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Pesquisa : VS1.001.003.001.001.002.002 [Categoria DeCS]
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Id: lil-593804
Autor: Jaime, S. B. M; Alves, R. M. V; Dantas, F. B. H; Bordin, M. R.
Título: Avaliação da influência de microfissuras superficiais em frascos de vidro tipo I para produtos farmacêuticos / Assessment of the influence of microcracks in type 1 glass vials for pharmaceutical products
Fonte: Rev. ciênc. farm. básica apl;32(1), 2011.
Idioma: pt.
Resumo: O objetivo deste estudo foi caracterizar e verificar a influência de microfissuras na manutenção da esterilidade e do desempenho mecânico de frascos de vidro tipo I, de 4 mL e 13 mL (terminação 13 mm) para produtos esterilizáveis e de 7 mL (terminação 20 mm) para produtos liofilizados, após acondicionamento em linha e simulação de transporte. Microfissuras superficiais em frascos de vidro tipo I podem ser formadas devido ao contato entre o vidro e o ferramental, associado a variações na intensidade da chama, durante o processo produtivo da embalagem. Verificou-se que a tensão residual da embalagem não é alterada pela presença das microfissuras e que os sistemas de fechamento apresentam adequada integridade e propriedades de barreira à umidade. Mesmo com microfissuras superficiais, a manutenção da esterilidade do produto simulante, acondicionado nos frascos esterilizados (4 mL e 13 mL), não apresentaram alteração após o envase em linha e simulação de transporte. No caso do frasco de 7 mL, as microfissuras podem ter contribuído para a ocorrência de alteração de 1% do total das embalagens após o processo de liofilização. Uma maior incidência de quebra por carga vertical, localizada na região do ombro/terminação, foi observada devido à presença das microfissuras. O desempenho mecânico e térmico dos frascos estudados, contudo, não foi alterado pela presença das microfissuras.

The objective of this study was to ascertain the influence of microcracks on the maintenance of sterility and echanical performance of type 1 (i.e. borosilicate) glass vials, of 4 mL and 13 mL (neck 13 mm) for sterile pharmaceutical products and 7 mL (neck 20 mm) for freeze-dried products, after in-line filling and transport simulation. Microcracks in type I glass vials can be formed by contact between the glass and metal tools, when variations in the flame temperature occur during manufacturing. It was found that the residual stress in the glass vials is not altered by the presence of microcracks and that the closure systems are secure and have adequate moisture barrier properties. Even with surface microcracking, the sterility of the simulated product in the vials (4 mL and 13 mL) was maintained after the in-line filling and transport simulation; for the 7 mL glass vial, microcracks may have contributed to the loss of sterility of 1% of the products after freeze-drying. A higher incidence of breakage in the region of the shoulder and neck of the glass vials under vertical load was observed in the presence of microcracks. The mechanical and thermal performance of the glass vials, however, was not impaired by the presence of microcracks.
Descritores: Indústria Farmacêutica
Embalagem de Medicamentos
Tecnologia de Produtos
Responsável: BR33.1 - Divisão Técnica de Biblioteca e Documentação


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Texto completo SciELO Brasil
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Id: lil-548736
Autor: Moreira, Raquel Assis; Cheng, Lin Chih.
Título: Proposal of managerial standards for new product portfolio management in Brazilian pharmaceutical companies / Proposta de normas gerenciais para a gestão de portfólio de novos produtos em empresas brasileiras de produtos farmacêuticos
Fonte: Braz. j. pharm. sci;46(1):53-66, Jan.-Mar. 2010. ilus.
Idioma: en.
Resumo: New Product Portfolio Management is aimed at helping decision-makers better select projects for new products based on key criteria for the manufacturer. The Brazilian pharmaceutical industry has been undergoing change due to stricter sanitary requirements following the enactment of the Generic Law in 1999. This paper presents the results of a research study aimed at clarifying the rationale employed by national pharmaceutical companies in selecting and prioritizing their new product development projects. Consequently, proposals for an analytical structure that could help these companies better select their products were produced. The research was carried out using case study methodology in which four different companies were investigated. The results of the field study confirmed that these companies had a non-structured Product Development System and that the selection of new product development projects was made on a non-systematic basis. The research also identified key criteria for the selection of projects of new pharmaceutical products, which provided the basis for the preparation of a proposal for a managerial standard for application of New Product Portfolio Management.

