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Simöes, Belinda Pinto
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Id: biblio-1006565
Autor: Simões, Belinda Pinto; Fogliatto, Laura Maria; Arcuri, Leonardo Javier; Capra, Marcelo Eduardo Zanella.
Título: Biosimilar Filgrastim for Progenitor-Cell Mobilization prior to Autologous Transplantation: Retrospective Analysis of Patients with Multiple Myeloma and Lymphomas / Filgrastim Biossimilar para Mobilização de Células Progenitoras antes do Transplante Autólogo: Análise Retrospectiva de Pacientes com Mieloma Múltiplo e Linfomas / Filgrastim Biosimilar para la Movilización de Células Progenitoras antes del Trasplante Autólogo: Análisis Retrospectivo de Pacientes con Mieloma Múltiple y Linfomas
Fonte: Rev. bras. cancerol;64(2):203-208, abr-jun 2018.
Idioma: en.
Resumo: Introduction: Filgrastim, which plays a key role in peripheral blood progenitor cell (PBPC) harvesting, has been available for nearly 25 years, and several filgrastim biosimilars are available. Objective: We assessed whether a biosimilar filgrastim (Filgrastine®) was associated with effective mobilization in patients undergoing PBPC collection for autologous transplantation. Method: We reviewed the charts of patients with multiple myeloma and lymphomas treated at three institutions in Brazil. The primary outcome (mobilization success rate, MSR) was the proportion of patients in the intention-to-treat (ITT) group in whom at least 2 x 106 CD34+cells/Kg were harvested by leukapheresis on days 5 and/or 6. The per-protocol (PP) group comprised patients who received at least 4 days of Filgrastine and had at least one CD34+ count on days 5 or 6. Results: The daily dose of Filgrastine (on D1, with few changes thereafter) ranged from 8.5 to 28.9 mcg/Kg in the 52 patients in the ITT group, with a median of 13.8 mcg/Kg; 51 patients received at least four doses. A mean of 2.84±1.97 x 106 CD34+cells/Kg were harvested. MSR was 53.9% (95%CI, 39.5%-67.8%) in the ITT group and 62.2% (95%CI, 46.5%-76.2%) in the 45 patients in the PP group. Mobilization was considered effective by investigators in 80.8% of patients in the ITT group and 88.9% of those in the PP group. Conclusion: Despite the study's observational design, the results suggest that Filgrastine® is associated with the expected success rates in PBPC collection for autologous transplantation.

Introdução: O filgrastim, que desempenha um papel fundamental na coleta de células progenitoras de sangue periférico (CPSP), está disponível há quase 25 anos, e existem vários biossimilares de filgrastim sendo comercializados. Objetivo: Avaliar se um filgrastim biossimilar (Filgrastine®) foi associado com mobilização efetiva em pacientes submetidos à coleta de CPSP para transplante autólogo de medula óssea. Método: Foram revisados os prontuários de pacientes com mieloma múltiplo e linfomas tratados em três instituições no Brasil. O desfecho primário (taxa de sucesso de mobilização) foi a proporção de pacientes na população intenção de tratar (ITT), em que pelo menos 2 x 106 células CD34+/kg foram coletadas por leucaférese nos dias 5 e/ou 6. A população per protocolo (PP) foi composta por pacientes que receberam pelo menos quatro dias de Filgrastine e tiveram pelo menos uma contagem de CD34+ nos dias 5 ou 6. Resultados: A dose diária de Filgrastine (no D1, com pequenas alterações subsequentes) variou de 8,5 a 28,9 mcg/Kg nos 52pacientes na população ITT, com uma mediana de 13,8 mcg/Kg; 51 pacientes receberam pelo menos quatro doses. Uma média de 2,84±1,97 x 106 células CD34+/kg foram coletadas. A taxa de sucesso de mobilização foi de 53,9% (IC 95%, 39,5% a 67,8%) na população ITT e 62,2% (IC 95%, 46,5% a 76,2%) nos 45 pacientes da população PP. A mobilização foi considerada efetiva pelos pesquisadores em 80,8% dos pacientes da população ITT e 88,9% daqueles na população PP. Conclusão: Apesar de sua natureza observacional, este estudo sugere que Filgrastine esteja associado com as taxas de sucesso esperadas na coleta de CPSP para transplante autólogo de medula óssea.

