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[PMID]:28465097
[Au] Autor:Cohet C; Rosillon D; Willame C; Haguinet F; Marenne MN; Fontaine S; Buyse H; Bauchau V; Baril L
[Ad] Endereço:GSK Vaccines, Wavre, Belgium. Electronic address: catherine.x.cohet@gsk.com.
[Ti] Título:Challenges in conducting post-authorisation safety studies (PASS): A vaccine manufacturer's view.
[So] Source:Vaccine;35(23):3041-3049, 2017 05 25.
[Is] ISSN:1873-2518
[Cp] País de publicação:Netherlands
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:Post-authorisation safety studies (PASS) of vaccines assess or quantify the risk of adverse events following immunisation that were not identified or could not be estimated pre-licensure. The aim of this perspective paper is to describe the authors' experience in the design and conduct of twelve PASS that contributed to the evaluation of the benefit-risk of vaccines in real-world settings. We describe challenges and learnings from selected PASS of rotavirus, malaria, influenza, human papillomavirus and measles-mumps-rubella-varicella vaccines that assessed or identified potential or theoretical risks, which may lead to changes to risk management plans and/or to label updates. Study settings include the use of large healthcare databases and de novo data collection. PASS methodology is influenced by the background incidence of the outcome of interest, vaccine uptake, availability and quality of data sources, identification of the at-risk population and of suitable comparators, availability of validated case definitions, and the frequent need for case ascertainment in large databases. Challenges include the requirement for valid exposure and outcome data, identification of, and access to, adequate data sources, and mitigating limitations including bias and confounding. Assessing feasibility is becoming a key step to confirm that study objectives can be met in a timely manner. PASS provide critical information for regulators, public health agencies, vaccine manufacturers and ultimately, individuals. Collaborative approaches and synergistic efforts between vaccine manufacturers and key stakeholders, such as regulatory and public health agencies, are needed to facilitate access to data, and to drive optimal study design and implementation, with the aim of generating robust evidence.
[Mh] Termos MeSH primário: Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos
Indústria Farmacêutica/legislação & jurisprudência
Tecnologia Farmacêutica/legislação & jurisprudência
Vacinas/efeitos adversos
[Mh] Termos MeSH secundário: Vacina contra Varicela/efeitos adversos
Seres Humanos
Vacinas contra Influenza/efeitos adversos
Vacinas Antimaláricas/efeitos adversos
Vacina contra Sarampo-Caxumba-Rubéola/efeitos adversos
Vacinas contra Papillomavirus/efeitos adversos
Medição de Risco
Vacinas contra Rotavirus/efeitos adversos
Tecnologia Farmacêutica/métodos
Tecnologia Farmacêutica/organização & administração
Vacinação
Vacinas/administração & dosagem
Vacinas Atenuadas
Vacinas Combinadas/efeitos adversos
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE; RESEARCH SUPPORT, NON-U.S. GOV'T
[Nm] Nome de substância:
0 (Chickenpox Vaccine); 0 (Influenza Vaccines); 0 (Malaria Vaccines); 0 (Measles-Mumps-Rubella Vaccine); 0 (Papillomavirus Vaccines); 0 (Rotavirus Vaccines); 0 (Vaccines); 0 (Vaccines, Attenuated); 0 (Vaccines, Combined); 0 (measles, mumps, rubella, varicella vaccine)
[Em] Mês de entrada:1802
[Cu] Atualização por classe:180308
[Lr] Data última revisão:
180308
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:170504
[St] Status:MEDLINE


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[PMID]:28742291
[Au] Autor:Sultan RS; Olfson M; Correll CU; Duncan EJ
[Ad] Endereço:New York State Psychiatric Institute/Department of Psychiatry, College of Physicians and Surgeons of Columbia University, 1051 Riverside Dr, New York, NY 10032. rs3511@cumc.columbia.edu.
[Ti] Título:Evaluating the Effect of the Changes in FDA Guidelines for Clozapine Monitoring.
[So] Source:J Clin Psychiatry;78(8):e933-e939, 2017 Sep/Oct.
