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[PMID]:27542001
[Au] Autor:Barker R
[Ad] Endereço:a Centre for the Advancement of Sustainable Medical Innovation (CASMI) and Precision Medicine Catapult, University of Oxford , Oxford , UK.
[Ti] Título:Precision medicine: what's all the fuss about?
[So] Source:Scand J Clin Lab Invest Suppl;245:S2-5, 2016.
[Is] ISSN:2166-1030
[Cp] País de publicação:Norway
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:Precision medicine is now recognized globally as a major new era in medicine. It is being driven by advances in genomics and other 'omics' but also by the desire on the part of both health systems and governments to offer more targeted and cost-effective care. However, it faces a number of challenges, from the economics of developing more expensive companion diagnostics to the need to educate patients and the public on the advantages for them. New models of both R&D and care delivery are needed to capture the scientific, clinical and economic benefits of precision medicine.
[Mh] Termos MeSH primário: Assistência à Saúde/organização & administração
Técnicas de Diagnóstico Molecular/economia
Medicina de Precisão/tendências
Proteogenômica/métodos
[Mh] Termos MeSH secundário: Biomarcadores/metabolismo
Aprovação de Teste para Diagnóstico/legislação & jurisprudência
Seres Humanos
Técnicas de Diagnóstico Molecular/métodos
Técnicas de Diagnóstico Molecular/normas
Medicina de Precisão/economia
Medicina de Precisão/ética
Proteogenômica/economia
Proteogenômica/instrumentação
Kit de Reagentes para Diagnóstico
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Nm] Nome de substância:
0 (Biomarkers); 0 (Reagent Kits, Diagnostic)
[Em] Mês de entrada:1703
[Cu] Atualização por classe:170322
[Lr] Data última revisão:
170322
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:160820
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1080/00365513.2016.1206434


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[PMID]:27243141
[Au] Autor:Wentzensen N; Silver MI
[Ad] Endereço:Division of Cancer Epidemiology and Genetics, National Cancer Institute, Medical Center Drive, Bethesda, Maryland.
[Ti] Título:Biomarkers for Cervical Cancer Prevention Programs: The Long and Winding Road From Discovery to Clinical Use.
[So] Source:J Low Genit Tract Dis;20(3):191-4, 2016 Jul.
[Is] ISSN:1526-0976
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Mh] Termos MeSH primário: Biomarcadores Tumorais/análise
Testes Diagnósticos de Rotina/métodos
Detecção Precoce de Câncer/métodos
Neoplasias do Colo do Útero/diagnóstico
Neoplasias do Colo do Útero/prevenção & controle
[Mh] Termos MeSH secundário: Pesquisa Biomédica
Aprovação de Teste para Diagnóstico
Feminino
Guias como Assunto
Seres Humanos
[Pt] Tipo de publicação:EDITORIAL
[Nm] Nome de substância:
0 (Biomarkers, Tumor)
[Em] Mês de entrada:1703
[Cu] Atualização por classe:170817
[Lr] Data última revisão:
170817
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:160601
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1097/LGT.0000000000000231


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[PMID]:26372890
[Au] Autor:Campbell G; Yue LQ
[Ad] Endereço:a Center for Devices and Radiological Health , U.S. Food and Drug Administration , Silver Spring, Maryland , USA.
[Ti] Título:Statistical innovations in the medical device world sparked by the FDA.
[So] Source:J Biopharm Stat;26(1):3-16, 2016.
[Is] ISSN:1520-5711
[Cp] País de publicação:England
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:The world of medical devices while highly diverse is extremely innovative, and this facilitates the adoption of innovative statistical techniques. Statisticians in the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) at the Food and Drug Administration (FDA) have provided leadership in implementing statistical innovations. The innovations discussed include: the incorporation of Bayesian methods in clinical trials, adaptive designs, the use and development of propensity score methodology in the design and analysis of non-randomized observational studies, the use of tipping-point analysis for missing data, techniques for diagnostic test evaluation, bridging studies for companion diagnostic tests, quantitative benefit-risk decisions, and patient preference studies.
[Mh] Termos MeSH primário: Interpretação Estatística de Dados
Equipamentos e Provisões/estatística & dados numéricos
[Mh] Termos MeSH secundário: Teorema de Bayes
Ensaios Clínicos como Assunto/estatística & dados numéricos
Aprovação de Equipamentos
Aprovação de Teste para Diagnóstico
Seres Humanos
Estudos Observacionais como Assunto/estatística & dados numéricos
Pontuação de Propensão
Projetos de Pesquisa
Medição de Risco
Estados Unidos
United States Food and Drug Administration
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE; REVIEW
[Em] Mês de entrada:1610
[Cu] Atualização por classe:161230
[Lr] Data última revisão:
161230
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:150916
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1080/10543406.2015.1092037


