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Id: biblio-859113
Autor: Graziano, Kazuko Uchikawa; Laranjeira, Paulo Roberto; e Silva, Luiz Carlos da Fonseca; Bronzatti, Jeane Aparecida Gonzalez; de Souza, Rafael Queiroz; Moriya, Giovana Abrahão de Araújo; Psaltikidis, Eliane Molina.
Título: Critérios para avaliação de novas tecnologias para esterilização / Criteria for evaluation of new sterilization technologies / Criterios para evaluación de nuevas tecnologías para esterilización
Fonte: Rev. SOBECC;22(3):171-177, jul.-set. 2017.
Idioma: en; pt.
Resumo: Objetivo: Discorrer sobre critérios e métodos que devem nortear a avaliação de novas tecnologias para esterilização. Método: Estudo de revisão narrativa mediado pela busca e interpretação da legislação nacional relacionada aos processos de esterilização, normas técnicas e documentos que embasam os aspectos construtivos, funcionais e da segurança das tecnologias para esterilização. Resultados: Foram discutidos tópicos relevantes à segurança dos processos de esterilização, como a prova de esterilidade, simulação do ciclo nas piores condições de carga, compatibilidade com sistemas de barreira estéril, testes de biocompatibilidade, controle de processos e avaliação econômica. Conclusão: Os resultados beneficiarão diretamente três segmentos principais; os fabricantes, no desenvolvimento e na solicitação de registro de novas tecnologias para esterilização; a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na adoção oficial de uma lista de exigências junto ao fabricante no momento de petição de registro de novos equipamentos; e os serviços de saúde, no consumo de novas tecnologias para esterilização.

Objective: To discuss criteria and methods that should ideally guide the evaluation of new sterilizing technologies. Method: Narrative review by means of search and interpretation of national legislation related to sterilization processes, as well as technical standards and documents that support constructive, functional, and safety aspects of sterilization technologies. Results: Topics relevant to the safety of sterilization processes, such as sterility testing, simulation of cycle under the worst load conditions, compatibility with sterile barrier systems, biocompatibility tests, process control, and economic evaluation, were discussed. Conclusion: The results will directly benefit three major segments: manufacturers while developing and requesting registration of new technologies; The National Sanitary Surveillance Agency when officially adopting a list of requirements with the manufacturer at the time of new equipment registration request; And health services, which will consume these new sterilization technologies.

Objetivo: Discurrir sobre criterios y métodos que deben guiar la evaluación de nuevas tecnologías para esterilización. Método: Estudio de revisión narrativa mediado por la búsqueda e interpretación de la legislación nacional relacionada a los procesos de esterilización, normas técnicas y documentos que basan los aspectos constructivos, funcionales y de la seguridad de las tecnologías para esterilización. Resultados: Fueron discutidos tópicos relevantes a la seguridad de los procesos de esterilización, como la prueba de esterilidad, simulación del ciclo en las peores condiciones de carga, compatibilidad con sistemas de barrera estéril, pruebas de bio-compatibilidad, control de procesos y evaluación económica. Conclusión: Los resultados beneficiarán directamente tres segmentos principales; los fabricantes, en el desarrollo y en la solicitud de registro de nuevas tecnologías para esterilización; la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en la adopción oficial de una lista de exigencias junto al fabricante al momento de petición de registro de nuevos equipos; y los servicios de salud, en el consumo de nuevas tecnologías para esterilización.
Descritores: Desinfecção
Revisão
Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde
-Centros Cirúrgicos
Contaminação
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: BR2499


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Id: biblio-909074
Autor: do Santos, Natalia Barbosa Ferreira de Moura; Acuna, Andrea Alfaya; Sousa, Cristina Silva.
Título: Protocolo de avaliação de mudança para o processo de esterilização a vapor / Change assessment protocol for steam sterilization process / Protocolo de evaluación para el proceso de esterilización a vapor
Fonte: Rev. SOBECC;23(2):103-108, abr.-jun.2018.
Idioma: pt.
Resumo: Objetivo: Relatar a experiência da criação de um protocolo de avaliação de mudança do processo de esterilização a vapor. Método: Relato de experiência, com base no fundamento teórico e na validação de novos equipamentos do Centro de Material e Esterilização. A validação ocorreu entre maio e julho de 2016, e testou a adequação ao processo e ao material, utilizando a NBR ISO 17665-1. O protocolo contempla os principais pontos para influenciar a decisão de manter ou reavaliar o equipamento. A validação do protocolo ocorreu por cinco enfermeiros atuantes no Centro de Material e Esterilização. Resultados: O protocolo foi composto por seis ações, que exigem requalificação do equipamento, e três ações que não impactaram em nenhum ponto crítico do processo. O ponto mais crítico observado ocorreu com materiais úmidos. O protocolo foi validado pelos enfermeiros do Centro de Material e Esterilização e apresentado na forma de fluxograma. Conclusão: O protocolo favorece que enfermeiros atuem de forma crítica na manutenção corretiva e preventiva do equipamento de esterilização a vapor