[Is] ISSN:1555-2101
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:BACKGROUND: Concerns exist that clozapine is underutilized in the management of treatment-resistant schizophrenia. Although a 2015 change in the US Food and Drug Administration (FDA) monitoring recommendations lowered the threshold of the absolute neutrophil count for treatment interruption from 1,500/µL to 1,000/µL and removed white blood cell count thresholds from the monitoring algorithm, the implications of this policy change on clozapine interruptions remain unknown. METHODS: We analyzed outpatient prescribing records for antipsychotic medications in the Veterans Integrated Service Network 7 (VISN 7) database between 1999 and 2012 to assess the potential impact of the recent changes in FDA neutropenia monitoring recommendations on clozapine treatment discontinuation. We evaluated results of complete blood count monitoring to compare percentages of patients who developed or would have developed ≥ 1 hematologic event under the previous and current FDA guidelines in the first year following initiation of clozapine. RESULTS: From a cohort of 14,620 patients with schizophrenia (ICD-9-295.x), 246 patients received clozapine treatment (1.7%). No agranulocytosis was observed during the study period. Under the former recommendations, 5 patients in the clozapine initiation cohort (n = 160, 3.1%; 95% CI, 0.43-5.83) qualified for treatment interruption during the first year of clozapine treatment, while only 1 patient (0.6%) qualified under the current recommendations. Under the former recommendations, hematologic events occurred at a similar rate for individuals taking and not taking clozapine. CONCLUSIONS: While clozapine remains an underused medication, the new FDA monitoring guidelines are likely to substantially reduce the percentage of patients who meet criteria for clozapine-associated hematologic events requiring treatment interruption. This decrease may reduce the clinical burden of managing patients on clozapine and therefore increase the number of individuals treated with this uniquely effective medication. However, prospective studies of individuals treated under the new guidelines are needed to fully assess safety of the FDA's change.
[Mh] Termos MeSH primário: Clozapina
Monitoramento de Medicamentos
Neutropenia
Esquizofrenia/tratamento farmacológico
[Mh] Termos MeSH secundário: Adulto
Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos/estatística & dados numéricos
Antipsicóticos/administração & dosagem
Antipsicóticos/efeitos adversos
Clozapina/administração & dosagem
Clozapina/efeitos adversos
Monitoramento de Medicamentos/métodos
Monitoramento de Medicamentos/estatística & dados numéricos
Prescrições de Medicamentos/estatística & dados numéricos
Feminino
Seres Humanos
Contagem de Leucócitos
Masculino
Conduta do Tratamento Medicamentoso/organização & administração
Conduta do Tratamento Medicamentoso/normas
Meia-Idade
Neutropenia/induzido quimicamente
Neutropenia/diagnóstico
Neutropenia/epidemiologia
Neutropenia/prevenção & controle
Farmacovigilância
Guias de Prática Clínica como Assunto
Escalas de Graduação Psiquiátrica
Melhoria de Qualidade
Esquizofrenia/diagnóstico
Esquizofrenia/epidemiologia
Estados Unidos/epidemiologia
United States Food and Drug Administration
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Nm] Nome de substância:
0 (Antipsychotic Agents); J60AR2IKIC (Clozapine)
[Em] Mês de entrada:1711
[Cu] Atualização por classe:180308
[Lr] Data última revisão:
180308
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:170726
[St] Status:MEDLINE


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[PMID]:29386436
[Au] Autor:Komada F
[Ad] Endereço:Faculty of Pharmaceutical Sciences, Himeji Dokkyo University.
[Ti] Título:[Analysis of Time-to-onset of Interstitial Lung Disease after the Administration of Small Molecule Molecularly-targeted Drugs].
[So] Source:Yakugaku Zasshi;138(2):229-235, 2018.
