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Id: biblio-1379424
Autor: Paixão, Selma Moura Sobrinho.
Título: Estudo de Rótulos Coletados pela VISA do Estado do Rio de Janeiro em Indústria de Alimentos para Praticantes de Atividades Física / Study of Labels Collected by VISA in the State of Rio de Janeiro in the Food Industry for Physical Activity Practitioners.
Fonte: Rio de Janeiro; s.n; 13/01/2010. 49 p.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Fundação Oswaldo Cruz para obtenção do grau de Doutor.
Resumo: O presente trabalho avaliou a rotulagem de alimentos para praticantes de atividades físicas coletados em uma indústria de alimentos no Rio de Janeiro, no ano de 2008. De acordo com os resultados obtidos, constatou-se que 81 % dos rótulos avaliados apresentavam não conformidades de acordo com as especificações legais, sendo comumente observado a não declaração no painel principal que o produto em questão é aromatizado artificialmente.
Descritores: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ciências da Nutrição e do Esporte/normas
Aditivos Alimentares/classificação
Rotulagem de Alimentos/normas
Limites: Humanos
Responsável: BR454.4


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Id: biblio-881565
Autor: Freitas, Marcia Sayuri Takamatsu.
Título: Intercambialidade entre medicamentos genéricos e similares de um mesmo medicamento de referência / Interchangeability among generic and similar drug products of a same reference drug product.
Fonte: São Paulo; s.n; 2016. 191 p. ilus, graf, tab.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Universidade de São Paulo. Faculdade de Ciências Farmacêuticas para obtenção do grau de Doutor.
Resumo: A implementação de medicamentos genéricos no Brasil e de programas e políticas para garantir o acesso da população a medicamentos com qualidade, segurança e eficácia resultaram em mais de 3.800 medicamentos genéricos de 445 fármacos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desde 1999. Os medicamentos genéricos comprovaram a sua equivalência terapêutica e, portanto, intercambialidade com seus respectivos medicamentos de referência por meio de estudos de bioequivalência. Em 2014, a ANVISA estendeu a intercambialidade aos medicamentos similares, aumentando o número de medicamentos intercambiáveis para cada medicamento de referência. As normas para prescrição e dispensação permitem apenas a substituição de medicamento de referência por seu medicamento genérico ou similar intercambiável e vice-versa. Entretanto, o que se observa na prática é a substituição entre medicamentos genéricos e similares de um mesmo fármaco, tanto na rede privada onde os descontos chegam até 90% do preço estabelecido para a venda, como na rede pública, em função da disponibilidade dos medicamentos, visto que as compras públicas se baseiam no menor preço ofertado pelos fabricantes. Entretanto, a bioequivalência e a intercambialidade entre os medicamentos genéricos ou similares de um mesmo referência não pode ser garantida pois os mesmos não foram testados entre si. A ausência de bioequivalência entre medicamentos substituídos pode provocar ineficácia terapêutica ou aparecimento de eventos adversos ou até mesmo intoxicação em pacientes. Consequentemente, podem ocorrer desperdício, gastos com tratamento de eventos adversos, abandono do tratamento e adoção de segunda linha de tratamentos. Este trabalho avaliou a bioequivalência entre os medicamentos genéricos e similares de um mesmo medicamento de referência por meio do método de metanálise, empregando dados de estudos de bioequivalência realizados para o registro de medicamentos genéricos e similares na ANVISA. Foram incluídos na análise estudos de aciclovir, amoxicilina, cefalexina, doxazosina, fenitoína, fluoxetina, levofloxacino e quetiapina. Os resultados demonstraram a ausência de bioequivalência entre a maioria dos medicamentos genéricos e similares contendo o mesmo fármaco. os resultados comprovam que medicamentos genéricos e similares de mesmo fármaco não são obrigatoriamente intercambiáveis e a substituição, principalmente para aqueles usados no tratamento de doenças crônicas, podem trazer graves consequências clínicas. Esta preocupação é aumentada para os fármacos com estreita faixa terapêutica e aqueles com alta variabilidade no processo de absorção. A adoção de uma lista de medicamentos não substituíveis, a exemplo de outros países, e o investimento na divulgação de informações sobre intercambialidade de medicamentos, tanto para profissionais de saúde como para a população, podem contribuir para a redução da substituição entre medicamentos não intercambiáveis, a promoção do uso racional dos medicamentos, a redução de gastos com medicamentos e tratamento de eventos adversos e o aumento da adesão do paciente ao tratamento