Introducción: El filgrastim, que desempeña un papel fundamental en la colecta de células progenitoras de sangre periférica (CPSP), está disponible desde hace casi 25 años y existen varios biosimilares de filgrastim siendo comercializados. Objetivo: Se evaluó si un filgrastim biosimilar (Filgrastine®) se asoció con una movilización efectiva en pacientes sometidos a la colecta de CPSP para el trasplante autólogo de médula ósea. Método: Se revisaron los prontuarios de pacientes con mieloma múltiple y linfomas tratados en tres instituciones en Brasil. El resultado primario (tasa de éxito de movilización) fue la proporción de pacientes en la población intención de tratar (ITT) en que al menos 2 x 106 células CD34+/kg fueron obtenidas por leucoféresis en los días 5 y/o 6. La población por protocolo (PP) fue compuesta por pacientes que recibieron por lo menos 4 días de Filgrastine y tuvieron al menos un recuento de CD34 + en los días 5 o 6. Resultados: La dosis diaria de Filgrastine (en el D1, con pequeños cambios subsiguientes) varió de 8, 5 a 28,9 mcg/Kg en los 52 pacientes en la población ITT, con una mediana de 13,8 mcg / Kg; 51 pacientes recibieron al menos cuatro dosis. Se obtuvo una media de 2,84±1,97 x 106 células CD34+/kg. La tasa de éxito de movilización fue del 53,9% (IC 95%, 39,5% a 67,8%) en la población ITT y el 62,2% (IC 95%, 46,5% a 76,2%), en los 45 pacientes de la población PP. La movilización fue considerada efectiva por los investigadores en el 80,8% de los pacientes de la población ITT y el 88,9% de aquellos en la población PP. Conclusión: A pesar de su naturaleza observacional, este estudio sugiere que Filgrastine está asociado con las tasas de éxito esperadas en la recolección de CPSP para trasplante autólogo de médula ósea.
Responsável: BR440.1 - Biblioteca Geraldo Matos de Sá . Hospital do Câncer I


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Id: biblio-997146
Autor: Müller, Gabriela Guimarães.
Título: Avaliação técnico-regulatória dos requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos: perspectivas e desafios no Brasil / Technical and regulatory evaluation of quality requirements for the registration of human biological and biosimilar drugs: perspectives and challenges in Brazil.
Fonte: São Paulo; s.n; 2019. 78 p. graf, tab.
Idioma: pt.
Tese: Apresentada a Universidade de São Paulo. Faculdade de Ciências Farmacêuticas para obtenção do grau de Mestre.
Resumo: Medicamentos biológicos são obtidos a partir de fluidos biológicos ou tecidos de origem animal por procedimentos biotecnológicos e, a partir do vencimento das suas patentes, surge a possibilidade da produção de suas cópias, os chamados biossimilares. Este tema, além de polêmico, por ainda apresentar divergências de entendimento da classe científica, também engloba 4 das 5 classes terapêuticas de medicamentos mais vendidas, e apresenta evolução crescente no mercado farmacêutico. Com o aumento da demanda, cresce o interesse na produção de medicamentos biológicos de alta qualidade, com a mesma eficácia, porém a preços mais baixos. Dessa forma, é possível entender a responsabilidade das regulamentações, principalmente no que diz respeito aos biossimilares, a fim de que eles respeitem os requisitos mínimos necessários para serem comparáveis ao seu medicamento biológico novo. Assim, este trabalho teve como objetivo avaliar questões técnico-regulatórias e os requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos frente a diferentes Autoridades Sanitárias mundiais. A análise foi baseada em três moléculas biológicas, sendo a clássica heparina e moléculas novas, filgrastim e infliximabe. Foi constatado que na teoria, a legislação brasileira é baseada em regulamentos internacionais, especialmente da Federal and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA), e que na prática, o Brasil tem se mostrado mais conservador na extrapolação de indicação e na aprovação dos biossimilares. Ainda, foi possível notar que independente do país, as Farmacopeias ainda necessitam de aprimoramento com relação a este tema, pois em sua maioria, não existe padronização dos parâmetros e testes a serem realizados. Pesquisa demonstrou que o conhecimento sobre biossimilares ainda não está consolidado entre profissionais médicos e que, portanto, há necessidade de programas para esclarecimentos, com a finalidade de estimular seu uso, quando possível e com custos mais interessantes

