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Pesquisa : VS1.001.003.001.001.003 [Categoria DeCS]
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Id: biblio-1022852
Autor: Riera, Rachel; Bagattini, Ângela Maria; Pachito, Daniela.
Título: Eficácia, segurança e aspectos regulatórios dos medicamentos órfãos para doenças raras: o caso Zolgensma® / Efficacy, safety and regulatory aspects of orphan drugs for rare diseases: Zolgensma®'s case study
Fonte: Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.);8(3):48-59, jul.-set. 2019.
Idioma: pt.
Resumo: Objetivo: discutir o processo regulatório de medicamentos para doenças raras no Brasil, com base no caso Zolgensma®, e avaliar criticamente as evidências disponíveis até o momento sobre a eficácia e a segurança do Zolgensma® no tratamento da atrofia muscular espinhal (AME). Metodologia: estudo descritivo realizado no Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio-Libanês (NATS-HSL) em junho de 2019. Resultados: em abril de 2019, o uso do Zolgensma® para AME foi regulamentado nos Estados Unidos com base em dois estudos clínicos abertos (sem mascaramento), sem grupo comparador paralelo (e, portanto, não randomizados). Essas limitações metodológicas aumentam a incerteza nos resultados encontrados. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou estratégias para regulamentar o processo e os prazos de análise das submissões de registro de novos medicamentos para doenças raras, caso do Zolgensma®. Conclusão: faz-se necessário ampliar o debate em torno do processo de regulamentação e de incorporação de medicamentos órfãos para doenças raras no Brasil. O debate deve incluir as evidências relacionadas aos efeitos ­ benefícios e riscos ­ desses medicamentos, e maior clareza nos critérios para concessão de registro e recomendação de incorporação em sistemas de saúde. (AU).

Objective: to discuss the regulatory process of drugs for rare diseases in Brazil, based on the Zolgensma® case, and to critically evaluate the evidence so far available on the efficacy and safety of Zolgensma® for treating spinal muscular atrophy (SMA). Methods: descriptive study conducted at the Health Technology Assessment Center of the Sírio Libanês Hospital (NATS-HSL) in June 2019. Results: in April 2019, the use of Zolgensma® for SMA was regulated in the United States based on two open-lable (unmasked), non-comparative (and therefore non-randomized) studies. These methodological limitations increase the uncertainty related to study results. The National Agency of Sanitary Surveillance (Anvisa) has approved strategies to regulate the process and specific deadlines for completing the appraisal process of new medicines for rare diseases, such as Zolgensma®. Conclusion: it is necessary to broaden the debate about the process of regulation and incorporation of orphan drugs for rare diseases in Brazil. This debate should include evidence related to the effects (benefits and risks) of these drugs, and greater transparency of the criteria indispensable for granting registration and recommendation of incorporation into health systems. (AU).

Objetivo: analizar el proceso de fármacos reguladores para enfermedades raras en Brasil, con base en el caso Zolgensma, y para evaluar críticamente la evidencia disponible hasta el momento sobre la eficacia y seguridad de Zolgensma® nel tratamiento de atrofia muscular espinal (AME). Métodos: estudio descriptivo realizado en el Centro de Evaluación de Tecnología de Salud del Hospital Sírio-Libanês (NATS-HSL) en junio de 2019. Resultados: en abril de 2019, el uso de Zolgensma® para la AME se reguló en los Estados Unidos basado en dos estudios abiertos (no enmascarados), no comparativos (y por lo tanto no aleatorios). Estas limitaciones metodológicas aumentan la incertidumbre en los resultados encontrados. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria en Brasil (Anvisa) ha aprobado estrategias para regular el proceso y los plazos de análisis de las solicitudes de registro de nuevos fármacos para enfermedades raras, el caso de Zolgensma. Conclusión: es necesario ampliar el debate sobre el proceso de regulación e incorporación de medicamentos huérfanos para enfermedades raras en Brasil. Este debate debe incluir evidencia relacionada con los efectos (beneficios y riesgos) de estos medicamentos y una mayor transparencia en los criterios para otorgar el registro y la recomendación de incorporación a los sistemas de salud. (AU).
Descritores: Atrofia Muscular Espinal
Terapia Genética
Doenças Raras
Registro de Produtos
Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
Responsável: BR208.2 - PRODISA - Programa de Direito Sanitário


