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Yacubian, Elza Márcia T
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Id: lil-471129
Autor: Yacubian, Elza Márcia T.
Título: Medicamentos genéricos no tratamento das epilepsias: uma reflexão: [revisão] / Generics in the treatment of epilepsy: a reflection: [review]
Fonte: J. epilepsy clin. neurophysiol;13(3):127-130, Sept. 2007.
Idioma: pt.
Resumo: OBJETIVOS: Discutimos aspectos controversos para a prescrição de medicamentos genéricos no tratamento das epilepsias e problemas relacionados à biodisponilidade e bioequivalência. Algumas drogas antiepilépticas (DAE) apresentam baixa solubilidade em água, apresentam cinética não linear e faixa terapêutica estreita, dados sugestivos da ocorrência de problemas relacionados à bioequivalência. MÉTODOS: Revisão da literatura. RESULTADOS E CONCLUSÕES: Há mais informações sobre as DAE tradicionais (fenitoína, carbamazepina e valproato) e apenas uma comunicação em congresso foi encontrada sobre a substituição de uma nova DAE, a lamotrigina. O nível de evidência é fraco, baseado em séries de casos e opinião de especialistas, com exceção talvez da fenitoína para a qual há alguns estudos analíticos. Podemos permitir o uso de genéricos para o tratamento das epilepsias, desde que tenhamos em mente que este abrirá a possibilidade de substituições sucessivas de formulações durante o tratamento, com conseqüências imprevisíveis como a recorrência de crises e suas conseqüências ou o aparecimento de efeitos adversos.

OBJECTIVE: We discuss some controversial aspects with prescription of generic drugs (GD) and the problems concerning bioequivalence in the treatment of epilepsy. Some antiepileptic drugs (AED) are poorly soluble in water, have nonlinear kinetics and a narrow therapeutic range, implying that problems with bioequivalence are likely to occur. There are clearly advantages (cost saving) and disadvantages (loss of seizure control or drug toxicity) in prescribing generics AED. METHODS: Review of literature. RESULTS AND CONCLUSION: The main information is about classical AED (phenytoin, carbamazepine and valproate). Regarding the new AED we found only one poster presentation related to lamotrigine substitution. The level of evidence is, generally, weak, based on case-series and expert opinion without explicit critical appraisal (except in phenytoin with level of evidence moderate, based on some analytical studies). We may allow the use of generics for epilepsy treatment. However, this opens the possibility of successive substitution of different formulations which may even be life threatening.
Descritores: Medicamentos Genéricos/farmacocinética
Epilepsia/tratamento farmacológico
-Disponibilidade Biológica
Medicamentos Bioequivalentes
Intercambialidade de Medicamentos
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: biblio-983958
Autor: Matiz, Germán Eduardo; Trujillo, Mary; Pérez, Diana Alexandra; Baena, Yolima.
Título: Evaluación de la intercambiabilidad in vitro de diferentes marcas de tabletas de diclofenaco sódico disponibles en el mercado colombiano / In vitro evaluation of the interchangeability of different brands of diclofenac sodium tablets available in the Colombian market
Fonte: Biomédica (Bogotá);38(4):486-495, oct.-dic. 2018. tab, graf.
Idioma: es.
Resumo: Introducción. El diclofenaco sódico se clasifica como un antiinflamatorio no esteroide. Dado que es de venta libre, el paciente no tiene ningún seguimiento por parte de los equipos de salud, y como sus fuentes son múltiples, es necesario establecer la equivalencia entre ellas en estudios in vitro, que son los más prácticos y plantean un menor compromiso ético. Objetivos. Determinar la intercambiabilidad de diferentes marcas comerciales de diclofenaco sódico comparadas con el producto innovador mediante un estudio in vitro de tabletas comerciales de 50 mg, según los lineamientos del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB). Materiales y métodos. Se desarrollaron pruebas físicas y químicas siguiendo las indicaciones de laedición 39 de la United States Pharmacopeia (USP). Para la cuantificación, se validó una metodología analítica según lo establecido en la mencionada farmacopea y la guía Q2 del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Los perfiles de disolución y sus análisis se rigieron por lo establecido por la Organización Mundial de la Salud y las normas nacionales. Resultados. Todos los productos aprobaron las pruebas físicas. En cuanto a la disolución, la etapa ácida también fue superada por todas las marcas, pero una marca falló en la etapa alcalina. El análisis de similitud reveló que solo un producto fue equivalente al innovador y tres fueron supradisponibles, aunque dichas marcas también podrían considerarse equivalentes al producto innovador. Conclusiones. De las ocho marcas evaluadas, tres no cumplieron totalmente con la prueba de valoración del principio activo y del porcentaje de disolución; solo una marca fue intercambiable con el producto innovador y tres fueron supradisponibles comparadas con este, por lo cual no constituyen un riesgo para el paciente.