Biological drugs are obtained from biological fluids or animals tissues by biotechnological procedures and, from the expiration of their patents, the possibility of producing their "copies", the so-called biosimilars, arises. In addition to being a controversial subject, as it still presents divergences of understanding by the scientific class, it also encompasses 4 of the 5 therapeutic classes of best-selling drugs, and it presents an increasing evolution in the pharmaceutical market. As demand increases, interest in the production of high-quality biological drugs with the same effectiveness, but at lower prices, also increases. In this way, it is possible to understand the responsibility of regulations, especially with regard to biosimilars, so that they comply with the minimum requirements needed to be comparable to their reference biological medicine. Thus, the objective of this project was to evaluate technical and regulatory topics, as well as quality requirements for the registration of human biological and biosimilar medicines under the perspective of different Health Authorities around the world. The analysis was based on three biological molecules, being the classic heparin and new molecules, filgrastim and infliximab. It was found that in theory, Brazilian regulation is based on international regulations, especially the Federal and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA), and that in practice, Brazil has been more conservative in the extrapolation of indication and approval of biosimilars. Also, it was possible to note that, regardless the country, Pharmacopoeias still need to be improved for this topic, since in general, there is no standardization of the parameters and tests to be performed. Research showed that the knowledge about biosimilars is not yet consolidated among doctors and that, therefore, there is a need for clarification programs, with the purpose of stimulating their use, when possible and at lower costs
Responsável: BR40.1 - DBD - Divisão de Biblioteca e Documentacão do Conjunto das Químicas
BR40.1; T615.19, M958a. 30100022550-F


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Id: biblio-907648
Autor: Agüero L., Carlos; Álvarez-Lobos, Manuel.
Título: Controversias en el manejo de la de colitis ulcerosa grave en Chile / Controversies in the management of severe ulcerative colitis in Chile
Fonte: Gastroenterol. latinoam;27(supl.1):S22-S25, 2016.
Idioma: es.
Resumo: Ulcerative colitis is a chronic inflammation in the mucosa layer of the colon characterized by activity and remitting episodes of varying severity and extension. Most of the flares are mild to moderate. They require outpatient treatment and have a good prognosis. The severe crises can have a high mortality if not treated on time. The success of the therapy depends on a multidisciplinary team.

La colitis ulcerosa en una inflamación crónica de la mucosa del intestino grueso que se caracteriza por episodios de actividad y remisiones de gravedad y extensión variable. La mayoría de las crisis son leves a moderadas, requieren tratamiento ambulatorio y son de buen pronóstico. Las crisis graves pueden llegar a tener una alta mortalidad si no son tratadas a tiempo. El éxito de la terapia depende de un equipo multidisciplinario.
Responsável: CL61.1 - Biblioteca Central Campus Sur


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Id: biblio-900709
Autor: Márquez,, Juan Ricardo; Gomollón, Fernando.
Título: El papel de los biosimilares en la enfermedad inflamatoria intestinal: una realidad en nuestro país / The Role of Biosimilars in Inflammatory Bowel Disease: A Reality in our Country
Fonte: Rev. colomb. gastroenterol;32(4):311-325, 2017. graf.
Idioma: es.
Resumo: Resumen La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un término con el que se conocen varias entidades, las 2 más importantes son: la colitis ulcerativa idiopática (CUI) y la enfermedad de Crohn (EC), cuyo origen es multifactorial y se caracterizan por un fenómeno inflamatorio, crónico, recurrente con diferentes grados de severidad del tubo digestivo; pero además con afectación potencial de otros órganos. En la última década ha habido un renovado interés en dichas entidades, debido a una incidencia creciente de estas, pero también debido al desarrollo de medicamentos que por primera vez están cambiando la historia natural de estas enfermedades: son los medicamentos llamados biológicos, que son aquellos producidos o derivados de organismos vivos y representan el sector de mayor crecimiento en la industria farmacéutica mundial. Debido al interés comercial, se han desarrollado y sometido a las autoridades reguladoras productos no originadores; similares, pero no idénticos a los productos de referencia. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el primer biosimilar del infliximab para todas las indicaciones en las cuales este estaba aprobado, incluidas: colitis ulcerativa moderada a severa en todas las edades, EC moderada a severa en todas las edades, al igual que EC fistulizante, artritis psoriásica (AP), psoriasis, espondilitis anquilosante (EA) y artritis reumatoide (AR) (1). En esta revisión nos proponemos definir lo que son estos productos al igual que algunos conceptos relacionados (extrapolación, sustitución e intercambiabilidad), además hacer una revisión histórica de su desarrollo, sus indicaciones actuales, las posiciones de las diferentes asociaciones científicas al respecto y, lo más importante, brindar datos de la vida real en cuanto a su efectividad, seguridad y costos en los diferentes países donde se han estado usando.

