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[PMID]:29172678
[Au] Autor:Sharma RA; Fumi L; Audisio RA; Denys A; Wood BJ; Pignatti F
[Ad] Endereço:1 Department of Oncology, NIHR Oxford Biomedical Research Centre, University of Oxford , Oxford , UK.
[Ti] Título:Commentary: how will interventional oncology navigate the "valleys of death" for new medical devices?
[So] Source:Br J Radiol;91(1083):20170643, 2018 Feb.
[Is] ISSN:1748-880X
[Cp] País de publicação:England
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:Whereas clinical trials of cancer drugs have methodological standards and conventional primary endpoints, these are not necessarily applicable to the clinical development of loco-regional treatments and new medical devices. The current challenge is to generate high-level clinical evidence for loco-regional treatments to define the benefits for patients. In this article, we argue that, to generate convincing evidence of clinical efficacy and safety, the collective coherence of the entire data package is often more important than the primary endpoint of one clinical trial. We also propose that, when a comprehensive clinical data package is not feasible, limited clinical data can be supplemented with other types of evidence. Emerging life science companies often define the "valley of death" after securing initial investment to translate an early medical device concept to a development stage that is attractive to funders. Unfortunately for this industry, there is a second "valley of death" if the focus and goal is only regulatory approval, to the neglect of clinical acceptance and reimbursement. For the emerging specialism of interventional oncology, it is critical to plan a clear line of sight for each new medical device to avoid the valleys of death and to demonstrate the clinical benefit. Increased international guidance to establish realistic yet convincing standards in this area may avoid attrition of potentially beneficial devices and therapeutic procedures in the valleys of death.
[Mh] Termos MeSH primário: Equipamentos e Provisões/economia
Oncologia
Neoplasias/terapia
[Mh] Termos MeSH secundário: Ensaios Clínicos como Assunto
Aprovação de Equipamentos
Segurança de Equipamentos
Seres Humanos
Investimentos em Saúde
Segurança do Paciente
Estados Unidos
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Em] Mês de entrada:1802
[Cu] Atualização por classe:180226
[Lr] Data última revisão:
180226
[Sb] Subgrupo de revista:AIM; IM
[Da] Data de entrada para processamento:171128
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1259/bjr.20170643


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[PMID]:29217786
[Au] Autor:Heneghan C; Aronson JK; Goldacre B; Mahtani KR; Plüddemann A; Onakpoya I
[Ad] Endereço:Centre for Evidence-Based Medicine, Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford, Oxford OX2 6GG, UK carl.heneghan@phc.ox.ac.uk.
[Ti] Título:Transvaginal mesh failure: lessons for regulation of implantable devices.
[So] Source:BMJ;359:j5515, 2017 12 07.
[Is] ISSN:1756-1833
[Cp] País de publicação:England
[La] Idioma:eng
[Mh] Termos MeSH primário: Aprovação de Equipamentos/normas
Prolapso de Órgão Pélvico/cirurgia
Telas Cirúrgicas/normas
Incontinência Urinária/cirurgia
[Mh] Termos MeSH secundário: Feminino
Procedimentos Cirúrgicos em Ginecologia/instrumentação
Procedimentos Cirúrgicos em Ginecologia/legislação & jurisprudência
Seres Humanos
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Em] Mês de entrada:1802
[Cu] Atualização por classe:180222
[Lr] Data última revisão:
180222
[Sb] Subgrupo de revista:AIM; IM
[Da] Data de entrada para processamento:171209
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1136/bmj.j5515


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[PMID]:29443668
[Au] Autor:Resnic FS; Matheny ME
[Ad] Endereço:From the Lahey Clinic, Burlington, and Tufts University School of Medicine, Boston - both in Massachusetts (F.S.R.); and the Veterans Affairs Tennessee Valley Healthcare System and Vanderbilt University Medical Center - both in Nashville (M.E.M.).
[Ti] Título:Medical Devices in the Real World.
[So] Source:N Engl J Med;378(7):595-597, 2018 Feb 15.
[Is] ISSN:1533-4406
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Mh] Termos MeSH primário: Aprovação de Equipamentos
Prática Clínica Baseada em Evidências
United States Food and Drug Administration
[Mh] Termos MeSH secundário: Mineração de Dados
Aprovação de Equipamentos/legislação & jurisprudência
Registros Eletrônicos de Saúde
Regulamentação Governamental
Interoperabilidade da Informação em Saúde
Seres Humanos
Estados Unidos
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Em] Mês de entrada:1802
[Cu] Atualização por classe:180220
[Lr] Data última revisão:
180220
[Sb] Subgrupo de revista:AIM; IM
[Da] Data de entrada para processamento:180215
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1056/NEJMp1712001