Objective: To report on the experience of creating a protocol, which evaluates changes in the steam sterilization process. Method: Experience report, based on the theoretical basis and validation of new equipment at the Central Sterile Supply Department. The validation occurred between May and July of 2016, and tested the suitability of the process and the material, using ISO 17665-1. The protocol includes main points that influence the decision of whether to maintain or re-evaluate the equipment. The protocol validation was carried out by five nurses from the Central Sterile Supply Deparment. Results: The protocol was composed of six actions, which required verification of the equipment, and three actions that did not impact any critical points in the process. The most critical point observed was with wet materials. The protocol was validated by the nurses from the Central Sterile Supply Department, and presented as a flowchart. Conclusion: The protocol promotes the idea of nurses acting critically in corrective and preventive maintenance of steam sterilization equipment.

Objetivo: Informar la experiencia de la creación de un protocolo de evaluación del proceso de esterilización a vapor. Método: Relato de experiencia, basado en el fundamento teórico y en la validación de nuevos equipos del Centro de Material y Esterilización. La validación ocurrió entre mayo y julio de 2016, y probó la adecuación al proceso y al material, utilizando la NBR ISO 17665-1. El protocolo contempla los principales puntos para influir en la decisión de mantener o reevaluar el equipo. La validación del protocolo fue realizado por cinco enfermeros actuantes en el Departamento Central de Abastecimiento de Esterilización. Resultados: El protocolo fue compuesto por seis acciones, que exigen recalificación del equipo, y tres acciones que no impactan en ningún punto crítico del proceso. El punto más crítico observado ocurrió con materiales húmedos. El protocolo fue validado por los enfermeros del Departamento Central de Abastecimiento de Esterilización y presentado en forma de diagrama de flujo. Conclusión: El protocolo favorece que los enfermeros actúen de forma crítica en el mantenimiento correctivo y preventivo del equipo de esterilización a vapor.
Descritores: Esterilização
Reutilização de Equipamento
Cuidados de Enfermagem
-Manutenção Corretiva
Manutenção Preventiva
Guia de Prática Clínica
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Relatos de Casos
Responsável: BR2499


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Id: biblio-992089
Autor: Souza, André de Mello e; Zucoloto, Graziela Ferrero; Porto, Patrícia.
Título: Desafios atuais da proteção da propriedade industrial no Brasil / Português
Idioma: pt.
Descritores: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Biodiversidade
Biotecnologia
Indústria Farmacêutica
Patentes
Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico
Propriedade Intelectual
-Brasil
Responsável: BR1541.1 - Biblioteca
BR1541.1; 338.981, I59


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Id: lil-729301
Autor: Santos, Daniel Fernando Pellegrino dos; Oliveira Filho, Japy Angelini.
Título: Suplementos: existem feitos positivos? E os riscos cardiovasculares? / Supplements: are posivite effects? And cardiovascular risk?
Fonte: Rev. Soc. Cardiol. Estado de Säo Paulo;24(1):95-99, jan.-mar. 2014.
Idioma: pt.
Resumo: Existe um crescente consumo de suplementos, fármacos lícitos e ilícitos por praticantes de esportes e atletas. O planejamento dietético em atletas competitivos é fundamental para o desempenho esportivo, mas, em geral, uma dieta balanceada atende às recomendações para manutenção do desempenho esportivo e saúde. As necessidades nutricionais devem contemplar o nível, tipo e duração de exercício realizado, sempre individualizando as necessidades calóricas, de carboidratos e de proteínas. Muitos suplementos existentes no mercado não têm respaldo científico algum e podem conter substâncias não referidas em seus rótulos. São inúmeros estudos comprovando o aumento do risco cardiovascular e de morte súbita durante a prática esportiva em usuários de estimulantes e de hormônios esteroides anabolizantes. Um novo padrão atual de estética tem levado inúmeros jovens e adultos a colocar em risco suas vidas na busca a qualquer custo desse suposto corpo ideal.

