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Id: biblio-1143429
Autor: Mosegui, Gabriela Bittencourt Gonzalez; Villar, Fernando Antõnanzas.
Título: Availability of biological cancer drugs under research: registration and price in Brazil, Colombia, and Mexico / Disponibilidade de medicamentos biológicos contra o câncer: registro e preço no Brasil, Colômbia e México
Fonte: Physis (Rio J.);30(4):e300413, 2020. tab.
Idioma: en.
Resumo: Abstract This study seeks to understand biological cancer drug availability through registration and prices of the biological agents used for cancer therapy and authorized for sale in the last 5 years in Brazil, Colombia, and Mexico, comparing the data to those for the United States of America (USA) and Spain. The regulatory agencies' websites were assessed for drugs registered between January 1, 2014, and February 20, 2019. Drug prices were sought in the clerical databases. Prices were also compared using purchasing power parity (PPP). The comparison between the purchasing power (PP) of the three Latin American countries is hampered by market heterogeneity and uncertainty in the data. There is no registration synchronization. The average difference between the launch time in the USA and in the other countries is 1.6 to 2.6 years. The USA has the lowest PPP values, compared to the Latin American countries studied, but higher prices. Differences in registration time reveal issues in drug access in the Latin American countries studied or a lack of equity between countries. The economic effort that these countries make to have access to these supplies is much higher than that of the USA and Spain.

Resumo Este estudo busca entender a disponibilidade de medicamentos contra o câncer biológico por meio do registro e preços dos agentes biológicos utilizados na terapia do câncer e autorizados para venda nos últimos cinco anos no Brasil, Colômbia e México, comparando os dados com os dos Estados Unidos da América (EUA) e Espanha. Os sites das agências reguladoras foram consultados para medicamentos registrados entre 1º de janeiro de 2014 e 20 de fevereiro de 2019. Os preços dos medicamentos foram procurados nas bases de dados administrativas. Os preços também foram comparados usando a paridade do poder de compra (PPP). A comparação entre o poder de compra (PP) dos três países da América Latina é dificultada pela heterogeneidade de mercado e incerteza nos dados. Não há sincronização de registro. A diferença média entre o tempo de lançamento nos EUA e nos outros países é de 1,6 a 2,6 anos. Os EUA têm os menores valores de PPP, em comparação com os países latino-americanos estudados, mas preços mais altos. As diferenças no tempo de registro revelam problemas no acesso a medicamentos nos países latino- americanos estudados ou falta de equidade entre os países. O esforço econômico que esses países fazem para ter acesso a esses suprimentos é muito maior do que o dos EUA e da Espanha.
Descritores: Preço de Medicamento
Produtos Biológicos
Preparações Farmacêuticas
Registro de Produtos
Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde
Neoplasias
-Brasil
Colômbia
México
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: BR433.1 - CB/C - Biblioteca Biomédica C


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Id: biblio-1046799
Autor: dos Santos, Ana Paula Ferreira.
Título: O fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa pelo poder público por força de decisão judicial após o julgamento do Tema 500 pelo Supremo Tribunal Federal / Supplying medicines without Anvisa's registration by the State due to Court decision after the Brazilian Supreme Court judgment of Item 500 / El suministro de drogas sin registro en Anvisa por el poder público en virtud de una decisión judicial después de la sentencia del Tribunal Supremo de Brasil sobre el Tema 500
Fonte: Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.);8(4):27-44, out.-dez.2019.
Idioma: pt.
Resumo: Objetivo: analisar as novas hipóteses permissivas para a dispensação de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária pelo poder público por meio de ação judicial após o julgamento do Tema de Repercussão Geral nº 500 pelo Supremo Tribunal Federal. Método: foi utilizado o método de análise dedutivo para compreender o alcance do julgamento do Tema 500, além de pesquisa da legislação prévia existente e artigos correlatos. Resultado e discussão: duas novas hipóteses foram criadas pelo Supremo Tribunal Federal em que será permitido demandar a União Federal para fornecer medicações sem registro, quais sejam, mora na apreciação do pedido de registro do medicamento pela Anvisa e casos de drogas órfãs. Há vulneração ao princípio da segurança jurídica em virtude da falta da modulação para uniformizar a aplicação de seus efeitos nos processos judiciais em curso. Conclusão: apesar da necessidade de pronunciamento definitivo pelo STF, em virtude das decisões conflitantes, tecnicamente não havia um vazio legislativo apto a justificar a intervenção do Poder Judiciário.