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[PMID]:29361662
[Au] Autor:White RS; Thomson Reuters Accelus.
[Ti] Título:Pharmaceuticals and Medical Devices: FDA Oversight.
[So] Source:Issue Brief Health Policy Track Serv;2017:1-33, 2017 12 26.
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Mh] Termos MeSH primário: Aprovação de Equipamentos/legislação & jurisprudência
United States Food and Drug Administration
[Mh] Termos MeSH secundário: Segurança Computacional
Contaminação de Equipamentos
Falha de Equipamento
Equipamentos e Provisões/efeitos adversos
Equipamentos e Provisões/classificação
Honorários e Preços/legislação & jurisprudência
Testes Genéticos/instrumentação
Regulamentação Governamental
Interoperabilidade da Informação em Saúde
Seres Humanos
Kit de Reagentes para Diagnóstico
Estados Unidos
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Nm] Nome de substância:
0 (Reagent Kits, Diagnostic)
[Em] Mês de entrada:1802
[Cu] Atualização por classe:180219
[Lr] Data última revisão:
180219
[Sb] Subgrupo de revista:T
[Da] Data de entrada para processamento:180124
[St] Status:MEDLINE


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[PMID]:29240323
[Au] Autor:Hobbs T
[Ad] Endereço:Novo Nordisk, Plainsboro, NJ
[Ti] Título:The Fate of FDA Postapproval Studies.
[So] Source:N Engl J Med;377(24):2404-5, 2017 12 14.
[Is] ISSN:1533-4406
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Mh] Termos MeSH primário: Aprovação de Equipamentos
United States Food and Drug Administration
[Mh] Termos MeSH secundário: Seres Humanos
[Pt] Tipo de publicação:LETTER; COMMENT
[Em] Mês de entrada:1712
[Cu] Atualização por classe:171219
[Lr] Data última revisão:
171219
[Sb] Subgrupo de revista:AIM; IM
[Da] Data de entrada para processamento:171215
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1056/NEJMc1713794


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[PMID]:29048701
[Au] Autor:Food and Drug Administration, HHS
[Ti] Título:Medical Devices; Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices; Classification of the Organophosphate Test System. Final order.
[So] Source:Fed Regist;82(200):48413-5, 2017 Oct 18.
[Is] ISSN:0097-6326
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:The Food and Drug Administration (FDA or we) is classifying the organophosphate test system into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for the organophosphate test system's classification. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II (special controls) will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe this action will also enhance patients' access to beneficial innovative devices, in part by reducing regulatory burdens.
[Mh] Termos MeSH primário: Química Clínica/classificação
Química Clínica/instrumentação
Segurança de Equipamentos/classificação
Organofosfatos/urina
Toxicologia/classificação
Toxicologia/instrumentação
[Mh] Termos MeSH secundário: Colinesterases/envenenamento
Aprovação de Equipamentos/legislação & jurisprudência
Seres Humanos
Estados Unidos
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Nm] Nome de substância:
0 (Organophosphates); EC 3.1.1.8 (Cholinesterases)
[Em] Mês de entrada:1710
[Cu] Atualização por classe:171031
[Lr] Data última revisão:
171031
[Sb] Subgrupo de revista:T
[Da] Data de entrada para processamento:171020
[St] Status:MEDLINE


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[PMID]:29035495
[Au] Autor:Food and Drug Administration, HHS
[Ti] Título:Medical Devices; Gastroenterology-Urology Devices; Classification of the Enzyme Packed Cartridge. Final order.
[So] Source:Fed Regist;82(198):47969-71, 2017 Oct 16.
[Is] ISSN:0097-6326
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:The Food and Drug Administration (FDA or we) is classifying the enzyme packed cartridge into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for the enzyme packed cartridge's classification. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II (special controls) will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe this action will also enhance patients' access to beneficial innovative devices, in part by reducing regulatory burdens.
[Mh] Termos MeSH primário: Nutrição Enteral/classificação
Nutrição Enteral/instrumentação
Segurança de Equipamentos/classificação
[Mh] Termos MeSH secundário: Aprovação de Equipamentos/legislação & jurisprudência
Nutrição Enteral/métodos
Enzimas/classificação
Seres Humanos
Estados Unidos
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Nm] Nome de substância:
0 (Enzymes)
[Em] Mês de entrada:1710
[Cu] Atualização por classe:171031
[Lr] Data última revisão:
171031
[Sb] Subgrupo de revista:T
[Da] Data de entrada para processamento:171017
[St] Status:MEDLINE