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[PMID]:26560159
[Au] Autor:Blair E; Raison C
[Ad] Endereço:a Integrated Medicines Ltd , Cambridge , UK.
[Ti] Título:Enterprises and challenges in diagnostics for precision medicine: an interview with Eddie Blair.
[So] Source:Expert Rev Mol Diagn;15(12):1521-3, 2015.
[Is] ISSN:1744-8352
[Cp] País de publicação:England
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:Interview with Dr Eddie Blair, PhD, by Claire Raison (Commissioning Editor) Dr Eddie Blair is Managing Director of Integrated Medicines Ltd (Cambridge, UK), a company he formed in 2003 to enable precision medicine by combining diagnostic testing with new and existing medicines. Dr Blair has raised angel and private equity investments in excess of £12 million, has published over 40 primary peer-reviewed papers, including a series on companion diagnostic valuation, and is named inventor on at least 12 patents. Dr Blair is a member of the Editorial Advisory Board of Expert Review of Molecular Diagnostics and speaks to the Commissioning Editor here about entrepreneurship, obstacles and potential of introducing diagnostics innovations into routine clinical practice.
[Mh] Termos MeSH primário: Indústrias
Técnicas de Diagnóstico Molecular
Medicina de Precisão
[Mh] Termos MeSH secundário: Aprovação de Teste para Diagnóstico
Seres Humanos
Invenções
Técnicas de Diagnóstico Molecular/métodos
Técnicas de Diagnóstico Molecular/tendências
Sistemas Automatizados de Assistência Junto ao Leito
Medicina de Precisão/métodos
Medicina de Precisão/tendências
Sepse/diagnóstico
Sepse/etiologia
[Pt] Tipo de publicação:INTERVIEW
[Ps] Nome de pessoa como assunto:Blair E
[Em] Mês de entrada:1609
[Cu] Atualização por classe:151209
[Lr] Data última revisão:
151209
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:151113
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1586/14737159.2015.1116650


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[PMID]:26409278
[Au] Autor:Wallis RS; Peppard T
[Ad] Endereço:Aurum Institute, Johannesburg, South Africa.
[Ti] Título:Early Biomarkers and Regulatory Innovation in Multidrug-Resistant Tuberculosis.
[So] Source:Clin Infect Dis;61Suppl 3:S160-3, 2015 Oct 15.
[Is] ISSN:1537-6591
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:Biomarkers play an essential role in accelerating drug development. Sputum culture conversion using solid medium is the best-characterized tuberculosis biomarker, having been examined at the patient and trial levels in studies with thousands of subjects, and having recently been validated using data from 3 unsuccessful phase 3 trials. We presently are poised at the threshold of regulatory innovation for antibacterials to treat drug-resistant infections, in which Special Medical Use authorization restricted to patients with limited options could be based on the results of small clinical trials. Patients worldwide would be well served by licensing of new regimens for multidrug-resistant tuberculosis based on biomarker evidence commensurate with the urgency of the current global crisis.
[Mh] Termos MeSH primário: Antituberculosos/farmacologia
Antituberculosos/uso terapêutico
Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência
Mycobacterium tuberculosis/efeitos dos fármacos
Tuberculose Resistente a Múltiplos Medicamentos/diagnóstico
Tuberculose Resistente a Múltiplos Medicamentos/tratamento farmacológico
[Mh] Termos MeSH secundário: Biomarcadores/análise
Ensaios Clínicos Fase III como Assunto
Aprovação de Teste para Diagnóstico
Seres Humanos
Mycobacterium tuberculosis/genética
Mycobacterium tuberculosis/isolamento & purificação
Escarro/microbiologia
Tuberculose Resistente a Múltiplos Medicamentos/microbiologia
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE; RESEARCH SUPPORT, NON-U.S. GOV'T
[Nm] Nome de substância:
0 (Antitubercular Agents); 0 (Biomarkers)
[Em] Mês de entrada:1607
[Cu] Atualização por classe:150927
[Lr] Data última revisão:
150927
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:150927
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1093/cid/civ612