Objective: to analyze the new permissive hypotheses for the dispensation of drugs without registration with the National Health Surveillance Agency by the government through a lawsuit after the judgment of General Repercussion No. 500 by the Supreme Court. Method: The deductive analysis method was used to understand the scope of the Item No. 500 judgment, in addition to researching existing prior legislation and related articles. Result and discussion: two new hypotheses were created by the Federal Supreme Court in which it will be allowed to sue the Federal Union to provide unregistered medications, namely, the consideration of Anvisa's application for registration of the drug and cases of orphan drugs. There is a violation of the principle of legal certainty due to the lack of modulation to standardize the application of its effects in ongoing judicial proceedings. Conclusion: despite the need for definitive pronouncement by the Supreme Court, due to the conflicting decisions, technically there was no legislative void to justify the intervention of the Judiciary.

Objetivo: analizar las nuevas hipótesis permisivas para la dispensación de drogas sin registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria por parte del gobierno a través de una demanda después de la sentencia del Tribunal Supremo sobre el Tema de Repercusión General No. 500. Método: el método de análisis deductivo se utilizó para comprender el alcance del juicio del Tema 500, además de investigar la legislación anterior existente y los artículos relacionados. Resultado y discusión: el Tribunal Supremo Federal creó dos nuevas hipótesis en las que se le permitirá demandar a la Unión Federal para proporcionar medicamentos no registrados, a saber, la consideración de la solicitud de Anvisa para el registro del medicamento y los casos de medicamentos huérfanos. Existe una violación del principio de seguridad jurídica debido a la falta de modulación para estandarizar la aplicación de sus efectos en los procedimientos judiciales en curso. Conclusión: a pesar de la necesidad de un pronunciamiento definitivo por parte de la Corte Suprema, debido a las decisiones en conflicto, técnicamente no hubo un vacío legislativo capaz de justificar la intervención del Poder Judicial.
Descritores: Saúde Pública/legislação & jurisprudência
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Registro de Produtos
Judicialização da Saúde/legislação & jurisprudência
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-1022852
Autor: Riera, Rachel; Bagattini, Ângela Maria; Pachito, Daniela.
Título: Eficácia, segurança e aspectos regulatórios dos medicamentos órfãos para doenças raras: o caso Zolgensma® / Efficacy, safety and regulatory aspects of orphan drugs for rare diseases: Zolgensma®'s case study
Fonte: Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.);8(3):48-59, jul.-set. 2019.
Idioma: pt.
Resumo: Objetivo: discutir o processo regulatório de medicamentos para doenças raras no Brasil, com base no caso Zolgensma®, e avaliar criticamente as evidências disponíveis até o momento sobre a eficácia e a segurança do Zolgensma® no tratamento da atrofia muscular espinhal (AME). Metodologia: estudo descritivo realizado no Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio-Libanês (NATS-HSL) em junho de 2019. Resultados: em abril de 2019, o uso do Zolgensma® para AME foi regulamentado nos Estados Unidos com base em dois estudos clínicos abertos (sem mascaramento), sem grupo comparador paralelo (e, portanto, não randomizados). Essas limitações metodológicas aumentam a incerteza nos resultados encontrados. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou estratégias para regulamentar o processo e os prazos de análise das submissões de registro de novos medicamentos para doenças raras, caso do Zolgensma®. Conclusão: faz-se necessário ampliar o debate em torno do processo de regulamentação e de incorporação de medicamentos órfãos para doenças raras no Brasil. O debate deve incluir as evidências relacionadas aos efeitos ­ benefícios e riscos ­ desses medicamentos, e maior clareza nos critérios para concessão de registro e recomendação de incorporação em sistemas de saúde. (AU).

