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Pesquisa : N05.700.685.149 [Categoria DeCS]
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[PMID]:28487159
[Au] Autor:van den Bogert CA; Souverein PC; Brekelmans CTM; Janssen SWJ; Koëter GH; Leufkens HGM; Bouter LM
[Ad] Endereço:Division of Pharmacoepidemiology and Clinical Pharmacology, Department of Pharmaceutical Sciences, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences, Utrecht University, Universiteitsweg 99, P.O. Box 80082, 3584 CG Utrecht, The Netherlands; Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO),
[Ti] Título:Recruitment failure and futility were the most common reasons for discontinuation of clinical drug trials. Results of a nationwide inception cohort study in the Netherlands.
[So] Source:J Clin Epidemiol;88:140-147, 2017 Aug.
[Is] ISSN:1878-5921
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:OBJECTIVES: The objective of the study was to identify the reasons for discontinuation of clinical drug trials and to evaluate whether efficacy-related discontinuations were adequately planned in the trial protocol. STUDY DESIGN AND SETTING: All clinical drug trials in the Netherlands, reviewed by institutional review boards in 2007, were followed until December 2015. Data were obtained through the database of the Dutch competent authority (Central Committee on Research Involving Human Subjects [CCMO]) and a questionnaire to the principal investigators. Reasons for trial discontinuation were the primary outcome of the study. Three reasons for discontinuation were analyzed separately: all cause, recruitment failure, and efficacy related (when an interim analysis had demonstrated futility or superiority). Among the efficacy-related discontinuations, we examined whether the data monitoring committee, the stopping rule, and the moment of the interim analysis in the trial progress were specified in the trial protocol. RESULTS: Of the 574 trials, 102 (17.8%) were discontinued. The most common reasons were recruitment failure (33 of 574; 5.7%) and solely efficacy related (30 of 574; 5.2%). Of the efficacy-related discontinuations, 10 of 30 (33.3%) of the trial protocols reported all three aspects in the trial protocol, and 20 of 30 (66.7%) reported at least one aspect in the trial protocol. CONCLUSION: One out of five clinical drug trials is discontinued before the planned trial end, with recruitment failure and futility as the most common reasons. The target sample size of trials should be feasible, and interim analyses should be adequately described in trial protocols.
[Mh] Termos MeSH primário: Ensaios Clínicos como Assunto/estatística & dados numéricos
Término Precoce de Ensaios Clínicos/estatística & dados numéricos
Seleção de Pacientes
Preparações Farmacêuticas
[Mh] Termos MeSH secundário: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Estudos de Coortes
Seres Humanos
Países Baixos
Tamanho da Amostra
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Nm] Nome de substância:
0 (Pharmaceutical Preparations)
[Em] Mês de entrada:1709
[Cu] Atualização por classe:170913
[Lr] Data última revisão:
170913
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:170511
[St] Status:MEDLINE


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[PMID]:28357900
[Au] Autor:Giller B; Cartier T; Ebert ST; Bougueil Y; Cornuz J; Senn N
[Ad] Endereço:1 Department of Ambulatory and Community Care, University of Lausanne.
[Ti] Título:Optimizing Comparisons of PHC Systems: An Example Comparing Switzerland and France with a Standard Monitoring Tool.
[So] Source:Praxis (Bern 1994);106(7):373-379, 2017.
[Is] ISSN:1661-8157
[Cp] País de publicação:Switzerland
[La] Idioma:eng
[Mh] Termos MeSH primário: Comparação Transcultural
Pesquisa sobre Serviços de Saúde/organização & administração
Pesquisa sobre Serviços de Saúde/estatística & dados numéricos
Atenção Primária à Saúde/organização & administração
Atenção Primária à Saúde/normas
Indicadores de Qualidade em Assistência à Saúde/organização & administração
Indicadores de Qualidade em Assistência à Saúde/estatística & dados numéricos
[Mh] Termos MeSH secundário: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos/organização & administração
Acurácia dos Dados
Coleta de Dados/métodos
França
Seres Humanos
Reprodutibilidade dos Testes
Suíça
[Pt] Tipo de publicação:COMPARATIVE STUDY; JOURNAL ARTICLE
[Em] Mês de entrada:1706
[Cu] Atualização por classe:170629
[Lr] Data última revisão:
170629
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:170331
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1024/1661-8157/a002631