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Id: biblio-997146
Autor: Müller, Gabriela Guimarães.
Título: Avaliação técnico-regulatória dos requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos: perspectivas e desafios no Brasil / Technical and regulatory evaluation of quality requirements for the registration of human biological and biosimilar drugs: perspectives and challenges in Brazil.
Fonte: São Paulo; s.n; 2019. 78 p. graf, tab.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Universidade de São Paulo. Faculdade de Ciências Farmacêuticas para obtenção do grau de Mestre.
Resumo: Medicamentos biológicos são obtidos a partir de fluidos biológicos ou tecidos de origem animal por procedimentos biotecnológicos e, a partir do vencimento das suas patentes, surge a possibilidade da produção de suas cópias, os chamados biossimilares. Este tema, além de polêmico, por ainda apresentar divergências de entendimento da classe científica, também engloba 4 das 5 classes terapêuticas de medicamentos mais vendidas, e apresenta evolução crescente no mercado farmacêutico. Com o aumento da demanda, cresce o interesse na produção de medicamentos biológicos de alta qualidade, com a mesma eficácia, porém a preços mais baixos. Dessa forma, é possível entender a responsabilidade das regulamentações, principalmente no que diz respeito aos biossimilares, a fim de que eles respeitem os requisitos mínimos necessários para serem comparáveis ao seu medicamento biológico novo. Assim, este trabalho teve como objetivo avaliar questões técnico-regulatórias e os requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos frente a diferentes Autoridades Sanitárias mundiais. A análise foi baseada em três moléculas biológicas, sendo a clássica heparina e moléculas novas, filgrastim e infliximabe. Foi constatado que na teoria, a legislação brasileira é baseada em regulamentos internacionais, especialmente da Federal and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA), e que na prática, o Brasil tem se mostrado mais conservador na extrapolação de indicação e na aprovação dos biossimilares. Ainda, foi possível notar que independente do país, as Farmacopeias ainda necessitam de aprimoramento com relação a este tema, pois em sua maioria, não existe padronização dos parâmetros e testes a serem realizados. Pesquisa demonstrou que o conhecimento sobre biossimilares ainda não está consolidado entre profissionais médicos e que, portanto, há necessidade de programas para esclarecimentos, com a finalidade de estimular seu uso, quando possível e com custos mais interessantes

Biological drugs are obtained from biological fluids or animals tissues by biotechnological procedures and, from the expiration of their patents, the possibility of producing their "copies", the so-called biosimilars, arises. In addition to being a controversial subject, as it still presents divergences of understanding by the scientific class, it also encompasses 4 of the 5 therapeutic classes of best-selling drugs, and it presents an increasing evolution in the pharmaceutical market. As demand increases, interest in the production of high-quality biological drugs with the same effectiveness, but at lower prices, also increases. In this way, it is possible to understand the responsibility of regulations, especially with regard to biosimilars, so that they comply with the minimum requirements needed to be comparable to their reference biological medicine. Thus, the objective of this project was to evaluate technical and regulatory topics, as well as quality requirements for the registration of human biological and biosimilar medicines under the perspective of different Health Authorities around the world. The analysis was based on three biological molecules, being the classic heparin and new molecules, filgrastim and infliximab. It was found that in theory, Brazilian regulation is based on international regulations, especially the Federal and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA), and that in practice, Brazil has been more conservative in the extrapolation of indication and approval of biosimilars. Also, it was possible to note that, regardless the country, Pharmacopoeias still need to be improved for this topic, since in general, there is no standardization of the parameters and tests to be performed. Research showed that the knowledge about biosimilars is not yet consolidated among doctors and that, therefore, there is a need for clarification programs, with the purpose of stimulating their use, when possible and at lower costs
Descritores: Controle Social Formal/classificação
Produtos Biológicos/normas
Medicamentos Biossimilares/normas
-Heparina/classificação
Registro de Produtos
Filgrastim/classificação
Infliximab/classificação
Responsável: BR40.1 - DBD - Divisão de Biblioteca e Documentacão do Conjunto das Químicas
BR40.1; T615.19, M958a. 30100022550-F