The implementation of generic drugs in Brazil, as well as programs and policies to ensure access to medicines with quality, safety and efficacy to the overall population, resulted in more than 3,800 generic drug products of 445 drugs registered in the National Health Surveillance Agency (ANVISA) since 1999. Generic drug products proved their therapeutic equivalence in bioequivalence studies and, therefore, the interchangeability with their respective reference drug product. In 2014, ANVISA expanded the interchangeability to similar drug products, increasing the number of interchangeable drug products for each reference drug product. Regulations for the prescription and dispensation of medicine only allow the substitution of a reference drug product for a generic or an interchangeable similar drug product or vice versa. However, in practice, it appears that there is a substitution between generic and similar drug products of a same reference drug product in private pharmacy chains - where discounts reach up to 90% of the selling price - as well as in public pharmacy, depending on the medicine availability, because public purchases are based on the lower price offered by the manufacturers. Nevertheless, the bioequivalence and interchangeability between generic and similar drug products of the same reference drug product cannot be guaranteed because they haven't been evaluated. Lack of bioequivalence between substituted drug products may result in therapeutic ineffectiveness or the occurrence of adverse events and even to patient intoxication. As a consequence, there might be waste, expenses due to adverse events treatment, no adherence to the treatment or the adoption of second-line treatment. This study evaluated the bioequivalence between generic and similar drugs of the same reference drug product through a meta-analysis, using data from bioequivalence studies carried out for the registration of generic and similar drug products at ANVISA. The drugs included in the study were acyclovir, amoxicillin, cephalexin, doxazosin, phenytoin, fluoxetine, levofloxacin and quetiapine. Results showed lack of bioequivalence between most of the generic and similar drugs containing the same drug and prove that generic and similar drug products of the reference drug product are not necessarily interchangeable. Moreover, the substitution of drugs used for chronic illnesses could lead to serious clinical consequences. This concern increases for drugs with narrow therapeutic index and those with high variable absorption process. The adoption of a list of non-interchangeable medicines - like in other countries - and investment in the dissemination of information about interchangeability between drug products to health professionals and to the population may contribute to reduce the substitution of drugs which are not interchangeable, promote a rational use of medicines, the reduction of expenses with drugs and adverse effects treatment and to improve treatment adherence
Descritores: Equivalência Terapêutica
Medicamentos Genéricos/efeitos adversos
-Análise de Variância
Interpretação Estatística de Dados
Metanálise
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Intercambialidade de Medicamentos
Medicamentos Similares
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: BR40.1 - DBD - Divisão de Biblioteca e Documentacão do Conjunto das Químicas
BR40.1; T 615.7f, F866i. 30100022206-F


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Id: biblio-1377522
Autor: Alves, Beatriz Mendonça Morais; Couto, Bárbara Maria Viana de; Souza, Dhebora Santos de; Brito, Nicolle Augusta Artoni de; Valença, Marília Perrelli; Pereira, Emanuela Batista Ferreira e.
Título: Júri simulado como metodologia de ensino de centro de material e esterilização / Jurado simulado como metodología de enseñanza de material y centro de esterilización
Fonte: Rev. SOBECC (Online);27:1-7, 01-01-2022.
Idioma: pt.
Resumo: Objetivo: Relatar a experiência de um júri simulado como estratégia didático-pedagógica no processo de ensino-aprendizagem do componente curricular Centro de Material e Esterilização ­ vinculado ao curso de Enfermagem da Faculdade de Enfermagem Nossa Senhora das Graças (FENSG), da Universidade de Pernambuco ­ utilizando uma abordagem remota, dadas as circunstâncias pandêmicas. Método: Relato de experiência elaborado por dis-centes e docentes da Universidade de Pernambuco. A atividade consistiu em um júri simulado, fundamentado em matéria jornalística sobre o caso Porter Adventist Hospital, relativo às consequências de supostas práticas inadequadas no processamento de produtos para saúde. O conteúdo foi traduzido e disponi-bilizado aos discentes, que atuaram como advogados de acusação e de defesa no caso, conforme determinação dos docentes. Três etapas compuseram o júri simulado: acusação, réplica e tréplica, com tempo estipulado de 15 minutos para acusação e réplica, e metade do tempo inicial para tréplica em resposta à defesa. Resultados: A acusação sustentou suas alegações, majoritariamente, na Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no 15/2012. Em contrapartida, a defesa ratificou seus posicionamentos na insuficiência de atestatórios contra o hospital Porter, réu do caso. Conclusão: No júri simulado, a formulação de argumentos impacta o processo de ensino-aprendizagem ao qualificar futuros enfermeiros para os requisitos de boas práticas no processamento de produtos para saúde, além da operacionalização, supervisão e gerenciamento dentro do Centro de Material e Esterilização.