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[PMID]:28126598
[Au] Autor:Gewandter JS; Kitt RA; Hunsinger MR; Poku J; Lozano J; Chaudari J; Evans S; Gross RA; McDermott MP; Rowbotham MC; Turk DC; Dworkin RH
[Ad] Endereço:Department of Anesthesiology, University of Rochester, Elmwood Avenue, Rochester, NY, USA. Electronic address: jennifer_gewandter@urmc.rochester.edu.
[Ti] Título:Reporting of data monitoring boards in publications of randomized clinical trials is often deficient: ACTTION systematic review.
[So] Source:J Clin Epidemiol;83:101-107, 2017 Mar.
[Is] ISSN:1878-5921
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:OBJECTIVE: To examine whether primary reports of randomized clinical trials (RCTs) in six high-impact, general medical journals reported (1) whether or not a Data Monitoring Committee/Data and Safety Monitoring Board (DMC/DSMB) was used and (2) the composition of the responsibilities of the reported DSMB/DMCs. STUDY DESIGN AND SETTING: Systematic review of RCTs published in 2014 in Annals of Internal Medicine, BMJ, NEJM, JAMA, JAMA Internal Medicine, and Lancet. RESULTS: Of the 294 articles identified, 174 (59%) mentioned using a DMC/DSMB. Of these 174, 126 (72%) indicated at least one responsibility of the DMC/DSMB, 26% listed the names of the DMC/DSMB members, and another 14% listed both their names and affiliations. Only one article stated that a DSMB was not used. The remaining 119 articles did not report whether or not a DMC/DSMB was used, although 59 had previously stated in a clinical trials registry entry or a published protocol that a DMC/DSMB was to be used. CONCLUSIONS: Considering the major role that DMC/DSMBs play in protecting participant safety, data quality, and interim analyses in RCTs, we recommend that authors of publications of RCTs report whether a DMC/DSMB was used and the responsibilities and members of DMC/DSMBs to increase transparency regarding study conduct.
[Mh] Termos MeSH primário: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Ensaios Clínicos Controlados Aleatórios como Assunto/métodos
[Mh] Termos MeSH secundário: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos/organização & administração
Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos/normas
Seres Humanos
Publicações Periódicas como Assunto/normas
Ensaios Clínicos Controlados Aleatórios como Assunto/normas
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE; REVIEW
[Em] Mês de entrada:1707
[Cu] Atualização por classe:170713
[Lr] Data última revisão:
170713
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:170128
[St] Status:MEDLINE


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[PMID]:27943437
[Au] Autor:Hoppu K
[Ad] Endereço:Children's Hospital and Department of Clinical Pharmacology, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland.
[Ti] Título:Data monitoring committees should be used more frequently and appropriately to monitor paediatric clinical trials, particularly those involving neonates.
[So] Source:Acta Paediatr;106(1):7-8, 2017 01.
[Is] ISSN:1651-2227
[Cp] País de publicação:Norway
[La] Idioma:eng
[Mh] Termos MeSH primário: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Monitorização Fisiológica
[Mh] Termos MeSH secundário: Criança
Ensaios Clínicos como Assunto
Seres Humanos
Recém-Nascido
[Pt] Tipo de publicação:EDITORIAL; COMMENT
[Em] Mês de entrada:1704
[Cu] Atualização por classe:170817
[Lr] Data última revisão:
170817
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:161213
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1111/apa.13628


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[PMID]:27637413
[Au] Autor:Perrem LM; Gosling S; Ravikumar I; Khashan AS; Miletin J; Ryan CA; Dempsey E
[Ad] Endereço:Coombe Women and Infants University Hospital, Dublin 8, Ireland.
[Ti] Título:Reporting on data monitoring committees in neonatal randomised controlled trials is inconsistent.
[So] Source:Acta Paediatr;106(1):30-33, 2017 Jan.
[Is] ISSN:1651-2227
[Cp] País de publicação:Norway
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:AIM: To evaluate the reported use of data monitoring committees (DMCs), the frequency of interim analysis, prespecified stopping rules and early trial termination in neonatal randomised controlled trials (RCTs). METHODS: We reviewed neonatal RCTs published in four high-impact general medical journals, specifically looking at safety issues including documented involvement of a DMC, stated interim analysis, stopping rules and early trial termination. We searched all journal issues over an 11-year period (2003-2013) and recorded predefined parameters on each item for RCTs meeting inclusion criteria. RESULTS: Seventy neonatal trials were identified in four general medical journals: Lancet, New England Journal of Medicine (NEJM), British Medical Journal and Journal of American Medical Association. A total of 43 (61.4%) studies reported the presence of a DMC, 36 (51.4%) explicitly mentioned interim analysis, stopping rules were reported in 15 (21.4%) RCTs and seven (10%) trials were terminated early. The NEJM most frequently reported these parameters compared to the other three journals reviewed. CONCLUSION: While the majority of neonatal RCTs report on DMC involvement and interim analysis, there is still scope for improvement. Clear documentation of safety-related issues should be a central component of reporting in neonatal trials involving newborn infants.
[Mh] Termos MeSH primário: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos/utilização
Término Precoce de Ensaios Clínicos/normas
Ensaios Clínicos Controlados Aleatórios como Assunto/normas
Projetos de Pesquisa/estatística & dados numéricos
[Mh] Termos MeSH secundário: Bibliometria
Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos/estatística & dados numéricos
Seres Humanos
Recém-Nascido
Segurança do Paciente/normas
Publicações Periódicas como Assunto/estatística & dados numéricos
Ensaios Clínicos Controlados Aleatórios como Assunto/métodos
Ensaios Clínicos Controlados Aleatórios como Assunto/estatística & dados numéricos
Projetos de Pesquisa/normas
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Em] Mês de entrada:1703
[Cu] Atualização por classe:170817
[Lr] Data última revisão:
170817
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:160918
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1111/apa.13593