Objective: to discuss the regulatory process of drugs for rare diseases in Brazil, based on the Zolgensma® case, and to critically evaluate the evidence so far available on the efficacy and safety of Zolgensma® for treating spinal muscular atrophy (SMA). Methods: descriptive study conducted at the Health Technology Assessment Center of the Sírio Libanês Hospital (NATS-HSL) in June 2019. Results: in April 2019, the use of Zolgensma® for SMA was regulated in the United States based on two open-lable (unmasked), non-comparative (and therefore non-randomized) studies. These methodological limitations increase the uncertainty related to study results. The National Agency of Sanitary Surveillance (Anvisa) has approved strategies to regulate the process and specific deadlines for completing the appraisal process of new medicines for rare diseases, such as Zolgensma®. Conclusion: it is necessary to broaden the debate about the process of regulation and incorporation of orphan drugs for rare diseases in Brazil. This debate should include evidence related to the effects (benefits and risks) of these drugs, and greater transparency of the criteria indispensable for granting registration and recommendation of incorporation into health systems. (AU).

Objetivo: analizar el proceso de fármacos reguladores para enfermedades raras en Brasil, con base en el caso Zolgensma, y para evaluar críticamente la evidencia disponible hasta el momento sobre la eficacia y seguridad de Zolgensma® nel tratamiento de atrofia muscular espinal (AME). Métodos: estudio descriptivo realizado en el Centro de Evaluación de Tecnología de Salud del Hospital Sírio-Libanês (NATS-HSL) en junio de 2019. Resultados: en abril de 2019, el uso de Zolgensma® para la AME se reguló en los Estados Unidos basado en dos estudios abiertos (no enmascarados), no comparativos (y por lo tanto no aleatorios). Estas limitaciones metodológicas aumentan la incertidumbre en los resultados encontrados. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria en Brasil (Anvisa) ha aprobado estrategias para regular el proceso y los plazos de análisis de las solicitudes de registro de nuevos fármacos para enfermedades raras, el caso de Zolgensma. Conclusión: es necesario ampliar el debate sobre el proceso de regulación e incorporación de medicamentos huérfanos para enfermedades raras en Brasil. Este debate debe incluir evidencia relacionada con los efectos (beneficios y riesgos) de estos medicamentos y una mayor transparencia en los criterios para otorgar el registro y la recomendación de incorporación a los sistemas de salud. (AU).
Descritores: Atrofia Muscular Espinal
Terapia Genética
Doenças Raras
Registro de Produtos
Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
Responsável: BR208.2 - PRODISA - Programa de Direito Sanitário


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Id: lil-479952
Autor: Calvo Quiroz, Armando Augusto.
Título: El registro de ensayos clínicos o ¿Cómo evitar el sesgo de publicación? / Clinical Trial Register: How to avoid publication bias
Fonte: Rev. méd. hered;18(2):57-58, abr.-jun. 2007.
Idioma: es.
Descritores: Ensaios Clínicos como Assunto
Registro de Produtos
Viés de Publicação
Limites: Humanos
Responsável: PE1.1 - Oficina Universitária de Biblioteca


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Id: biblio-1096219
Autor: Hernández C, Alexandra; Rodríguez S, Suraima; Monsalve B, Zenia; Agatón, Ana.
Título: Diez años de la regulación de los productos de uso y consumo humano en el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (2008-2018) / Ten years of the sanitary regulation of the products of use and human consumption in the National Institute of Hygiene "Rafael Rangel" (2008-2018)
Fonte: Rev. Inst. Nac. Hig;49(1):77-103, 2018. ilus, graf.
Idioma: es.
Resumo: La Gerencia Sectorial de Registro y Control se crea en el año 1993 con el objetivo de proteger la salud y la vida de la población Venezolana, estando conformada por la División de Control de Medicamentos y Cosméticos, la División de Control de Alimentos y la División de Control Nacional de Productos Biológicos. Esta Gerencia viene a llenar un vacío legal existente en materia de salud y entre sus funciones se encuentran: •Otorgar el Registro Sanitario, Renovación y Cambios Post- Registro a los Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas y Productos Biológicos) comercializados en el país, previa evaluación de su calidad, seguridad y eficacia. •Realizar el Control Sanitario de los medicamentos. •Evaluar con fines de registro y control sanitario los alimentos, productos naturales, cosméticos, productos médicos y otros productos de uso y consumo humano. •Evaluar los Protocolos de Investigación Clínica de Medicamentos. •Efectuar la Farmacovigilancia de los medicamentos distribuidos a nivel nacional. •Evaluar el desempeño en Serología de los Bancos de Sangre del país. •Coordinar la Red Venezolana de Laboratorios de Análisis de Alimentos. •Participar en las Redes Internacionales de Armonización y Cooperación en el área de competencia.

