(4):310-18, jul.-ago. 1997. ilus.
Idioma: pt.
Resumo: A cada ano, surgem no Brasil novas faculdades de Odontologia, gerando preocupação com a qualidade dos cursos oferecidos e com o excesso de profissionais despejados no mercado de trabalho. No terceiro milênio, a Odontologia poderá ser sinônimo de desemprego
Descritores: Educação em Odontologia/normas
Faculdades de Odontologia/classificação
Faculdades de Odontologia/normas
-Controle Analítico de Qualidade
Brasil
Responsável: BR97.1 - Serviço de Documentação Odontológica


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Id: biblio-833991
Autor: Brescansin, Edeilza Gomes; Portilho, Márcia; Pessine, Francisco Benedito Teixeira.
Título: Physical and chemical analysis of commercial nystatin / Análises físico-químicas da nistatina comercial
Fonte: Acta sci., Health sci;35(2):215-221, jul. -dez. 2013.
Idioma: en.
Resumo: Nystatin (NYS) is a fermentation-produced antibiotic of the polyene group. Commercial NYS is a mixture of compounds named NIS A1, A2 and A3. Current analysis undertook physical and chemical analyses in two samples of commercial nystatin (NYS I and NYS II). Moisture (Karl Fischer), spectroscopic (IR, UV and fluorescence) and thermal analyses (TGA and DSC) were conducted. The moisture was respectively 9.2% and 8.8% for samples I and II. Absorption spectrum in the UV/VIS region had a vibronic structure with three max.. The mirror image rule was not complied with in the fluorimetric analysis. Spectroscopy analysis in the IV region indicated that samples showed spectra similar one to another, analogous to crystal type A. Thermal analyses by DSC provided a wide, single endothermal peak and, therefore, similarities among the samples. DTG shows that samples undergo decomposition at three phases within the temperature range under analysis. Results show that samples are impure and not polymorphic, constituted by a mixture of the compounds A1, A2 and A3.

A nistatina (NIS) é um antibiótico do grupo dos poliênicos produzido por fermentação. A NIS comercial consiste numa mistura de compostos denominados NIS A1, A2 e A3. O presente trabalho teve por objetivo realizar análises físico-químicas de duas amostras de nistatina comercial (NIS I e NIS II). Foram realizadas análises de umidade (Karl Fischer), espectroscópicas (IV, UV e fluorescência) e térmicas (TGA e DSC). A umidade encontrada foi de 9,2% e 8,8% para as amostras I e II, respectivamente. O espectro de absorção na região do UV/VIS apresentou estrutura vibrônica com três máxs.. Na análise fluorimétrica não se observou obediência à regra da imagem espelho. A análise por espectroscopia na região do IV mostrou que as amostras apresentam espectros semelhantes entre si, análogos ao cristal do tipo A. As análises térmicas por DSC apresentaram um pico endotérmico, largo, único, sugerindo semelhanças entre as amostras. O DTG indica que as amostras sofrem decomposição em três fases no intervalo de temperatura estudado. Dos resultados obtidos, concluiu-se que que as amostras são impuras e não polimorfas, constituindo-se de uma mistura dos compostos A1, A2 e A3.
Descritores: Controle Analítico de Qualidade
Nistatina
Fenômenos Químicos
Responsável: BR513.2 - Editora da Universidade Estadual de Maringá


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Id: lil-772781
Autor: Müller, Marcelo.
Título: Modelo de laboratório para recebimento, processamento, armazenamento temporário e distribuição de amostras biológicas de pesquisa clínica em Bio-Manguinhos – FIOCRUZ. Rio de Janeiro / Laboratory model for receiving, processing, temporary storage and distribution of biological samples for clinical research in Bio-Manguinhos - FIOCRUZ.
Fonte: Rio de Janeiro; s.n; 2013. 81 p. ilus.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas para obtenção do grau de Mestre.
Resumo: Os laboratórios da Vice-Diretoria de Desenvolvimento Tecnológico de Bio-Manguinhos realizam testes clínicos de fase 1, 2 e 3 de biofármacos e vacinas em desenvolvimento, e ainda, análises de pós-marketing. Bio-Manguinhos, atualmente, não dispõe de um laboratório para recebimento e processamento das amostras biológicas de estudos clínicos, terceirizando este serviço e/ou utilizando outras Unidades da FIOCRUZ . O modelo de laboratório proposto neste trabalho foi a partir dos elementos contidos na legislação vigente, incluindo documentos normativos, que estabelecem critérios para a implantação do mesmo. As atividades relacionadas ao processamento das amostras foi classificado como risco biológico do tipo 2, utilizando instalações físicas de nível de biossegurança 2, o qual é recomendado para o trabalho com sangue segundo os padrões da OSHA (US Occupational Safety and Health Administration – Administração de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos), o que requer a utilização de precauções específicas com todas as amostras biológicas de sangue, hemoderivados ou materiais potencialmente infecciosos. Foram discutidos, através deste trabalho, requisitos e especificações, segundo a legislação vigente, de um laboratório que vise suprir as necessidades de Bio-Manguinhos...