Introduction: Diclofenac sodium is classified as a non-steroidal anti-inflammatory drug. As diclofenac is an over-the-counter drug, its use among patients cannot be monitored by health teams in follow-up sessions. Given the multiple sources of diclofenac sodium, their interchangeability must be investigated, particularly in the form of in vitro studies, which are the most practical research type and entail minimal ethical commitment. Objectives: To determine the interchangeability of the different commercial brands of diclofenac sodium relative to the innovative product, this work carries out an in vitro study of eight commercial products of diclofenac sodium (50 mg) following the guidelines of the Biopharmaceutical Classification System. Materials and methods: Physical and chemical tests were developed following the guidelines of the 39th edition of the United States Pharmacopoeia. An analytical methodology was validated for the quantification of diclofenac according to the current pharmacopoeia and the Q2 guideline ofthe International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Dissolution profiles and their analyseswere governed by the regulations established by the World Health Organization and the national regulations. Results: All the products passed the physical tests. In the dissolution assays, the acid stage was overcome by all brands, but in the alkaline stage, one brand failed. The analysis of the similarities revealed that only one product was equivalent to the innovator and that three were supra-available, although these brands could also be considered equivalent to the innovator. Conclusions: Of the eight brands evaluated, three failed the test forthe active principle and the percentage of dissolution. Only one brand was found to be interchangeable with the innovator, and three were identified to besupra-availableand, thus, they do not present a risk for patients.
Descritores: Diclofenaco
Intercambialidade de Medicamentos
-Medicamentos Bioequivalentes
Dissolução
Liberação Controlada de Fármacos
Responsável: CO42.1 - Biblioteca Nacional de Salud José Celestino Mutis


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Id: biblio-900709
Autor: Márquez,, Juan Ricardo; Gomollón, Fernando.
Título: El papel de los biosimilares en la enfermedad inflamatoria intestinal: una realidad en nuestro país / The Role of Biosimilars in Inflammatory Bowel Disease: A Reality in our Country
Fonte: Rev. colomb. gastroenterol;32(4):311-325, 2017. graf.
Idioma: es.
Resumo: Resumen La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un término con el que se conocen varias entidades, las 2 más importantes son: la colitis ulcerativa idiopática (CUI) y la enfermedad de Crohn (EC), cuyo origen es multifactorial y se caracterizan por un fenómeno inflamatorio, crónico, recurrente con diferentes grados de severidad del tubo digestivo; pero además con afectación potencial de otros órganos. En la última década ha habido un renovado interés en dichas entidades, debido a una incidencia creciente de estas, pero también debido al desarrollo de medicamentos que por primera vez están cambiando la historia natural de estas enfermedades: son los medicamentos llamados biológicos, que son aquellos producidos o derivados de organismos vivos y representan el sector de mayor crecimiento en la industria farmacéutica mundial. Debido al interés comercial, se han desarrollado y sometido a las autoridades reguladoras productos no originadores; similares, pero no idénticos a los productos de referencia. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el primer biosimilar del infliximab para todas las indicaciones en las cuales este estaba aprobado, incluidas: colitis ulcerativa moderada a severa en todas las edades, EC moderada a severa en todas las edades, al igual que EC fistulizante, artritis psoriásica (AP), psoriasis, espondilitis anquilosante (EA) y artritis reumatoide (AR) (1). En esta revisión nos proponemos definir lo que son estos productos al igual que algunos conceptos relacionados (extrapolación, sustitución e intercambiabilidad), además hacer una revisión histórica de su desarrollo, sus indicaciones actuales, las posiciones de las diferentes asociaciones científicas al respecto y, lo más importante, brindar datos de la vida real en cuanto a su efectividad, seguridad y costos en los diferentes países donde se han estado usando.