The Sectorial Management of Registration and Control was created in 1993 with the objective of protecting the health and life of the Venezuelan population, being formed by the Division of Control of Medicines and Cosmetics, the Division of Food Control and the Division of National Control of Biological Products. This Management comes to fill an existent legal void in matter of health and between its functions they are: •Grant the Sanitary Registration, Renewal and Post-Registration Changes to Drugs (Pharmaceutical Specialties and Biological Products) marketed in the country, after evaluating their quality, safety and efficacy. •Carry out the Sanitary Control of medicines. •Evaluate for sanitary registration and control purposes food, natural products, cosmetics, medical products and other products for human use and consumption. •Evaluate the Clinical Drug Resechar Protocols. •Carry out pharmacovigilance of medicines distributed nationwide. •Evaluate the performance in Serology of the Blood Banks of the country. •Coordinate the Venezuelan Network of Food Analysis Laboratories. •Participate in the International Networks of Harmonization and Cooperation in the eaar of competence
Descritores: Vigilância Sanitária
Avaliação de Medicamentos
Registro de Produtos
Instalações de Saúde
História da Medicina
-Farmacovigilância
Análise de Alimentos
Limites: Humanos
Masculino
Feminino
Tipo de Publ: Publicação Comemorativa
Responsável: VE9.1 - Biblioteca


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Id: biblio-992061
Autor: Soares, Mônica da Luz Carvalho; Garcia, Leila Posenato; Melo, Sâmia Rocha de Oliveira; Rocha, Daniela Barros; Piras, Stefania Schimaneski; Braga, Hugo do Amaral.
Título: Eficiência regulatória: análise de sobrevivência aplicada à trajetória de registro de medicamentos genéricos / Texto para Discussão (TD) 1774: Eficiência regulatória: análise de sobrevivência aplicada a trajetória de registro de medicamentos genéricos.
Fonte: Brasília; IPEA; 2012. 32 p. graf. (Texto para Discussão / IPEA).
Idioma: pt.
Resumo: Ao longo dos últimos anos, um novo e desafiante cenário no registro de medicamentos genéricos vem sendo gradativamente incorporado na rotina de análise dos dossiês de registro apresentados à Agência Nacional de vigilância Sanitária (Anvisa) pela indústria farmacêutica, no Brasil. Este trabalho calcula os prazos para obtenção de registro de medicamentos genéricos e os principais pontos envolvidos no ganho ou na perda de eficiência neste processo. Apresenta os conceitos atuais incorporados na regulação dos medicamentos genéricos, tais como genéricos inéditos, medicamentos priorizados e medicamentos clones.
Descritores: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Eficiência
Indústria Farmacêutica
Medicamentos Essenciais
Medicamentos Genéricos
Preparações Farmacêuticas
Registro de Produtos
Regulamentação Governamental
-Brasil
Responsável: BR1541.1 - Biblioteca
BR1541.1; 330.908, I59 TDI1774


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Id: biblio-992024
Autor: Fiuza, Eduardo Pedral Sampaio; Caballero, Barbara.
Título: Estimations of generic drug entry in Brazil using count versus ordered models / Discussion Paper 186 : Estimations of generic drug entry in Brazil using count versus ordered models.
Fonte: Rio de Janeiro; IPEA; 2010. 47 p. graf. (Texto para Discussão / IPEADiscussion Paper / IPEA).
Idioma: en.
Resumo: Estima a entrada de versões genéricas de medicamentos fora de patente nas diferentes classes terapêuticas, usando modelos de dados de contagem e multinomiais ordenados. Apresenta breve descrição do mercado farmacêutico brasileiro e da sua regulamentação. Examina tentativas anteriores de estimações empíricas de entrada de medicamentos, com ênfase em genéricos. Introduz o modelo de regressão Poisson. Apresenta e analisa resultados obtidos
Descritores: Indústria Farmacêutica
Medicamentos Genéricos
Modelos Econométricos
Preparações Farmacêuticas
Propriedade Intelectual de Produtos e Processos Farmacêuticos
Registro de Produtos
-Brasil
Responsável: BR1541.1 - Biblioteca
BR1541.1; 330.98, I59 TDI1511a