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Id: biblio-969872
Autor: Silveira, Marilusa Cunha da.
Título: A Visão Jurídica do Uso do Medicamento off label no âmbito da Saúde Suplementar / The Legal View of the Use of the off-label Drug in the scope of Supplementary Health
Fonte: Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.);7(2):48-60, abr./jun. 2018.
Idioma: pt.
Resumo: Objetivo: Este artigo tem o objetivo analisar do ponto de vista sobre o tema do uso do medicamento off label no âmbito da Saúde Suplementar. Metodologia: foi realizado uma revisão da legislação pátria, consultando o inteiro teor das leis e normas que constituem o tema. Foram consultadas as bases de dados legislativos do Senado Federal, bem como a base legal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a Agência Nacional de Saúde Suplementar. Resultados: há fartura de normas legais para a regulamentação da matéria, sendo que toda a política de tratamento deste tema está consubstanciada na base da pirâmide hierárquica de leis, ou seja, nas portarias e instruções normativas. Conclusão: A existência de previsão de cobertura da doença ou patologia no contrato, há liberdade de prescrição de medicamentos off label pelo médico assistente se aplica. (AU)

Objective: This article aims to analyze from the point of view on the subject of the use of the off label drug in the scope of Supplementary Health. Methods: a review of the national legislation has been carried out, consulting the entire content of the laws and norms that constitute the theme. The legislative databases of the Federal Senate were consulted, as well as the legal basis of the National Sanitary Surveillance Agency and the National Supplementary Health Agency. Results: There are plenty of legal norms for the regulation of the matter, and the whole treatment policy of this theme is based on the hierarchical pyramid of laws, that is, in ordinances and normative instructions. Conclusion: The existence of predicted coverage of the disease or pathology in the contract, there is freedom of prescription of off-label medications by the attending physician applies. (AU)

Objetivo: Este artículo tiene el objetivo de analizar desde el punto de vista sobre el tema del uso del medicamento off label en el ámbito de la Salud Suplementaria. Medotología: se realizó una revisión de la legislación patria, consultando el entero contenido de las leyes y normas que constituyen el tema. Se consultaron las bases de datos legislativos del Senado Federal, así como la base legal de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria y la Agencia Nacional de Salud Suplementaria. Resultados: hay abundancia de normas legales para la reglamentación de la materia, siendo que toda la política de tratamiento de este tema está consubstanciada en la base de la pirámide jerárquica de leyes, o sea, en las ordenanzas e instrucciones normativas. Conclusión: La existencia de previsión de cobertura de la enfermedad o patología en el contrato, hay libertad de prescripción de medicamentos fuera de etiqueta por el médico asistente se aplica. (AU)
Descritores: Preparações Farmacêuticas
Registro de Produtos
Uso Off-Label/legislação & jurisprudência
Legislação de Medicamentos
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR208.2 - PRODISA - Programa de Direito Sanitário