There is an increasing consumption of licit and illicit drugs as well as supplements by sports practitioners and athletes. Dietary planning for elite athletes is crucial for sports performance, but in general a well-balanced diet meets the recommendations for maintaining sports performance and health. The nutritional needs should contemplate the level, type and duration of exerci se performed, always individualizing caloric needs of protein and carbohydrates. Many supplements on the market have no scientific basis and may contain substances not listed on their labels. There are countless studies showing the increased cardiovascular risk and sudden death during sports practice among users of stimulants and anabolic steroid hormones. A new current pattern of aesthetics has led countless young people and adults to put their lives at risk in the pursuit of this alleged ideal body.
Descritores: Alimentos Formulados
Atletas
Fatores de Risco
Suplementos Nutricionais
-Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Anabolizantes/efeitos adversos
Exercício
Guias como Assunto/normas
Limites: Seres Humanos
Masculino
Feminino
Responsável: BR44.1 - Serviço de Biblioteca, Documentação Científica e Didática Prof. Dr. Luiz Venere Décourt


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Texto completo SciELO Brasil
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Id: biblio-974410
Autor: Leite, Marcella Gabarra Almeida; Garbossa, Wanessa Almeida Ciancaglio; Campos, Patricia Maria Berardo Gonçalves Maia.
Título: Hair straighteners: an approach based on science and consumer profile
Fonte: Braz. J. Pharm. Sci. (Online);54(3):e17339, 2018. tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: Technological progress has allowed women to change their natural hair configuration according to their will. This type of treatment is very popular around the world, even involving the use of prohibited chemicals, such as formaldehyde. Studies of hair characterization, straighteners and toxic evaluation are available in the literature, although few studies have evaluated the consumer profile or the current legislation of Brazil and the European Union (EU) and its influence on the consumption of hair straighteners. Previous studies from our research group have shown that hair care is essential for the quality of life and well-being of women. Within this context, the present study aimed to evaluate the profile of Brazilian hair straightener consumers, as well as the legislation of Brazil and the EU and its influence on the use of these products. The consumer profile was evaluated by applying questionnaires and the legislation was examined using documental and bibliographic exploratory research. The results provided a full understanding of the current legislation of Brazil and its similarities to EU legislation. It was observed that over 50% of Brazilians currently use or have previously used hair straightener products, even persons who do not have curly hair, suggesting that straight hair is more attractive for today's society. Although the study participants consider the current legislation to be important, over 40% do not know the active ingredients present in the hair straightener they use. Finally, the legislation is not considered in terms of the daily hair treatment routine, with the esthetic result being more important to the consumer
Descritores: Comportamento do Consumidor
Queratinas Específicas do Cabelo/efeitos adversos
Preparações para Cabelo
-Inquéritos e Questionários/estatística & dados numéricos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Formaldeído/farmacologia
Legislação como Assunto/estatística & dados numéricos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Saúde Pública
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Id: biblio-984776
Autor: Delphim, Christiane Teixeira dos Santos; Kornis, George Edward Machado.
Título: Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações em foco / Another look at sanitary surveillance of products in Brazil: the sanitary control legislation of imports in focus
Fonte: Physis (Rio J.);28(4):e280418, 2018.
Idioma: pt.
Resumo: Resumo Este artigo tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. O estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório, executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações, possibilitando destacar as condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por estas. Observou-se que tanto a elaboração quanto os posteriores desdobramentos das normatizações foram influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extra-institucionais, que conduziram a restrições no controle de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária, no âmbito da importação.