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[PMID]:27960001
[Au] Autor:Lewis RJ; Calis KA; DeMets DL
[Ad] Endereço:Department of Emergency Medicine, Harbor-UCLA Medical Center, Torrance, California2Berry Consultants LLC, Austin, Texas.
[Ti] Título:Enhancing the Scientific Integrity and Safety of Clinical Trials: Recommendations for Data Monitoring Committees.
[So] Source:JAMA;316(22):2359-2360, 2016 12 13.
[Is] ISSN:1538-3598
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Mh] Termos MeSH primário: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Ensaios Clínicos como Assunto/ética
[Mh] Termos MeSH secundário: Ensaios Clínicos como Assunto/normas
Segurança do Paciente
Resultado do Tratamento
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE; RESEARCH SUPPORT, N.I.H., EXTRAMURAL
[Em] Mês de entrada:1702
[Cu] Atualização por classe:170215
[Lr] Data última revisão:
170215
[Sb] Subgrupo de revista:AIM; IM
[Da] Data de entrada para processamento:161214
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1001/jama.2016.16070


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[PMID]:27705256
[Au] Autor:DeMets DL; Ellenberg SS
[Ad] Endereço:From the Department of Biostatistics and Medical Informatics, University of Wisconsin-Madison, Madison (D.L.D.); and the Department of Biostatistics and Epidemiology, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine, Philadelphia (S.S.E.).
[Ti] Título:Data Monitoring Committees - Expect the Unexpected.
[So] Source:N Engl J Med;375(14):1365-1371, 2016 Oct 06.
[Is] ISSN:1533-4406
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Mh] Termos MeSH primário: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Ensaios Clínicos como Assunto/normas
[Mh] Termos MeSH secundário: Estudos Multicêntricos como Assunto/normas
National Institutes of Health (U.S.)
Estados Unidos
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Em] Mês de entrada:1701
[Cu] Atualização por classe:170111
[Lr] Data última revisão:
170111
[Sb] Subgrupo de revista:AIM; IM
[Da] Data de entrada para processamento:161006
[St] Status:MEDLINE