[Is] ISSN:1347-5231
[Cp] País de publicação:Japan
[La] Idioma:jpn
[Ab] Resumo: The aim of this study was to investigate the time-to-onset of drug-induced interstitial lung disease (DILD) following the administration of small molecule molecularly-targeted drugs via the use of the spontaneous adverse reaction reporting system of the Japanese Adverse Drug Event Report database. DILD datasets for afatinib, alectinib, bortezomib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, gefitinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, osimertinib, sorafenib, sunitinib, temsirolimus, and tofacitinib were used to calculate the median onset times of DILD and the Weibull distribution parameters, and to perform the hierarchical cluster analysis. The median onset times of DILD for afatinib, bortezomib, crizotinib, erlotinib, gefitinib, and nilotinib were within one month. The median onset times of DILD for dasatinib, everolimus, lapatinib, osimertinib, and temsirolimus ranged from 1 to 2 months. The median onset times of the DILD for alectinib, imatinib, and tofacitinib ranged from 2 to 3 months. The median onset times of the DILD for sunitinib and sorafenib ranged from 8 to 9 months. Weibull distributions for these drugs when using the cluster analysis showed that there were 4 clusters. Cluster 1 described a subgroup with early to later onset DILD and early failure type profiles or a random failure type profile. Cluster 2 exhibited early failure type profiles or a random failure type profile with early onset DILD. Cluster 3 exhibited a random failure type profile or wear out failure type profiles with later onset DILD. Cluster 4 exhibited an early failure type profile or a random failure type profile with the latest onset DILD.
[Mh] Termos MeSH primário: Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos
Bortezomib/efeitos adversos
Carbazóis/efeitos adversos
Bases de Dados como Assunto
Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos/epidemiologia
Doenças Pulmonares Intersticiais/induzido quimicamente
Piperidinas/efeitos adversos
Quinazolinas/efeitos adversos
[Mh] Termos MeSH secundário: Análise por Conglomerados
Dasatinibe/efeitos adversos
Conjuntos de Dados como Assunto
Seres Humanos
Japão/epidemiologia
Doenças Pulmonares Intersticiais/epidemiologia
Terapia de Alvo Molecular/efeitos adversos
Tamanho da Partícula
Pirazóis/efeitos adversos
Piridinas/efeitos adversos
Fatores de Tempo
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Nm] Nome de substância:
0 (CH5424802); 0 (Carbazoles); 0 (Piperidines); 0 (Pyrazoles); 0 (Pyridines); 0 (Quinazolines); 41UD74L59M (afatinib); 53AH36668S (crizotinib); 69G8BD63PP (Bortezomib); RBZ1571X5H (Dasatinib)
[Em] Mês de entrada:1802
[Cu] Atualização por classe:180228
[Lr] Data última revisão:
180228
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:180202
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1248/yakushi.17-00194


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[PMID]:29386432
[Au] Autor:Uesawa Y
[Ad] Endereço:Department of Clinical Pharmaceutics, Meiji Pharmaceutical University.
[Ti] Título:[Adverse Effect Predictions Based on Computational Toxicology Techniques and Large-scale Databases].
[So] Source:Yakugaku Zasshi;138(2):185-190, 2018.
[Is] ISSN:1347-5231
[Cp] País de publicação:Japan
[La] Idioma:jpn
[Ab] Resumo: Understanding the features of chemical structures related to the adverse effects of drugs is useful for identifying potential adverse effects of new drugs. This can be based on the limited information available from post-marketing surveillance, assessment of the potential toxicities of metabolites and illegal drugs with unclear characteristics, screening of lead compounds at the drug discovery stage, and identification of leads for the discovery of new pharmacological mechanisms. This present paper describes techniques used in computational toxicology to investigate the content of large-scale spontaneous report databases of adverse effects, and it is illustrated with examples. Furthermore, volcano plotting, a new visualization method for clarifying the relationships between drugs and adverse effects via comprehensive analyses, will be introduced. These analyses may produce a great amount of data that can be applied to drug repositioning.