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[PMID]:26409274
[Au] Autor:McNerney R; Peeling RW
[Ad] Endereço:Department of Clinical Research, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London School of Hygiene and Tropical Medicine, United Kingdom.
[Ti] Título:Regulatory In Vitro Diagnostics Landscape in Africa: Update on Regional Activities.
[So] Source:Clin Infect Dis;61Suppl 3:S135-40, 2015 Oct 15.
[Is] ISSN:1537-6591
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:Improved diagnostic tests for tuberculosis case detection are urgently needed that are affordable, robust, and easy to use so that they can be implemented widely. The mandate of national regulatory authorities is to ensure the safety and effectiveness of diagnostics, protecting the population against unsafe products while expediting access to beneficial new devices. However, regulatory approval processes in the developing world are often complex, lengthy, and not transparent. Recent progress in building regulatory capacity using harmonized approaches will reduce duplication in clinical performance studies and manufacturing audits, facilitate information sharing through trust and mutual confidence building, and ultimately improve efficiency. These savings can be passed onto the consumers in the form of more affordable pricing and allowing new high-quality tests for tuberculosis to be introduced more quickly and without delay.
[Mh] Termos MeSH primário: Aprovação de Teste para Diagnóstico/legislação & jurisprudência
Tuberculose/diagnóstico
[Mh] Termos MeSH secundário: África
Aprovação de Teste para Diagnóstico/normas
Seres Humanos
Kit de Reagentes para Diagnóstico
Organização Mundial da Saúde
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE; RESEARCH SUPPORT, NON-U.S. GOV'T
[Nm] Nome de substância:
0 (Reagent Kits, Diagnostic)
[Em] Mês de entrada:1607
[Cu] Atualização por classe:150927
[Lr] Data última revisão:
150927
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:150927
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1093/cid/civ553


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[PMID]:26394699
[Au] Autor:Whitehouse CA; Bavari S; Perkins MD
[Ad] Endereço:a 1 Molecular and Translational Sciences Division, US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases, 1425 Porter Street, Fort Detrick, MD, USA.
[Ti] Título:United States FDA's emergency use authorization of Ebola virus diagnostics: current impact and lessons for the future.
[So] Source:Expert Rev Mol Diagn;15(10):1231-5, 2015.
[Is] ISSN:1744-8352
[Cp] País de publicação:England
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:The Ebola outbreak that took hold in West Africa in 2014 outran the epidemic response capacity of many organizations. Five months after the epidemic was first declared, there were still only two laboratories in West Africa with the capacity to confirm Ebola virus infection. In the summer of 2014, before the first case of imported Ebola occurred in the USA, the US FDA announced it would issue Emergency Use Authorizations for Ebola virus in vitro diagnostics to speed their availability. Between October 2014 and March 2015, the FDA issued Emergency Use Authorizations for nine diagnostic products. The actions of the FDA not only allowed nationwide deployment of Ebola virus testing capacity in the USA but also established an attractive regulatory goalpost for companies developing assays for use in West Africa. Here, we comment on the diagnostic assays for which the FDA has issued emergency authorizations and their fitness for purpose.
[Mh] Termos MeSH primário: Surtos de Doenças
Doença pelo Vírus Ebola/diagnóstico
[Mh] Termos MeSH secundário: África Ocidental/epidemiologia
Aprovação de Teste para Diagnóstico
Doença pelo Vírus Ebola/epidemiologia
Seres Humanos
Reprodutibilidade dos Testes
Sensibilidade e Especificidade
Estados Unidos
United States Food and Drug Administration
[Pt] Tipo de publicação:EDITORIAL
[Em] Mês de entrada:1606
[Cu] Atualização por classe:150923
[Lr] Data última revisão:
150923
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:150924
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1586/14737159.2015.1077117


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[PMID]:26211481
[Au] Autor:Ridge JR; Statz S
[Ad] Endereço:a Exact Sciences Corporation, 441 Charmany Drive, Madison, WI 53719, USA.
[Ti] Título:Exact Sciences' experience with the FDA and CMS parallel review program.
[So] Source:Expert Rev Mol Diagn;15(9):1117-24, 2015.
[Is] ISSN:1744-8352
[Cp] País de publicação:England
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:Colorectal cancer (CRC) is the third most commonly diagnosed cancer and the second leading cause of cancer death among men and women combined in the USA. Although the benefits of early CRC detection are widely recognized, screening rates are suboptimal. Cologuard is a multitarget stool DNA screening test that offers a unique non-invasive option for CRC screening. Cologuard was the first product to be reviewed under a pilot parallel review program jointly conducted by the US FDA and the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). This parallel review process shortened the overall review for Cologuard and resulted in a preliminary National Coverage Determination that coincided with FDA approval.
[Mh] Termos MeSH primário: Centers for Medicare and Medicaid Services (U.S.)
United States Food and Drug Administration
Revisão da Utilização de Recursos de Saúde
[Mh] Termos MeSH secundário: Neoplasias Colorretais/diagnóstico
DNA de Neoplasias
Aprovação de Teste para Diagnóstico
Detecção Precoce de Câncer/métodos
Fezes/química
Seres Humanos
Estados Unidos
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE; REVIEW
[Nm] Nome de substância:
0 (DNA, Neoplasm)
[Em] Mês de entrada:1605
[Cu] Atualização por classe:150828
[Lr] Data última revisão:
150828
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:150728
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1586/14737159.2015.1069184