Abstract This article focuses on the regulation adopted by Brazil in relation to health inspection of imports of goods under sanitary surveillance. The study incorporated the political, technical, economic and institutional aspects involved in the sanitary control of imports. Noteworthy is also the identification of actors relevant in the formulation and implementation of standards. In this perspective, we performed singular study of all norms published between 1996 and 2013 edited from the former Health Surveillance Secretariat to the National Sanitary Surveillance Agency (Anvisa). As a result, five standards were selected for analysis as well as its subsequent amendments, featuring a qualitative exploratory study based on thematic content analysis. The examination of this material allowed to draw a trajectory of sanitary control of imports, which unfolded from the analysis of standards, allowing highlight the conditions for changes in regulations and the effects of such changes. It was observed that both the elaboration and later developments of norms were influenced by political and economic changes observed in the country and the world, suffering the determination of international organizations and intra and extra-institutional actors, which led to restrictions in the health control products imported. The study allowed a better understanding of the practice of sanitary surveillance in the import scope.
Descritores: Vigilância Sanitária
Brasil
Saúde Pública
Pesquisa Qualitativa
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Fiscalização Sanitária
Importação de Produtos
Controle
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: BR433.1 - CB/C - Biblioteca Biomédica C


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Id: biblio-964919
Autor: Oliveira, Suely Cristina Pereira de Lima; Silva, Amanda Chagas da; Carvalho, Maria das Graças Xavier de.
Título: Diagnóstico das condições higienicossanitárias do processo de fabricação de queijo de coalho no Sertão Paraibano / Diagnosis of hygienic and sanitary conditions of the process of cheese production in the Sertão Paraibano
Fonte: Hig. aliment;32(284/285):66-71, out. 30, 2018. tab, graf.
Idioma: pt.
Resumo: As condições gerais e adequações quanto às Boas Práticas de Fabricação (BPF) foram averiguadas em oito queijarias artesanais de queijo de coalho no sertão Paraibano, com o principal objetivo de investigar as conformidades e não conformidades relativas a sua implementação. Para tanto, usou-se como critério avaliativo um checklist baseado na Resolução RDC nº 275 da ANVISA/MS. Os resultados mostraram que das oito queijarias, apenas uma classificou-se como de baixo risco, ou seja, com mais de 76% de adequações. Nos itens edificações e instalações, controle de pragas e da água, higiene dos manipuladores, ausência de tratamento térmico da matéria-prima e documentação, as queijarias D e E apresentaram os maiores níveis de não conformidade. Conclui-se que as queijarias artesanais apresentam um alto risco para veiculação de Doenças Transmissíveis por Alimentos e, se faz necessária a adoção das BPF pelas queijarias e uma maior fiscalização pelos órgãos oficiais, pois as inadequações observadas podem comprometer a qualidade dos produtos e a segurança dos consumidores.

The general conditions and adequacies regarding the Good Manufacturing Practices (GMP) were verified in eight artisanal curdled cheese factories with the objective to investigate the conformities and non-conformities related to its implementation. Therefore, it was used, as evaluation criteria, a checklist based on the Resolution ­ RDC number 275 of ANVISA/MS. The results showed that from the eight evaluated cheese factories, only one was classified as low risk, that is, with more than 76% of adequacies. On the edification and facilities aspects, plague and water control, handlers' hygiene, lack of thermal treatment of raw material and documents, cheese factories D and E showed the highest levels of non-conformity. It can be concluded that artisanal cheese factories present a high risk for the propagation of Foodborne Diseases, so it is necessary the adoption of GMP by the cheese factories and a stricter supervision made by the official bodies since the verified inadequacies could compromise the quality of the products as well as the safety of consumers.
Descritores: Contaminação de Alimentos
Produção de Alimentos
Queijo
Boas Práticas de Fabricação
-Vigilância Sanitária
Higiene dos Alimentos
Diagnóstico
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Inspeção Sanitária
Lista de Checagem
Responsável: BR526.1 - Biblioteca de Saúde Pública


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Texto completo SciELO Brasil
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Id: lil-681966
Autor: Morais, Luciene de Oliveira; Friedrich, Karen; Melchior, Stela Candioto; Silva, Michele Feitoza; Gemal, Andre Luis; Delgado, Isabella Fernandes Delgado.
Título: Adverse events and technical complaints related to central venous catheters marketed in Brazil
Fonte: Rev. bras. hematol. hemoter;35(3):192-197, jun. 2013. tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: Aim: The objective of this study was to critically analyze data of the National Notification System for Adverse Events and Technical Complaints (Notivisa) related to central venous catheters, through an evaluation of the description of notifications recorded between 2006 and 2009. Methods: Notifications were categorized and evaluated to: (i) determine the number of adverse events and technical complaints, (ii) verify compliance with the classification criteria defined by the legislation, (iii) reclassify notifications, when necessary, in order for them to fit in with the legal definitions, (iv) verify registered companies in Brazil, (v) quantify the notifications according to the registered company and product lot, and (vi) identify the country of original of the notified product. Microsoft Excel® 2010 was used to categorize and systematize the data. Results: Some conceptual errors and incomplete records were found. Altogether, 228 notifications of technical complaints and 119 of adverse events were identified. Some notifications on guidewires and broken catheters were reported which led to the necessity of duplicating some medical procedures and to the occurrence of lesions/lacerations of vessels and tissue injury. Forty-seven percent of companies presented at least one notification in Notivisa and in all, 38 product lots had more than one notification. Conclusion: These data support a necessity for cooperation between all entities of the ...
Descritores: Vigilância Sanitária
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Cateteres
Cateteres Venosos Centrais
Responsável: BR408.1 - Biblioteca da Faculdade de Medicina - BFM