Abstract The term Inflammatory Bowel Disease (IBD) is used to identify several entities, the two most important of which are Idiopathic Ulcerative Colitis (IUC) and Crohn's Disease (EC). Both are multifactorial in origin, are chronic and recurrent, are characterized by inflammation, have varying degrees of severity, and potentially involve other organs. In the last decade there has been renewed interest in these entities due to growing incidence and to the development of drugs called biologicals. For the first time, these drugs have changed the natural history of these diseases. They are produced or derived from living organisms and represent the fastest growing sector in the global pharmaceutical industry. Due to commercial interest, products similar but not identical to the original products have been developed and submitted to regulatory authorities. The European Medicines Agency has approved the first biosimilar for infliximab for all indications for which it has been approved. These include moderate to severe ulcerative colitis (UC) at all ages, moderate to severe Crohn's disease (CD) at all ages, fistulizing Crohn's disease, Psoriasic arthritis, Psoriasis, Ankylosing Spondylitis, and Rheumatoid Arthritis. 1 In this review, we define what these products are, as well as some concepts coined for their usage including extrapolation, substitution and interchangeability. We also make a historical review of their development, current indications, the positions of various scientific associations with respect to them, and - most importantly - provide real-life data regarding their effectiveness, safety and costs in countries where they have been used.
Descritores: Fatores Biológicos
Medicamentos Biossimilares
-Intercambialidade de Medicamentos
Responsável: CO304.1 - Biblioteca Arturo Aparicio Jaramillo


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Id: biblio-881565
Autor: Freitas, Marcia Sayuri Takamatsu.
Título: Intercambialidade entre medicamentos genéricos e similares de um mesmo medicamento de referência / Interchangeability among generic and similar drug products of a same reference drug product.
Fonte: São Paulo; s.n; 2016. 191 p. ilus, graf, tab.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Universidade de São Paulo. Faculdade de Ciências Farmacêuticas para obtenção do grau de Doutor.
Resumo: A implementação de medicamentos genéricos no Brasil e de programas e políticas para garantir o acesso da população a medicamentos com qualidade, segurança e eficácia resultaram em mais de 3.800 medicamentos genéricos de 445 fármacos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desde 1999. Os medicamentos genéricos comprovaram a sua equivalência terapêutica e, portanto, intercambialidade com seus respectivos medicamentos de referência por meio de estudos de bioequivalência. Em 2014, a ANVISA estendeu a intercambialidade aos medicamentos similares, aumentando o número de medicamentos intercambiáveis para cada medicamento de referência. As normas para prescrição e dispensação permitem apenas a substituição de medicamento de referência por seu medicamento genérico ou similar intercambiável e vice-versa. Entretanto, o que se observa na prática é a substituição entre medicamentos genéricos e similares de um mesmo fármaco, tanto na rede privada onde os descontos chegam até 90% do preço estabelecido para a venda, como na rede pública, em função da disponibilidade dos medicamentos, visto que as compras públicas se baseiam no menor preço ofertado pelos fabricantes. Entretanto, a bioequivalência e a intercambialidade entre os medicamentos genéricos ou similares de um mesmo referência não pode ser garantida pois os mesmos não foram testados entre si. A ausência de bioequivalência entre medicamentos substituídos pode provocar ineficácia terapêutica ou aparecimento de eventos adversos ou até mesmo intoxicação em pacientes. Consequentemente, podem ocorrer desperdício, gastos com tratamento de eventos adversos, abandono do tratamento e adoção de segunda linha de tratamentos. Este trabalho avaliou a bioequivalência entre os medicamentos genéricos e similares de um mesmo medicamento de referência por meio do método de metanálise, empregando dados de estudos de bioequivalência realizados para o registro de medicamentos genéricos e similares na ANVISA. Foram incluídos na análise estudos de aciclovir, amoxicilina, cefalexina, doxazosina, fenitoína, fluoxetina, levofloxacino e quetiapina. Os resultados demonstraram a ausência de bioequivalência entre a maioria dos medicamentos genéricos e similares contendo o mesmo fármaco. os resultados comprovam que medicamentos genéricos e similares de mesmo fármaco não são obrigatoriamente intercambiáveis e a substituição, principalmente para aqueles usados no tratamento de doenças crônicas, podem trazer graves consequências clínicas. Esta preocupação é aumentada para os fármacos com estreita faixa terapêutica e aqueles com alta variabilidade no processo de absorção. A adoção de uma lista de medicamentos não substituíveis, a exemplo de outros países, e o investimento na divulgação de informações sobre intercambialidade de medicamentos, tanto para profissionais de saúde como para a população, podem contribuir para a redução da substituição entre medicamentos não intercambiáveis, a promoção do uso racional dos medicamentos, a redução de gastos com medicamentos e tratamento de eventos adversos e o aumento da adesão do paciente ao tratamento