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[PMID]:26109316
[Au] Autor:Roscoe DM; Hu YF; Philip R
[Ad] Endereço:Division of Molecular Genetics and Pathology, Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health (OIR), CDRH, US FDA, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993-0002, USA.
[Ti] Título:Companion diagnostics: a regulatory perspective from the last 5 years of molecular companion diagnostic approvals.
[So] Source:Expert Rev Mol Diagn;15(7):869-80, 2015.
[Is] ISSN:1744-8352
[Cp] País de publicação:England
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:Companion diagnostics are essential for the safe and effective use of the corresponding therapeutic products. The US FDA has approved a number of companion diagnostics used to select cancer patients for treatment with contemporaneously approved novel therapeutics. The processes of co-development and co-approval of a therapeutic product and its companion diagnostic have been a learning experience that continues to evolve. Using several companion diagnostics as examples, this article describes the challenges associated with the scientific, clinical and regulatory hurdles faced by FDA and industry alike. Taken together, this discussion is intended to assist manufacturers toward a successful companion diagnostics development plan.
[Mh] Termos MeSH primário: Técnicas de Diagnóstico Molecular
Patologia Molecular/métodos
[Mh] Termos MeSH secundário: Aprovação de Equipamentos
Aprovação de Teste para Diagnóstico
Seres Humanos
Patologia Molecular/legislação & jurisprudência
Estados Unidos
United States Food and Drug Administration
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE; REVIEW
[Em] Mês de entrada:1603
[Cu] Atualização por classe:150625
[Lr] Data última revisão:
150625
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:150626
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1586/14737159.2015.1045490


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[PMID]:26105127
[Au] Autor:Klimek L; Hoffmann HJ; Renz H; Demoly P; Werfel T; Matricardi PM; Muraro A; Schmid-Grendelmeier P; Cardona V; Papadopoulos NG
[Ad] Endereço:Center for Rhinology and Allergology, Wiesbaden, Germany.
[Ti] Título:Diagnostic test allergens used for in vivo diagnosis of allergic diseases are at risk: a European Perspective.
[So] Source:Allergy;70(10):1329-31, 2015 Oct.
[Is] ISSN:1398-9995
[Cp] País de publicação:Denmark
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:In the European Union (EU), allergens used for diagnostic tests (TAs) are defined as medicinal products and have to be registered by national authorities. The current situation is not homogeneous. Existing authorizations need to be kept in the market in some EU states, while others need complete new authorizations requiring clinical trials, quality assurance methods, stability studies, and periodic safety update reports. Allergen manufacturers argue that offering a comprehensive panel of TAs may be economically disastrous. Expenses for initiation and maintenance of TA authorizations far exceed their related revenues and manufacturers may be forced to significantly limit their allergen portfolios. The availability of a wide range of high-quality TAs is very important for in vivo diagnoses of IgE-mediated allergies. Increased regulatory demands induce costs that need to be covered by public health organizations or reimbursed by health insurance companies.
[Mh] Termos MeSH primário: Alérgenos/imunologia
Testes Diagnósticos de Rotina/métodos
Testes Diagnósticos de Rotina/normas
Hipersensibilidade/diagnóstico
Hipersensibilidade/imunologia
[Mh] Termos MeSH secundário: Aprovação de Teste para Diagnóstico/economia
Aprovação de Teste para Diagnóstico/legislação & jurisprudência
Aprovação de Teste para Diagnóstico/normas
Europa (Continente)
Seres Humanos
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Nm] Nome de substância:
0 (Allergens)
[Em] Mês de entrada:1606
[Cu] Atualização por classe:150925
[Lr] Data última revisão:
150925
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:150625
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1111/all.12676



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