bjective: To report the experience of a simulated jury as a didactic-pedagogical strategy in the teaching-learning process of the curricular component: Material and Sterilization Center­linked to the Nursing course at Nossa Senhora das Graças Nursing School (FENSG), Universidade de Pernambuco­using a remote approach, due to the pandemic circumstances. Method: Experience report prepared by students and professors at Universidade de Pernambuco. The activity consisted of a mock jury, based on journalistic material about the Porter Adventist Hospital case, concerning the consequen-ces of alleged inappropriate practices in the processing of health products. The content was translated and made available to the students, who acted as prosecution and defense attorneys in the case, as determined by the professors. Three stages made up the mock jury: indictment, rebuttal and rejoinder, with a stipulated time of 15 minutes for the indictment and rebuttal, and half the initial time for the rejoinder in response to the defense. Results: The prosecution supported its allegations, mostly, by the Resolution of the Collegiate Board of Directors of the National Health Surveillance Agency No. 15/2012. On the other hand, the defense ratified its positions on the lack of attestations against Porter hospital, defendant in the case. Conclusion: In the simulated jury, the formulation of arguments impacts the teaching-learning process by qualifying future nurses for the requirements of good practices in the processing of health products, in addition to the operationalization, supervision and management within the Material and Sterilization Center.

Objetivo: Reportar la experiencia de un jurado simulado como estrategia didáctico-pedagógica en el proceso de enseñanza-aprendizaje del componente curricular del Centro de Material y Esterilización ­ vinculado al curso de Enfermería de la Faculdade de Enfermagem Nossa Senhora das Graças(FENSG), en la Universidade de Pernambuco, utilizando un abordaje a distancia dadas las circunstancias de la pandemia. Método: Informe de experiencia elaborado por estudiantes y profesores de la Universidad de Pernambuco. La actividad correspondió a un simulacro de jurado basado en material perio-dístico sobre el caso del Hospital Adventista Porter, sobre las consecuencias de supuestas prácticas inapropiadas en el procesamiento de productos de salud. El contenido fue traducido y puesto a disposición de los estudiantes, quienes actuaron como abogados de acusación y defensa en el caso según lo determinen los profesores. Tres etapas componían el simulacro de jurado: acusación, réplica y dúplica, con un tiempo estipulado de 15 minutos para acusación y réplica, y la mitad del tiempo inicial para dúplica en respuesta a la defensa. Resultados: La fiscalía sustentó sus alegatos, en su mayoría, en la Resolución de la Junta Directiva Colegiada no 15/2012. Por otra parte, la defensa ratificó sus posiciones sobre la insuficiencia de atestados contra el hos-pital Porter, demandado en la causa. Conclusión: En el jurado simulado, la formulación de argumentos impacta en el proceso de enseñanza-aprendizaje al calificar a los futuros enfermeros para los requisitos de las buenas prácticas para el procesamiento de productos de salud, además de la operacionaliza-ción, supervisión y gestión dentro del Centro de Material y Esterilización.
Descritores: Escolas de Enfermagem
Esterilização
Educação em Enfermagem
-Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ACANTHOCEPHALAAMINOPYRINE N-DEMETHYLASE
Aprendizagem
Limites: Humanos
Tipo de Publ: Relatos de Casos
Responsável: BR2499