Abstract The term Inflammatory Bowel Disease (IBD) is used to identify several entities, the two most important of which are Idiopathic Ulcerative Colitis (IUC) and Crohn's Disease (EC). Both are multifactorial in origin, are chronic and recurrent, are characterized by inflammation, have varying degrees of severity, and potentially involve other organs. In the last decade there has been renewed interest in these entities due to growing incidence and to the development of drugs called biologicals. For the first time, these drugs have changed the natural history of these diseases. They are produced or derived from living organisms and represent the fastest growing sector in the global pharmaceutical industry. Due to commercial interest, products similar but not identical to the original products have been developed and submitted to regulatory authorities. The European Medicines Agency has approved the first biosimilar for infliximab for all indications for which it has been approved. These include moderate to severe ulcerative colitis (UC) at all ages, moderate to severe Crohn's disease (CD) at all ages, fistulizing Crohn's disease, Psoriasic arthritis, Psoriasis, Ankylosing Spondylitis, and Rheumatoid Arthritis. 1 In this review, we define what these products are, as well as some concepts coined for their usage including extrapolation, substitution and interchangeability. We also make a historical review of their development, current indications, the positions of various scientific associations with respect to them, and - most importantly - provide real-life data regarding their effectiveness, safety and costs in countries where they have been used.
Responsável: CO304.1 - Biblioteca Arturo Aparicio Jaramillo


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Texto completo SciELO Brasil
Chammas, R
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Id: biblio-889052
Autor: Fernandes, GS; Sternberg, C; Lopes, G; Chammas, R; Gifoni, MAC; Gil, RA; Araujo, DV.
Título: The use of biosimilar medicines in oncology - position statement of the Brazilian Society of Clinical Oncology (SBOC)
Fonte: Braz. j. med. biol. res = Rev. bras. pesqui. méd. biol;51(3):7214, 2018. tab.
Idioma: en.
Resumo: A biosimilar is a biologic product that is similar to a reference biopharmaceutical product, the manufacturing process of which hinders the ability to identically replicate the structure of the original product, and therefore, it cannot be described as an absolute equivalent of the original medication. The currently available technology does not allow for an accurate copy of complex molecules, but it does allow the replication of similar molecules with the same activity. As biosimilars are about to be introduced in oncology practice, these must be evaluated through evidence-based medicine. This manuscript is a position paper, where the Brazilian Society of Clinical Oncology (SBOC) aims to describe pertinent issues regarding the approval and use of biosimilars in oncology. As a working group on behalf of SBOC, we discuss aspects related to definition, labeling/nomenclature, extrapolation, interchangeability, switching, automatic substitution, clinical standards on safety and efficacy, and the potential impact on financial burden in healthcare. We take a stand in favor of the introduction of biosimilars, as they offer a viable, safe, and cost-effective alternative to the biopharmaceutical products currently used in cancer. We hope this document can provide valuable information to support therapeutic decisions that maximize the clinical benefit for the thousands of cancer patients in Brazil and can contribute to expedite the introduction of this new drug class in clinical practice. We expect the conveyed information to serve as a basis for further discussion in Latin America, this being the first position paper issued by a Latin American Oncology Society.
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Chile
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Id: biblio-840315
Autor: Mendoza-Macedo, Karina; Romero-Díaz, Alexis J; Miranda-Hernández, Mariana P; Campos-García, Víctor R; Ramírez-Ibañez, Nancy D; Juárez-Bayardo, L. Carmina; Moreno-Duran, Karen; Cedillo-Robles, Miriam S; Pérez, Nestor O; Jung-Cook, Helgi; Flores-Ortiz, Luis F; Medina-Rivero, Emilio.
Título: Characterization and comparability of biosimilars: a filgrastim case of study and regulatory perspectives for Latin America
Fonte: Electron. j. biotechnol;19(6):63-69, Nov. 2016. ilus.
Idioma: en.
Projeto: National Council for Science and Technology. Mexico grant CONACyTC.
Resumo: Background: Developing countries have an estimate of ten times more approved biosimilars than developed countries. This disparity demands the need of an objective regulation that incorporates health policies according to the technological and economical capabilities of each country. One of the challenges lies on the establishment of comparability principles based on a physicochemical and biological characterization that should determine the extent of additional non-clinical and clinical studies. This is particularly relevant for licensed biosimilars in developing countries, which have an extensive clinical experience since their approval as generics' in some cases more than a decade. To exemplify the current status of biosimilars in Mexico' a characterization exercise was conducted on licensed filgrastim biosimilars using pharmacopeial and extended characterization methodologies. Results: Most of the evaluated products complied with the pharmacopeial criteria and showed comparability in their Critical Quality Attributes (CQAs) towards the reference product. These results were expected in accordance with their equivalent performance during their licensing as generics. Accordingly' a rational approval and registration renewal scheme for biosimilars is proposed, that considers the proper identification of CQAs and its thoroughly evaluation using selected techniques. Conclusions: This approach provides support to diminish uncertainty of exhibiting different pharmacological profiles and narrows or even avoids the necessity of comparative clinical studies. Ultimately, this proposal is intended to improve the accessibility to high quality biosimilars in Latin America and other developing countries.
Responsável: CL1.1 - Biblioteca Central