[Mh] Termos MeSH primário: Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos
Computadores
Bases de Dados como Assunto
Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos
Toxicologia/métodos
[Mh] Termos MeSH secundário: Reposicionamento de Medicamentos
Valor Preditivo dos Testes
Vigilância de Produtos Comercializados
Relação Estrutura-Atividade
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE; REVIEW
[Em] Mês de entrada:1802
[Cu] Atualização por classe:180228
[Lr] Data última revisão:
180228
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:180202
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1248/yakushi.17-00174-4


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[PMID]:29311458
[Au] Autor:Sasaoka S; Hatahira H; Hasegawa S; Motooka Y; Fukuda A; Naganuma M; Umetsu R; Nakao S; Shimauchi A; Ueda N; Hirade K; Iguchi K; Nakamura M
[Ad] Endereço:Laboratory of Drug Informatics, Gifu Pharmaceutical University.
[Ti] Título:[Adverse Event Trends Associated with Over-the-counter Combination Cold Remedy: Data Mining of the Japanese Adverse Drug Event Report Database].
[So] Source:Yakugaku Zasshi;138(1):123-134, 2018.
[Is] ISSN:1347-5231
[Cp] País de publicação:Japan
[La] Idioma:jpn
[Ab] Resumo:OTC combination cold remedies are widely used in Japan. In the present study, we aimed to evaluate the adverse event profiles of OTC combination cold remedy based on the components using the Japanese Adverse Drug Event Report (JADER) database. The JADER database contained 430587 reports between April 2004 and November 2016. 1084 adverse events associated with the use of OTC combination cold remedy were reported. Reporting odds ratio (ROR) was used to detect safety signals. The ROR values for "skin and subcutaneous tissue disorders", "hepatobiliary disorders", and "immune system disorders" stratified by system organ class of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) were 9.82 (8.71-11.06), 2.63 (2.25-3.07), and 3.13 (2.63-3.74), respectively. OTC combination cold remedy containing acetaminophen exhibited a significantly higher reporting ratio for "hepatobiliary disorders" than OTC combination cold remedy without acetaminophen. We demonstrated the potential risk of OTC combination cold remedy in a real-life setting. Our results suggested that the monitoring of individuals using OTC combination cold remedy is important.
[Mh] Termos MeSH primário: Acetaminofen/efeitos adversos
Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos
Mineração de Dados
Bases de Dados Factuais
Uso de Medicamentos/estatística & dados numéricos
Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos/epidemiologia
Medicamentos sem Prescrição/efeitos adversos
[Mh] Termos MeSH secundário: Acetaminofen/administração & dosagem
Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos/estatística & dados numéricos
Doenças Biliares/induzido quimicamente
Doenças Biliares/epidemiologia
Doença Hepática Induzida por Substâncias e Drogas/epidemiologia
Doença Hepática Induzida por Substâncias e Drogas/etiologia
Combinação de Medicamentos
Doenças do Sistema Imune/induzido quimicamente
Doenças do Sistema Imune/epidemiologia
Japão/epidemiologia
Medicamentos sem Prescrição/administração & dosagem
Razão de Chances
Risco
Dermatopatias/induzido quimicamente
Dermatopatias/epidemiologia
Fatores de Tempo
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Nm] Nome de substância:
0 (Drug Combinations); 0 (Nonprescription Drugs); 362O9ITL9D (Acetaminophen)
[Em] Mês de entrada:1802
[Cu] Atualização por classe:180226
[Lr] Data última revisão:
180226
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:180110
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1248/yakushi.17-00172


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[PMID]:29361661
[Au] Autor:White RS; Thomson Reuters Accelus.
[Ti] Título:Pharmaceuticals and Medical Devices: FDA Oversight.
[So] Source:Issue Brief Health Policy Track Serv;2017:1-43, 2017 Dec 26.