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Id: lil-729161
Autor: Costa, Camila Helena Machado da; Carlo, Fabíola Galbiatti de Carvalho; Sampaio, Fábio Correia; Forte, Franklin Delano Soares.
Título: Concentração de flúor em dentifrícios comercializados no Estado da Paraíba, Brasil / Fluoride Concentration in Commercial Brands of Dentifrices Available in the State of Paraíba, Brazil
Fonte: Pesqui. bras. odontopediatria clín. integr;13(4):323-327, dez. 2013.
Idioma: pt.
Resumo: Objetivo: Verificar a concentração de flúor total (FT), flúor solúvel total (FST) e flúor iônico (FI) nos dentifrícios comercializados no Estado da Paraíba e avaliar as concentrações de FST em relação à presença de ar condicionado nos estabelecimentos comerciais e em relação às normas brasileiras vigentes. Método: As amostras foram coletadas de acordo com a disponibilidade e variedade de marcas comerciais (n= 18) em 11 cidades distribuídas em todas as regiões do estado. As análises das amostras (n= 69) foram feitas em triplicata, nas quais se utilizou eletrodo específico após hidrólise do flúor ionizável em HCl, neutralização com NaOH e tamponamento com TISAB II. Os dados foram analisados através da estatística descritiva e foi utilizado o teste paramétrico ANOVA, com nível de significância de 5%. Resultados: A maioria das amostras (83,3%) possuía flúor na forma de monofluorfosfato de sódio. Em relação ao abrasivo, 72,2% apresentavam carbonato de cálcio. As concentrações (ppm) médias de FST encontradas nos dentifrícios nos grupos com e sem ar condicionado em estabelecimentos comerciais não diferiram estatisticamente (p>0,05). Observou-se que, das 18 marcas analisadas, 16 estão de acordo com as normas da ANVISA apresentando valores logo abaixo dos 1500 ppm e apenas duas amostras excederam este limite. Conclusão: Não há diferença nas concentrações de flúor entre os estabelecimentos com e sem ar condicionado, a maioria dos dentifrícios estão de acordo com as normas brasileiras da ANVISA e também conforme as informações em suas embalagens.

Objective: To assess total fluoride (TF), total soluble fluoride (TSF) and ionic fluoride (FI) concentrations in commercial brands of dentifrices available in the State of Paraíba, Brazil and to evaluate TSF concentrations in the dentifrices in air-conditioned retail stores and whether they conform to the Brazilian up-to-date regulations.Method: The samples were collected according to the availability and variety of commercial brands (n=18) in 11 cities scattered in all regions of the state of Paraíba. Sample analyses (n=69) were made in triplicate with a specific electrode after hydrolysis of the ionizable fluoride in HCl, neutralization in NaOH and buffering in TISAB II. The data were analyzed by descriptive statistics and ANOVA at a 5% significance level.Results: Most of the samples (83.3%) contained fluoride in the form of sodium monofluorphosphate. The abrasive agent was calcium carbonate in 72.2% of the samples. The mean TFS concentrations (ppm) detected in the dentifrices purchased from retail stores with and without air conditioning had no statistically significant differences (p>0.05). It was also observed that 16 out of the 18 analyzed commercial brands conformed to the ANVISA regulations, with fluorides concentration just below 1,500 ppm threshold. Only two samples exceeded this value.Conclusion: There was no statistically significant difference in fluoride concentrations in the dentifrices from air-conditioned and non air-conditioned stores; most of the dentifrices were in accordance with the Brazilian regulations and also with the information on their packages.
Descritores: Brasil
Cárie Dentária/prevenção & controle
Dentifrícios/análise
Flúor/análise
-Carbonato de Cálcio/efeitos adversos
Análise de Variância
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Tipo de Publ: Estudo Comparativo
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-1368730
Autor: Delphim, Christiane dos Santos Teixeira.
Título: Na arena do Poder: as indicações para cargos diretivos nas agências reguladoras no Brasil - a experiência da ANVISA (1999-2019) / In the arena of Power: director nominations in Brazilian regulatory agencies - Anvisa's experience (1999-2019).
Fonte: Rio de Janeiro; s.n; 2021. 421 f p. graf.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Universidade do Estado do Rio de Janeiro para obtenção do grau de Doutor.
Resumo: Esta tese analisa as indicações dos diretores para compor a diretoria colegiada da Anvisa e a política regulatória sanitária assumida a partir de tais indicações. O referencial teórico envolveu as teorias da regulação e o neoinstitucionalismo histórico. O período escolhido para análise foi o compreendido entre 1999 e 2019, quando se completaram os 20 anos da Anvisa. O escopo deste trabalho incorporou aspectos sobre o sistema político brasileiro, assim como breve descrição sobre a percepção dos governos dos presidentes da República envolvidos com a nomeação de diretores para a Anvisa. Foi realizado um estudo de caráter exploratório e retrospectivo, baseado em abordagem quali-quantitativa, utilizando múltiplas fontes de dados. Uma das facetas deste estudo, envolveu estudar o perfil dos diretores nomeados para compor a diretoria colegiada da Anvisa, a trajetória pré e pós assumir o cargo de diretor na Anvisa, as filiações partidárias e os parlamentares envolvidos nas suas nomeações, buscando identificar características nesses dirigentes que comprometessem ou não, a condução da Agência dentro dos seus princípios institucionais. Além de uma etapa de pesquisa documental nos regimentos internos da Anvisa e a última etapa de estudo de caso. A análise levou em consideração os elementos importantes da abordagem teórica utilizada, buscando identificar os atores, na diretoria da Anvisa, que se mostraram estratégicos durante a implementação ou não dos atos legais. Entre os principais resultados da análise do perfil dos diretores, destacam-se que 100% eram oriundos do setor público em atividade imediatamente anterior ao ingresso como diretor da Anvisa. No entanto, uma parcela migrou para o setor regulado após o cumprimento do seu mandato. Cerca de 43% dos indicados possuíam filiação partidária anterior à nomeação. Observou-se que o desenho institucional das agências reguladoras é constantemente confrontado com o sistema político brasileiro e os grupos de pressão. Por vezes, foi possível identificar uma agenda política nos diretores da Agência ao assumir sua função institucional, confrontando políticas de governo com políticas de Estado. Apesar do ano de 2020 não compor este estudo, a pandemia pelo novo coronavírus, evidenciou para a população brasileira, os conflitos e as pressões sofridas pela Anvisa ao longo de sua existência.