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Id: biblio-997132
Autor: Martins, Ana Paula Bortoletto(org).
Título: Publicidade de alimentos não saudáveis: os entraves e as perspectivas de regulação no Brasil / Unhealthy food marketing: barriers and regulation perspectives in Brazil.-2
Fonte: São Paulo; Idec; 2014. 150 p.
Idioma: pt.
Descritores: Política Pública
Publicidade de Alimentos
-Controle Social Formal
Brasil
Doença Crônica
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Responsável: BR2260 - NETHIS - Núcleo de Estudos sobre Bioética e Diplomacia em Saúde


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Id: biblio-997126
Autor: Martins, Ana Paula Bortoletto; Andrade, Giovanna Calixto; Bandoni, Daniel Henrique.
Título: Avaliação do monitoramento do teor de sódio em alimentos: uma análise comparativa com as metas de redução voluntárias no Brasil / Evaluation of food sodium level monitoring: a comparative analysis of goals for voluntary reduction in sodium intake in Brazil
Fonte: Vigil. sanit. debate;3(2):56-64, 07 jan 2015.
Idioma: pt.
Resumo: Objetivo: Analisar o monitoramento do teor de sódio em alimentos industrializados coordenado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e comparar os resultados com as metas de redução de sódio dos acordos voluntários assinados entre o governo brasileiro e representantes das indústrias de alimentos. Método: utilizaram-se os dados dos quatro informes técnicos sobre o teor de sódio em alimentos processados publicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, entre 2010 e 2014. Os informes técnicos foram caracterizados segundo ano de coleta dos dados, Estado, método de análise e número de amostras coletadas por categoria de alimento. Foram descritos os teores de sódio das categorias monitoradas pelo menos duas vezes e comparados com as metas voluntárias estabelecidas. Resultados e Discussão: Do total de categorias de alimentos monitoradas, apenas 39,6% foram avaliadas ao menos duas vezes. Entre as 34 categorias incluídas nos acordos voluntários, 53% foram monitoradas pelo menos uma vez. Mesmo antes do prazo, sete categorias de alimentos possuíam valor médio de teor de sódio abaixo das metas. Verificou-se falta de padronização e pequena abrangência do monitoramento do teor de sódio em alimentos e, consequentemente, dos acordos voluntários. Conclusão: Constataram-se fragilidades no monitoramento do teor de sódio em alimentos industrializados no Brasil, que poderão comprometer a efetividade dessa estratégia regulatória na saúde.

Objective: To analyze the monitoring of sodium content in processed foods conducted by the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) and to compare the results with the goals of sodium reduction of the voluntary agreements signed between the Brazilian government and representatives of the food industry. Methods: We used data from 4 technical reports (TR) on sodium content in processed foods by ANVISA published between 2010 and 2014. We characterized the TR according to the year of data collection, state, method of analysis, and number of samples collected by food category. We described the sodium content of the categories that were monitored at least twice and compared the results with the voluntary goals. Results and Discussion: Of the monitored categories of food, only 39.6% were assessed at least twice. Among the 34 categories included in voluntary agreements, 53% were monitored at least once. Even before the voluntary agreement, 7 food categories had mean sodium content below the targets. We observed that there was a lack of standardization and that the scope of the monitoring of sodium content in foods, and consequently of the voluntary agreements, was limited. Conclusions: Several weaknesses in the monitoring of sodium content in foods in Brazil were detected, which could compromise the effectiveness of the regulatory strategy on health.
Descritores: Sódio
Monitoramento
-Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Alimentos Industrializados
Responsável: BR2260 - NETHIS - Núcleo de Estudos sobre Bioética e Diplomacia em Saúde



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