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Mh] Termos MeSH primário: Aprovação de Drogas/organização & administração
Legislação de Medicamentos
United States Food and Drug Administration
[Mh] Termos MeSH secundário: Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos
Contaminação de Medicamentos
Rotulagem de Medicamentos
Drogas em Investigação
Farmacoeconomia
Sistemas Eletrônicos de Liberação de Nicotina
Terapia Genética
Regulamentação Governamental
Seres Humanos
Disponibilidade de Medicamentos Via Internet
Medicamentos sob Prescrição/efeitos adversos
Medicamentos sob Prescrição/economia
Medicamentos sob Prescrição/uso terapêutico
Regeneração
Produtos do Tabaco/legislação & jurisprudência
Estados Unidos
United States Food and Drug Administration/legislação & jurisprudência
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Nm] Nome de substância:
0 (Drugs, Investigational); 0 (Prescription Drugs)
[Em] Mês de entrada:1802
[Cu] Atualização por classe:180219
[Lr] Data última revisão:
180219
[Sb] Subgrupo de revista:T
[Da] Data de entrada para processamento:180124
[St] Status:MEDLINE


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[PMID]:29341563
[Au] Autor:Radonjic V; Jovic I; Kalaba M; Godman B; Kosutic J
[Ti] Título:Consumption of antihistamines in Serbia in the period 2011-2015 and the correlation with adverse drug reaction reports.
[So] Source:Vojnosanit Pregl;73(11):1076-7, 2016 Nov.
[Is] ISSN:0042-8450
[Cp] País de publicação:Serbia
[La] Idioma:eng
[Mh] Termos MeSH primário: Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos/epidemiologia
Antagonistas dos Receptores Histamínicos/efeitos adversos
[Mh] Termos MeSH secundário: Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos
Revisão de Uso de Medicamentos
Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos/diagnóstico
Seres Humanos
Fatores de Risco
Sérvia/epidemiologia
Fatores de Tempo
[Pt] Tipo de publicação:LETTER
[Nm] Nome de substância:
0 (Histamine Antagonists)
[Em] Mês de entrada:1802
[Cu] Atualização por classe:180213
[Lr] Data última revisão:
180213
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:180118
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.2298/VSP160909242R


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[PMID]:29191838
[Au] Autor:Peckham AM; Fairman KA; Sclar DA
[Ad] Endereço:Department of Pharmacy Practice, College of Pharmacy-Glendale, Midwestern University, 19555 N 59th Avenue, Glendale, AZ 85308, USA.
[Ti] Título:Call for increased pharmacovigilance of gabapentin.
[So] Source:BMJ;359:j5456, 2017 11 30.
[Is] ISSN:1756-1833
[Cp] País de publicação:England
[La] Idioma:eng
[Mh] Termos MeSH primário: Ácidos Cicloexanocarboxílicos
Farmacovigilância
[Mh] Termos MeSH secundário: Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos
Aminas
Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos
Seres Humanos
Ácido gama-Aminobutírico
[Pt] Tipo de publicação:LETTER; COMMENT
[Nm] Nome de substância:
0 (Amines); 0 (Cyclohexanecarboxylic Acids); 56-12-2 (gamma-Aminobutyric Acid); 6CW7F3G59X (gabapentin)
[Em] Mês de entrada:1802
[Cu] Atualização por classe:180212
[Lr] Data última revisão:
180212
[Sb] Subgrupo de revista:AIM; IM
[Da] Data de entrada para processamento:171202
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1136/bmj.j5456


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[PMID]:28458346
[Au] Autor:Ohyama K; Kawakami H; Inoue M
[Ad] Endereço:Education Center for Experiential Pharmacy Practice, School of Pharmacy, Tokyo University of Pharmacy and Life Science.
[Ti] Título:Blood Pressure Elevation Associated with Topical Prostaglandin F2α Analogs: An Analysis of the Different Spontaneous Adverse Event Report Databases.
[So] Source:Biol Pharm Bull;40(5):616-620, 2017.