This dissertation analyzes the director nominations for the collegiate directory at Anvisa and the sanitary regulation policy involved. Theories of regulation and historical neo-institutionalism were used as reference. The period selected for this analysis is between 1999 and 2019, when Anvisa completed 20 years. The scope of this research involved aspects of the Brazilian political system, as well as a brief description of the administration of the presidents when nominating directors for Anvisa. An exploratory and retrospective study was done based on a qualitative and quantitative approach and using multiple data sources. One of the sections of this research involved studying the profile of the nominated directors that composed the collegiate directory at Anvisa, their career paths before and after assuming the position, their political party affiliations and the politicians involved in their nominations, aiming to identify in these candidates characteristics that could compromise their role in the agency within its institutional principles. Another section involves the document research of the Anvisa's internal policies, as well as a specific section for case studies. The analysis considered the important elements of the selected theoretical approaches, with the intention of identifying strategic actors in Anvisa's directory during the implementation or not of legal actions. While analyzing the main results of the directors' profile, it was found that 100% of the directors were acting in the public sector immediately prior to becoming Anvisa's director. However, a portion of them migrated to the regulated sector after fulfilling their mandate. About 43% of the nominees had political party affiliations prior to their nomination. It was found that the institutional design of the regulating agencies is constantly confronted with the Brazilian political system and pressure groups. Oftentimes, it was possible to identify a political agenda in the directors at Anvisa when assuming the institutional role, confronting government policies and national policies. Although the year of 2020 is not in the scope of this study, the coronavirus pandemic made it evident to the Brazilian public the conflicts and pressures in Anvisa throughout its existence.
Descritores: Política
Controle Social Formal
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
-Brasil
Responsável: BR433.1 - CB/C - Biblioteca Biomédica C
BR433.1; 614.39(81), D363, T1811


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Leäo, Beatriz de Faria
Marin, Heimar de Fátima
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Id: biblio-1359316
Autor: Silva, Débora Patricio; Molla, Monalisa de Assis; Pavini, Louise Lira; Leão, Beatriz de Faria; Marin, Heimar de Fatima.
Título: Mapeamento dos domínios da ANVISA para o padrão ISO IDMP / Mapping of ANVISA domains to the ISO IDMP standard / Mapeo de dominios de ANVISA al estándar ISO IDMP
Fonte: J. health inform;13(3):87-92, 20210000. [].
Idioma: pt.
Resumo: Objetivo: Apresentar o mapeamento entre vocabulários controlados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para listas do European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM). Método: O mapeamento obedeceu aos princípios da ABNT NBR ISO 12300. Resultados: Foram mapeadas as listas: Via de Administração, Forma Farmacêutica e Embalagem. 47% dos mapeamentos foram classificados com grau de equivalência 4, onde o conceito fonte foi mais restrito com mais significado específico que o conceito/termo alvo. Conclusão: Entende-se que este estudo fornece subsídios para a ANVISA prosseguir no trabalho de harmonização das listas locais com o padrão IDMP.