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PubMed Central Texto completo
Texto completo
[PMID]:27271698
[Au] Autor:Huang DC; Wang JF; Huang JX; Sui DZ; Zhang HY; Hu MG; Xu CD
[Ad] Endereço:State Key Laboratory of Resources and Environmental Information System, Institute of Geographic Science and Natural Resource Research, Chinese Academy of Sciences, Beijing, China.
[Ti] Título:Towards Identifying and Reducing the Bias of Disease Information Extracted from Search Engine Data.
[So] Source:PLoS Comput Biol;12(6):e1004876, 2016 06.
[Is] ISSN:1553-7358
[Cp] País de publicação:United States
[La] Idioma:eng
[Ab] Resumo:The estimation of disease prevalence in online search engine data (e.g., Google Flu Trends (GFT)) has received a considerable amount of scholarly and public attention in recent years. While the utility of search engine data for disease surveillance has been demonstrated, the scientific community still seeks ways to identify and reduce biases that are embedded in search engine data. The primary goal of this study is to explore new ways of improving the accuracy of disease prevalence estimations by combining traditional disease data with search engine data. A novel method, Biased Sentinel Hospital-based Area Disease Estimation (B-SHADE), is introduced to reduce search engine data bias from a geographical perspective. To monitor search trends on Hand, Foot and Mouth Disease (HFMD) in Guangdong Province, China, we tested our approach by selecting 11 keywords from the Baidu index platform, a Chinese big data analyst similar to GFT. The correlation between the number of real cases and the composite index was 0.8. After decomposing the composite index at the city level, we found that only 10 cities presented a correlation of close to 0.8 or higher. These cities were found to be more stable with respect to search volume, and they were selected as sample cities in order to estimate the search volume of the entire province. After the estimation, the correlation improved from 0.8 to 0.864. After fitting the revised search volume with historical cases, the mean absolute error was 11.19% lower than it was when the original search volume and historical cases were combined. To our knowledge, this is the first study to reduce search engine data bias levels through the use of rigorous spatial sampling strategies.
[Mh] Termos MeSH primário: Viés
Interpretação Estatística de Dados
Bases de Dados Factuais
Doença de Mão, Pé e Boca/epidemiologia
Ferramenta de Busca/métodos
Vigilância de Evento Sentinela
[Mh] Termos MeSH secundário: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Seres Humanos
Prevalência
Reprodutibilidade dos Testes
Medição de Risco/métodos
Sensibilidade e Especificidade
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Em] Mês de entrada:1703
[Cu] Atualização por classe:171116
[Lr] Data última revisão:
171116
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:160609
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1371/journal.pcbi.1004876


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[PMID]:27213605
[Au] Autor:Schaffartzik W; Hachenberg T; Kols K; Neu J
[Ti] Título:[Legal characteristics of expert opinions of anaesthetic cases of the North German Arbitration Board].
[Ti] Título:Gutachtenfälle - Juristische Besonderheiten bei der Begutachtung anästhesiologischer Fälle der Norddeutschen Schlichtungsstelle..
[So] Source:Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther;51(5):338-43, 2016 May.
[Is] ISSN:1439-1074
[Cp] País de publicação:Germany
[La] Idioma:ger
[Ab] Resumo:The Arbitration Board for Medical Liability Issues of the State Medical Councils of Northern Germany in Hannover (North German Arbitration Board, NGAB) settles about 100 cases in the area of anaesthesiology per year. In these proceedings the patient carries the burden of proof. I. e. the patient has to prove that its health damage was caused by a medical error. Nevertheless, for individual cases the NGAB examines also whether facilitation of the burden of proof can be granted to the patient. This article exemplifies cases, for which the NGAB recognized such facilitation of the burden of proof. In each of these cases, the NGAB asserted the damage claim.
[Mh] Termos MeSH primário: Anestesia/efeitos adversos
Anestesiologia/legislação & jurisprudência
Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos/legislação & jurisprudência
Prova Pericial/legislação & jurisprudência
Responsabilidade Legal
Erros Médicos/legislação & jurisprudência
[Mh] Termos MeSH secundário: Documentação/normas
Alemanha
Seres Humanos
Imperícia
Negociação
[Pt] Tipo de publicação:JOURNAL ARTICLE
[Em] Mês de entrada:1701
[Cu] Atualização por classe:170124
[Lr] Data última revisão:
170124
[Sb] Subgrupo de revista:IM
[Da] Data de entrada para processamento:160524
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1055/s-0041-101907


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[PMID]:27172924
[Au] Autor:Marston L; McKenzie DR; Freemantle N
[Ad] Endereço:Department of Primary Care and Population Health and Priment Clinical Trials Unit, UCL, London NW3 2PF, UK l.marston@ucl.ac.uk.
[Ti] Título:Pursuit of truly independent data monitoring committees in research.
[So] Source:BMJ;353:i2309, 2016 05 12.
[Is] ISSN:1756-1833
[Cp] País de publicação:England
[La] Idioma:eng
[Mh] Termos MeSH primário: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos/normas
Ensaios Clínicos como Assunto/ética
Coleta de Dados/ética
Comitês de Ética em Pesquisa
Projetos de Pesquisa/normas
[Mh] Termos MeSH secundário: Ensaios Clínicos como Assunto/legislação & jurisprudência
Coleta de Dados/legislação & jurisprudência
Seres Humanos
Disseminação de Informação/ética
Disseminação de Informação/legislação & jurisprudência
Responsabilidade Social
[Pt] Tipo de publicação:EDITORIAL
[Em] Mês de entrada:1701
[Cu] Atualização por classe:170130
[Lr] Data última revisão:
170130
[Sb] Subgrupo de revista:AIM; IM
[Da] Data de entrada para processamento:160514
[St] Status:MEDLINE
[do] DOI:10.1136/bmj.i2309



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