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Id: biblio-992061
Autor: Soares, Mônica da Luz Carvalho; Garcia, Leila Posenato; Melo, Sâmia Rocha de Oliveira; Rocha, Daniela Barros; Piras, Stefania Schimaneski; Braga, Hugo do Amaral.
Título: Eficiência regulatória: análise de sobrevivência aplicada à trajetória de registro de medicamentos genéricos / Texto para Discussão (TD) 1774: Eficiência regulatória: análise de sobrevivência aplicada a trajetória de registro de medicamentos genéricos.
Fonte: Brasília; IPEA; 2012. 32 p. graf. (Texto para Discussão / IPEA).
Idioma: pt.
Resumo: Ao longo dos últimos anos, um novo e desafiante cenário no registro de medicamentos genéricos vem sendo gradativamente incorporado na rotina de análise dos dossiês de registro apresentados à Agência Nacional de vigilância Sanitária (Anvisa) pela indústria farmacêutica, no Brasil. Este trabalho calcula os prazos para obtenção de registro de medicamentos genéricos e os principais pontos envolvidos no ganho ou na perda de eficiência neste processo. Apresenta os conceitos atuais incorporados na regulação dos medicamentos genéricos, tais como genéricos inéditos, medicamentos priorizados e medicamentos clones.
Descritores: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Eficiência
Indústria Farmacêutica
Medicamentos Essenciais
Medicamentos Genéricos
Preparações Farmacêuticas
Registro de Produtos
Regulamentação Governamental
-Brasil
Responsável: BR1541.1 - Biblioteca
BR1541.1; 330.908, I59 TDI1774


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Id: biblio-992024
Autor: Fiuza, Eduardo Pedral Sampaio; Caballero, Barbara.
Título: Estimations of generic drug entry in Brazil using count versus ordered models / Discussion Paper 186 : Estimations of generic drug entry in Brazil using count versus ordered models.
Fonte: Rio de Janeiro; IPEA; 2010. 47 p. graf. (Texto para Discussão / IPEADiscussion Paper / IPEA).
Idioma: en.
Resumo: Estima a entrada de versões genéricas de medicamentos fora de patente nas diferentes classes terapêuticas, usando modelos de dados de contagem e multinomiais ordenados. Apresenta breve descrição do mercado farmacêutico brasileiro e da sua regulamentação. Examina tentativas anteriores de estimações empíricas de entrada de medicamentos, com ênfase em genéricos. Introduz o modelo de regressão Poisson. Apresenta e analisa resultados obtidos
Descritores: Indústria Farmacêutica
Medicamentos Genéricos
Modelos Econométricos
Preparações Farmacêuticas
Propriedade Intelectual de Produtos e Processos Farmacêuticos
Registro de Produtos
-Brasil
Responsável: BR1541.1 - Biblioteca
BR1541.1; 330.98, I59 TDI1511a


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Id: biblio-992023
Autor: Fiuza, Eduardo Pedral Sampaio; Caballero, Barbara.
Título: Estimações de entrada de medicamentos genéricos no Brasil usando modelos de contagem versus modelos ordenados / Texto para Discussão (TD) 1511: Estimações de entrada de medicamentos genéricos no Brasil usando modelos de contagem versus modelos ordenados.
Fonte: Rio de Janeiro; IPEA; 2010. 50 p. graf. (Texto para Discussão / IPEA).
Idioma: pt.
Resumo: Estima a entrada de versões genéricas de medicamentos fora de patente nas diferentes classes terapêuticas, usando modelos de dados de contagem e multinomiais ordenados. Apresenta breve descrição do mercado farmacêutico brasileiro e da sua regulamentação. Examina tentativas anteriores de estimações empíricas de entrada de medicamentos, com ênfase em genéricos. Introduz o modelo de regressão Poisson. Apresenta e analisa resultados obtidos.
Descritores: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Indústria Farmacêutica
Medicamentos Genéricos
Modelos Econométricos
Preparações Farmacêuticas
Propriedade Intelectual de Produtos e Processos Farmacêuticos
Registro de Produtos
-Brasil
Responsável: BR1541.1 - Biblioteca
BR1541.1; 330.908, I59 TDI1511