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Azevedo, Valderílio Feijó
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Id: biblio-833558
Autor: Torres, Torres; Kos, Igor Age; Isaac, Andreia; Oliveira, Nilma Rodrigues; Silva, Mari Ivone da; Oliveira, Adriana de Paula de; Caetano, Shaira Ferraz; Drumond, Wilton Alvarenga; Ferreira, Dayane; Peixoto, José Célio Silveira; Oliveira, Izabel; Santos, Maria Conceição dos; Kobielski, Iara Cabreiro; Silva, Abigail Gomes; Marques, Márcia Dias de Alencar; Sá, Geralda; Leitão, Julia Miguel; Azevedo, Valderílio Feijó.
Título: Consenso brasileiro multi-institucional de pacientes sobre medicamentos biossimilares / Brazilian patients multi-institutional consensus on biosimilar drugs
Fonte: J. bras. econ. saúde (Impr.) = Braz. j. health econ.;9(1):http://www.jbes.com.br/images/v9n1/39.pdf, Abril, 2017.
Idioma: pt.
Resumo: Objetivo: O presente trabalho tem como objetivo emitir um consenso de diversas associações de pacientes sobre os produtos biossimilares. Métodos: O consenso foi produzido em reunião presencial com 15 representantes de 11 diferentes associações de pacientes. Previamente ao encontro, realizou- -se exercício Delphi contemplando 12 diferentes tópicos referentes a medicamentos biossimilares, sendo os temas de menor concordância selecionados para aulas informativas. Posteriormente, os participantes reuniram-se para discussão dos temas e elaboração do consenso. Resultados: O consenso concentrou-se em torno de oito temas gerais: nomenclatura, farmacovigilância, mercado nacional, RDC nº 55/2010, extrapolação de indicações, substituição automática, intercambialidade e estudos clínicos. Conclusões: Os medicamentos biossimilares representam avanço referente ao acesso à terapia biológica devido, especialmente, à competitividade econômica. Todavia, sua utilização deve ser respaldada por exercícios clínicos apropriados ­ exercício de biossimilaridade ­, respeitando a autonomia do prescritor e sempre apoiado em metodologias apropriadas de farmacovigilância.