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Id: biblio-992023
Autor: Fiuza, Eduardo Pedral Sampaio; Caballero, Barbara.
Título: Estimações de entrada de medicamentos genéricos no Brasil usando modelos de contagem versus modelos ordenados / Texto para Discussão (TD) 1511: Estimações de entrada de medicamentos genéricos no Brasil usando modelos de contagem versus modelos ordenados.
Fonte: Rio de Janeiro; IPEA; 2010. 50 p. graf. (Texto para Discussão / IPEA).
Idioma: pt.
Resumo: Estima a entrada de versões genéricas de medicamentos fora de patente nas diferentes classes terapêuticas, usando modelos de dados de contagem e multinomiais ordenados. Apresenta breve descrição do mercado farmacêutico brasileiro e da sua regulamentação. Examina tentativas anteriores de estimações empíricas de entrada de medicamentos, com ênfase em genéricos. Introduz o modelo de regressão Poisson. Apresenta e analisa resultados obtidos.
Descritores: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Indústria Farmacêutica
Medicamentos Genéricos
Modelos Econométricos
Preparações Farmacêuticas
Propriedade Intelectual de Produtos e Processos Farmacêuticos
Registro de Produtos
-Brasil
Responsável: BR1541.1 - Biblioteca
BR1541.1; 330.908, I59 TDI1511


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Id: biblio-997146
Autor: Müller, Gabriela Guimarães.
Título: Avaliação técnico-regulatória dos requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos: perspectivas e desafios no Brasil / Technical and regulatory evaluation of quality requirements for the registration of human biological and biosimilar drugs: perspectives and challenges in Brazil.
Fonte: São Paulo; s.n; 2019. 78 p. graf, tab.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Universidade de São Paulo. Faculdade de Ciências Farmacêuticas para obtenção do grau de Mestre.
Resumo: Medicamentos biológicos são obtidos a partir de fluidos biológicos ou tecidos de origem animal por procedimentos biotecnológicos e, a partir do vencimento das suas patentes, surge a possibilidade da produção de suas cópias, os chamados biossimilares. Este tema, além de polêmico, por ainda apresentar divergências de entendimento da classe científica, também engloba 4 das 5 classes terapêuticas de medicamentos mais vendidas, e apresenta evolução crescente no mercado farmacêutico. Com o aumento da demanda, cresce o interesse na produção de medicamentos biológicos de alta qualidade, com a mesma eficácia, porém a preços mais baixos. Dessa forma, é possível entender a responsabilidade das regulamentações, principalmente no que diz respeito aos biossimilares, a fim de que eles respeitem os requisitos mínimos necessários para serem comparáveis ao seu medicamento biológico novo. Assim, este trabalho teve como objetivo avaliar questões técnico-regulatórias e os requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos frente a diferentes Autoridades Sanitárias mundiais. A análise foi baseada em três moléculas biológicas, sendo a clássica heparina e moléculas novas, filgrastim e infliximabe. Foi constatado que na teoria, a legislação brasileira é baseada em regulamentos internacionais, especialmente da Federal and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA), e que na prática, o Brasil tem se mostrado mais conservador na extrapolação de indicação e na aprovação dos biossimilares. Ainda, foi possível notar que independente do país, as Farmacopeias ainda necessitam de aprimoramento com relação a este tema, pois em sua maioria, não existe padronização dos parâmetros e testes a serem realizados. Pesquisa demonstrou que o conhecimento sobre biossimilares ainda não está consolidado entre profissionais médicos e que, portanto, há necessidade de programas para esclarecimentos, com a finalidade de estimular seu uso, quando possível e com custos mais interessantes