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Id: biblio-971719
Autor: Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gerência de Farmacovigilância. Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Vigilância Sanitária.
Título: Guias de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos.
Fonte: Brasília; Brasília; 2010. 155 p. tab. (A. Normas e Manuais Técnicos).
Idioma: pt.
Descritores: Farmacovigilância
Registro de Produtos
-Brasil
Limites: Masculino
Feminino
Seres Humanos
Responsável: BR73.1 - Biblioteca
BR73.1; QV771, B823g. 3959


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Id: lil-783287
Autor: Marques, Robelma Frande de Oliveira; Carvalho, Ana Cecília Bezerra; Costa, Marco Antonio.
Título: Characterization of Potentized (Homeopathic, Anthroposophical and Antihomotoxic) Medicines Registered and Notified In Brazil
Fonte: Int. j. high dilution res;14(3):20-35, 2015. tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: Potentized medicines include, according to the Brazilian legislation, homeopathic, anthroposophic, and antihomotoxic medicine and are regulated by the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA). Aim: This study aims to analyze and describe a profile of potentized medicines manufactured in Brazil, either registered or notified. Methodology: Information was obtained by data analysis related to ANVISA's electronic medicine registration system. Results: The results, obtained as of September 2012, showed that 106 potentized medicines were registered and 519 were notified. Among the registered medicines, 92.0% were combined and 100.0% of the notified were simple medicines. For registered medicines, there were equivalent manufacturing scales among them, whereas for notified medicines, there was a predominance of centesimal scales. Active pharmaceutical ingredients (API's) of vegetal origin were the most commonly used for potentized medicine manufacturing processes; the oral route was the most common form of administration. Potentized medicines manufacturing units are more often located in southeast region of Brazil. In addition, homeopathic medicines prevail as registered or notified medicines, followed by anthroposophic medicines. Conclusions: The results of the study are expected to be useful as reference material for ANVISA to improve its regulatory activity as well the industry sector and other stakeholders...
Descritores: Antroposofia
Homeopatia
Legislação como Assunto
Registro de Produtos
-Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Brasil
Terapias Complementares
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR926.1 - Biblioteca Artur de Almeida Rezende Filho


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Id: biblio-905278
Autor: Ponte, Luciana Dantas Muller da.
Título: Fronteiras fluidas: a trajetória de padronização de um medicamento para câncer de mama metastático no Brasil e a mobilização de estratégias para a sua expressão social / Fluid boundaries: the trajectory of standartization of a metastatic breast cancer drug in Brazil and the mobilization strategies for it's social expressions.
Fonte: Rio de Janeiro; s.n; 2018. 110 f p. il.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Instituto de Medicina Social para obtenção do grau de Mestre.
Resumo: Trata-se de um estudo de caso do processo de padronização e estratégias de divulgação no Brasil do medicamento T-DM1/Kadcyla®, situado nos campos teóricos da Sociologia e da Antropologia do medicamento. Objetiva identificar como se estabelece o valor social do medicamento e sua trajetória junto a uma rede complexa que envolve grupos de pacientes, médicos, cientistas, indústria farmacêutica e agências regulatórias. O T-DM1/Kadcyla® é um conjugado droga-anticorpo destinado ao tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático, quando a doença atingiu outros sítios e não há possibilidade de cura biomédica. Esse medicamento foi aprovado pela agência regulatória brasileira (ANVISA) em 2014, mas sua dispensação no país iniciou em 2010 através de ensaios clínicos regulamentados. Foi realizada análise documental dos meios de divulgação do T-DM1/Kadcyla® no site do laboratório farmacêutico Roche. Foram também utilizadas publicações em mídias eletrônicas de grupos de ativistas que se organizam em torno da temática de câncer no Brasil (FEMAMA e Instituto Oncoguia) e do material publicitário da petição pública "Por mais tempo", promovida em 2015. Durante a investigação sobre o modo como o medicamento que comporta alta tecnologia é traduzido em contexto local, foram identificadas duas estratégias: a informação sobre padrões moleculares dos tumores de mama que responderiam a medicamentos específicos e a ênfase em algumas experiências individuais apresentadas como exitosas e tornadas como exemplares para o enfrentamento da condição metastática. A partir desse levantamento, o presente estudo discute sobre o modo como a dinâmica da esperança é acionada nesse contexto paliativo e sobre a participação da indústria farmacêutica na mobilização de uma sociabilidade definida por critérios biológicos, pautados no conceito de medicina personalizada. Propõe-se uma reflexão sobre os desafios e impasses para a agenda de enfrentamento do câncer de mama no sistema público de saúde brasileiro
Descritores: Neoplasias da Mama
Publicidade de Medicamentos
Metástase Neoplásica
Preparações Farmacêuticas
Registro de Produtos
Controle Social Formal
Sobrevida/psicologia
-Acontecimentos que Mudam a Vida
Cuidados Paliativos
Sistema Único de Saúde
Limites: Seres Humanos
Feminino
Tipo de Publ: Revisão
Ensaio Clínico
Responsável: BR433.1 - CB/C - Biblioteca Biomédica C
BR433.1; 618.19-006:615, P811, T1642