The implementation of generic drugs in Brazil, as well as programs and policies to ensure access to medicines with quality, safety and efficacy to the overall population, resulted in more than 3,800 generic drug products of 445 drugs registered in the National Health Surveillance Agency (ANVISA) since 1999. Generic drug products proved their therapeutic equivalence in bioequivalence studies and, therefore, the interchangeability with their respective reference drug product. In 2014, ANVISA expanded the interchangeability to similar drug products, increasing the number of interchangeable drug products for each reference drug product. Regulations for the prescription and dispensation of medicine only allow the substitution of a reference drug product for a generic or an interchangeable similar drug product or vice versa. However, in practice, it appears that there is a substitution between generic and similar drug products of a same reference drug product in private pharmacy chains - where discounts reach up to 90% of the selling price - as well as in public pharmacy, depending on the medicine availability, because public purchases are based on the lower price offered by the manufacturers. Nevertheless, the bioequivalence and interchangeability between generic and similar drug products of the same reference drug product cannot be guaranteed because they haven't been evaluated. Lack of bioequivalence between substituted drug products may result in therapeutic ineffectiveness or the occurrence of adverse events and even to patient intoxication. As a consequence, there might be waste, expenses due to adverse events treatment, no adherence to the treatment or the adoption of second-line treatment. This study evaluated the bioequivalence between generic and similar drugs of the same reference drug product through a meta-analysis, using data from bioequivalence studies carried out for the registration of generic and similar drug products at ANVISA. The drugs included in the study were acyclovir, amoxicillin, cephalexin, doxazosin, phenytoin, fluoxetine, levofloxacin and quetiapine. Results showed lack of bioequivalence between most of the generic and similar drugs containing the same drug and prove that generic and similar drug products of the reference drug product are not necessarily interchangeable. Moreover, the substitution of drugs used for chronic illnesses could lead to serious clinical consequences. This concern increases for drugs with narrow therapeutic index and those with high variable absorption process. The adoption of a list of non-interchangeable medicines - like in other countries - and investment in the dissemination of information about interchangeability between drug products to health professionals and to the population may contribute to reduce the substitution of drugs which are not interchangeable, promote a rational use of medicines, the reduction of expenses with drugs and adverse effects treatment and to improve treatment adherence
Descritores: Medicamentos Genéricos/efeitos adversos
Equivalência Terapêutica
-Análise de Variância
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Interpretação Estatística de Dados
Intercambialidade de Medicamentos
Metanálise
Medicamentos Similares
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: BR40.1 - DBD - Divisão de Biblioteca e Documentacão do Conjunto das Químicas
BR40.1; T 615.7f, F866i. 30100022206-F


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Id: biblio-869941
Autor: Duffau T, Gaston.
Título: Observaciones sobre bioequivalencia de fármacos / Observations on drug bioequivalence
Fonte: Rev. pediatr. electrón;13(4):29-32, dic. 2016.
Idioma: es.
Descritores: Medicamentos Bioequivalentes
Disponibilidade Biológica
Intercambialidade de Medicamentos
-Medicina Baseada em Evidências
Preparações Farmacêuticas
Equivalência Terapêutica
Responsável: CL1.1 - Biblioteca Central


