A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a pesquisa clínica no Brasil / ANVISA and clinical research in Brazil
Rev. Assoc. Med. Bras. (1992)
; 52(1): 60-62, jan.-fev. 2006.
Artigo
em Português
| LILACS
| ID: lil-425749
Biblioteca responsável:
BR1.1
RESUMO
A realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil requer aprovação prévia pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e, em certos casos, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através de sua Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC) é também necessária para ensaios clínicos com medicamentos e produtos para a saúde (correlatos) que são fabricados em outros países e, portanto, necessitam autorização para serem importados. Este artigo revê brevemente a história da legislação sobre pesquisa clínica no Brasil, e apresenta um panorama do papel regulador da ANVISA no presente e suas perspectivas futuras. Pontos importantes discutidos são as legislações novas e futuras da ANVISA, com ênfase nas notificações de eventos adversos e inspeções/auditorias em ensaios clínicos, e seu impacto na pesquisa clínica no Brasil sob o ponto de vista da indústria, da universidade, organizações representativas de pesquisa clínica, médicos e outros profissionais de saúde. A importância para a ANVISA da obtenção de informações a partir de ensaios clínicos para a avaliação do registro de novos medicamentos também é ressaltada.
Texto completo:
Disponível
Coleções:
Bases de dados internacionais
Base de dados:
LILACS
Assunto principal:
Ensaios Clínicos como Assunto
/
Comitês de Ética em Pesquisa
/
Pesquisa Biomédica
/
Regulamentação Governamental
/
Órgãos Governamentais
Tipo de estudo:
Estudo prognóstico
/
Estudo de rastreamento
Aspecto:
Aspectos éticos
Limite:
Humanos
País/Região como assunto:
América do Sul
/
Brasil
Idioma:
Português
Revista:
Rev. Assoc. Med. Bras. (1992)
Ano de publicação:
2006
Tipo de documento:
Artigo