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Id: biblio-882300
Autor: Cavalcante, Gessika.
Título: Fornecimento de medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária: o discurso de ministros do Supremo Tribunal Federal / The supply of medicines not registered in Brazilian Health Regulatory Agency: The discourse of Brazilian Federal Supreme Court's Justices / El suministro de los medicamentos no registrados en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria: El discurso de los ministros del Supremo Tribunal Federal
Fonte: Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.);7(1):203-214, jan.-mar. 2018.
Idioma: pt.
Resumo: Objetivo: O artigo tem como tema geral apresentar os resultados da análise dos argumentos utilizados pelos Ministros do Supremo Tribunal Federal nas ações judiciais que versam sobre medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Metodologia: Constituiu-se de um estudo de caso com método comparativo entre os votos dos ministros, em que foram apontadas as semelhanças e divergências no julgamento de dois Recursos Extraordinários. Resultados: Verificou-se divergências sobre o tema da dispensação de medicamentos não padronizados pelo SUS. Conclusão: Os ministros consideraram a proteção da saúde da população brasileira em relação aos riscos, ao ressaltarem a importância do registro na Anvisa, pois isso garantiria uma maior confiabilidade

Objective: This article presents as a general theme the results of the analysis of arguments of Brazilian Federal Supreme Court's Justices in lawsuits about medicines not registered in Brazilian Health Regulatory Agency. Methodology: It is constituted of a comparative case study of the Justices' votes, in which it is pointed out the similarities and divergences in two extraordinary appeals' judgments. Results: It was found that there were differences on the issue of the dispensation of non-standardized medications by SUS. Conclusion: The Justices considered the protection of Brazilian population health in relation to the risks by highlighting the importance of having the Brazilian Health Regulatory Agency' registration, because that grants better reliability

Objetivo: El presente articulo tiene como general los resultdos de las análisis de los argumentos utilizados por los Ministros del Supremo Tribunal Federal en las acciones judiciales que tratan sobre medicamentos no registrados en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.Metodología: Se trata de un estudio de caso con metodo comparativo entre los votos de los ministros donde fueron señalados las similitudes y divergencias en el juicio de dos recursos extraordinarios.Resultados: Se ha comprobado que hubo diferencias sobre la cuestión de la dispensa de medicamentos no estandarizados por SUS. Conclusión: Los ministros consideran la proteccion de la salud brasileña en relacion a los riesgos al resaltar la importancia del riesgo en la Anvisa, porque eso garantizaba una mayor confiabilidad
Descritores: Segurança de Produtos ao Consumidor/legislação & jurisprudência
Assistência Farmacêutica/legislação & jurisprudência
Registro de Produtos
-Judicialização da Saúde
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR208.2 - PRODISA - Programa de Direito Sanitário



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