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Id: biblio-846589
Autor: Freitas, Marcia Sayuri Takamatsu.
Título: Intercambialidade entre medicamentos genéricos e similares de um mesmo medicamento de referência / Interchangeability among generic and similar drug products of a same reference drug product.
Fonte: São Paulo; s.n; 2016. 191 p. tab, graf, ilus.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Universidade de São Paulo. Faculdade de Ciências Farmacêuticas para obtenção do grau de Doutor.
Resumo: A implementação de medicamentos genéricos no Brasil e de programas e políticas para garantir o acesso da população a medicamentos com qualidade, segurança e eficácia resultaram em mais de 3.800 medicamentos genéricos de 445 fármacos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desde 1999. Os medicamentos genéricos comprovaram a sua equivalência terapêutica e, portanto, intercambialidade com seus respectivos medicamentos de referência por meio de estudos de bioequivalência. Em 2014, a ANVISA estendeu a intercambialidade aos medicamentos similares, aumentando o número de medicamentos intercambiáveis para cada medicamento de referência. As normas para prescrição e dispensação permitem apenas a substituição de medicamento de referência por seu medicamento genérico ou similar intercambiável e vice-versa. Entretanto, o que se observa na prática é a substituição entre medicamentos genéricos e similares de um mesmo fármaco, tanto na rede privada onde os descontos chegam até 90% do preço estabelecido para a venda, como na rede pública, em função da disponibilidade dos medicamentos, visto que as compras públicas se baseiam no menor preço ofertado pelos fabricantes. Entretanto, a bioequivalência e a intercambialidade entre os medicamentos genéricos ou similares de um mesmo referência não pode ser garantida pois os mesmos não foram testados entre si. A ausência de bioequivalência entre medicamentos substituídos pode provocar ineficácia terapêutica ou aparecimento de eventos adversos ou até mesmo intoxicação em pacientes. Consequentemente, podem ocorrer desperdício, gastos com tratamento de eventos adversos, abandono do tratamento e adoção de segunda linha de tratamentos. Este trabalho avaliou a bioequivalência entre os medicamentos genéricos e similares de um mesmo medicamento de referência por meio do método de metanálise, empregando dados de estudos de bioequivalência realizados para o registro de medicamentos genéricos e similares na ANVISA. Foram incluídos na análise estudos de aciclovir, amoxicilina, cefalexina, doxazosina, fenitoína, fluoxetina, levofloxacino e quetiapina. Os resultados demonstraram a ausência de bioequivalência entre a maioria dos medicamentos genéricos e similares contendo o mesmo fármaco. os resultados comprovam que medicamentos genéricos e similares de mesmo fármaco não são obrigatoriamente intercambiáveis e a substituição, principalmente para aqueles usados no tratamento de doenças crônicas, podem trazer graves consequências clínicas. Esta preocupação é aumentada para os fármacos com estreita faixa terapêutica e aqueles com alta variabilidade no processo de absorção. A adoção de uma lista de medicamentos não substituíveis, a exemplo de outros países, e o investimento na divulgação de informações sobre intercambialidade de medicamentos, tanto para profissionais de saúde como para a população, podem contribuir para a redução da substituição entre medicamentos não intercambiáveis, a promoção do uso racional dos medicamentos, a redução de gastos com medicamentos e tratamento de eventos adversos e o aumento da adesão do paciente ao tratamento