Objective: To present the mapping between controlled Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) vocabularies for European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) lists. Method: The mapping followed the principles described in the ABNT NBR ISO 12300. Results: Terms of three lists were mapped: Routes of Administration, Pharmaceutical Dose Forms and Packaging. Almost half of the mappings were classified with equivalence grade 4 meaning that the source concept was more restricted with more specific meaning than the target concept / term. Conclusion: This work provides the necessary subsidies for ANVISA to proceed with the work of harmonizing local lists with the IDMP standard.

Objetivo: Presentar el mapeo entre vocabularios controlados de Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) para listas European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM). Método: El mapeo siguió los principios descritos en lo estándar ABNT NBR ISO 12300. Resultados: Se mapearon los términos de las listas: Vía de administración, Forma farmacéutica y Embalajes. La mayoría se clasificaron como grado de equivalencia 4, donde el concepto fuente era más restringido con un significado más específico que el concepto/término objetivo. Conclusión: Se entiende que este estudio proporciona subsidios para ANVISA continúe el trabajo de armonizar las listas locales con el estándar IDMP.
Descritores: Qualidade da Assistência à Saúde
Preparações Farmacêuticas
Vocabulário Controlado
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Terminologia como Assunto
-Estudos de Equivalência como Asunto
Responsável: BR1.2 - Biblioteca Central


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Texto completo SciELO Brasil
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Id: biblio-1357428
Autor: Cunha, Nayane Yuri Taniguchi; Vasconcelos, Wagner Robson Manso de; Oliveira-Costa, Mariella Silva de.
Título: Vigilância sanitária na imprensa brasileira: panorama da cobertura midiática da agência reguladora federal / Health surveillance in the Brazilian press: overview of the media coverage of the Brazilian health regulatory agency
Fonte: Saúde Soc;31(1):e200520, 2022. graf.
Idioma: pt.
Resumo: Resumo O artigo apresenta um panorama da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na imprensa brasileira. A amostra é composta por textos publicados em 2018 em diferentes veículos impressos e on-line, totalizando 1.629 publicações de 148 veículos de comunicação distintos. A partir da análise de conteúdo, observou-se que a Anvisa não é a principal fonte na maior parte dos textos sobre vigilância sanitária na imprensa, bem como não é apresentada como órgão do Sistema Único de Saúde (SUS), e que os principais temas pautados no período foram relacionados à regulamentação, aos registros e às autorizações. Dentre os assuntos sob sua responsabilidade, o mais frequente foi relacionado à área de medicamentos e farmacopeia. O mês de julho registrou uma frequência maior de textos devido à repercussão nacional do caso da morte da paciente de um cirurgião plástico e influenciador digital pelo uso de um produto autorizado pela agência. É importante que a Anvisa reveja o seu posicionamento junto à imprensa, ampliando nos meios de comunicação o seu espaço de fala como protagonista da vigilância sanitária brasileira. Os resultados da análise sugerem tendências da cobertura nacional e podem ajudar a melhorar as estratégias de comunicação não só da Anvisa, mas também de outros órgãos de saúde .

Abstract The article presents an overview of the Brazilian media coverage of the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA). The sample consists of texts published in different print and online media throughout 2018, totaling 1,629 publications from 148 different media. Data underwent content analysis, showing that most texts on health surveillance in the press do not approach ANVISA as the main source nor as a body of the Brazilian Unified Health System (SUS). The main themes in the period were related to regulation, records, and authorizations. Among the subjects under the ANVISA responsibility, the most frequent were related to medication and pharmacopoeia. Given the national repercussion involving the death of a patient of a plastic surgeon and digital influencer due to the use of a product authorized by the agency, most publications date from July. ANVISA should review its positioning with the press, expanding its role as a protagonist of the Brazilian health surveillance in the media. The results suggest trends in national coverage and may help improving the communication strategies not only of ANVISA, but also of other health institutions.
Descritores: Sistema Único de Saúde
Jornalismo
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Comunicação em Saúde
Meios de Comunicação de Massa
Limites: Humanos
Masculino
Feminino
Responsável: BR67.1 - CIR - Biblioteca - Centro de Informação e Referência