The laboratories of the Vice Director of Technological Development of Bio-Manguinhosperforma clinical trial phase 1, 2 and 3 of biopharmaceuticals and vaccines in development andfurther analysis of post marketing. Bio - Manguinhos currently does not have a laboratory forreceipt and processing of biological samples from clinical studies, outsourcing this service and /or using other units of FIOCRUZ . The laboratory model proposed here was developed with theelements contained in the current legislation, including regulatory documents, which establishcriteria for the implementation of the laboratory. The activities related to the processing of thesamples was classified as biological risk of type 2 using physical facilities biosafety level 2,which is recommended for working with blood by the standards of OSHA (U.S. OccupationalSafety and Health Administration of United States), which requires specific precautions to usewith all biological samples of blood, blood products or potentially infectious materials. I wasdiscussed through this work requirements and specifications, under the current legislation, alaboratory which aims to meet the needs of Bio-Manguinhos: including a lay-out modelcontemplating facilities for biosafety level 2; establishment of procedures that will ensure thatproducts and services comply with the attendance to the issues of biosafety and the environment;creating a program of registration of biological samples that allows traceability of the process,developing a system of inspection focused on biosecurity services offered through checklist;discussing measures aiming at the prevention, control, elimination or minimization of risksinherent to the activities, given current legislation , thereby aiding the prevention, minimizationand, when possible, eliminating exposure to occupational hazards present in the laboratory,avoiding accidents and preserving the health of employees, the community and the environment...
Descritores: Controle Analítico de Qualidade
Pesquisa Biomédica
Bancos de Espécimes Biológicos/organização & administração
/prevenção & controle
EXPOSICAO A AGENTES BIOLOGICOS/prevenção & controle
-Equipamentos de Proteção
Limites: Humanos
Responsável: BR15.1 - Biblioteca de Ciências Biomédicas


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Texto completo SciELO Brasil
Texto completo
Id: lil-755052
Autor: Wani, Tanveer Ahmed; Darwish, Ibrahim Ali.
Título: A novel 96-microwell-based high-throughput spectrophotometric assay for pharmaceutical quality control of crizotinib, a novel potent drug for the treatment of non-small cell lung cancer / Um ensaio espectrofotométrico de alto rendimento à base de novo de 96 micropoços para o controlo de qualidade farmacêutica crizotinibe, um novo potente fármaco para o tratamento de cancro do pulmão de células não-pequenas
Fonte: Braz. j. pharm. sci;51(2):439-447, Apr.-June 2015. tab, ilus.
Idioma: en.
Resumo: This study describes the development and validation of a novel 96-microwell-based high throughput spectrophotometric assay for pharmaceutical quality control of crizotinib (CZT), a novel drug for the treatment of non-small cell lung cancer. We examined the reaction between CZT and 1,2-naphthoquinone-4-sulphonate, a chromogenic reagent. A red-colored product showing a maximum absorption peak (λmax) at 490 nm was produced in an alkaline medium (pH 9). We examined stoichiometry of the reaction and postulated the reaction mechanism. To our knowledge, this is the first study to describe a color-developing reaction for the proposed assay. The reaction was performed in a 96-microwell plate, and the absorbance of the colored product was measured using an absorbance reader at 490 nm. Under optimized reaction conditions, Beer's law, which shows a correlation between absorbance and CZT concentration, was obeyed in the range of 4-50 µg/well with an appropriate correlation coefficient (0.999). The limits of detection and quantification were 1.73 and 5.23 µg/well, respectively. The assay showed high precision and accuracy. The proposed assay was applied successfully for the determination of CZT in capsules. Thus, the assay proposed in this study is practical and valuable for routine application in pharmaceutical quality control laboratories...

Este estudo descreve o desenvolvimento e a validação de um novo ensaio espectrofotométrico em larga escala em 96 micropoços para o controle farmacêutico de crizotinibe (CZT), novo fármaco para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas. Examinamos a reação entre o CZT e o 4-sulfonato de 1,2-naftoquinona, um reagente cromogênico. Obteve-se, em meio alcalino (pH 9), produto vermelho, com absorção máxima (λmax) em 490 nm. Examinamos a estequiometria da reação e propusemos mecanismo de reação. Este, segundo nosso conhecimento, é o primeiro estudo para descrever reação de desenvolvimento de cor para o ensaio proposto. A reação foi realizada em placas de 96 micropoços e mediu-se a absorbância do produto colorido utilizando-se leitor de absorbância a 490 nm. Sob condições otimizadas de reação, a lei de Beer, que mostra a correlação entre a absorbância e a concentração de CZT, foi obedecida na faixa de 4-50 µg/poço, com coeficiente de correlação apropriado (0,999). Os limites de detecção e de quantificação foram, respectivamente, 1,73 e 5,23 µg/poço. O ensaio mostrou alta precisão e exatidão. O ensaio proposto foi aplicado com sucesso para a determinação de CZT em cápsulas e é prático e válido para a aplicação de rotina em laboratórios de controle farmacêutico...
Descritores: Análise Espectral/análise
Análise Espectral/métodos
Proteínas Tirosina Quinases
Proteínas Tirosina Quinases/antagonistas & inibidores
Proteínas Tirosina Quinases/farmacologia
-Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas
Controle Analítico de Qualidade/métodos
Reagentes de Laboratório/farmacologia
Limites: Humanos
Responsável: BR40.1 - DBD - Divisão de Biblioteca e Documentacão do Conjunto das Químicas



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