A gestão de portfólio de projetos de novos produtos visa a auxiliar os tomadores de decisão a selecionar projetos de novos produtos considerando critérios importantes para a organização. A indústria farmacêutica brasileira tem passado por transformações devido ao aumento das exigências sanitárias após a Lei de Genéricos, de 1999. O objetivo deste trabalho foi entender como as indústrias farmacêuticas brasileiras selecionam seus projetos de desenvolvimento de novos produtos e propor uma estrutura que possa auxiliar estas empresas a selecionar seus projetos de produtos. Foi utilizada a metodologia de estudo de caso e uma mostra de quatro organizações foi investigada. Os resultados indicam que essas empresas apresentam um desenvolvimento de produtos não estruturado e que a seleção de projetos de novos produtos é realizada de forma não-sistemática. Critérios importantes para a seleção de projetos de novos produtos foram identificados e utilizados para elaboração de um padrão gerencial para aplicação da gestão de portfólio de projetos de novos produtos.
Descritores: Indústria Farmacêutica
Organização e Administração
Tecnologia de Produtos
Química Farmacêutica/normas
Sugestão
-Legislação como Assunto
Tecnologia/métodos
Tipo de Publ: Estudo de Avaliação
Responsável: BR40.1 - DBD - Divisão de Biblioteca e Documentacão do Conjunto das Químicas


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Id: lil-527773
Autor: Rabêlo, Roberta Buarque.
Título: Vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde: o desafio da rede sentinela / Post marketing surveillance of medical devices: the challenge of the sentinel network.
Fonte: Recife; s.n; 2007. 144 p.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães para obtenção do grau de Mestre.
Resumo: O presente estudo tem como objetivo principal descrever e analisar o processo de vigilância sanitária pós-comercialização de produtos para a saúde, implementado por meio da Rede Sentinela, em âmbito nacional. Essa Rede foi implantada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2002, por meio de um projeto desenvolvido em cooperação com o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento - Pnud/Unesco - e com a Agência Brasileira de Cooperação do Ministério das Relações Exteriores- ABC/MRE e é resultado de uma parceria instituída com hospitais de grande porte do Brasil, em sua maioria públicos e de ensino. Os Hospitais Sentinela se constituem em um observatório para a Vigilância Sanitária sobre a performance das mais variadas tecnologias em saúde utilizadas nos serviços assistenciais. No intuito de alcançar os objetivos propostos, essa pesquisa se desenhou por meio de uma abordagem predominante qualitativa e empregou como metodologia um modelo de análise compreensiva de políticas de saúde operacionalizado por Araújo Jr. (2000), do qual foram extraídas as categorias analíticas: Processo, Conteúdo e Atores. Os achados encontrados apontam que a formulação do Projeto Serviços de Saúde Sentinela (PSSS) foi racional, planejada e apesar de restrita à Anvisa, apresentou, em sua implementação, ganhos potenciais para outras partes envolvidas: setor produtivo, instituições assistenciais e para a própria população. A forma de implantação do Projeto foi baseada numa concepção colaborativa e dialógica, com foco na idéia de Rede. Nesse sentido, a cooperação entre os atores envolvidos no processo foi a estratégia mais presente identificada no desenvolvimento do PSSS, a despeito da tensão existente entre as esferas federal e estadual de Vigilância Sanitária, quanto à condução e à pactuação das ações no âmbito da Rede. Os resultados mostraram que ainda há a necessidade de desenvolvimento de uma dinâmica claramente definida de monitoramento e avaliação das ações implementadas, mas, por outro lado, por toda a análise empreendida acerca dos atores e das relações estabelecidas entre eles, pode-se dizer que se trata de uma proposta viável e extremamente oportuna e necessária para a estruturação das práticas de vigilância pós-comercialização, para a garantia da segurança e qualidade dos produtos para a saúde e conseqüente melhoria dos processos assistenciais.
Descritores: Políticas, Planejamento e Administração em Saúde
Vigilância Sanitária
Tecnologia de Produtos
Vigilância de Evento Sentinela
-Brasil
Responsável: BR305.1 - Biblioteca do CPqAM
CPqAM; (043.3)"2007", R114v



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