The implementation of generic drugs in Brazil, as well as programs and policies to ensure access to medicines with quality, safety and efficacy to the overall population, resulted in more than 3,800 generic drug products of 445 drugs registered in the National Health Surveillance Agency (ANVISA) since 1999. Generic drug products proved their therapeutic equivalence in bioequivalence studies and, therefore, the interchangeability with their respective reference drug product. In 2014, ANVISA expanded the interchangeability to similar drug products, increasing the number of interchangeable drug products for each reference drug product. Regulations for the prescription and dispensation of medicine only allow the substitution of a reference drug product for a generic or an interchangeable similar drug product or vice versa. However, in practice, it appears that there is a substitution between generic and similar drug products of a same reference drug product in private pharmacy chains - where discounts reach up to 90% of the selling price - as well as in public pharmacy, depending on the medicine availability, because public purchases are based on the lower price offered by the manufacturers. Nevertheless, the bioequivalence and interchangeability between generic and similar drug products of the same reference drug product cannot be guaranteed because they haven't been evaluated. Lack of bioequivalence between substituted drug products may result in therapeutic ineffectiveness or the occurrence of adverse events and even to patient intoxication. As a consequence, there might be waste, expenses due to adverse events treatment, no adherence to the treatment or the adoption of second-line treatment. This study evaluated the bioequivalence between generic and similar drugs of the same reference drug product through a meta-analysis, using data from bioequivalence studies carried out for the registration of generic and similar drug products at ANVISA. The drugs included in the study were acyclovir, amoxicillin, cephalexin, doxazosin, phenytoin, fluoxetine, levofloxacin and quetiapine. Results showed lack of bioequivalence between most of the generic and similar drugs containing the same drug and prove that generic and similar drug products of the reference drug product are not necessarily interchangeable. Moreover, the substitution of drugs used for chronic illnesses could lead to serious clinical consequences. This concern increases for drugs with narrow therapeutic index and those with high variable absorption process. The adoption of a list of non-interchangeable medicines - like in other countries - and investment in the dissemination of information about interchangeability between drug products to health professionals and to the population may contribute to reduce the substitution of drugs which are not interchangeable, promote a rational use of medicines, the reduction of expenses with drugs and adverse effects treatment and to improve treatment adherence
Descritores: Medicamentos Genéricos/análise
Intercambialidade de Medicamentos
Medicamentos de Referência
Medicamentos Similares
-Metanálise
Equivalência Terapêutica
Tipo de Publ: Estudo Comparativo
Responsável: BR40.1 - DBD - Divisão de Biblioteca e Documentacão do Conjunto das Químicas
BR40.1; T 615.7f, F866i. 30100022206-F


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Id: biblio-834514
Autor: Zavaleta Martinez-Vargas, Alfonso; Salas Arruz, Mar¡a; Zavaleta Boza, Carol Monica.
Título: Equivalencia terap‚utica e intercambiabilidad de medicamentos / Therapeutic equivalence and intercambiabilidad of medicines
Fonte: Diagnóstico (Perú);55(3):149-155, jul.-sept. 2016. tab, graf.
Idioma: es.
Resumo: El amplio desarrollo de los medicamentos gen‚ricos, y la demostración de fallas en la biodisponibilidad a partir de la d‚cada de los 70 condujo a la introducci¢n de requerimientos de bioequivalencia en pa¡ses del hemisferio norte, los que se han incorporado progresivamente en las regulaciones propuestas por la Organización Mundial de la Salud, la FDA y la EMEA, y luego entre la legislación de diferentes paises a diferente velocidad. Dos medicamentos son terap‚uticamente equivalentes si ellos son equivalentes farmac‚uticos o alternativas farmacéuticas y después de la administración en la misma dosis molar, sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, ser n esencialmente los mismos cuando sean administrados a pacientes por la misma v¡a de administración bajo las condiciones especificadas en el inserto. La decisión de intercambiabilidad es una inferencia luego de la demostración de equivalencia terapéutica, que supone que un medicamento puede ser reemplazado por otro que contenga lamisma dosis molar del medicamento en la misma forma farmacéutica y adminstrado en la misma v¡a e intervalo, esper ndose que los efectos farmacodin micos sean los mismos. En este trabajo se revisan los tipos de estudios utilizados para evaluar la equivalencia terapéutica, sus requisitos principales as¡ como los criterios de aceptabilidad y rechazo de los estudios. Se revisa la exigencia de estudios de equivalencia e intercambiabilidad se¤alados a la ley de medicamentos peruana aprobada en 2009.

The extensive development of generic drugs, and bioavailability failures from the 70s led to introduce bioequivalence requeriments in north region of the world, which progressively incorporated into regulations of WHO, FDA and EMEA, and then between different countries laws. Two drugs are therapeutically equivalent if they are pharmaceutical equivalents or pharmaceutical alternatives and after administration in the same molar dose, their efficacy effects and safety, will be essentially the same when administered to patients by the same route of administration under the conditions specified in the insert. The decision of interchangeability is an inference after show the therapeutic equivalence, which means that a drug can be replaced by another containing the same molar dose in the same dosage form and in the same via e interval, expected that pharmacodynamic effects are the same. In this article we review the types of studies used to evaluate the therapeutic equivalence, the requirement and criteria of acceptability and rejection of the studies. Likewise review the requirement for equivalence and interchangeability studies appointed in the Peruvian Drug Act in 2009.
Descritores: Intercambialidade de Medicamentos
Equivalência Terapêutica
Limites: Seres Humanos
Tipo de Publ: Revisão
Responsável: PE1.1 - Oficina Universitária de Biblioteca