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Id: lil-490136
Autor: Kornis, George E. M; Braga, Maria Helena; Zaire, Carla Edialla F.
Título: Os marcos legais das políticas de medicamentos no Brasil contemporâneo (1990-2006) / The legal landmarks of the drugs policies in contemporary Brazil (1990-2006)
Fonte: Rev. APS;11(1):85-99, jan.-mar. 2008. tab.
Idioma: pt.
Resumo: O presente trabalho tem como objeto o processo de reorientação da assistência farmacêutica levada a termo no Brasil a partir da Lei 8.080 de 1990. Essa lei é o primeiro marco legal de um processo que gerou distintas legislações relativas à assistência farmacêutica no âmbito do SUS. O objetivo principal do trabalho foi levantar, sistematizar e nalisar os principais documentos e propostas que promoveram a reorientação da assistência farmacêutica desde 1990 até o presente. O foco do trabalho foi a elaboração, em 1998, da Política Nacional de Medicamentos (PNM), seus antecedentes Central de Medicamentos – (CEME) – Decreto 68.806/71 e a Lei 6.360/76 relativa às ações de vigilância sanitária, bem como a crescente edição de legislações voltadas para a sua efetiva implantação: a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – (ANVISA) (1999); a Lei 9.787, conhecida como a Lei dos Genéricos (1999), e a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (2004). O trabalho apresenta uma periodização da trajetória das políticas de medicamentos no Brasil contemporâneo e procura assinalar algumas das características desse processo. Entre essas características figura o caráter abrangente dessas legislações, bem como a insuficiente articulação entre estas no sentido de promover a consolidação de uma nova cultura de medicamentos no país. Este trabalho não se limitou a construir uma visão retrospectiva do processo de reorientação da assistência farmacêutica em curso no Brasil contemporâneo, mas procurou buscar alguns elementos para a formação de uma visão prospectiva - na qual estudos avaliativos ganham importância estratégica – das ações no campo da assistência farmacêutica.

The present work focuses on the process of the reorientation of pharmaceutical assistance introduced in Brazil with Law 8,080 of 1990. This law is the first legal landmark of a process that created distinct legal provisions concerning pharmaceutical assistance in the setting of SUS (the Unified National Health System). The main purpose of the study was identifying, systematizing and analyzing the principal documents and proposals that promoted the reorientation of pharmaceutical assistance from 1990 to today. The focus of the work was the elaboration, in 1998, of the National Drug Policy, its antecedents Central for Drugs - (CEME) - Decree 68,806/71 and Law 6,360/76 relative to public health surveillance activities, as well as the increasing number of legislative provisions focused on its effective implementation: establishment: the creation of the National Health Surveillance Agency - (ANVISA) (1999); Law 9,787, known as the Generic Drug Law (1999) and the National Pharmaceutical Assistance Policy (2004). The study presents a timeline of the trajectory of drug policy in Brazil today and seeks to highlight some of the characteristics of this process. Among these characteristics there is the all-inclusive nature of these pieces of legislation as well as the insufficient coordination between them that would promote the consolidation of a new medication culture in the country. This work was not limited to a retrospective view of the reorientation process of pharmaceutical assistance in practice today in Brazil, but it tried to find some elements for the formation of a prospective vision, in which evaluation studies become an important strategy in the policies of pharmaceutical assistance.
Descritores: Política Nacional de Medicamentos
Política de Saúde/história
Política de Saúde/legislação & jurisprudência
-Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Brasil
Política Nacional de Assistência Farmacêutica
Política de Medicamentos Genéricos
Limites: Humanos
História do Século XX
História do Século XXI
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-1354133
Autor: Corgozinho, Daniela Ribeiro; Corgozinho, Marcelo Moreira.
Título: Marco Regulatório Sanitário no Enfrentamento do Covid-19 no Brasil / Regulatory Sanitary Framework in Coping with Covid-19 in Brazil / Marco Normativo Sanitario para Enfrentar el Covid-19 en Brasil
Fonte: REVISA (Online);10(ESPECIAL 2):797-807, 2021.
Idioma: pt.
Resumo: Introdução. A atuação da Vigilância Sanitária na prevenção, promoção e proteção da saúde estão voltadas para as ações que interferem nos fatores de risco relacionados ao processo saúde-doença. Objetivo. Descrever sobre o marco regulatório sanitário brasileiro diante do enfrentamento da Covid-19 no Brasil. Método. Trata-se de estudo exploratório no tocante ao propósito, desenvolvido por meio de pesquisa documental. Resultados. Foi possível identificar que os esforços da Anvisa vão além de tentar conter a disseminação do coronavírus, tendo suas ações voltadas nos mais diversos setores da saúde, como medicamentos e equipamentos para a saúde; imunobiológicos; serviços de diagnóstico; e barreira sanitária. Conclusão. A Anvisa exerce papel primordial no combate e enfrentamento a Covid-19.