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[PMID]:29035494
[Au] Autor:Food and Drug Administration, HHS
[Ti] Título:Medical Devices; Immunology and Microbiology Devices; Classification of the Automated Image Assessment System for Microbial Colonies on Solid Culture Media. Final order.
[So] Source:Fed Regist;82(198):47967-9, 2017 Oct 16.
[Is] ISSN:0097-6326
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:The Food and Drug Administration (FDA or we) is classifying the automated image assessment system for microbial colonies on solid culture media into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for the automated image assessment system for microbial colonies on solid culture media's classification. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II (special controls) will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe this action will also enhance patients' access to beneficial innovative devices, in part by reducing regulatory burdens.
[Mh] Termos MeSH primário: Aprovação de Equipamentos/legislação & jurisprudência
Segurança de Equipamentos/classificação
Processamento de Imagem Assistida por Computador/classificação
Processamento de Imagem Assistida por Computador/instrumentação
Técnicas Microbiológicas/classificação
Técnicas Microbiológicas/instrumentação
[Mh] Termos MeSH secundário: Meios de Cultura
Seres Humanos
Estados Unidos
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Nm] Nome de substância:
0 (Culture Media)
[Em] Mês de entrada:1710
[Cu] Atualização por classe:171031
[Lr] Data última revisão:
171031
[Sb] Subgrupo de revista:T
[Da] Data de entrada para processamento:171017
[St] Status:MEDLINE


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[PMID]:29035493
[Au] Autor:Food and Drug Administration, HHS
[Ti] Título:Medical Devices; Immunology and Microbiology Devices; Classification of the Nucleic Acid-Based Device for the Amplification, Detection, and Identification of Microbial Pathogens Directly From Whole Blood Specimens. Final order.
[So] Source:Fed Regist;82(198):47965-7, 2017 10 16.
[Is] ISSN:0097-6326
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:The Food and Drug Administration (FDA or we) is classifying the nucleic acid-based device for the amplification, detection, and identification of microbial pathogens directly from whole blood specimens into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for the nucleic acid-based device for the amplification, detection, and identification of microbial pathogens directly from whole blood specimens' classification. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II (special controls) will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe this action will also enhance patients' access to beneficial innovative devices, in part by reducing regulatory burdens.
[Mh] Termos MeSH primário: Sangue/microbiologia
Segurança de Equipamentos/classificação
Técnicas de Amplificação de Ácido Nucleico/classificação
Técnicas de Amplificação de Ácido Nucleico/instrumentação
[Mh] Termos MeSH secundário: Aprovação de Equipamentos/legislação & jurisprudência
Seres Humanos
Estados Unidos
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Em] Mês de entrada:1710
[Cu] Atualização por classe:171031
[Lr] Data última revisão:
171031
[Sb] Subgrupo de revista:T
[Da] Data de entrada para processamento:171017
[St] Status:MEDLINE


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[PMID]:28990746
[Au] Autor:Food and Drug Administration, HHS
[Ti] Título:Medical Devices; Gastroenterology-Urology Devices; Classification of the High Intensity Ultrasound System for Prostate Tissue Ablation. Final order.
[So] Source:Fed Regist;82(189):45725-7, 2017 Oct 02.
[Is] ISSN:0097-6326
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:The Food and Drug Administration (FDA or we) is classifying the high intensity ultrasound system for prostate tissue ablation into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for the high intensity ultrasound system for prostate tissue ablation's classification. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II (special controls) will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe this action will also enhance patients' access to beneficial innovative devices, in part by reducing regulatory burdens.
[Mh] Termos MeSH primário: Ablação por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade/classificação
Ablação por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade/instrumentação
[Mh] Termos MeSH secundário: Aprovação de Equipamentos/legislação & jurisprudência
Segurança de Equipamentos/classificação
Seres Humanos
Masculino
Próstata/cirurgia
Estados Unidos
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Em] Mês de entrada:1710
[Cu] Atualização por classe:171031
[Lr] Data última revisão:
171031
[Sb] Subgrupo de revista:T
[Da] Data de entrada para processamento:171011
[St] Status:MEDLINE



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