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Azevedo, Valderílio Feijó
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Id: biblio-833558
Autor: Torres, Torres; Kos, Igor Age; Isaac, Andreia; Oliveira, Nilma Rodrigues; Silva, Mari Ivone da; Oliveira, Adriana de Paula de; Caetano, Shaira Ferraz; Drumond, Wilton Alvarenga; Ferreira, Dayane; Peixoto, José Célio Silveira; Oliveira, Izabel; Santos, Maria Conceição dos; Kobielski, Iara Cabreiro; Silva, Abigail Gomes; Marques, Márcia Dias de Alencar; Sá, Geralda; Leitão, Julia Miguel; Azevedo, Valderílio Feijó.
Título: Consenso brasileiro multi-institucional de pacientes sobre medicamentos biossimilares / Brazilian patients multi-institutional consensus on biosimilar drugs
Fonte: J. bras. econ. saúde (Impr.) = Braz. j. health econ.;9(1):http://www.jbes.com.br/images/v9n1/39.pdf, Abril, 2017.
Idioma: pt.
Resumo: Objetivo: O presente trabalho tem como objetivo emitir um consenso de diversas associações de pacientes sobre os produtos biossimilares. Métodos: O consenso foi produzido em reunião presencial com 15 representantes de 11 diferentes associações de pacientes. Previamente ao encontro, realizou- -se exercício Delphi contemplando 12 diferentes tópicos referentes a medicamentos biossimilares, sendo os temas de menor concordância selecionados para aulas informativas. Posteriormente, os participantes reuniram-se para discussão dos temas e elaboração do consenso. Resultados: O consenso concentrou-se em torno de oito temas gerais: nomenclatura, farmacovigilância, mercado nacional, RDC nº 55/2010, extrapolação de indicações, substituição automática, intercambialidade e estudos clínicos. Conclusões: Os medicamentos biossimilares representam avanço referente ao acesso à terapia biológica devido, especialmente, à competitividade econômica. Todavia, sua utilização deve ser respaldada por exercícios clínicos apropriados ­ exercício de biossimilaridade ­, respeitando a autonomia do prescritor e sempre apoiado em metodologias apropriadas de farmacovigilância.

Objective: This paper aims to publish a consensus from diverse patient associations on biossimilar drugs. Methods: The consensus was produced in a live meeting that gathered 15 representatives from 11 different patient associations. Previously to the meeting a Delphi exercise was elaborated contemplating 12 different subjects regarding biosimilar drugs. The subjects with smaller agreement were chosen to be discussed in informative lectures. Posteriorly, the attendants discussed the subjects and elaborated the consensus. Results: The consensus focused on eight different general subjects: nomenclature, pharmacovigilance, national Market, RDC nº 55/2010, extrapolation of controindications, automatic substitution, interchangeability, clinical trials. Conclusions: Biosimilar drugs represent progress regarding the access to biologic treatment, especially due to its economic competitiveness. However, its use must be supported by proper clinical trials ­ biosimilarity exercise ­ respecting the prescritor autonomy and counting on solid pharmacovigilance methods.
Descritores: Medicamentos Biossimilares
Intercambialidade de Medicamentos
Pacientes
Farmacovigilância
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR1925.9 - Doctor Press Editora Científica