Introduction. The role of Health Surveillance in the prevention, promotion and protection of health is focused on actions that interfere with risk factors related to the health-disease process. Objective. Describe the Brazilian health regulatory framework in the face of the Covid-19 confrontation in Brazil. Method. This is an exploratory study with regard to the purpose, developed through documentary research. Results. It is possible to identify that Anvisa's efforts go beyond trying to contain the spread of the coronavirus, with its actions focused on the most diverse health sectors, such as medicines and health equipment; immunobiologicals; diagnostic services; and sanitary barrier. Conclusion. Anvisa plays a major role in combating and confronting Covid-19.

Introducción. El papel de la Vigilancia en Salud en la prevención, promoción y protección de la salud se centra en acciones que interfieran con los factores de riesgo relacionados con el proceso salud-enfermedad. Objetivo. Describir el marco regulatorio de salud brasileño ante el enfrentamiento Covid-19 en Brasil. Método. Se trata de un estudio exploratorio con respecto al propósito, desarrollado a través de la investigación documental. Resultados. Es posible identificar que los esfuerzos de Anvisa van más allá de tratar de contener la propagación del coronavirus, con sus acciones enfocadas en los más diversos sectores de la salud, como medicamentos y equipos de salud; inmunobiológicos; servicios de diagnóstico; y barrera sanitaria. Conclusión. Anvisa juega un papel importante en la lucha y el enfrentamiento al Covid-19.
Descritores: COVID-19
-Sistema Único de Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: BR2040.1 - Biblioteca Central


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Id: biblio-1249170
Autor: Departamento de Farmácia SocialDrummond, Paula Lana de Miranda; Divisão de Assuntos RegulatóriosSantos, Roberta Márcia Marques dos; Divisão de Assuntos RegulatóriosSilva, Cristine de Araújo; Departamento de Farmácia SocialPádua, Cristiane Aparecida Menezes de.
Título: Pharmacovigilance of thalidomide in the Brazilian Health System and patient safety
Fonte: Braz. J. Pharm. Sci. (Online);56:e18726, 2020. tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: In Brazil, thalidomide is manufactured by a public laboratory, distributed by the Unified Health System (SUS), and regulated by the National Health Surveillance Agency (Anvisa). Despite the concerns regarding the adverse effects of thalidomide, few drug utilization studies have been conducted to describe processes and outcomes related to this drug. The aim of this study was to elucidate the issues related to the utilization and control of thalidomide, and patient safety within the scope of SUS. In this cross-sectional study, we evaluated the articulation between an outpatient dermatology service of a referral hospital in infectology, the manufacturer, and Anvisa. Four data sources were used: i) interviews with health professionals; ii) data from the Customer Service of the manufacturer, iii) data on adverse events reported to Anvisa, and iv) adverse events identified in outpatient service. Most health professionals interviewed knew the major thalidomide-related adverse effects. None of them ever reported adverse events to Anvisa or contacted the Customer Service. For over three years, there were 330 calls concerning thalidomide at Customer Service, 7% of which were related to adverse events. During a period of six years, Anvisa was notified of only 15 adverse events. Health professionals were aware of the adverse events associated with thalidomide, but not the necessity to report them. The low number of notifications recorded by Anvisa and the information obtained from Customer Service show that pharmacovigilance remains incipient. A pharmacovigilance system that integrates all the services associated with thalidomide is required to strengthen this activity within the SUS to improve patient safety.
Descritores: Pacientes Ambulatoriais/classificação
Talidomida/análise
Sistema Único de Saúde/classificação
Vigilância Sanitária/organização & administração
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Farmacovigilância
Segurança do Paciente/normas
-Preparações Farmacêuticas/administração & dosagem
Saúde/normas
Relatório de Pesquisa
Limites: Humanos
Masculino
Feminino
Responsável: BR40.1 - DBD - Divisão de Biblioteca e Documentacão do Conjunto das Químicas



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