[Is] ISSN:1347-5215
[Cp] País de publicação:Japan
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:Topical prostaglandin F2α (PGF2α) analogs are widely used as the first line of therapy for glaucoma. Systemic PGF2α is suggested to increase blood pressure. Some ophthalmic formulations with ß-receptor blocking or α-receptor stimulating actions are reported to cause systemic adverse events such as a decrease in heart rate and blood pressure. The objective of this study was to evaluate the association between topical PGF2α analogs and blood pressure elevation. We analyzed the reports obtained from the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) database from the first quarter of 2004 until the end of 2015 and the Japanese Adverse Drug Event Report (JADER) database from April 2004 to January 2016 for signal detection using reporting odds ratio (ROR), a method of disproportionality analyses. Signals are considered significant if the ROR estimates and lower bound of the 95% confidence interval (CI) exceed 1. Preferred terms in the Medical Dictionary for Regulatory Activities were utilized to define blood pressure elevation. A total of 6156081 reports from the FAERS and 351226 reports from the JADER were analyzed. The significant RORs with 95% CI were calculated to be 1.82 (95% CI: 1.55-2.13) for bimatoprost, 1.69 (95% CI: 1.53-1.85) for latanoprost, and 2.17 (95% CI: 1.82-2.59) for travoprost from the FAERS. From the JADER, 5.01 (95% CI: 1.59-15.8) was calculated for bimatoprost and 8.02 (95% CI: 2.94-21.9) for tafluprost. The resulting data suggest the necessity for further clinical research on blood pressure elevation associated with topical PGF2α analogs and close monitoring.
[Mh] Termos MeSH primário: Pressão Sanguínea/efeitos dos fármacos
Dinoprosta/análogos & derivados
Dinoprosta/efeitos adversos
Hipertensão/induzido quimicamente
[Mh] Termos MeSH secundário: Administração Tópica
Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos
Bases de Dados Factuais
Dinoprosta/administração & dosagem
Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos
Seres Humanos
Hipertensão/epidemiologia
Incidência
Japão/epidemiologia
Razão de Chances
Estados Unidos/epidemiologia
United States Food and Drug Administration
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Nm] Nome de substância:
B7IN85G1HY (Dinoprost)
[Em] Mês de entrada:1802
[Cu] Atualização por classe:180212
[Lr] Data última revisão:
180212
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:170502
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1248/bpb.b16-00848


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[PMID]:28455793
[Au] Autor:Chan CL; Rudrappa S; Ang PS; Li SC; Evans SJW
[Ad] Endereço:Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way #11-01 Helios, Singapore, 138667, Singapore. chan_cheng_leng@hsa.gov.sg.
[Ti] Título:Detecting Signals of Disproportionate Reporting from Singapore's Spontaneous Adverse Event Reporting System: An Application of the Sequential Probability Ratio Test.
[So] Source:Drug Saf;40(8):703-713, 2017 Aug.
[Is] ISSN:1179-1942
[Cp] País de publicação:New Zealand
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:INTRODUCTION: The ability to detect safety concerns from spontaneous adverse drug reaction reports in a timely and efficient manner remains important in public health. OBJECTIVE: This paper explores the behaviour of the Sequential Probability Ratio Test (SPRT) and ability to detect signals of disproportionate reporting (SDRs) in the Singapore context. METHODS: We used SPRT with a combination of two hypothesised relative risks (hRRs) of 2 and 4.1 to detect signals of both common and rare adverse events in our small database. We compared SPRT with other methods in terms of number of signals detected and whether labelled adverse drug reactions were detected or the reaction terms were considered serious. The other methods used were reporting odds ratio (ROR), Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN) and Gamma Poisson Shrinker (GPS). RESULTS: The SPRT produced 2187 signals in common with all methods, 268 unique signals, and 70 signals in common with at least one other method, and did not produce signals in 178 cases where two other methods detected them, and there were 403 signals unique to one of the other methods. In terms of sensitivity, ROR performed better than other methods, but the SPRT method found more new signals. The performances of the methods were similar for negative predictive value and specificity. CONCLUSIONS: Using a combination of hRRs for SPRT could be a useful screening tool for regulatory agencies, and more detailed investigation of the medical utility of the system is merited.
[Mh] Termos MeSH primário: Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos/estatística & dados numéricos
Bases de Dados Factuais/estatística & dados numéricos
Probabilidade
[Mh] Termos MeSH secundário: Teorema de Bayes
Seres Humanos
Razão de Chances
Medição de Risco
Índice de Gravidade de Doença
Singapura
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Em] Mês de entrada:1802
[Cu] Atualização por classe:180205
[Lr] Data última revisão:
180205
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:170430
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1007/s40264-017-0531-4



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