Objective: This paper aims to publish a consensus from diverse patient associations on biossimilar drugs. Methods: The consensus was produced in a live meeting that gathered 15 representatives from 11 different patient associations. Previously to the meeting a Delphi exercise was elaborated contemplating 12 different subjects regarding biosimilar drugs. The subjects with smaller agreement were chosen to be discussed in informative lectures. Posteriorly, the attendants discussed the subjects and elaborated the consensus. Results: The consensus focused on eight different general subjects: nomenclature, pharmacovigilance, national Market, RDC nº 55/2010, extrapolation of controindications, automatic substitution, interchangeability, clinical trials. Conclusions: Biosimilar drugs represent progress regarding the access to biologic treatment, especially due to its economic competitiveness. However, its use must be supported by proper clinical trials ­ biosimilarity exercise ­ respecting the prescritor autonomy and counting on solid pharmacovigilance methods.
Responsável: BR1925.9 - Doctor Press Editora Científica


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Id: biblio-833528
Autor: Amarilla, Analía; Tassara, Natalia; Chaves, Clelia; Sanguine, Verónica.
Título: Informe rápido de evaluación de tecnología sanitaria: sobre efectividad y seguridad de productos biosimilares de hormona de crecimiento / Rapid report of health technology assessment: on effectiveness and safety of biosimilar growth hormone products.
Fonte: s.l; Argentina. Ministerio de Salud; 2016. [{"_e": "", "_c": "", "_b": "tab", "_a": ""}].
Idioma: es.
Resumo: Tecnología: La hormona de crecimiento (HC) o somatotrofina es una proteína compuesta por 191 aminoácidos, que es sintetizada en la adenohipófisis. La deficiencia de HC produce talla y/o velocidad de crecimiento bajas y su exceso, gigantismo en la infancia y acromegalia en la adultez. Algunas de las causas no nutricionales de retraso de crecimiento pueden ser tratadas con hormona de crecimiento exógena. Indicaciones: Actualmente en Argentina el uso de hormona de crecimiento está indicado en el déficit aislado de HC por secreción hipofisaria insuficiente, en el síndrome de Turner, en la Insuficiencia Renal Crónica y en la Restricción del Crecimiento Intrauterino10. Su uso está propuesto y aprobado, en otros países, para indicaciones adicionales como el Síndrome de Prader Willi, el Síndrome de Noonan y la baja talla idiopática, entro otros. Características de la tecnología: La terapéutica con hormona de crecimiento se inició hace más de medio siglo y pasó por diferentes etapas de obtención y producción. La hormona de crecimiento humana (original y biosimilares) que se utiliza en la actualidad, proviene del uso de tecnología de ADN recombinante y su molécula es exactamente igual a la hormona de crecimiento endógena. Se trata de una molécula relativamente sencilla, bien caracterizada y con un amplio historial de efectividad y seguridad. A pesar de ello, los especialistas se resisten al cambio entre las diferentes marcas comerciales fundamentando su preocupación en el desarrollo de inmunogenicidad y sus posibles consecuencias clínicas y terapéuticas. Existe una amplia variación en los costos relacionados el tratamiento en función del diagnóstico, la dosis y la marca comercial utilizada. Pregunta de investigación: 1. El cambio o switching entre marcas comerciales durante el tratamiento aumenta el riesgo de efectos adversos o disminuye la efectividad? 2. Los productos biosimilares de hormona de crecimiento tienen la misma efectividad que la molécula original en el tratamiento de pacientes pediátricos con indicación de recibir HC? 3. Los productos biosimilares de hormona de crecimiento disponibles, son seguros para su aplicación en pacientes pediátricos con indicación aprobada de su uso? Búsqueda y Análisis de la evidencia científica: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, TripDatabase, LILACS, Cochrane, BVS), en buscadores genéricos de Internet como google, Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAi, INAHTA, CADTH), en Agencias Nacionales e Internacionales reguladoras de alimentos y medicamentos (ANMAT, FDA, EMA), en financiadores de salud (NICE, AETNA, CIGNA) y en bases de literatura gris (Teseo, NCSU Conference Papers Index). Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas y metanálisis, evaluaciones de tecnologías sanitarias e informes de seguridad. Se incluyeron además, ensayos clínicos controlados y aleatorizados. Se realizó, adicionalmente, una búsqueda del precio de la tecnología en el Manual Farmacéutico Kairos actualizado en Julio 2015. La calidad de los estudios incluidos en esta ETS (evaluación de posibles sesgos) se realizó mediante una estrategia de lectura crítica en base a herramientas. Para algunos estudios, de moderada a baja calidad que reportaron sus resultados en forma incompleta, se calcularon los desvíos estándar y los intervalos de confianza respectivos. Resumen de los resultados: La evidencia disponible para el abordaje de la pregunta de investigación acerca de switch entre biosimilares es escasa y proveniente de estudios de baja a moderada calidad metodológica. El bajo número de estudios y número total de pacientes constituye también una debilidad de la evidencia disponible. La baja frecuencia de efectos adversos relacionados al tratamiento se traduce en falta de poder estadístico para la detección de diferencias clínicas o estadísticamente significativas entre los grupos tratados. En cuanto a la efectividad de la HC, no se desprende del cuerpo de la evidencia que haya diferencias clínicas o estadísticas significativas en los parámetros de crecimiento entre los diferentes productos biosimilares, tanto cuando se realizaron comparaciones directas como cuando los pacientes cambiaron de marca comercial durante su tratamiento. Los escasos estudios que reportaron la frecuencia de aparición de anticuerpos anti-HC, lo hicieron de manera incompleta; sin embargo de su análisis no surge sospecha de influencia de este evento sobre el perfil de eficacia o seguridad de las droga. Tanto financiadores públicos como privados reconocidos mundialmente por sus decisiones basadas en evidencia científica, coinciden en que no hay evidencia científica de que existan diferencias en términos de efectividad y/o seguridad entre los biosimilares de hormona de crecimiento disponibles en el mercado pero sí en términos de costos. Conclusiones: No hay suficiente evidencia científica que permita establecer que el switching entre los diferentes biosimilares disponibles en el mercado aumente el riesgo de los pacientes en tratamiento en términos de efectividad y seguridad (Ib2b). No se encontró evidencia científica de superioridad de un biosimilar sobre otro en términos de efectividad y seguridad (IB-2B). Se requiere de un mayor número de estudios de buena calidad metodológica y sin conflictos de interés con la Industria Farmacéutica que permitan analizar más profundamente estos aspectos.(AU)
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Texto completo SciELO Brasil
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Id: lil-796864
Autor: Hegg, Roberto; Mattar, André; Matos-Neto, João Nunes de; Pedrini, José Luiz; Aleixo, Sabina Bandeira; Rocha, Roberto Odebrecht; Cramer-Junior, Renato Peixoto; van-Eyll-Rocha, Sylvie.
Título: A phase III, randomized, non-inferiority study comparing the efficacy and safety of biosimilar filgrastim versus originator filgrastim for chemotherapy-induced neutropenia in breast cancer patients
Fonte: Clinics;71(10):586-592, Oct. 2016. tab, graf.
Idioma: en.
Resumo: OBJECTIVES: To compare the efficacy and safety of two filgrastim formulations for controlling chemotherapy-induced neutropenia and to evaluate the non-inferiority of the test drug relative to the originator. METHODS: This phase III non-inferiority study had a randomized, multicenter, and open-label design. The patients were randomized at a ratio of 1:1 with a follow-up period of 6 weeks for each patient. In both study arms, filgrastim was administered subcutaneously at a daily dose of 5 mg/kg body weight. The primary endpoint was the rate of grade 4 neutropenia in the first treatment cycle. The secondary endpoints were the duration of grade 4 neutropenia, the generation of anti-filgrastim antibodies, and the rates of adverse events, laboratory abnormalities, febrile neutropenia, and neutropenia of any grade. RESULTS: The primary efficacy analysis demonstrated the non-inferiority of the test drug compared with the originator drug; the upper limit of the 90% confidence interval (CI) for the rate of neutropenia between the two groups (12.61%) was lower than the established margin of non-inferiority. The two treatments were similar with respect to the secondary endpoints and safety. CONCLUSION: The efficacy and safety profile of the test drug were similar to those of the originator product based on the rate of grade 4 neutropenia in the first treatment cycle. This study supports Anvisa’s approval of the first biosimilar drug manufactured by the Brazilian industry (Fiprima¯).
Responsável: BR1.1 - BIREME


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Id: lil-781057
Autor: Garcia, Ricardo.
Título: Intercambiabilidade entre medicamentos biológicos / Interchangeability of biological medicines
Fonte: J. bras. econ. saúde (Impr.) = Braz. j. health econ.;8(1), abr. 2016.
Idioma: pt.
Responsável: BR1.1 - BIREME



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