Biological drugs are obtained from biological fluids or animals tissues by biotechnological procedures and, from the expiration of their patents, the possibility of producing their "copies", the so-called biosimilars, arises. In addition to being a controversial subject, as it still presents divergences of understanding by the scientific class, it also encompasses 4 of the 5 therapeutic classes of best-selling drugs, and it presents an increasing evolution in the pharmaceutical market. As demand increases, interest in the production of high-quality biological drugs with the same effectiveness, but at lower prices, also increases. In this way, it is possible to understand the responsibility of regulations, especially with regard to biosimilars, so that they comply with the minimum requirements needed to be comparable to their reference biological medicine. Thus, the objective of this project was to evaluate technical and regulatory topics, as well as quality requirements for the registration of human biological and biosimilar medicines under the perspective of different Health Authorities around the world. The analysis was based on three biological molecules, being the classic heparin and new molecules, filgrastim and infliximab. It was found that in theory, Brazilian regulation is based on international regulations, especially the Federal and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA), and that in practice, Brazil has been more conservative in the extrapolation of indication and approval of biosimilars. Also, it was possible to note that, regardless the country, Pharmacopoeias still need to be improved for this topic, since in general, there is no standardization of the parameters and tests to be performed. Research showed that the knowledge about biosimilars is not yet consolidated among doctors and that, therefore, there is a need for clarification programs, with the purpose of stimulating their use, when possible and at lower costs
Descritores: Controle Social Formal/classificação
Produtos Biológicos/normas
Medicamentos Biossimilares/normas
-Heparina/classificação
Registro de Produtos
Filgrastim/classificação
Infliximab/classificação
Responsável: BR40.1 - DBD - Divisão de Biblioteca e Documentacão do Conjunto das Químicas
BR40.1; T615.19, M958a. 30100022550-F


  10 / 21 LILACS  
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Id: biblio-969872
Autor: Silveira, Marilusa Cunha da.
Título: A Visão Jurídica do Uso do Medicamento off label no âmbito da Saúde Suplementar / The Legal View of the Use of the off-label Drug in the scope of Supplementary Health
Fonte: Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.);7(2):48-60, abr./jun. 2018.
Idioma: pt.
Resumo: Objetivo: Este artigo tem o objetivo analisar do ponto de vista sobre o tema do uso do medicamento off label no âmbito da Saúde Suplementar. Metodologia: foi realizado uma revisão da legislação pátria, consultando o inteiro teor das leis e normas que constituem o tema. Foram consultadas as bases de dados legislativos do Senado Federal, bem como a base legal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a Agência Nacional de Saúde Suplementar. Resultados: há fartura de normas legais para a regulamentação da matéria, sendo que toda a política de tratamento deste tema está consubstanciada na base da pirâmide hierárquica de leis, ou seja, nas portarias e instruções normativas. Conclusão: A existência de previsão de cobertura da doença ou patologia no contrato, há liberdade de prescrição de medicamentos off label pelo médico assistente se aplica. (AU)

Objective: This article aims to analyze from the point of view on the subject of the use of the off label drug in the scope of Supplementary Health. Methods: a review of the national legislation has been carried out, consulting the entire content of the laws and norms that constitute the theme. The legislative databases of the Federal Senate were consulted, as well as the legal basis of the National Sanitary Surveillance Agency and the National Supplementary Health Agency. Results: There are plenty of legal norms for the regulation of the matter, and the whole treatment policy of this theme is based on the hierarchical pyramid of laws, that is, in ordinances and normative instructions. Conclusion: The existence of predicted coverage of the disease or pathology in the contract, there is freedom of prescription of off-label medications by the attending physician applies. (AU)

Objetivo: Este artículo tiene el objetivo de analizar desde el punto de vista sobre el tema del uso del medicamento off label en el ámbito de la Salud Suplementaria. Medotología: se realizó una revisión de la legislación patria, consultando el entero contenido de las leyes y normas que constituyen el tema. Se consultaron las bases de datos legislativos del Senado Federal, así como la base legal de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria y la Agencia Nacional de Salud Suplementaria. Resultados: hay abundancia de normas legales para la reglamentación de la materia, siendo que toda la política de tratamiento de este tema está consubstanciada en la base de la pirámide jerárquica de leyes, o sea, en las ordenanzas e instrucciones normativas. Conclusión: La existencia de previsión de cobertura de la enfermedad o patología en el contrato, hay libertad de prescripción de medicamentos fuera de etiqueta por el médico asistente se aplica. (AU)
Descritores: Preparações Farmacêuticas
Registro de Produtos
Uso Off-Label/legislação & jurisprudência
Legislação de Medicamentos
Limites: Humanos
Responsável: BR208.2 - PRODISA - Programa de Direito Sanitário



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