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Id: lil-781057
Autor: Garcia, Ricardo.
Título: Intercambiabilidade entre medicamentos biológicos / Interchangeability of biological medicines
Fonte: J. bras. econ. saúde (Impr.) = Braz. j. health econ.;8(1), abr. 2016.
Idioma: pt.
Descritores: Produtos Biológicos
Medicamentos Biossimilares
Intercambialidade de Medicamentos
Limites: Seres Humanos
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-661472
Autor: Estévez, Francisco; Parrillo, Susana; Cedrés, Mónica.
Título: Estudios de bioequivalencia in vivopara demostrar la intercambiabilidadde medicamentos / In vivo bioequivalence studies to prove drug interchangeability
Fonte: Rev. méd. Urug;28(3):165-73, set. 2012. tab, graf.
Idioma: es.
Resumo: Introducción: la exigencia de demostración de la intercambiabilidadde medicamentos genéricos en relación con los innovadores comenzó en el mundo desarrollado en la década de 1970. Objetivo: en el presente artículo se hace una breve reseña histórica señalando los medicamentos con los cuales y por primera vez se constataron problemas de bioequivalencia. Resultados: se señala que la implementación de la intercambiabilidaden América Latina comienza a principios de la primera década de este siglo, impulsado por un grupo de trabajo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), y que Uruguay comenzó a legislar en la materia en enero de 2007.Se definen los conceptos de bioequivalencia y de intercambiabilidadde medicamentos y se aclara cuáles son los medicamentos que deberían cumplir con esta exigencia en nuestro país. Se examinan los criterios para diseñar un listado de prioridades para exigir la bioequivalencia y se hace una revisióndel marco regulatorio que nuestro país se ha dado desde el año 2007. Se hace referencia a diseños específicos de estosestudios cuyo objetivo es evaluar la interacción de las nuevas formulaciones ôretardõ con la comida o minimizar el efecto de la variabilidad intraindividual sobre la potencia estadística de los estudios. Conclusiones: se comentan algunos detalles mejorables de la normativa y el impacto de los estudios de bioequivalencia sobre los hábitos de prescripción, el mercado farmacéutico enUruguay y la accesibilidad a medicamentos eficaces y seguros.

Introduction: the demand to prove the interchangeability of generic drugs with innovative medicines originatedin 1970, in the developed world.Objective: the present article comprises a brief historical summary, pointing out the first drugs that caused bioequivalence problems. Results: the study states the implementation of interchangeability in Latin America started the first decade of the current century, encouraged by a working teamof the PAHO, and in January, 2007, Uruguay passed the first laws on this matter. The concepts of drug bioequivalence and interchangeabilityare defined and the drugs that should observe this regulation are mentioned. The criteria for the design of a priorities list for the demand of bioequivalence areexamined, and a review of the regulatory framework inour country since 2007 is also included in the present study.Reference to specific designs of these studies is made, aiming to assess the interaction of the new retard formulations with food or to minimize the effects of intra-individual variability on the statistical value of the studies.Conclusions: a few improvable details in terms of regulation and the impact of bioequivalence studies on prescription habits, the pharmaceutical market in Uruguay and accessibility to effective and safe drugs are commented upon.

Introdução: a exigência da demonstração da intercambiabilidadede medicamentos genéricos em relação aos medicamentos de referência começou no mundo desenvolvidona década de 70. Objetivo: neste artigo faz-se uma breve resenha históricaindicando os medicamentos com os quais se constataram problemas de bioequivalência pela primeiravez. Resultados: a implementação da intercambiabilidade na América Latina começou nos primeiros anos desteséculo, impulsada por um grupo de trabalho da Organização Panamericana da Saúde (OPAS); o Uruguai começoua legislar sobre esse tema em janeiro de 2007. Definem-se os conceitos de bioequivalência e de intercambiabilidadede medicamentos e se especificaquais são os medicamentos que deveriam cumprir com esta exigência no nosso país. Faz-se uma análise dos critérios utilizados para definir uma lista de prioridades para exigir a bioequivalência e uma revisão do quadro regulatório vigente no Uruguai desde 2007. Faz-se referencia aos protocolos específicos dos estudoscujo objetivo é avaliar a interação das novas formulações ôretardõ com os alimentos ou minimizar o efeito da variabilidade intraindividual sobre a potencia estatística dos estudos.Conclusões: discutem-se alguns detalhes da legislação que podem ser melhorados e o impacto dos estudosde bioequivalência sobre os hábitos de prescrição de medicamentos, o mercado farmacêutico no Uruguai e o acesso a medicamentos eficazes e seguros.
Descritores: Intercambialidade de Medicamentos
Equivalência Terapêutica
Responsável: UY6.1 - Biblioteca



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